Эксперты сомневаются, нужны ли Великобритании тесты от Grail на 50 видов рака

По утверждениям калифорнийской компании Grail, разработанный ею тест Galleri способен выявлять более 50 типов рака на ранних стадиях по образцу крови. Представители европейского отделения компании описывают тест как «прорывную разработку», которая может принести «огромную пользу людям и экономике». Однако новое расследование, проведенное журналом The BMJ, указывает на то, скрининговая система может не оправдать ожиданий, и ставит под вопрос политику Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS).

В настоящее время NHS проводит в Англии клиническое исследование теста Galleri стоимостью более 150 миллионов фунтов стерлингов, включающее в себя более 100 000 участников. В случае успеха исследования планируется запустить следующую стадию, которая будет включать в себя до миллиона тестов. Такое развитие событий, с одной стороны, позволило бы NHS продвинуться к своей цели диагностировать 75% раковых заболеваний на ранней стадии к 2028 году, а с другой, стало бы отличной сделкой для Grail. Хотя детали контракта между организациями не разглашаются, цена одного теста в США на данный момент составляет 950 долларов, что позволяет оценить масштаб сделки.

Однако именно успех первого исследования вызывает все больше сомнений. В результате «утечки» данных The BMJ получил неопубликованные документы, содержащие информацию о проведении исследования. В частности, они содержат информацию о том, что Майк Ричардс, председатель независимого национального скринингового комитета Великобритании, высказывал «серьезные опасения» относительно эффективности теста.

Другие полученные журналом документы содержат детали сделки между NHS и Grail, согласно которым NHS дала согласие не только на закупку миллиона тестов после завершения первого исследования, но и пяти миллионов в 2030 году при соблюдении определенных условий. Grail, в свою очередь, обещает построить в Великобритании современные комплексы для процессинга тестов и секвенирования для «удержания [страны] на передовых позициях клинической геномики».

По мнению Ричарда Салливана, директора Института раковой политики Королевского колледжа Лондона, такие условия сделки являются «очевидным случаем общественного риска и частной выгоды». В дополнение к этому, компания Grail в настоящее время вовлечена в судебный процесс в США по обвинениям в ложных заявлениях об эффективности теста. Представитель копании отказался дать The BMJ комментарий по поводу разбирательства.

Многие эксперты также не понимают, почему NHS согласилась провести клинические исследования теста, который до сих пор показывал крайне низкую эффективность. Galleri использует так называемую «жидкостную биопсию», как и многие другие тесты, анализирует специфичные паттерны метилирования внеклеточной ДНК в крови пациентов и, согласно утверждениям компании, идентифицирует большое число раковых заболеваний при помощи машинного обучения и искусственного интеллекта. Тем не менее, по данным, опубликованным самой компанией Grail еще до начала исследования NHS, тест идентифицировал только 43,9% раков I-III стадии, которые уже были диагностированы другими методами. Спонсированное Grail исследование в 2021 году показало, что тест идентифицирует только 16,8% раковых заболеваний I стадии.

Наконец, The BMJ получил комментарий от Клэр Тернбулл, профессора генетики рака в Институте исследования рака в Лондоне, относительно протокола проводимого NHS исследования. Согласно полученным журналом документам, NHS согласилась провести следующую закупку, если тест достигнет положительной предсказательной способности (доли истинно положительных результатов ко всем положительным результатам) в 30%, позволит снизить долю раковых заболеваний IV стадии на 30% и обнаружить на 75% больше заболеваний в сравнении с контрольной группой. По словам Тернбулл, сдвиг в распределении стадий, на которых диагностируется заболевание, ничего не говорит нам о возможном повышении выживаемости (со ссылкой на исследование). «По [их] собственным данным, выживаемость для заболеваний, диагностированных Gallery, ниже, чем для заболеваний на той же стадии, диагностированных другими методами», — говорит эксперт. По мнению Тернбулл, это может быть связано с тем, что вместо ранних стадий заболевания тест идентифицирует ранние метастазы, не видимые при визуализации. Схожие опасения по поводу протокола высказал профессор раковой эпидемиологии Пол Фароа: «Я не могу представить что-либо, кроме общего уровня смертности, как достаточный [индикатор] для [подобного теста]». The BMJ также отмечает низкую эффективность Gallery в других клинических исследованиях. Так, исследование Pathfinder показало, что из 1,4% положительных тестов 62% были ложно положительными.

В США начнется масштабное исследование жидкой биопсии для обнаружения рака