Коротко

Любая лаборатория, включая частные негосударственные лаборатории, вправе организовать тестирование на коронавирусную инфекцию, сообщает Роспотребнадзор. Для этого необходимо подать уведомление на интернет-странице Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Единственное требование — обязательная передача информации в Роспотребнадзор в случае выявления нового коронавируса. На сегодняшний день тестирование доступно в 659 лабораториях, из них 107 лабораторий Роспотребнадзора, 459 — при государственных медицинских организациях и 93 лаборатории частной формы собственности.

Международная команда ученых из консорциума The Global Dynamic Interventions Strategies for COVID-19 Collaborative Group симулировала ход эпидемии COVID-19 в 16 странах, используя модель многомерного прогноза. Они изучали, как изменится количество пациентов в тяжелом и критическом состоянии и смертей в зависимости от характера нефармакологического вмешательства, мягкого (социальное дистанцирование, соблюдение правил гигиены, изолирование заболевших, забота об особенно уязвимых группах населения, закрытие школ и запрет на массовые мероприятия) и жесткого (строгий карантинный режим). Согласно расчетам, наиболее эффективна стратегия, предполагающая циклы: 50 дней жесткого карантина, за которыми следуют 30 дней ослабления мер, затем снова 50 карантинных дней, и так далее. При таком сценарии пандемия продлится более 18 месяцев, однако потребность в палатах интенсивной терапии не будет превышать возможностей систем здравоохранения и можно будет избежать значительного количества летальных исходов. Авторы подчеркивают, что чередование жестких мер с их смягчением хорошо подходит для стран с низким уровнем дохода, где стратегия однократного введения строгих ограничений на длительное время неустойчива в силу социальных и экономических причин.

Левилимаб — как и тоцилизумаб, ингибитор интерлейкина-6; препарат изначально разработан российской компанией BIOCAD для лечения ревматоидного артрита и доказал свою эффективность в фазах 1 и 2 клинического исследования. На 12 мая 2020 года было одобрено проведение фазы 3 клинических исследований левилимаба при коронавирусной инфекции в 11 медицинских центрах. Врачи отмечают положительную динамику при средней и тяжелой тяжести заболевания. Регистрация препарата в Минздраве РФ ожидается в конце мая 2020 года.

На рабочей встрече с участием вице-губернатора Санкт-Петербурга Олега Эргашева глобальный медицинский директор BIOCAD Антон Селезнев сообщил, что в клиническом исследовании левилимаба примут участие 30-40 пациентов, всего планируется подключить к проекту 204 пациента. В ходе видеоконференции с Владимиром Путиным генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов рассказал, что левилимаб уже получили 60 пациентов, только двое из них попали в реанимацию, 13 человек выписаны в удовлетворительном состоянии, остальные находятся под наблюдением врачей, в целом динамика выздоровления хорошая. Исследования проводятся в том числе в Клинической инфекционной больнице им. Боткина и Медицинском исследовательском центре им. Алмазова Санкт-Петербурга.

Количественное определение IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 проводится с помощью систем иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) китайской компании Mindray Medical для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 на анализаторах той же компании. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдано ООО «Миндрей Медикал Рус». Чувствительность метода по данным производителя составляет 96,26 %, а специфичность — 95,38%, говорится в документе.

Пробы на IgG считаются отрицательными при значениях концентрации менее 10,0 Ед/мл. Пробы на IgM — при значениях менее 1,0 Ед/мл. У пациентов, страдающих ревматоидным артритом и другими аутоиммунными заболеваниями, могут встречаться ложноположительные результаты тестов на IgM. При положительном результате по IgM и любом результате по IgG обязательна самоизоляция на срок не менее двух недель. При отрицательном результате по IgM и положительном по IgG — самоизоляция на две недели, если нет информации о ранее перенесенной новой коронавирусной инфекции. (Upd: последний пункт позднее был опровергнут.) Во всех случаях выявления антител к коронавирусу необходим также ПЦР-анализ на РНК SARS-CoV-2.

Научно-исследовательскому институту скорой помощи имени Н.В. Склифосовского ДЗМ (М.А. Годкову) поручено на постоянной основе проводить анализ эффективности ИХЛА-диагностики инфекции COVID-19.

документ

В The Lancet опубликована редакционная статья, в которой критикуется непоследовательный ответ США на пандемию COVID-19, не способствующий улучшению ситуации в стране. Ограничительные меры внедряются в разные штаты неравномерно, а в некоторых штатах не вводятся вовсе, что приводит к новым вспышкам заболевания. Причину этого The Lancet видит в минимизации роли Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в разработке стратегий ответа на пандемию и сдерживания распространения вируса.

