2020 год: вакцины, бизнес и регуляторика

Регистрация вакцин «Спутник V» и «ЭпиВакКорона»

Первой официально зарегистрированной вакциной от COVID-19 в России стал препарат НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи «Гам-Ковид-Вак». Вакцина получила регистрационное удостоверение 11 августа под торговым наименованием «Спутник V», в этот же день президент Владимир Путин сообщил что вакцина «работает достаточно эффективно», «прошла все необходимые проверки» и формирует устойчивый иммунитет. Регистрация прошла после испытания вакцины на 76 добровольцах, большинству из которых не было 40 лет, поэтому за рубежом к этим заявлениям отнеслись скептически.

Спустя два месяца, 13 октября 2020 года Владимир Путин сообщил о регистрации научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» второй российской вакцины – «ЭпиВакКорона». Оба препарата включены в перечень ЖНВЛП.

Векторная вакцина «Спутник V» предполагает двукратную схему введения. В Минздраве России сообщали, что это позволяет препарату формировать длительный иммунитет, который может сохраняться до двух лет. В настоящий момент производителями готовой лекарственной формы этой вакцины являются компании «Биокад», НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарм» и «Генериум». Также производством препарата займется компания «Р-Фарм».

На этапе I и II фазы клинических исследований однокомпонентной пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» привились вице-премьер России Татьяна Голикова и глава «Роспотребнадзора» Анна Попова. В конце декабря в рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакциной было привито 150 добровольцев старше 60 лет.

Михаил Мурашко стал министром здравоохранения РФ

21 января 2020 года президент Владимир Путин назначил руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко на пост министра здравоохранения РФ. До ротации эту должность на протяжении двух сроков занимала Вероника Скворцова, которая теперь возглавляет Федеральное медико-биологическое агентство. Вероника Скворцова возглавляла Минздрав России с мая 2012 года и ушла в отставку вместе с правительством Дмитрия Медведева 15 января.

Михаил Мурашко окончил Уральский государственный медицинский институт. Работал акушером-гинекологом в республиканской больнице Республики Коми в Сыктывкаре. В 1996 году был назначен заместителем главного врача республиканского перинатального центра, в марте 2006 года – министром здравоохранения республики Коми, а в июле 2012 года – заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). С 2013 года был временно исполняющим обязанности руководителя ведомства, а 14 июля 2015 года официально возглавил Росздравнадзор.

AstraZeneca приобретает Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд

Британская фармацевтическая компания AstraZeneca заключила самую крупную сделку за время своего существования. Компания объявила о поглощении американского производителя лекарств для лечения редких иммунных заболеваний Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд — по $175 за акцию. После завершения слияния акционеры Alexion будут владеть 15% акций британской компании.

Окончательно закрыть сделку планируется в третьем квартале 2021 года. В соглашении прописаны определенные условия, нарушения которых повлекут за собой штрафные санкции. Так Alexion будет обязана выплатить партнеру сумму в размере до $1,2 млрд. В случае если нарушения будут со стороны компании AstraZeneca, штраф может составить до $1,4 млрд.

Самый продаваемый препарат компании Alexion — Солирис (экулизумаб) применяется для терапии редких иммунных заболеваний: пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, генерализованной миастении и заболеваний из спектра оптикомиелит-ассоциированных расстройств. За 2019 год мировые продажи препарата составили почти $4 млрд.

«Роснефть» и правительство создают геномный центр

Указом президента России компания «Роснефть» вошла в проект по созданию центра комплексных исследований в области генетических технологий и генетического редактирования. Новый геномный центр займется исследованиями в области генетических технологий и генетического редактирования. Согласно заключенному соглашению между «Роснефтью» и правительством РФ, новый центр будет создаваться в форме автономной некоммерческой организации. Правительство окажет содействие «в формировании условий создания и функционирования центра». Как объясняется, причина создания центра – решение задач по «снижению критической зависимости российской науки и промышленности от иностранных баз генетических и биологических данных». Согласно Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий до 2024 года в России должны быть созданы три геномных центра мирового уровня. В общей сложности на это было выделено 11,2 млрд руб.

Глава «Роснефти» Игорь Сечин на совещании с президентом предложил рассмотреть возможность не облагать налогами инвестиции компании в генетические технологии. Кроме того, он сообщил, что пилотная площадка проекта будет расположена на базе Института биоорганической химии им. академиков Шемякина и Овчинникова РАН.

Также президент Владимир Путин поручил правительству РФ совместно с Национальным исследовательским центром «Курчатовский институт» создать национальную базу данных генетической информации. С 2021 года на работу базы данных генетической информации будут выделяться деньги из федерального бюджета. Кроме того, правительство должно обеспечить создание отечественного лабораторного и научного оборудования для генетических исследований мирового уровня.

