Моноклональное антитело против пищевых аллергий прошло первый этап фазы 3 КИ

При пищевых аллергиях рекомендуется избегать контакта с аллергеном, а также принимать лекарственные препараты, которые снимают проявления аллергии. Существует также аллерген-специфическая иммунотерапия, при которой пациент должен принимать постепенно возрастающие количества аллергена для выработки толерантности к нему. Однако такой подход довольно длительный: у некоторых пациентов он может растягиваться на долгие годы, особенно если имеют место аллергии на разные продукты. Кроме того, при такой иммунотерапии нередко встречаются серьезные побочные эффекты. Альтернативным подходом к лечению аллергий может стать терапия моноклональными антителами к IgE.

Американские исследователи представили результаты первого этапа третьей фазы клинических испытаний омализумаба — анти-IgE антитела. Этот препарат уже одобрен для лечения аллергической астмы, хронической спонтанной крапивницы и хронического риносинусита как у взрослых, так и у подростков и детей. В клиническом испытании OUtMATCH ученые поставили цель оценить безопасность и эффективность омализумаба для лечения пищевых аллергий.

OUtMATCH — это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. В нем приняли участие 177 человек с аллергией на арахис и как минимум на два других пищевых продукта (кешью, молоко, яйца, грецкий орех, пшеница, лесной орех). Участников включали в исследование, если на стартовой точке у них была аллергическая реакция при употреблении менее 100 мг белка арахиса и менее 300 мг двух других продуктов. 56% участников были мужского пола, возраст ранжировался от 1 до 55 лет и в медиане составил 7 лет. Медианный уровень IgE антител у пациентов был 700 МЕ/мл, также наблюдались проявления аллергического ринита, астмы, атопического дерматита и другие симптомы. Ни один из пациентов до начала испытаний не проходил аллерген-специфическую иммунотерапию или лечение моноклональными антителами.

После рандомизации двум третям участников исследования подкожно вводили омализумаб, а трети — плацебо. Дозировку препарата определяли, исходя из массы тела и уровня IgE у пациентов. Лекарство вводили каждые две или четыре недели в зависимости от дозировки, общая длительность лечения составляла 16–20 недель.

После лечения участники исследования должны были употребить в пищу как минимум 600 мг белка арахиса. 67% пациентов из группы, получавшей омализумаб, смогли сделать это без симптомов аллергии, тогда как в группе плацебо это удалось только 7%. Также участники должны были употребить как минимум 1000 мг белка кешью, молока или яиц. В экспериментальной группе это смогли сделать 41%, 66% и 67% участников, соответственно, против 3%, 10% и 0% в группе плацебо. Улучшения также наблюдались при употреблении белков грецкого ореха, фундука и пшеницы: аллергия при этом не проявлялась у 64%, 65% и 75% пациентов, получавших омализумаб, и у 13%, 14% и 13% пациентов из группы плацебо.

Также ученые предлагали пациентам употреблять постепенно увеличивающиеся дозы одного или сразу нескольких продуктов. 80% участников, получавших омализумаб, могли употребить суммарно 1044 мг любого из аллергенов без проявления аллергии, 78% — 2044 мг, 75% — 4044 мг, а 66% — 6044 мг. При употреблении одновременно нескольких аллергенов доля пациентов, не испытавших проявлений аллергии, падала до 69%, 66%, 54% и 42%, соответственно, при поглощении перечисленных кумулятивных доз двух аллергенов; до 47%, 37%, 31% и 24% — при поглощении трех аллергенов.

Исследователи провели открытое расширенное исследование эффективности долговременного приема омализумаба, в котором приняли участие 60 пациентов. Суммарно они проходили лечение от 40 до 44 недель. Однако изменений в результатах отмечено не было, либо наблюдались незначительные улучшения.

Ни сами пациенты, ни их опекуны не сообщали о снижении качества жизни при терапии омализумабом. Из побочных эффектов сообщалось только о незначительных реакциях в месте укола.

Исследователи отметили, что в клинических испытаниях в основном принимали участие дети и подростки, а не взрослые, при этом препарат оказался эффективен и безопасен. Он улучшал клиническую картину у многих пациентов, даже если они не подходили под требования конечных точек. Так, у одного из пациентов максимальная доза аллергена, к которой наблюдалась толерантность, после курса лечения повысилась с 3 мг до 300 мг после. Однако он все равно не прошел требования первичной точки, по которым максимальная доза должна была превышать 600 мг.

Ученые планируют провести еще два этапа третьей фазы клинических испытаний омализумаба. Во время второго этапа они хотят сравнить эффективность длительного приема омализумаба (52 недели) с аллерген-специфической иммунотерапией для лечения множественной пищевой аллергии. На третьем этапе пациентам будут предлагать вводить в диету продукты, содержащие аллергены, после окончания приема омализумаба или аллерген-специфической иммунотерапии, при этом наблюдение за ними будет вестись в течение минимум 52 недель.



Найден эффективный и безопасный способ лечения аллергии на орехи