J.P. Morgan Healthcare 2022. День третий: Quantum-Si, Olink, Exact Sciences, Bio-Techne, Opko Health, Quidel, Ginkgo Bioworks, NanoString

Quantum-Si

В 2021 году курс Quantum-Si был направлен на коммерциализацию. Компания стала публичной, проведя комбинированную сделку стоимостью $425 млн., и поставила свою платформу для секвенирования белков десяти пользователям по программе раннего доступа.

Количество сотрудников Quantum-Si увеличилось более чем вдвое — с 70 до 200 человек. Компания переехала в новую штаб-квартиру в Нью-Хейвене, штат Коннектикут, и заложила основу для нового производства в Сан-Диего.

Платформа Quantum-Si состоит из двух модулей: модуль Carbon для пробоподготовки и анализатор Platinum, основанный на полупроводниковом чипе. Carbon представляет собой микрофлюидную систему, которая осуществляет ряд известных операций, в том числе таргетное обогащение и истощение образца (sample depletion). Это необходимо для сокращения динамического диапазона образцов.

Секвенирование белков осуществляется с помощью зондов на различные аминокислоты, в том числе модифицированные, и наблюдении за связыванием этих зондов с белками-мишенями. Ключевой момент технологии — независимость полупроводникового сенсора от цвета сигнала зонда. Сенсор измеряет время эмиссии света после возбуждения молекулы мишени с помощью лазера. Это позволяет различить большое количество канонических и модифицированных аминокислот.

По словам генерального директора Quantum-Si Джона Старка компания планирует открыть предзаказ на платформу в первой половине 2022 года. Система Carbon будет продаваться примерно за $20 000, анализатор Platinum — за $70 000. В 2022 году у компании будет более 500 систем Platinum. Научное сообщество интересуется платформой как средством для поиска биомаркеров и мультиомных исследований. По мнению Старка, платформа может работать бок о бок с настольными NGS-системами.

Главный коммерческий директор Quantum-Si Мэтью Дайер рассказал о ключевых рынках, на которые нацелена компания в рамках программы раннего доступа, и о первых попытках коммерциализации. Платформа рассчитана на базовые протеомные исследования, поиск биомаркеров, а также может стать источником дополнительных данных в NGS-исследованиях. Кроме того, возможности платформы могут расширить пользователи, которые ищут непротеомные применения для нее.

На прошлой неделе специалисты Quantum-Si опубликовали препринт, описывающий возможности платформы в одномолекулярном динамическом секвенировании белков. Платформа смогла различить пептиды и выявить единичные аминокислотные замены и посттрансляционные модификации, однако секвенирование белков de novo пока невозможно.

Olink

Ожидаемые доходы шведской компании Olink за полный 2021 год составляют $94,5–95 млн. Ожидаемый рост в годовом сравнении составляет около 75%, что соответствует темпам роста с момента основания компании, то есть с 2016 года.

Наибольший вклад в доходы Olink вносит протеомная платформа Explore, которая использует NGS для получения сигнала. Explore измеряет до 3 000 белков. Она основана на парах антител, соответствующих нитям ДНК. Когда антитела связываются с ДНК, нити сближаются и удлиняются благодаря работе полимеразы. Новая последовательность ДНК служит суррогатным маркером таргетного белка.

Сама по себе платформа обеспечила 65% дохода от Explore в четвертом квартале 2021 г.; 40% дохода от Explore составили совместимые наборы реагентов.

В прошлом году компания запустила платформу Signature Q100, микрофлюидную настольную систему для количественной ПЦР, произведенную Fluidigm для Olink. В последние несколько недель 2021 года было поставлено 28 систем.

Olink перешла с модели «плата за сервис» на продажи наборов реагентов, которые составили 35% доходов за четвертый квартал. Компания продолжает собирать библиотеку валидированных белковых биомаркеров и передавать данные в UK Biobank. Olink была выбрана для анализа 56 000 образцов из биобанка на платформе Explore, рассчитанной на 1 500 белков. Работа станет частью популяционного протеомного исследования.

В прошлом году в Olink пришли 120 новых клиентов. В коллаборации с одним из них компания валидирует 20-белковую сигнатуру, которая в перспективе может быть использована в США для принятия клинических решений при рассеянном склерозе.

Exact Sciences

Exact Sciences протестировала 7,5 млн. человек тестом Cologuard и 1,5 млн. человек тестом Oncotype Dx. Рост доходов в 2021 году составил 18% по сравнению с предыдущим годом. Скрининг вырос на 30%, персонализированное онкологическое тестирование — на 27%.

