Меню
Все темы
16 июня 2020 года Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований вакцины против COVID-19, разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Препарат получил название «Гам-КОВИД-Вак» и представляет собой раствор для внутримышечного введения. Исследования пройдут в Филиале № 7 Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко, в них примут участие добровольцы-военослужащие. Как сообщает Минобороны, подготовка к исследованиям завершается и в ближайшие дни вакцина будет введена первой группе добровольцев. По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, испытания займут около полутора месяцев. Добровольцы пробудут в стационаре 28 дней. Вакцинация будет проведена в два этапа: в нулевой и на 21-й день. В ходе исследования будет проведена оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцинного препарата.
16 июня также выдано разрешение на проведение клинических исследований другой формы вакцинного препарата — лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения «Гам-КОВИД-Вак Лио». Исследования будут проходить в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.Математическое моделирование с использованием эпидемиологических данных из 32 локаций в шести странах мира (Китай, Италия, Япония, Сингапур, Канада, Южная Корея) показало, как изменяется восприимчивость к коронавирусной инфекции и тяжесть клинических симптомов в зависимости от возраста. Люди в возрасте до 20 лет примерно вдвое менее подвержены заражению, чем люди старше 20. Поэтому закрытие школ может быть менее эффективным, чем при гриппоподобных инфекциях. Среди инфицированных в возрасте от 10 до 19 лет клинические симптомы имеет только 21% (95%-ный доверительный интервал 12–31%). Для сравнения, среди людей старше 70 лет — у 69% (95% ДИ 57–82%). На ранней стадии было больше случаев заболевания у людей среднего возраста (20–59 лет), после прохождения пика вырастали проценты лиц моложе 20 и старше 60 лет.
Авторы смоделировали эпидемии COVID-19 в 146 столицах по всему миру и обнаружили, что ожидаемое количество клинических случаев в отсутствии сдерживающих мер зависит от среднего возраста населения: в более «старых» городах прогнозируется больший процент клинических случаев, в более «молодых» — больше бессимптомных или легко протекающих инфекций. Тем не менее базовое репродуктивное число (среднее число случаев инфекции, которые может вызвать один зараженный) не изменялось в зависимости от медианного возраста населения из-за большего числа контактов у детей и молодых людей. В странах с более молодым населением (как правило, это страны с низким уровнем дохода) число случаев заражения на душу населения может быть меньше, однако на тяжесть протекания COVID-19 могут влиять сопутствующие заболевания и другие инфекции. Авторы подчеркивают, что необходимо более детально изучить, насколько опасны для окружающих бессимптомные носители.
В понедельник, 15 июня, FDA аннулировало разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA) хлорохина и гидроксихлорохина, которое позволяло назначать эти препараты пациентам с COVID-19. В сообщении на сайте организации говорится, что хлорохин и гидроксихлорохин не соответствуют критериям EUA. Проанализировав научные данные, специалисты FDA пришли к выводу, что эффективность противомалярийных при COVID-19 сомнительна, при этом есть опасность серьезных побочных эффектов. Того же мнения придерживается и Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA): в понедельник FDA получило запрос от BARDA на аннулирование EUA для хлорохина и гидроксихлорохина.
В настоящее время нет единого мнения об эффективности хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19, хотя все чаще появляются статьи о том, что они не годятся ни для лечения, ни для профилактики этого заболевания. ВОЗ не рекомендует использовать противомалярийные препараты при COVID-19 вне клинических исследований. Минздрав России допускает применение хлорохина и гидроксихлорохина для лечения новой коронавирусной инфекции, но рекомендует тщательный мониторинг функции сердца для контроля их кардиотоксичности.
Clinical management of COVID-19, interim guidance, 27 May 2020
Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 7 (03.06.2020)В NEJM опубликовано письмо, подписанное 17 специалистами по диабету — участниками инициативы CoviDiab Registry. Составители письма объявляют о создании Глобального реестра новых случаев диабета у пациентов с COVID-19. Причиной стали клинические свидетельства двунаправленной связи COVID-19 и диабета: с одной стороны, заражение новым коронавирусом при существующем диабете связано с повышенным риском плохого исхода; с другой стороны, манифестация диабета происходит у здоровых прежде людей на фоне COVID-19.
