Американская фармкомпания подала в суд на российский Минздрав и «Генериум»

Онлайн-продажи лекарств

«Магнит» запускает онлайн-аптеку

Крупный розничный ритейлер «Магнит» в партнерстве с фармдистрибьютером «Пульс» готовится запустить онлайн-аптеку с бесплатной доставкой. В ассортименте аптечного маркетплейса около 15 тысяч позиций.

Базой проекта стало подразделение «Магнит Аптека». Благодаря сотрудничеству с «Пульсом» проект пополнит товарные позиции с 4 до 15 тысяч с доставкой в любую «Магнит Аптеку» по всей географии присутствия сети, насчитывающей порядка тысячи точек по всей стране.

Компания ищет и других крупных дистрибьюторов лекарств, которые могли бы стать партнерами маркетплейса. Предложение было направлено АО «Протек».

Дата полноценного запуска проекта пока не раскрывается.

На сегодня «Магнит» – единственный крупный продуктовый российский ретейлер с собственной фармрозницей.

Нацпроекты

Развитие российских биомедицинских технологий будет курировать вице-премьер Татьяна Голикова

Глава правительства России Михаил Мишустин поручил своим заместителям контролировать достижение национальных целей развития до 2030 года. Развитие отечественных биомедицинских технологий и создание новых производств этого профиля на территории страны будет курировать вице-премьер Татьяна Голикова. Она также вовлечена в работу по национальным проектам «Здравоохранение», «Демография», «Культура» и новому проекту «Продолжительная и активная жизнь».

Объектами внимания Татьяны Голиковой будут разработка отечественных биомедицинских технологий и формирование импортонезависимых производств на территории страны в целях достижения технологической независимости в области сбережения здоровья.

Сам план по достижению обозначенных национальных целей разработают Минэкономразвития и Минфин до 1 ноября 2024 года.

Голикова также будет курировать задачи сохранения населения, укрепления здоровья, повышения благополучия людей, поддержки семьи. Среди поставленных целей — увеличение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году и до 81 года к 2036 году, повышение суммарного коэффициента рождаемости до 1,6 к 2030 году и до 1,8 к 2036 году.

Премьер Михаил Мишустин в мае 2024 года утвердил распределение обязанностей между заместителями. Татьяна Голикова осталась куратором сферы здравоохранения, научных исследований в области генетики и медицины, оборота лекарств и медизделий.

Рынок

Ухудшение годового прогноза Moderna обвалило акции компании

Американская биотехнологическая компания Moderna во втором квартале 2024 года сократила чистый убыток на 7,3%, но и чистая выручка снизилась с 344 млн до 241 млн долларов — на 29,9%, в том числе из-за сокращения продаж мРНК-вакцины от COVID-19. Прогноз выручки на 2024 год снижен на полмиллиарда долларов, что повлекло снижение стоимости акций компании почти на треть.

В первом квартале 2024 года выручка Moderna упала в 10 раз: до 167 млн с 1,86 млрд долларов в прошлом году. Во втором квартале показатель подрос, но до уровня предыдущего года снова не дотянул.

Последнее время Moderna сталкивается с серьезными проблемами, несмотря на одобрение вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Финансовые показатели продолжают падать. Чистый убыток в апреле-июне составил 1,28 млрд долларов, или $3,33 в расчете на акцию (за аналогичный период прошлого года — 1,38 млрд долларов, или $3,62 на акцию).

Пятого августа совет директоров компании покинули соучредитель и участник разработки мРНК-вакцины от COVID-19 Роберт Лэнджер и еще один член совета директоров —Стивен Беренсон.

Аналитики Moderna были вынуждены наконец скорректировать прогноз (что не было сделано по результатам первого квартала) — с 4 млрд до 3–3,5 млрд долларов. На предварительных торгах акции компании после публикации квартального отчета показали падение в 10,7%, и затем их стоимость продолжала снижаться. К 7 августа стоимость акции упала до 82,3 доллара (со 119,4 доллара — от 31 июля). Для сравнения, в сентябре 2021 года акции Moderna стоили по 381 доллар, а рыночная стоимость компании превышала 150 млрд долларов.

Новые препараты

ФМБА России начнет КИ первой в мире вакцины от аллергии на березовую пыльцу

Федеральное медико-биологическое агентство России запустит клинические исследования вакцины против сезонного поллиноза (аллергии на пыльцу) и перекрестной пищевой аллергии осенью 2024 года.