Генеральный директор Exact Sciences Кевин Конрой рассказал, что компания ожидает дохода в $2 млрд. в 2022 году. Основным источником доходов должен стать Cologuard. Компания рассчитывает стать прибыльной к 2024 году, заняв лидерские позиции в скрининге на колоректальный рак, раннем выявлении разных типов рака и тестировании на минимальную остаточную болезнь. Общий адресуемый рынок составляет $60 млрд.

Данные по тесту Cologuard 2.0 будут представлены на симпозиуме по желудочно-кишечному раку Американского общества клинических онкологов, который состоится на следующей неделе. Тест может снизить количество ложноположительных результатов, так как использует различные биомаркеры. Анализ крови на рак толстой кишки станет доступен на существующей скрининговой платформе. По словам Конроя, он работает лучше, чем требует Medicare.

Компания планирует объединить метилирование, мутации, белки и другие маркеры, чтобы улучшить технологию ранней детекции различных раков. Сейчас технология проходит два больших исследования, которые помогут продвинуть ее дальше в клинические исследования и сделать ее доступной до одобрения FDA в качестве теста, разработанного в лаборатории. Конрой отмечает, что Exact — единственная компания, работающая над такой технологией.

Решения для персонализированной онкологии включают бренды Oncotype Dx и Oncotype Map. Тесты были оценены в более чем 300 опубликованных работах. По словам Конроя, 98% онкологов США заказали эти тесты.

Exact также собирает данные случай-контроль для теста на минимальную остаточную болезнь, предсказывающего рецидив. В области МОБ Exact отличается от конкурентов, таких как Natera, своей коммерческой организацией.

Недавно приобретенная PreventionGenetics поможет Exact запустить тест зародышевой линии на наследственные заболевания. Приобретение принесло компании команду из 15 генетиков с PhD, экспертизу в области полногеномного секвенирования и связи с 300 системами здравоохранения. Конрой пообещал, что этот тест проведут для каждого продавца в организации.

Exact намеревается расширить рынок тестирования на наследственную предрасположенность к раку, а не отнять долю рынка у Invitae или Myriad. «Наша возможность обратиться к 260 000 врачам первичной помощи во всех крупных системах здравоохранения США меняет все», — сказал Конрой.

Bio-Techne

Генеральный директор  Bio-Techne Чак Куммет рассказал, кто компания расширяет сектор молекулярной диагностики. Она использует технологию, основанную на исследовании экзосом, для развития теста ExoTru, который позволяет диагностировать отторжение трансплантата почки с помощью анализа экзосом в образце мочи и других индикаторов.

Компания выбрала партнера, название которого не разглашается, для развития и запуска ExoTru. Однако независимо от того, достигнут ли Bio-Techne и партнер соглашения, Bio-Techne планирует запустить тест этим летом, добавил Куммет.

В основе нового теста лежит технология, купленная у Exosome Diagnostics в 2018 году.

Компания уже предлагает тест ExoDx Prostate (EPI) на основе технологии детекции экзосом, который помогает врачам принять решение, нужна ли биопсия пациенту с неясным результатом теста на простат-специфический антиген.

Кроме того, у Bio-Techne есть серия продуктов, которую она намеревается развивать в ближайшие 5–10 лет, используя технологию жидкостной биопсии, включая новую версию теста EPI, который позволит диагностировать рак простаты. Также в разработке находятся технологии анализа экзосом в крови в качестве индикаторов нейрозаболеваний, рака легких и молочной железы.

Направлением Exosome Dx занимается руководство Asuragen, компании, которую Bio-Techne  приобрела в прошлом марте.

Asuragen — разработчик и производитель контрольных реагентов для диагностических тестов, а также диагностических китов для выявления носительства генетических нарушений и онкологии для клиники и исследований. Они выпустили AmplideX Fragile X Dx и Carrier Screen Kit, а также QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit, который помогает определять минимальную остаточную болезнь у пациентов с лейкемией. Куммет отметил, что Asuragen недавно объявила о запуске тестов для спинальной мышечной атрофии и муковисцидоза.

Bio-Techne ожидает доход выше $1 млрд. за 2022 финансовый год. В 2021 финансовом году они почти достигли этой суммы, получив доход в $931 млн.

Opko Health

Дочерняя компания Opko Health — BioReference Laboratories — запланировала множество стратегических инициатив на следующий год.

