На рынок Германии поступают ненужные лекарства

Во всем мире управления по контролю качества лекарственных средств принимают меры для сокращения сроков выхода новых лекарств на рынок. Считается, что чем быстрее лекарственное средство будет одобрено для клинической практики, тем большую пользу пациентам оно принесет. При этом, согласно правовым нормам, новые препараты должны быть эффективнее уже существующих.

Однако, на самом деле лишь ограниченное число лекарств, введенных в практику, начиная с 1970-х годов, показали преимущество перед препаратами предыдущих поколений. В новом исследовании Беата Визелер и ее коллеги из немецкого агентства по оценке технологий здравоохранения IQWiG оценили эффективность 216 лекарств, вышедших на немецкий рынок здравоохранения с 2011 по 2017 гг. Почти все эти препараты были одобрены Европейским агентством лекарственных средств EMA для использования во всей Европе.

Только 54 препарата из 216 (25%) показали значительное преимущество перед уже присутствующими на рынке. Также у 35 препаратов (16%) преимущество было незначительное либо его оказалось невозможно измерить количественно. Еще два препарата (1%) действовали хуже аналогов. Для оставшихся же 125 препаратов (58%) анализ показал отсутствие всякого преимущества перед одобренными ранее лекарствами.

В некоторых областях ситуация особенно удручающая. Например, в психиатрии и неврологии только 1 из 18 препаратов работает лучше аналогов.

Считается, что подобная ситуация возникла из-за одобрения регулирующими органами лекарств без убедительных результатов, говорящих об их эффективности. Некоторые люди полагают, что это цена, которую необходимо платить за широкий доступ пациентов к инновационным лекарствам.

На самом деле, если лекарство от рака было одобрено EMA без доказательства преимущества перед аналогами в продлении жизни и улучшении ее качества, то и через несколько лет, скорее всего, таких доказательств не будет. Более того, изучение реальной эффективности уже выпущенного на рынок лекарства часто вообще не проводится.

Врачи и пациенты имеют право получать честную информацию о лекарствах, которые выводятся на рынок, подчеркивают авторы исследования. В частности, информацию об эффективности аналогов предложенного препарата или о возможных преимуществах отказа от лечения. Однако сейчас это невозможно, поскольку новые препараты часто бывают недоисследованными. «Как следствие, ставится под угрозу право пациента принимать обоснованные решения о выборе траектории лечения, и система здравоохранения хоть оптимистично и называет себя пациентоориентированной, в итоге не выполняет свои этические обязательства», — говорится в статье.

Авторы статьи рекомендуют регуляторным органам повысить строгость в отношении программ вывода лекарств на рынок в сокращенные сроки. Следует требовать надежных доказательств эффективности и безопасности, полученных в ходе более долгосрочных и больших рандомизированных клинических испытаний. В целом, необходимо пересмотреть нормативно-правовую базу разработки лекарственных средств и сосредоточить внимание на главном приоритете здравоохранения — потребностях пациентов.