Команда ученых Института иммунологии ФМБА еще в 2023 году объявила о создании совместно с коллегами из Венского медуниверситета первой в мире вакцины против аллергии на березовую пыльцу и аллергенов арахиса, персика, яблока, сои.

С помощью новой вакцины, считают разработчики, от аллергии можно будет избавиться за три-пять инъекций. Современная иммунотерапия достигает этой цели за три-пять лет.

«Мы картировали аллерген березы, то есть выделили в его структуре наиболее значимые участки, и они вошли в состав аллерговакцины. Фрагменты аллергена, которые отвечают за его токсичность, были исключены, и в результате с помощью такой рекомбинации мы получили гипоаллергенную вакцину», — рассказал замдиректора по науке и инновациям Института иммунологии Игорь Шиловский.

«По этой вакцине завершены доклинические исследования, получено разрешение на клинические исследования, они начинаются с конца сентября-октября, и первый сезон полевой, апрель-май, позволит нам уже полностью подтвердить ее эффективность и безопасность», — прокомментировала глава ФМБА России Вероника Скворцова.

В КИ примут участие 150 пациентов с аллергией. Для проведения исследований заключено трехстороннее соглашение между ФМБА России, Государственным научным центром «Институт иммунологии» и компанией «Генериум». Предполагается, что в гражданский оборот вакцина поступит в 2026 году.

Минздрав зарегистрировал первый российский дженерик антибиотика Bayer

Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на антибиотик Тедизолид ПСК (международное непатентованное наименование — тедизолид). Получатель РУ — компания «ПСК Фарма», которая займется выпуском готовой лекарственной формы и упаковкой, производитель фармсубстанции — индийская «Метрокем ЭйПиАй Прайвет Лимитед». Оригинальный препарат — Сивекстро от Bayer — перестал поставляться в Россию.

Тедизолид применяется для борьбы с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей и остановки сепсиса. MSD, официальный дистрибьютор Сивекстро и владелец регудостоверения на препарат, в 2022 году официально уведомил о планах прекратить поставки в страну. Тедизолид с 2017 года входит в ЖНВЛП, а после этого решения антибиотик попал в обновленный список потенциально дефектурных препаратов, к которым может быть применена ускоренная процедура регистрации.

Тедизолид ПСК от компании «ПСК Фарма» будет выпускаться в подмосковной Дубне в виде лиофилизата для приготовления концентрата. Дозировка — 200 мг, есть два варианта упаковки — с одним флаконом и шестью.

Стоимость оригинального препарата в аналогичной дозировке составляла 5 200 рублей за флакон и 31 200 – за шесть флаконов.

FDA одобрило первый назальный спрей с адреналином против анафилактического шока

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) одобрило назальный спрей с адреналином для экстренного устранения анафилактического шока. Анафилаксия — опасная для жизни аллергическая реакция, которая может проявляться отеком и зудом, рвотой, затруднением дыхания и потерей сознания и требует неотложной медицинской помощи.

Препарат под названием Neffy производит компания ARS Pharmaceuticals. Он также может применяться и в других экстренных случаях для лечения аллергических реакций I типа. Это первый неинъекционный препарат с адреналином для купирования таких реакций.

Одобрение Neffy основывается на результатах четырех КИ с участием 175 здоровых взрослых людей без анафилаксии. Концентрации адреналина в крови после применения назального спрея и введения инъекционных лекарств оказались сопоставимыми. Наиболее распространенные побочные эффекты включали раздражение горла, покалывание в носу, головную боль, нервозность.

Минздрав зарегистрировал первый российский аналог быстрого инсулина глулизина

В России зарегистрирован первый отечественный аналог глулизина — препарат «Ринглузин» компании «Герофарм» от диабета I типа. Оригинальный «Апидра СолоСтар» производит Sanofi.

«Ринглузин» (инсулин глулизин) зарегистрирован в виде картриджей в шприц-ручках Ринастра или Geropharm, а также исключительно картриджей по 5 штук на 3 мл. В карточке госреестра лекарственных средств указано, что все этапы производства локализованы в Оболенске Московской области.

Оригинальный препарат компании Sanofi был одобрен американским регулятором FDA и европейским EMA еще в 2004 году. Через два года он был зарегистрирован в России под торговым наименованием «Апидра», а еще спустя три года — под ТН «Апидра СолоСтар».

В 2022 году Sanofi отозвала регистрационные удостоверения на «Апидру», а в декабре 2023 года переоформила препарат, который сейчас может поставляться без ограничений.

Максимальная цена препарата Sanofi установлена на уровне 1609–1680 рублей

Инсулин глулизин — аналог человеческого инсулина короткого действия. Он снижает уровня глюкозы через 10–20 минут после введения и действует около четырех часов.