По словам Джона Коэна, исполнительного председателя BioReference Laboratories, одна из важнейших инициатив компании — инвестиции не только в рост ее основного направления тестирования, но и других направлений, включающих урологию, женское здоровье и онкологию.

Компания также рассмотрит новые направления развития, схожие с инициативой 2020 года с Westchester Medical Center Health Network. BioReference предоставляет этой системе здравоохранения услуги по административному обслуживанию лабораторий и референсному тестированию и лабораторные услуги для амбулаторных пациентов.

Третья важная инициатива — это запуск Scarlet Health, цифровой платформы, которая предоставляет доступ к диагностическим услугам по требованию. Программу запустили в прошлом январе. По словам Коэна, в прошлом году она была очень популярна.

В области тестирования на COVID-19 BioReference ответила на повышение спроса, вызванное омикроном. Коэн упомянул, что, если учесть тестирование в местах оказания медицинской помощи, экспресс-тесы и GWH-тестирование, последние 4–5 недель были очень загруженными. BioReference дополнительно наняла специалистов, чтобы справиться с возросшим потоком. Он добавил, что количество выполняемых тестов пока не так велико, как на пике пандемии, но «с каждой неделей мы к этому приближаемся».

Говоря о результатах 2021 года, Коэн отметил приобретение лаборатории для пренатального тестирования US Ariosa у Roche, а также получение одобрения от FDA их тестом 4KScore на рак простаты.

В 2022 году GeneDx, дочерняя компания BioReference, сосредоточит усилия на экзомном тестировании для педиатрического сегмента и для детей в отделении реанимации новорожденных, рассказала Кэтрин Стюленд, президент и генеральный директор GeneDx.

Она добавила, что GeneDx предоставляет диагноз «настолько быстро, насколько возможно», чтобы дети могли быстро покинуть отделение реанимации, снижая затраты, которые несет больница. В педиатрическом сегменте компания делает упор на тестирование детей с признаками нарушений в развитии.

Quidel 

Исполнительный директор Quidel Дуглас Брайант заявил, что сделка по приобретению Ortho Clinical Diagnostics за $6 млрд. позволит компании обогнать другие компании, занимающиеся in vitro диагностикой, и перепрыгнуть с 12-го места по уровню дохода на пятое, основываясь на доходах компании за 2020 год ($3,43 млрд.)

Quidel продолжает увеличивать число производимых быстрых тестов на COVID-19 с 40 млн. в месяц до 70 млн. в месяц к середине февраля (20 млн. тестов на Sofia и 50 млн. тестов на QuickVue). Брайант отметил, что многие установленные анализаторы Sofia для тестирования на COVID сопровождались контрактами на три года, так что компания продолжит получать от них прибыль.

Компания также планирует выпустить дополнительный элемент для QuickVue под названием Qvue, который позволит доложить результаты тестирования работников. Quidel разрабатывает систему Sofia Q, которая позволить проводить тестирование на дому.

Брайант сказал, что у людей сменилась парадигма. Раньше большинство из них и не задумывались о тестировании. Теперь, даже если у них нет коронавируса, они хотят знать, чем болеют.

Quidel запустил инструмент Savanna в Европе со «значительной задержкой». Компания ожидает прибыль, превышающую $300 млн., от Savanna к третьему году после запуска в США. Изначально внедрение было запланировано на 2015 год.

По мультиплексной технологии в каждом картридже системы происходит четыре ПЦР для анализа трех образцов и одного контроля. За 12 минут происходит 45 термальных циклов, результаты можно получить через 25 минут после экстракции. По словам Брайанта, систему «очень просто использовать», она рассчитана на анализ мазков или жидких образцов, компоненты тест-системы стабильны при комнатной температуре. Компания расширяет ассортимент, в планах малые панели для респираторных заболеваний, болезней желудочно-кишечного тракта, заболеваний, передающихся половым путем, вируса герпеса и фарингита.

Брайант отметил, что молекулярное тестирование было «многообещающим» направлением, но компании, пришедшие в сегмент, не достигли желаемых результатов. Однако, по его мнению, есть место для дальнейшего роста. Хотя конкурентов много, мало у кого есть ресурсы для дальнейшего развития, включающего упрощение, ускорение получения результатов и снижение стоимости.

Ginkgo Bioworks

Генеральный директор Ginkgo Bioworks Джейсон Келли рассказал, что компания теперь занимается также биобезопасностью транспорта. В сентябре подразделение компании Concentric, занимающееся тестированием на COVID-19, запустило программу по бионаблюдению в аэропортах совместно с XpresCheck и CDC. Международные пассажиры, прибывающие в США, могут добровольно сдать тест в аэропорту и получить кит для самостоятельного отбора образца в домашних условиях через несколько дней после прибытия. Все положительные образцы секвенируются для быстрой детекции новых вариантов.