Blackstone приобрела базу результатов ДНК-тестов Ancestry.com за $4,7 млрд

Группа компаний Blackstone 5 августа заявила о приобретении за $4,7 млрд сервиса Ancestry.com – портала, на которым находится крупнейшая в мире база генеалогических сведений и результатов ДНК-тестов. Сервисы портала насчитывают более 3 млн подписчиков. Ancestry.com позволяет клиентам выявить генетические риски для здоровья с помощью тестов, отправляемых им по почте, их уже сдали более 18 млн человек из примерно 30 стран мира. Сайт Ancestry.com в настоящий момент собирает два типа данных: личную информацию, которую пользователи сами загружают на сайт Ancestry (имя, пол, возраст) и генетическую информацию, полученную в результате ДНК-тестирования.

Продавцами Ancestry.com выступают компании Silver Lake, Spectrum Equity и Permira. Сингапурский суверенный фонд, который владеет миноритарным пакетом акций, объявил, что сохранит долю в компании.

В России утвержден порядок импорта незарегистрированных лекарств

Правительство утвердило порядок ввоза не зарегистрированных на территории России лекарств. Также врачи получили возможность назначать с 1 апреля не прошедшие регистрацию препараты, необходимые для оказания паллиативной помощи. Медицинские оргаизации смогут заказывать такие лекарства. Закон, позволяющий врачам назначать незарегистрированные препараты, вступил в силу 1 марта. Был утвержден перечень лекарств, временно разрешенных к ввозу в Россию. В него вошли: клобазам, диазепам, мидазолам, а также фенобарбитал в определенных формах. Минпромторг РФ в будущем должен будет отчитаться о том, как налажен процесс выпуска отечественных аналогов зарубежных препаратов в формах для применения пациентами паллиативного профиля.

В России разрешена онлайн-торговля лекарствами

Первыми аптечными сетями в стране, которые получили лицензии Росздравнадзора на продажи препаратов в интернете, стали крупнейшие ритейлеры: «Ригла», «Эркафарм», и «Самсон-Фарма». В 2020 году аптечные организации получили право осуществлять дистанционную торговлю лекарствами в интернете. Соответствующий закон был подписан Владимиром Путиным 3 апреля 2020 года. К претендующим на такой тип продаж сетям предъявляется ряд требований: наличие в сети не менее 10 аптек с лицензией, которая действует не менее года, специально оборудованные места для хранения заказов, возможность оплаты заказа прямо на сайте или по телефону. Также необходимо наличие собственной курьерской службы. В случае ее отсутствия должна быть оформлена передача соответствующих полномочий сторонним организациям.

Создан Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения Минздрава России

Министерство здравоохранения РФ учредило новый центр федерального уровня. Федеральное казенное учреждение (ФКУ) «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России возглавила Елена Максимкина. С 2013 года Максимкина возглавляла Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Министерства здравоохранения РФ. «Основное назначение ФКУ – исполнение полномочий, которые уже имеет Минздрав России, определение текущей и перспективной потребностей в лекарственных препаратах», – пояснила Максимкина в ходе своего выступления на Всероссийском конгрессе пациентов.

Новый центр будет заниматься закупками лекарств по федеральным программам. В частности, препаратов для лечения пациентов с орфанными и онкологическими заболеваниями, ВИЧ, туберкулезом. Центр будет закупать вакцины, входящие в национальный календарь профилактических прививок. В правительстве рассчитывают, что введение отдельного учреждения, которое будет заранее формировать необходимый резерв, поможет предотвратить перебои с поставками лекарств.

В штат организации вошли 45 специалистов. Начиная с 2021 года штат центра будет расширен до 95 сотрудников.

Система маркировки лекарств запущена по упрощенной схеме

2 ноября премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1779, которая вводит в действие упрощенный порядок работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов. До 1 июля 2021 года аптеки и медицинские организации смогут выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах – ждать ответа от системы мониторинга по успешной приемке не нужно. Постановление правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из перечня программы «14 высокозатратных нозологий».

В правительстве пояснили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации. Также до этого срока упростят «обратную приемку лекарств», которую подтверждает дистрибьютор, во время их ввоза в Россию и при обороте внутри страны.

«При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогично при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза», – отметили в правительстве.

Маркировка лекарств стала обязательной с 1 июля 2020 года. До этого в правительстве приняли решение о том, что произведенные с 1 июля по 1 октября 2020 года лекарства, будут вводиться в оборот без маркировки при условии согласования в Росздравнадзоре. Данный порядок действует вплоть до 1 января 2021 года.