25 февраля 2020 года директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC Нэнси Месонье предупредила жителей США о грядущих серьезных переменах в повседневной жизни. С тех пор влияние CDC на решения администрации президента США Дональда Трампа снизилось. Так, администрация Трампа отклоняет разработанные CDC рекомендации по выводу страны из карантинного режима.

The Lancet отмечает, что CDC совершили ряд ошибок на ранней стадии пандемии. В частности, были запущены в обращение некачественные тесты на SARS-CoV-2. Однако для прекращения пандемии необходимо соблюдать базовые принципы общественного здравоохранения, что невозможно без эффективной работы CDC. Дальнейшее разрушение CDC администрацией Трампа нанесет вред науке и общественному здравоохранению.

«Рецензенты идентифицировали два исследования случаев и шесть исследований небольших серий случаев, оценивающих применение реконвалесцентной плазму для людей с COVID-19, которые включали в общей сложности 32 участника. Рецензенты оценили достоверность всех доказательств как очень низкую и подчеркнули, что отсутствие более качественных исследований, оценивающих реконвалесцентную плазму, означает, что неясно, связаны ли эти результаты с терапией плазмой, с естественным анамнезом COVID-19 или другими сопутствующими методами лечения», — говорится в комментарии на сайте Кокрейновской библиотеки (Cochrane Library). Обзор исследований будет ежемесячно обновляться по мере поступления новых данных. Авторы отмечают, что в мире сейчас проводится 47 исследований эффективности реконвалесцентной плазмы и одно — гипериммунных имуноглобулинов, из них 22 являются рандомизированными и контролируемыми.

Кокрейновское сотрудничество (Cochrane Collaboration) — международная некоммерческая организация, изучающая эффективность медицинских технологий путем критической оценки, анализа и синтеза результатов научных исследований. Результаты публикуются в виде систематических обзоров.

 

Ученые НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разрабатывают вакцину против коронавируса. О ходе разработки рассказал директор Центра Александр Гинцбург в интервью телеканалу Россия 1. Новая вакцина создана на платформе, которая ранее использовалась для разработки вакцинных препаратов против вирусов Эбола и MERS-CoV, и представляет собой рекомбинантные частицы, несущие антиген. По словам Гинцбурга, иммуногенность вакцины показана на мышах и морских свинках, и в настоящее время идет доклиническая проверка токсичности препарата. Ученые надеются запустить клинические испытания через месяц. Если они пройдут успешно, производство вакцины может начаться уже в августе.

Пекинская компания Sinovac Biotech Ltd.ведет переговоры с регулирующими органами других стран и ВОЗ о запуске фазы III клинических исследований своей вакцины против коронавируса в регионах, где он все еще быстро распространяется. Об этом заявил генеральный директор Sinovac Инь Вэйдун. (Подробнее об испытании инактивированной вакцины Sinovac на животных.) Поскольку Китай успешно сдерживает рост числа новых инфекций, для проведения КИ понадобится международное сотрудничество. Инь Вэйдун предположил, что идеальным местом проведения исследований могут быть США.

ФМБА России продолжает изучение эффективности и безопасности «Мефлохина» в сравнении с «Гидроксихлорохином». Результаты лечения более чем 420 пациентов со среднетяжелым течением COVID-19 показывают, что прием «Мефлохина» приводит к устойчивому улучшению не менее чем в 70% случаев. При этом элиминация РНК коронавируса в мазках из носа и ротоглотки при приеме «Мефлохина» достигается в 42–59,5% случаев (в зависимости от срока после начала лечения), а при терапии «Гидроксихлорохином» — не более чем в 16% случаев. По словам руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой, у 26% испытуемых при приеме «Мефлохина» развивались легко переносимые побочные эффекты, поэтому при назначении препарата необходимо учитывать разные факторы, в частности, состояние сердца пациента.

С 16 мая компания «Хеликс» начинает выполнять анализ на антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Тестирование будет доступно как розничным клиентам, так и корпоративным клиентам компании. Цена анализа для физических лиц будет едина во всех регионах и составит 1600 рублей без учета стоимости взятия биоматериала. Для выполнения теста на IgG будут использоваться тест-системы производства ФГБУ «НМИЦ гематологии», метод исследования — иммуноферментный анализ (ИФА). Чувствительность теста — более 95%, специфичность 98%.  Исследования будут проводиться во всех лабораторных комплексах компании: в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге. Общая производственная мощность, которую сможет обеспечить «Хеликс», – до 10 тысяч тестов на антитела в сутки.

В ближайшее время «Хеликс» планирует запустить также количественный тест на IgG, сообщается в пресс-релизе компании. Для этого компания будет использовать тест-системы DiaSorin (Италия), метод исследования — иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).