Коротко

Комитет по лекарствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал первый «скользящий обзор» (rolling review) вакцины против COVID-19. Это означает, что комитет приступил к оценке первой партии данных о вакцине, полученных в результате лабораторных исследований (неклинические данные). Речь идет о вакцине AZD1222, которая разрабатывается компанией AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом.

Скользящий обзор — один из инструментов, который ЕМА использует для оценки лекарственного препарата или вакцины во время чрезвычайной ситуации. С целью ускорения данные оцениваются по мере поступления, пока не принимается решение о том, что компания может подать официальную заявку. Процедура скользящего обзора ранее использовалась при оценке препарата Веклуры (ремдесивир) как средства против COVID-19. Решение Комитета о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах доклинических и ранних клинических исследований, сообщает агентство. Будут рассмотрены данные не только об эффективности и безопасности, но и о качестве (ингредиентах и способах производства).

В то же время Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) расширяет свое расследование серьезных неврологических симптомов у участницы британских КИ вакцины AstraZeneca. FDA рассмотрит результаты исследований аналогичных вакцин, которые были разработаны Оксфордским университетов, сообщили Reuters информированные источники. Платформа ChAdOx1 использовалась в 14 клинических исследованиях, спонсируемых Оксфордским университетом, в качестве основы для вакцин против гриппа, туберкулеза, малярии, вирусов чикунгуньи и Зика, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и менингита B; в общей сложности такие вакцины получили более 360 человек. КИ вакцины в США пока приостановлены.

Представители служб общественного здравоохранения США, врачи и исследователи обсуждают, следует ли добавить пороговое число циклов ПЦР (Ct) пациентов в результаты тестирования на SARS-CoV-2. Как отмечают сторонники добавления Ct к результатам тестов, появляется все больше доказательств в пользу того, что низкие значения Ct (означающие, что для выявления инфекции потребовалось малое количество циклов ПЦР, то есть концентрация вируса в образце высокая) связаны с более высоким риском серьезного заболевания и более высокой заразностью. Они утверждают, что значения Ct можно использовать для оценки вирусной нагрузки, а следовательно, для определения приоритетов людей при отслеживании контактов и для выводов о том, растет или уменьшается вспышка.

Их оппоненты напоминают, что значения Ct могут варьироваться от машины к машине, а также в разных образцах от одного и того же человека, так что полагаться на них не стоит. Тем не менее многие специалисты считают, что такая дополнительная информация может быть полезной.

Программа ВОЗ Access to COVID-19 Tools-Accelerator объявляет о пакете соглашений по предоставлению странам с низким и средним уровнем дохода доступных и качественных экспресс-тестов на антиген COVID-19. В число организаций, участвующих в соглашении, помимо ВОЗ, входят Африканские центры по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC), Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Инициатива Клинтона по доступу к здравоохранению (CHAI), Фонд инновационных новых диагностических средств (FIND), Глобальный фонд, Unitaid.

Как сообщает ВОЗ, производители тестов Abbott и SD Biosensor предоставят 120 миллионов тестов на антигены коронавируса. Тесты дают результаты за 15-30 минут, для тестирования не нужны специальные помещения и высококвалифицированный персонал. Максимальная цена теста составит 5 долларов. Сделка охватывает 133 страны, многие из которых находятся в Латинской Америке и сильно пострадали от пандемии.

Число умерших от COVID-19 в мире превысило миллион и, возможно, достигнет двух миллионов, прежде чем пандемия будет побеждена, говорит Майк Райан, глава программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям.

Во время пандемии COVID-19 многие начали использовать наряду с медицинскими масками респираторы N95. Американские исследователи нашли способ их дезинфекции. Они распыляли жидкости, содержащие частицы вируса SARS-CoV-2, на кусок ткани, из которой делаются маски N95, давали ему высохнуть и затем рассматривали различные способы дезинфекции: ультрафиолетовое излучение, пары перекиси водорода, автоклавы и химические средства. Проблема в том, что многие из этих методов ухудшают фильтрующие способности масок, так что их можно использовать не более нескольких раз.

После нагрева 75˚C в течение 30 минут или до 85˚C в течение 20 минут при относительной влажности 100% на материале не удалось найти никаких следов SARS-CoV-2. Важно не перегреть респиратор: перегрев снижает способность материала фильтровать капли, несущие вирус. Описанным способом респираторы N95 можно обеззараживать и повторно использовать более 20 раз без потери защитных свойств.

Ранее было опубликовано исследование, авторы которого доказали, что напечатанные на 3D-принтере тампоны подходят для взятия мазков на COVID-19 из носоглотки и ротоглотки. Это поможет решить проблемы с нехваткой стандартных тампонов.

24 сентября в отделе молекулярной биологии и генетики ФГБУ Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины ФМБА России компанией SkyGen успешно запущен первый в России нанопоровый секвенатор третьего поколения PromethION 24.

Основное преимущество технологий нанопорового секвенирования, которые предлагает Oxford Nanopore, перед альтернативными методами, — возможность получения неограниченно длинных прочтений, которые охватывают максимум генетических перестроек. Отсутствие этапа амплификации библиотек подготовленных образцов позволяет достоверно оценить экспрессию генов и вариацию числа копий. Приборы Oxford Nanopore применимы в самых разных областях молекулярно-биологических исследований, включая идентификацию перестроек в геномах, локализацию ретротранспозонов и других мобильных генетических элементов, а также секвенирование полных геномов и панелей генов. Среди других секвенаторов в портфолио компании PromethION 24 и 48 выделяются высочайшей производительностью — до 200 млрд. нуклеотидов с одной ячейки, в случае PromethION 24 — до 4,8 трлн. нуклеотидов.

