В США начнется масштабное исследование жидкой биопсии для обнаружения рака

Национальный институт рака США планирует испытание скрининговых тестов, выявляющих маркеры различных видов рака. Уже одобрено четырехлетнее пилотное исследование стоимостью 75 млн долларов. 

Credit:
123rf.com

Плюсы и минусы массового скрининга на различные виды рака обсуждаются давно: необходимо найти баланс между стоимостью скрининга и его точностью, сопоставить выгоду от ранней диагностики и возможный ущерб от ложноположительных результатов. В феврале 2022 года президент Джо Байден объявил о возобновлении программы Cancer Moonshot, которую он начал еще в 2016 году, когда занимал пост вице-президента. Цель программы — интенсифицировать борьбу с онкозаболеваниями, в частности, снизить уровень смертности от рака не менее чем на 50% в течение следующих 25 лет, повысить качество жизни больных и их близких.

В рамках этой программы Национальный институт рака (NCI) планирует оценить перспективность скрининговых тестов. На прошлой неделе консультанты NCI одобрили четырехлетнее пилотное исследование стоимостью 75 млн долларов — Cancer Screening Research Network/MultiCancer Early Detection Evaluation. В нем примут участие не менее 24 000 человек и будут оцениваться главным образом тесты, выявляющие следовые количества опухолевых ДНК и белков в крови (жидкая биопсия). На основании результатов NCI примет решение о том, стоит ли запускать более длительные клинические испытания — продолжительностью 7–8 лет, с участием примерно 300 000 добровольцев в возрасте от 45 до 70 лет, — чтобы узнать, спасает ли жизни скрининговое тестирование.

Тесты для раннего выявления онкозаболеваний разрабатывают десятки компаний, в том числе Grail с тестом Galleri и Exact Sciences (Cologuard, Oncotype Dx). Тест Grail стоимостью 949 долларов назначается врачом, обнаруживает широкий спектр онкозаболеваний и предназначен для людей старше 50 лет и других лиц с повышенным риском развития рака. Grail также запустил испытание с участием 140 000 человек в Великобритании.

Вначале NCI проверит тесты на образцах крови людей, о которых известно, что они больны раком, а также людей, которые, вероятно, не имеют онкозаболеваний. Затем несколько тестов войдут в пилотное клиническое исследование, которое начнется в 2023 или 2024 году. Некоторым участникам сделают жидкую биопсию для выявления различных видов рака, и стандартные скрининговые процедуры, например маммографию, тогда как контрольная группа получит только стандартные тесты. В случае успеха пилотного исследования NCI приступит к более крупному исследованию, в котором уже будет оценено возможное снижение смертности.

Подробнее об этих планах журналу ScienceInsider рассказал директор отдела профилактики рака NCI Филип Кастл. Необходимо отработать процедуру взятия крови, доставку образцов в компанию и получение результатов. Также нужно понять, насколько этично рандомизировать людей в контрольную группу, где они не получат потенциально спасительных тестов жидкой биопсии (хотя спасительны ли они, еще только предстоит узнать).

На вопрос о том, как будут выбраны тесты для пилотного исследования из примерно двух десятков, Касл ответил: «Они [разработчики] должны иметь проверенные, опубликованные данные и показать воспроизводимость результатов. Они должны быть в состоянии зафиксировать параметры теста, алгоритм [который оценивает, положительный результат или отрицательный]. И они также должны иметь возможность проводить достаточно тестов». В итоге будет отобрано два или три теста. Пока неясно, будут ли среди них тесты Grail и Exact Science.

Касл также перечислил, что может пойти не так: «Тест может снизить число случаев рака на поздних стадиях, но не снизить смертность. Он может найти вялотекущие заболевания, такие как PSA, которые вы не хотите лечить. [Положительные результаты теста на простат-специфический антиген часто бывают вызваны безвредными новообразованиями предстательной железы.] Нас беспокоит соблюдение порядка диагностического обследования [то есть будет ли человек с положительным результатом жидкой биопсии предпринимать дальнейшие шаги для подтверждения или исключения рака]. Очевидно, что у человека с положительным тестом будет тревога, даже если вы исключили рак. (…) И наоборот, при отрицательном результате теста не будут ли люди пренебрегать обычным скринингом?» 

Тем не менее он считает это исследование необходимым: «Самое воодушевляющее, что у нас пока нет скрининговых тестов на смертельные виды рака, такие как рак поджелудочной железы и яичников. Мы в отчаянии. Но мы должны отбросить эмоции и проявить должную осмотрительность, чтобы оценить эти технологии и позволить себе с уверенностью говорить о том, что они могут и чего не могут делать».

Источник

Jocelyn Kaiser. ‘The complexities are staggering.’ U.S. plans huge trial of blood tests for multiple cancers. // ScienceInsider. 2022. DOI: 10.1126/science.add6151

Добавить в избранное

Вам будет интересно