BIOCAD зарегистрировал первый российский биоаналог адалимумаба

5 марта 2019 года, Санкт-Петербург. BIOСAD получил регистрационное удостоверение на препарат Далибра, моноклональное антитело для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева и других хронических воспалительных заболеваний. Это первый биоаналог адалимумаба, зарегистрированный в России. Разработка препарата длилась 6 лет и полностью была осуществлена в России. Далибра выйдет на рынок уже в этом году. Ожидается, что препарат понизит стоимость терапии для российских пациентов минимум на 30%.

Фото:
Компания BIOCAD

Далибра доказала свою эффективность и безопасность в рамках международного двойного слепого сравнительного рандомизированного клинического исследования 3 фазы. В исследовании приняло участие 344 больных псориазом. К шестнадцатой неделе снижение индекса распространенности и тяжести псориаза PASI не менее чем на 75%, было зарегистрировано у 62,5% пациентов. Исследование, выполненное в прямом сравнении с оригинальным препаратом,  позволило установить их эквивалентность по этой и другим характеристикам (таким, как общая оценка тяжести псориаза, площадь пораженной псориазом кожи, оценка зуда, качество жизни, профиль безопасности, частота формирования антилекарственных антител).

Компания планирует экспорт препарата на высокорегулируемые рынки. Сейчас BIOCAD завершает процедуру научного консультирования, которая позволит согласовать с европейским регулятором EMA стратегию вывода биоаналога на рынок Европейского Союза.

Адалимумаб — генно-инженерный биологический препарат, полностью человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли альфа, играющему важную роль в течении многих хронических воспалительных заболеваний. Препарат применяется для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, хронического бляшечного псориаза, болезни Крона, язвенного колита, неинфекционного увеита и гнойного гидраденита, а также ювенильного идиопатического артрита, болезни Крона, активного энтезит-ассоциированного артрита, хронического бляшечного псориаза и активного гнойного гидраденита у детей.

В 2017 году адалимумаб стал самым продаваемым в мире препаратом с объемом продаж 18,4 млрд. долларов. По данным аналитического центра Headway, в России адалимумаб является лидером рынка генно-инженерных биологических препаратов с долей 23%. Объем продаж препаратов для генно-инженерной биологической терапии в России оценивается Headway в 2,8 млрд. рублей в 2018. В 2019 году аналитики прогнозируют рост объема продаж данной группы препаратов в России.

Ревматоидный артрит — хроническое аутоиммунное заболевание. В первую очередь оно поражает мелкие суставы, деформируя их и нарушая подвижность. Заболевание приводит к инвалидизации населения трудоспособного возраста. Псориаз — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее кожу. Оно проявляется в виде красных шелушащихся бляшек, часто сопровождающихся зудом. Более сложные формы болезни поражают сосуды, суставы, внутренние органы человека. Аутоиммунные и хронические воспалительные заболевания поражают молодое трудоспособное население и в тяжелых формах приводят к нарушению физических функций и инвалидизации. В настоящее время ревматоидный артрит и псориаз считаются неизлечимыми, но современные методы терапии обеспечивают устойчивую ремиссию, при которой пациенты могут жить полноценной жизнью. Генно-инженерные биологические препараты относятся к наиболее современным и эффективным способам лечения заболеваний.

О BIOCAD
Компания BIOCAD создана в 2001 году. Это одна из крупнейших международных инновационных биотехнологических компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. Штат компании — более 2000 человек, около 40% — научные сотрудники и исследователи.

BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведет разработки в области терапии других социально значимых заболеваний. В продуктовый портфель входит более 50 лекарственных препаратов, 10 из которых — биологические. Еще более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки.

Больше узнать о компании можно узнать из нашего интервью с вице-президентом по R&D Романом Ивановым.

Добавить в избранное

Вам будет интересно