Десятки компаний предлагают тесты для выявления коронавируса 2019-nCoV

Пока не про все из тестов понятно, как проверялись их чувствительность и специфичность. Неясно также, как скоро они будут разрешены в той или иной стране, хотя объявление чрезвычайной ситуации на международном уровне, а также на государственном уровне в некоторых странах должно ускорить регуляторные процедуры. Тем не менее цены на акции нескольких фирм, которые заявили о разработке тестов на 2019-nCoV, резко взлетели.

О том, что больницы могут получить разрешение использовать в чрезвычайной ситуации самостоятельно разработанные тесты (Laboratory Developed Tests, LDT), написал в Твиттере Скотт Готтлиб, ранее занимавший должность комиссара FDA. В прошлом бывали случаи, что больницы использовали в качестве LDT коммерческие тесты, не имеющие необходимых разрешений, как, например, во время вспышки лихорадки Зика 2016 года. С другой стороны, сейчас в США низкий риск, и возможно, будет достаточно тестов, предложенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Ожидается, что они получат разрешение в конце этой недели.

В то же время разработки для диагностики нового коронавируса американское будет финансировать американское Управление перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA), отвечающее за биобезопасность. Рик Брайт, директор BARDA, сказал, что заявки рассмотрят научные эксперты и эксперты по контрактам, на каждый проект будет выделено до 749 000 долларов, и технологию можно будет подготовить к получению разрешения за 12 недель.

В Китае пациентов с подозрением на инфекцию 2019-nCoV, по-видимому, в основном тестируют с помощью набора для флуоресцентной ОТ-ПЦР в реальном времени от BGI, который недавно получил разрешение от Национального управления лекарственных средств Китая. BGI начала сотрудничество с Curetis и ее дочерней компанией Ares Genetics с целью разработки теста на основе секвенирования и распространения ПЦР-теста BGI в Европе.

В РФ используются диагностические тест-системы, разработанные в ГНЦ ВБ «Вектор» (Новосибирск). ВОЗ включила «Вектор» в реестр европейских лабораторий, оказывающих содействие в диагностике заболевания.

Методы выявления коронавируса разрабатывают Oxford Nanopore и Co-Diagnostics. 

Портал GenomeWeb опубликовал список компаний, которые заявили о разработке тестов для диагностики нового коронавируса.

Amoy Diagnostics (Сямынь, Китай) разработала ПЦР-набор, ожидает одобрения национальных регуляторов.

Altona Diagnostics (Гамбург, Германия)— разработка анализа на основе ОТ-ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения РНК 2019 нКоВ в образцах из дыхательных путей.

Atila Biosystems работает над созданием теста с использованием своей высокопроизводительной системы изотермической амплификации нуклеиновых кислот.

Biomeme (Филадельфия, США) — тесты Go-Strips 2019-nCoV, работающие на мобильных портативных устройствах компании для количественной ПЦР; доступны на ее сайте. Каждый заказ содержит 10 индивидуально упакованных полосок Go-Strips, которые хранятся до двух лет.

Bioneer (Тэджон, Корея) представила набор диагностических тестов в Корейские центры по контролю и профилактике заболеваний.

CerTest (Сарагоса, Испания) — разрабатывает тестовый набор VIASURE 2019-nCoV (ПЦР в реальном времени), основанный на существующих тестах для других коронавирусов.

CEVI (Центр конвергентных исследований новых вирусных инфекций) при Корейском исследовательском институте химической технологии и Wells Bio (Сеул, Корея)— разработка молекулярной и иммунологической диагностики для обнаружения генетического материала и антигена 2019-nCoV.

Колумбийский университет (Нью-Йорк) — лаборатория Яна Липкина разрабатывает тест для выявления 2019-nCoV и дифференциальной диагностики с гриппом.

Coyote Bioscience (Пекин) представила для получения разрешения свой 2019-nCoV Prep Free QPCRAssay, который работает на одобренной национальным регулятором портативной станции молекулярной диагностики QPCR Mini8. Сообщают, что в Китае он используется как тест для исследовательских целей (research use only) в более чем 30 больницах, 16 местных офисах CDC и восьми аэропортах. Компания передала 500 инструментов в провинцию Хубэй.

GeneFirst (Оксфорд, Великобритания) — разработка двух тестовых наборов: трехчасового ПЦР-теста для 2019-nCoV и мультиплексного ПЦР-анализа для 2019-nCoV и 17 других распространенных вирусов и бактерий.

