Qiagen разрабатывает два теста для молекулярной диагностики нового коронавируса

Тьерри Бернард, временный генеральный директор Qiagen, а также старший вице-президент и руководитель отдела молекулярной диагностики, сказал, что первый тест, приоритетный для Qiagen, — расширенная версия QiaStat-Dx Respiratory Panel. Эта панель одобрена FDA и имеет маркировку CE, то есть возможно ее использование в США и Европе. Qiagen полагает, что в феврале этот тест будет готов для получения разрешений на использование в чрезвычайной ситуации. Второй тест — более стандартный, для прямого обнаружения 2019-nCoV, и только его, на основе количественной ОТ-ПЦР.

Панельный тест под названием QiaStat-Dx Respiratory Panel [Plus] будет включать две молекулярные мишени, специфичные для 2019-nCoV: ген ORF1b, рекомендованный Китайским центром контроля и профилактики заболеваний (CCDC), и ген структурного белка N, рекомендованный Центрами для контроля и профилактики заболеваний США (CDC). Они дополнят 21 мишень, уже включенную в QiaStat-Dx Respiratory Panel, таким образом, назальные мазки пациентов с симптомами простуды можно будет одновременно анализировать на множество распространенных вирусных и бактериальных респираторных заболеваний, в том числе на четыре других коронавируса, грипп A (несколько подтипов), грипп B, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae и несколько вирусов парагриппа. Бернард отметил, что версии панели, разрешенные в США и в Европе, имеют небольшие отличия.

Панель будет работать на системе QiaStat-Dx, которая может одновременно обнаруживать до 48 целей с помощью мультиплексной ПЦР в реальном времени, с запатентованной конструкцией микрофлюидной тест-кассеты и оптическим датчиком на шесть длин волн. Система также имеет разрешение FDA и маркировку CE.

Бернард сказал, что Qiagen при внутреннем тестировании получила обнадеживающие данные по достоверности, но отказался предоставить детальную информацию. Он также сообщил, что компания отправила около 200 новых картриджей в свой филиал в Гонконге, который, в свою очередь, распространил их среди четырех неназванных лабораторий в Китае для сравнения с обычной ПЦР в реальных условиях.

«Мы ожидаем, что задолго до конца февраля, как только он будет валидирован, картридж станет доступен в виде версии для использования в экстренных случаях, сразу после утверждения соответствующими регулирующими органами», — сказал Бернард.

Одновременно на своем заводе в Шэньчжэне (Китай) Qiagen разрабатывает моноплексный анализ на основе ОТ-PCR для 2019-nCoV, подходящий для любой системы ПЦР в реальном времени. Компания намерена предлагать этот анализ только в Китае.

Многие другие компании также разрабатывают тесты на новый коронавирус. FDA выдало разрешение на экстренное использование для ПЦР-анализа, разработанного CDC США. ПЦР-тест на коронавирус компании Kogene Biotech разрешен в Корее.

Тем не менее обновленная респираторная панель Qiagen может стать первым доступным анализом, который использует синдромный подход, то есть определяет и другие распространенные респираторные патогены. Бернард подчеркивает, что эта возможность особенно важна, поскольку инкубационный период заболевания, по мнению большинства экспертов, составляет 10–14 дней.

Над синдромной панелью работают и другие компании и научные учреждения. Генеральный директор Luminex Нахум Шамир сказал на этой неделе, что компания уже обратилась в Национальное управление медицинской продукции Китая за разрешением на экстренное использование своей панели респираторных патогенов NxTag. Эта панель содержит несколько мишеней для коронавирусов, но не 2019-nCoV; она может использоваться в качестве теста исключения. Luminex заявила, что она также разрабатывает неспецифический мультиплексный тест, который включает в себя мишени 2019-nCoV.

Кроме того, во вторник Гонконгский политехнический университет заявил, что разработал автоматизированную мультиплексную диагностическую систему для молекулярного тестирования респираторных патогенов, в том числе 2019-nCoV, в медицинских учреждениях. Система также использует технологию на основе количественной ПЦР, которая может идентифицировать 30–40 патогенных микроорганизмов в одной пробе за час, включая подтипы гриппа A H1, H2 и H3, вирусы птичьего гриппа H5, H7 и H9, респираторно-синцитиальный вирус человека; SARS-CoV, MERS-CoV и 2019-nCoV.

Пока не включилась в гонку BioMérieux со своей BioFire Diagnostics, самый известный и самый ранний игрок в области синдромных инфекционных заболеваний. Компания предлагает несколько синдромных панелей, разрешенных FDA и с маркировкой СЕ, в том числе панели для выявления респираторных заболеваний и возбудителей пневмонии, однако они не содержат мишеней 2019-nCoV. Представитель BioMérieux заявил на этой неделе, что еще слишком рано комментировать планы компании по обновлению панелей.

На сегодня в мире зарегистрировано 45 201 случаев COVID-19, 1 116 летальных исходов, 4 975 человек выздоровело.