Применение двух типов иммунотерапии ограничивают из-за угрозы здоровью

Быстрое распространение иммунотерапии как метода борьбы с раком обусловлено в том числе ускоренной процедурой утверждения новых препаратов в США: третья стадия клинических исследований не является обязательной. В результате некоторые препараты, показанные к использованию, пришлось ограничивать в применении после того, как обнаружилась их опасность. Ученые проверили, насколько снизилось употребление двух таких препаратов — пембролизумаба и атезолизумаба.

Изображение:

Структура пембролизумаба.

Credit: molekuul_be | shutterstock.com

Для того чтобы новые способы борьбы с заболеваниями быстро вводились в медицинскую практику, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) запустило программу ускоренного утверждения, что сказалось на качестве надзора.

1 июня 2018 года FDA ограничило применение двух противоопухолевых препаратов, ранее прошедших процедуру ускоренного утверждения: ингибитора белка PD-1 пембролизумаба и ингибитора белка PD-L1 атезолизумаба. Оба препарата в 2017 году были показаны к применению для иммунотерапии рака мочевого пузыря. Ранее для лечения этого заболевания применялась химиотерапия цисплатином. Из-за ускоренной процедуры тестирования препараты не прошли третью фазу клинических исследований до начала применения. Когда же третья фаза исследований была проведена, оказалось, что выживаемость пациентов, чьи опухоли не экспрессируют PD-L1, была ниже при лечении этими препаратами, нежели чем при применении цисплатина. Соответственно, FDA ограничило их применение случаями, когда опухоли экспрессируют PD-L1 и не поддаются химиотерапии. Группа американских ученых исследовала реакцию медицинского сообщества на эти события.

На волне внедрения иммунотерапии в клиническую практику было неясно, снизится ли употребление опасных лекарств. Но результаты исследования 1965 человек в 280 медучреждениях США показали, что за 8 месяцев с момента введения ограничений популярность иммунотерапии в лечении поздних стадий рака мочевого пузыря упала с 52% до 30%, в то время как химиотерапия стала применяться в 61% случаев против 37% ранее. Выросла и частота проверки рака на экспрессию PD-L1 — c 9,3% до 21%.

Один из авторов исследования доктор Рави Д. Парих считает, что эти цифры свидетельствуют о быстрой адаптации врачей к новой информации. «Стремительное распространение методов иммунотерапии делает актуальным вопрос о том, как онкологи реагируют на новые данные о небезопасности уже утвержденных препаратов. Наша работа показывает, что эти данные доходят до врачей очень быстро», — говорит он.

Добавить в избранное

Вам будет интересно