Эффективность вакцины против COVID-19 превышает 90%, сообщают Pfizer и BioNTech

Pfizer и BioNTech объявили, что их кандидатная вакцина на основе мРНК, BNT162b2, продемонстрировала доказательства эффективности против COVID-19 у участников, ранее не инфицированных SARS-CoV-2. Первый промежуточный анализ эффективности на основе результатов фазы 3 клинического исследования (КИ) провел 8 ноября 2020 года внешний независимый комитет по мониторингу данных (DMC).

«Сегодня великий день для науки и человечества. Первые результаты фазы 3 нашего исследования вакцины против COVID-19 являются первым доказательством способности нашей вакцины предотвращать COVID-19, — сказал доктор Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. — Мы приближаемся к этой важной вехе в нашей программе разработки вакцины в то время, когда мир больше всего в ней нуждается». Он также поблагодарил участников клинических испытаний.

После обсуждения с FDA компании решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям коронавирусной инфекции в группах вакцинированных и плацебо и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. (Подробнее о том, как ранее планировались промежуточные анализы, на PCR.news.) Однако, пока эта проблема обсуждалась, количество случаев достигло 94. Распределение случаев между вакцинированными и группой плацебо через 7 дней после второй дозы (или через 28 дней после первой; вакцина BNT162b2 вводится два раза с интервалом в 21 день) указывает на эффективность вакцины более 90% По мере продолжения исследования процент эффективности вакцины может несколько измениться, подчеркивают компании.

DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по плану. Полученные данные будут обсуждаться с регулирующими органами по всему миру.

«Первый промежуточный анализ нашего глобального исследования фазы 3 доказывает, что вакцина может эффективно предотвращать COVID-19. Это победа инноваций, науки и глобальных совместных усилий»,—- сказал профессор Угур Сахин, соучредитель и генеральный директор BioNTech.

Фаза 3 КИ BNT162b2 началось 27 июля, и в ней приняли участие 43 538 человек, из них 38 955 по состоянию на 8 ноября получили вторую дозу вакцины. КИ будут продолжаться до 164 подтвержденных случаев COVID-19. Также будет оцениваться потенциал вакцины-кандидата для защиты от COVID-19 у тех, кто переболел SARS-CoV-2, и возможности вакцинопрофилактики тяжелых форм COVID-19, говорится в пресс-релизе Pfizer.

В дополнение к первичным конечным точкам эффективности (подтвержденные случаи COVID-19, возникающие через 7 дней после второй дозы), окончательный анализ с одобрения FDA теперь включает новые вторичные конечные точки: случаи, возникшие через 14 дней после второй дозы. Добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцины COVID-19, проводить перекрестные исследования и сравнения. Обновленная версия протокола КИ размещена на сайте компании Pfizer.

Pfizer и BioNTech предполагают, что достаточное количество данных о безопасности для получения разрешения FDA на использование в экстренной ситуации удастся получить к третьей неделе ноября. Участников будут наблюдать еще в течение двух лет после приема второй дозы. Также Pfizer и BioNTech работают над подготовкой данных о безопасном производстве для представления в FDA, чтобы гарантировать качество продукта. Компании планируют произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз в 2021-м.

Полные данные, полученные в фазе 3 КИ, будут подготовлены для публикации в рецензируемом журнале. ( О результатах фазы 1/2 на PCR.news.)