Зарегистрирован российский экспресс-тест для выявления SARS-CoV-2

Главное отличие изотермической амплификации от классической ПЦР — при ее проведении не требуется поддерживать температурный цикл для повторных раундов репликации ДНК, поэтому ее используют в разработке экспресс-тестов.

— Преимущество теста состоит в том, что он не требует большого времени выделения, дефицитных реагентов, а его амплификация проходит в течение 25 минут, таким образом, время выполнения теста сильно сокращено, — говорит заведующий лабораторией Basis Genomic Group Вячеслав Романов. При этом чувствительность теста составляет 10³ копий вирусного генома в миллилитре, а специфичность превышает 99%.

Изготовителями набора указаны «МБС-Технология» и АО «Генериум». Комментирует генеральный директор и основатель Basis Genomic Group Антон Аксенов:

— Тест-система на диагностику COVID-19 разработана ООО «МБС-Технология», однако лаборатория заключила промышленное соглашение с компанией «Генериум», одним из лидеров российского фармацевтического рынка. В соответствии с договоренностями, «Генериум» взяла на себя вопросы получения регистрационных документов на тест-систему, а также их последующую дистрибуцию. В свою очередь, Basis Genomic Group продолжит поставки тест-систем своим партнерам: клиникам, лабораториям и корпоративным клиентам.

Анализ с помощью теста «МБС-Технологии» будет проводиться в лаборатории Basis Genomic Group, базирующейся в Технопарке новосибирского Академгородка. Мощности лаборатории предусматривают выполнение не менее 3000 исследований в сутки. Результат будет готов через 30 минут после поступления образца в лабораторию; расчетное время от забора биоматериала в клинике до выдачи результатов тестирования на руки для пациентов лечебных учреждений, выполняющих анализ на данной тест-системе, не превышает двух дней, говорится в пресс-релизе компании.

Basis Genomic Group предлагает решение, позволяющее развернуть мобильную лабораторию на территории надлежащим образом лицензированных лечебно-профилактических учреждений в крупных компаниях или на предприятиях, чтобы ЛПУ могло не только забирать материалы, но и самостоятельно проводить исследование. Предприятия с непрерывным производственным циклом не имеют возможности остановить работу, однако подобное решение поможет оперативно выявить инфицированных сотрудников и тем самым повысит безопасность для остальных.

«МБС-Технология» разрабатывает еще два теста для выявления нового коронавируса: классический ОТ-ПЦР-тест и тест для определения антител в крови.