В реестр будут внесены пациенты, у которых первые симптомы диабета проявились на фоне COVID-19, а также больные с диабетом, у которых после заражения SARS-CoV-2 развились тяжелые метаболические осложнения. Анализ таких случаев поможет лучше понять эпидемиологию и патогенез диабета, ассоциированного с COVID-19, и подобрать оптимальную схему лечения.Клинические исследования отечественного препарата «Арепливира» (фавипиравир), технология производства которого разработана специалистами фармкомпании «ПРОМОМЕД», проходят в больницах Мордовии, Санкт-Петербурга и Москвы. Об этом 11 июня 2020 года сообщила гендиректор компании Марина Пенькова. По ее словам, исследования будут проходить до конца июня, но промежуточные результаты можно будет оценить в самое ближайшее время.
Фавипиравир — это аналог нуклеозида, изначально созданный как средство от гриппа. Сейчас фавипиравир рассматривается как потенциальный препарат для терапии COVID-19. Выпуск «Арепливира» осуществляет саранское АО «Биохимик».Роспотребнадзор сообщает о запланированном исследовании популяционного иммунитета к SARS-CoV-2 в трех регионах России: Хабаровском крае, Тюмени и Санкт-Петербурге. Исследование стартует в июне 2020 года и будет проводиться с учетом рекомендаций ВОЗ. В нем примут участие дети в возрасте 1–17 лет, а также взрослые шести возрастных групп: 18–29 лет, 30–39 лет, 40–49 лет, 50–59 лет, 60–69 лет, 70 лет и старше. Полученные данные будут использоваться для разработки прогноза развития эпидемиологической ситуации в отдельных регионах и в стране в целом, оценки особенностей эпидемического процесса и планировании мероприятий по борьбе с COVID-19.
Российский фонд прямых инвестиций, АФК «Система» и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заключили соглашение о совместной организации промышленного выпуска первой в России вакцины против SARS-CoV-2. Производственная площадка будет создана на базе завода Alium в Зеленограде. Кроме того, РФПИ и «Р-Фарм» создают совместное предприятие, в задачи которого также входит производство этой вакцины. В рамках совместного предприятия в Ярославле будет построен завод для выпуска активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
Вакцина разработана учеными НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи на платформе, которая ранее использовалась для разработки вакцинных препаратов против вирусов Эбола и MERS-CoV, и представляет собой рекомбинантные частицы, несущие антиген. Клинические испытания вакцины планируется завершить к концу июля 2020 года; в случае их успеха массовое производство вакцины будет запущено к осени 2020 года.Тест компании Illumina для выявления COVID-19, основанный на высокопроизводительном секвенировании (NGS) получил разрешение Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) для экстренного использования. Это первый разрешенный тест для обнаружения SARS-CoV-2 на основе NGS.
Тест Illumina COVIDSeq использует образцы из верхних дыхательных путей (мазки из носоглотки или ротоглотки) и выдает результат в течение 24 часов. Он предназначен для использования с системой секвенирования NovaSeq 6000. По сообщению компании, дизайн теста включает 98 ампликонов, нацеленных на полный геном SARS-CoV-2. Производительность процесса — до 3072 образцов за цикл на NovaSeq. Он использует проточную ячейку S4 и включает этапы выделения вирусной РНК, получения кДНК, ПЦР, подготовку библиотеки, секвенирование и генерацию отчета.
Биотехнологическая компания Tychan из Сингапура начинает фазу 1 клинических исследований TY027, первого нового моноклонального антитела, специфически нацеленного на вирус SARS-CoV-2 возбудителя COVID-19. Объявлено, что исследование займет всего около шести недель.
TY027 продемонстрировал антивирусную активность в лабораторных исследованиях и безопасность в доклинических исследованиях. Исследование одобрено сингапурским регулирующим агентством Health Sciences Authority. В случае успеха Tychan попытается исследовать эффективность препарата; данные об эффективности, как ожидается, будут доступны в третьем квартале 2020 года.
Создание TY027, от открытия до лабораторных и доклинических исследований, заняло всего четыре месяца. Ранее Tychan разработала препарат на основе моноклонального антитела против вируса желтой лихорадки за семь месяцев, против вируса Зика — за девять. Препарат TY027 был разработан в партнерстве с несколькими правительственными учреждениями Сингапура, включая министерство обороны, министерство здравоохранения и совет по экономическому развитию. Исследуются потенциальные терапевтические свойства TY027, способность замедлять прогрессирование заболевания или обеспечивать временную защиту от инфекции SARS-CoV-2.