Компания SkyGen, официальный дистрибьютор Oxford Nanopore Technologies в России и странах СНГ, на сегодняшний день провела более 150 успешных инсталляций нанопоровых секвенаторов в молекулярно-биологических лабораториях и исследовательских центрах России и СНГ, сообщает пресс-служба SkyGen.

Американская компания Novavax начала клинические исследования фазы 3 своей вакцины против SARS-CoV-2 в Великобритании и в следующем месяце планирует начать исследования в США.

На более ранних стадиях вакцина NVX-CoV2373 показала многообещающие результаты: титры нейтрализующих антител были самыми высокими среди всех вакцин, дошедших до третьей фазы. В состав вакцины входят полноразмерный S-белок, который нарабатывается в клетках насекомых, и фирменный адъювант — наночастицы, содержащие холестерин, фосфолипиды и сапонины.

В КИ Novavax в Великобритании будут участвовать около 10 000 добровольцев, которые получат две дозы вакцины с интервалом 21 день либо плацебо. Исследование закончится, когда у 116 человек появятся симптомы COVID-19 либо у 63 человек разовьются симптомы от умеренных до тяжелых. Ожидается как минимум 60%-ное превышение эффективности по сравнению с плацебо.

Вакцины от Novavax еще никогда не выходили на рынок. Тем не менее компания получила 1,6 млрд. долларов в рамках операции Warp Speed правительства США и получила заказ на 60 миллионов доз от Великобритании.

Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) собирается объявить о более строгих требованиям к вакцинам против SARS-CoV-2, прежде чем они будут разрешены для использования в экстренной ситуации. Президент Трамп заявил, что он может не одобрить это решение FDA.

Новые стандарты потребуют от производителей вакцин наблюдать за добровольцами, участвующими в исследованиях, в среднем два месяца после получения последней дозы, прежде чем обращаться за разрешением. В этом случае почти невероятно, чтобы какая-либо из вакцин получила разрешение в начале ноября, к президентским выборам, как не один раз обещал Дональд Трамп. Компании Pfizer и Moderna , которые начали свои испытания в конце июля, в настоящее время дали вторую дозу менее чем половине участников.

Бюджет операции Warp Speed, инициативы администрации Трампа по быстрой разработке вакцины против коронавируса, составляет 18 миллиардов долларов, что намного превышает часто звучащую в интервью сумму в 10 миллиардов долларов, сообщает Bloomberg.

На этом фоне доверие к вакцинации в США падает: исследовательский центр Pew Research Center сообщил, что в мае желающих вакцинироваться немедленно, если бы вакцина была доступна, среди американцев было 72%, сейчас 50%.

По данным CNBC, в исследовании примут участие около 60 тысяч взрослых добровольцев из 215 населенных пунктов в США и других странах. Они будут рандомизированы для получения либо дозы вакцины-кандидата с нереплицирующимся рекомбинантным аденовирусным вектором Ad26, либо плацебо. Вакцина, созданная Janssen, дочерней компанией J&J, основана на ранее разработанной экспериментальной вакцине против Эболы. В доклинических исследованиях на низших приматах вакцина вызывала иммунный ответ и обеспечивала защиту от инфекции.

В отличие от многих других вакцин-кандидатов от SARS-CoV-2, достигших фазы 3, схема введения вакцины J&J предусматривает не две инъекции, а одну. Это означает более короткие сроки КИ (интервал между дозами обычно составляет 3–4 недели), а в случае внедрения — меньшие объемы производства. Однократную инъекцию ранее рассматривали для вакцины AZD1222 компании AstraZeneca, но потом отказались от этого варианта и перешли к двукратному введению для получения более сильного иммунного ответа.

Инвестиционная компания UBS сообщила, что понижает рейтинг акций Illumina с «покупать» до «нейтрального» после объявления Illumina о том, что она планирует приобрести фирму по диагностике рака Grail за 8 миллиардов долларов наличными и акциями. Illumina намеревается получить доступ к приложениям для диагностики рака с помощью клинического высокопроизводительного секвенирования, которые, по ее оценкам, вырастут до 75 миллиардов долларов в течение следующих 15 лет. UBS также снизил целевую цену на акции Illumina до 285 долларов с 390 долларов за акцию.

В записке для инвесторов аналитик UBS Дэн Бреннан написал, что «хотя возможности скрининга на все виды рака, которую рассматривает ведущий тест Grail (Galleri), являются значительными, траектория выручки является неопределенной». Он отметил, что акции Illumina упали примерно на 23%с тех пор, как появилась информация о незавершенной сделке.

Холдинг JP Morgan также понизил рейтинг акций Illumina в понедельник, а несколько других аналитиков снизили свои целевые цены для компании.

Исследования, финансируемые правительством Великобритании, начнутся в январе в карантинном учреждении в восточном Лондоне. Об этом Financial Times сообщили несколько участников проекта. Предполагается, что испытания в формате challenge trial (преднамеренное заражение вакцинированных участников для более быстрого получения результата) позволят сузить круг кандидатных вакцин. О каких именно вакцинах идет речь, пока не уточняется. Добровольцам сделают прививку, и примерно через месяц они получат дозу SARS-CoV-2 в контролируемых условиях. Около 2000 потенциальных добровольцев записались на участие в лондонском исследовании через базирующуюся в США группу 1Day Sooner, которая уже привлекла 37000 человек по всему миру. (Подробнее об этой группе и преднамеренном инфицировании в клинических исследованиях на PCR.news.)