В России зарегистрирован локализованный препарат Вилтепсо против миодистрофии Дюшенна

Группа компаний «Р-Фарм» сообщила о регистрации в России препарата Вилтепсо (МНН вилтоларсен) для терапии миодистрофии Дюшенна при подтвержденной мутации в гене белка дистрофина, поддающейся пропуску экзона 53. Лекарство разработано японской Nippon Shinyaku, с которой «Р-Фарм» заключила соглашение о локализации на территории России.

Миодистрофия Дюшенна — редкое генетическое заболевание, имеет в России статус орфанного. Мутация в гене, кодирующем белок дистрофин, нарушает его синтез, что приводит прежде всего к дегенерации мышечных волокон. Без лечения инвалидность наступает до 12 лет, а к 20–25 годам сердечно-легочная недостаточность вызывает летальный исход.

Вилтепсо (вилтоларсен) — это антисмысловой олигонуклеотид, который связывается с экзоном 53 пре-мРНК гена дистрофина и инициирует альтернативный сплайсинг, восстанавливающий рамку считывания. Это делает возможным синтез укороченного, но функционального дистрофина.

В клинических исследованиях препарат Вилтепсо способствовал сохранению двигательной функции у пациентов в течение первых двух лет от начала терапии и значительно замедлял прогрессирование заболевания. В России препарат закупается фондом «Круг добра».

Суды

Компания Biogen подала в суд на российский Минздрав и компанию «Генериум»

Американская биофармацевтическая компания Biogen, производитель первого в мире препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), подала в Арбитражный суд Москвы иск к «Генериуму» и Минздраву России. Российский аналог лекарства, по мнению оригинатора, нарушает патент на оригинальный препарат Спинразу (нусинерсен), один укол которого стоит более 5 млн рублей. (Фактическая цена зависит от курса валюты.)

Иск о защите прав на изобретение по патенту РФ №2793459 был подан 25 июля 2024 года. Этот патент принадлежит компаниям Biogen и Cold Spring Harbor Laboratory и был продлен в 2023 году без указания срока истечения действия. Предварительное судебное заседание назначено на 27 августа 2024 года.

Нусинерсен внесен в 2020 году в перечень ЖНВЛП. Препарат предназначен для терапии всех типов спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей и взрослых. Его закупками занимается фонд «Круг добра».

Согласно данным госреестра лекарственных средств, сейчас в стране официально зарегистрированы два препарата с МНН нусинерсен — Спинраза и дженерик Лантесенс от «Генериума», зарегистрированный в апреле 2024 года. Последний имеет предельную отпускную цену на 25% ниже, чем у Спинразы: 3,8 млн рублей против 5,1 млн. Регистрация дженерика будет действовать до апреля 2029 года.

О планах разработать аналог Спинразы сообщали еще две отечественные фармкомпании — «Биокад» и «Р-Фарм», а также инжиниринговый центр «Биофарма».

Novartis подает в суд на FDA в попытке блокировать выход дженерика на рынок

Фармкомпания Novartis подала иск против FDA, которое, согласно ее заявлению, незаконно одобрило дженерик оригинального препарата Энтресто (сакубитрил + валсартан) от сердечной недостаточности. Энтресто — один из самых продаваемых препаратов Novartis; за 2023 год он сгенерировал выручку в 6 млрд долларов. Компания всеми силами пытается не допустить выход дженерика на рынок.

Заявление было подано в федеральный суд Вашингтона спустя неделю после регистрации дженерика индийской компании MSN Pharmaceuticals. В маркировке дженерика показания оригинального препарата искажены, а информация о его безопасности удалена, отмечается в иске Novartis.

Одновременно с этим Федеральный суд округа Делавэр отказался блокировать выход на препарата компании MSN Pharmaceuticals. По утверждению MSN, ее препарат содержит сакубитрил, валсартан и катионы натрия в кристаллической форме. В Энтресто те же активные компоненты содержатся в аморфной твердой форме, которая защищена патентом до ноября 2026 года. MSN предъявила суду результаты спектрального анализа препарата, который не выявил никаких доказательств наличия аморфной формы, следовательно, патент не был нарушен.

Ранее Novartis ходатайствовал об отказе регистрации любых дженериковых версий Entresto до 16 февраля 2023 года. Однако FDA отклонило это обращение, так как указанная дата на момент его рассмотрения уже прошла. Впоследствии производитель направил регулятору еще две аналогичные просьбы, в удовлетворении которых было отказано.