Genekam Biotechnology (Дуйсбург, Германия) разработала наборы для обнаружения 2019-nCoV и для мультиплексного тестирования, чтобы отличить его от других инфекций, таких как грипп, MERS и распространенные вирусы летучих мышей.

Genomica (Мадрид) — разработка диагностического набора 2019-nCoV для одновременного анализа 96 образцов пациентов менее чем за пять часов, с использованием фирменной платформы на основе микрочипов низкой плотности. Набор будет доступен через пять-семь недель. У Genomica есть дочерняя компания HuaSin Science в Ухане.

GenScript (Пискатауэй, Нью-Джерси, США) использовала одношаговую количественную ОТ-ПЦР 2019-nCoV на основе протокола, предложенного ВОЗ. Компания также продает плазмиды, кодирующие поверхностный гликопротеин и нуклеокапсидный фосфопротеин 2019-nCoV, которые могут служить положительным контролем при определении вируса с помощью ОТ-ПЦР.

IDbyDNA (Солт-Лейк-Сити, штат Юта, США) — тест Explify Respiratory, который использует метагеномное секвенирование нового поколения для выявления 2019-nCoV, а также более 900 других вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных патогенов. В настоящее время лаборатория предлагает его для респираторных патогенов, в том числе коронавирусов человека. Способность обнаруживать 2019-nCoV подтверждена на компьютерной модели.

Kogene Biotech (Сеул, Корея) — диагностический набор ждет разрешения от национального регулятора.

LabGenomics (Сеул, Корея) — разрабатывает набор и планирует коммерциализацию в ближайшие два месяца.

Lexagene (Беверли, Массачусетс, США) разрабатывает тест для своей одночасовой системы LX Analyzer с открытым доступом. 

Novacyt (Париж и Камберли, Великобритания) — ее подразделение молекулярной диагностики Primerdesign предлагает для применения в исследовательских целях двухчасовой тест, предназначенный для работы на разных платформах, включая их собственные приборы genesig q16 и q32.

PCL (Сеул, Корея) — мультиплексный диагностический набор в процессе коммерциализации.

Thermo Fisher Scientific (Уолтем, Массачусетс) разработала ПЦР-набор для обнаружения РНК нового коронавируса с использованием технологии TaqMan Assay Applied Biosystems. Компания также разрабатывает мультиплексный тест, который, возможно, будет доступен в течение ближайших недель, а также синдромную панель, которая ожидается в конце февраля.

TCM Biosciences (Сеул, Корея) — разработка теста TCM-Q Corona III.

Университет Гонконга — разработали два одношаговых анализа на основе количественной ПЦР в реальном времени для обнаружения двух разных участков вирусного генома (публикация в Clinical Chemistry от 31 января).

Список не полон: есть и другие компании в Китае,  Сингапуре, других странах, которые сделали такие заявления.

Ряд американских фирм также предлагает реагенты для обнаружения nCoV.

Integrated DNA Technologies (Коралвиль, Айова, США) принимает предварительные заказы на праймеры и зонды для количественной ПЦР к геному 2019-nCoV. Поставки начнутся на следующей неделе.

LGC (Милфорд, Массачусетс, США), подразделение компании SeraCare Life Sciences, разработало молекулярные референсы для коронавируса, используя свою рекомбинантную технологию AccuPlex. Референсы AccuPlex имитируют патогенные вирусы дикого типа, но являются безопасными.

Longhorn Vaccines and Diagnostics (Бетесда, Мэриленд, США) объявила, что ее среда для сбора образцов из ротовой полости и носоглотки PrimeStore MTM — первая и единственная, валидированная для коронавируса. Образцы, собранные в PrimeStore MTM, способны обеспечить раннее обнаружение носителей и распространителей коронавируса до появления симптомов, и их можно анализировать в любой молекулярной лаборатории.

Meridian Bioscience (Цинциннати, Огайо) — ее лиофилизированная смесь для одношаговой количественной ПЦР с обратной транскрипцией, как сообщается, используется в Китае.

Thermo Fisher Scientific (Уолтем, Массачусетс) поставляет различные мастер-миксы и полимеразы для диагностического тестирования, которые упоминались в нескольких протоколах обнаружения 2019-nCoV методом ПЦР в реальном времени, размещенных в открытом доступе.