В декабре Ginkgo объявила, что собрала и секвенировала пулированный образец в международном аэропорту Ньюарка, содержащий омикрон. Программа работает в международном аэропорту имени Джона Кеннеди, международном аэропорту Сан-Франциско и в международном аэропорту Хартсфилд-Джексон (Атланта).

Это одна из по крайней мере 100 программ R&D. Компания занимается разными областями, включая разработку антител, открытие ферментов, генную терапию, промышленные ферменты и анализ растительных экстрактов.

В 2021 году у компании были успехи. Она ожидает доход в сфере биобезопасности в $165 млн. или больше, что на 50% выше $110 млн., которые предсказывали раньше.

NanoString

Несмотря на то, что до запуска платформы для пространственной молекулярной визуализации CosMx остается несколько кварталов, платформа уже вызывает значительный интерес среди исследователей. По словам генерального директора NanoString Technologies, компания уже получила 20 предзаказов на эту платформу и более 200 ученых скачали данные о ней с сайта NanoString.

Половина клиентов, оформивших предзаказ, ранее не обращалась к NanoString, и 45% из них решили связать CosMx с инструментом GeoMx для цифрового пространственного профилирования. Многие из них не участвовали в программе доступа к технологии. Более половины клиентов намереваются использовать платформу для онкологических исследований, но 20% приобретают ее для работы в области нейронаук. Заказы поступают из Северной Америки, Европы, с Ближнего Востока, Африки, а также из Азиатско-Тихоокеанского региона.

В программе доступа к технологии CosMX забронировано 28 проектов, 70% из которых — исследования после транскриптомного анализа единичных клеток и 40% следуют за исследованиями с помощью GeoMx.

Два участника этой программы поделились впечатлениями с корреспондентом GenomeWeb. Ученый-онколог из Австралии обработал три типа зафиксированных формалином и залитых в парафин образцов человеческого рака кожи с помощью технологии NanoString. Полученные данные помогли ему картировать типы клеток в их естественном положении с разрешением на уровне единичной клетки. Кроме того, они подтвердили результаты проведенного ранее РНК-секвенирования и дополнили информацию о межклеточных взаимодействиях.

Второй участник, иммунолог из США, выявил 1 000 генов-мишеней в клетках хозяина с разрешением на уровне единичной клетки или субклеточным, а также восемь генов, специфичных для вируса обезьяньего иммунодефицита. Чувствительность CosMX позволила различить отдельные вирусные частицы, захваченные дендритными клетками, а также CD4+ T-клетки с продуктивной инфекцией. Оба пользователя остались довольны системой.

В целом пространственная биология для NanoString продолжает расти в ускоренном темпе — в этой области сделано 60% всех заказов.

В понедельник NanoString обнародовала предварительные финансовые результаты за 2021 год. Доход должен составить около $144 млн. с ростом до 29% по сравнению с предыдущим годом. Доходы от продуктов и сервиса в четвертом квартале должны составить $42 с ростом 18%.

Генеральный директор NanoString Брэд Грей описал состояние панелей nCounter как стабильное, но упомянул, что компания будет стремиться к увеличению продаж расходников, которые были приостановлены из-за пандемии COVID-19. Он предположил, что одной из причин занижения доходов стала сниженная активность клиентов из биофармацевтической области, которая в свою очередь является следствием замедления обработки данных онкологических клинических исследований.

В 2022 году NanoString будет работать над новым облачным порталом данных по пространственной биологии. Эта платформа предоставит инструменты для анализа изображений, глобальных коллабораций, масштабируемых вычислений, визуализации и хранения данных.

Компания уже запустила новые опции для GeoMx и вывела на рынок технологию, в которую внедрен автоматический окрашиватель Leica, позволяющую готовить до 30 стекол в день.

Поставки CosMx по всему миру запланированы на четвертый квартал 2022 года. Во втором квартале будет выпущена бета-версия системы. В этом году также выйдут публикации, посвященные CosMx.

J.P. Morgan Healthcare 2022. День первый

J.P. Morgan Healthcare 2022. День первый (Illumina)

J.P. Morgan Healthcare 2022. День второй

J.P. Morgan Healthcare 2022. День третий (Invitae)

По материалам GenomeWeb