AstraZeneca оценила частоту тромбозов после вакцинации

В России одобрили КИ комбинации вакцин «Спутник Лайт» и AstraZeneca, Sanofi приобрела мРНК-платформу за $3,2 млрд, а Amgen покупает Teneobio за $2,5 млрд. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Вакцины против COVID-19

Израиль разрешил ревакцинацию граждан старше 60 лет от COVID-19 вакциной Pfizer

Согласно заявлению премьер-министра Израиля Нафтали Бенета, третью бустерную дозу вакцины от COVID-10 компании Pfizer могут получить граждане старше 60 лет, которые ранее были вакцинированы двумя дозами препарата. Ревакцинация также показана лицам со сниженным иммунитетом.

«Реальность доказывает, что вакцины безопасны. Реальность также доказывает, что вакцины защищают от тяжелых заболеваний и смерти. И подобно вакцине от гриппа, их нужно время от времени обновлять», — сказал Нафтали Бенет 29 июля.

Возможность получить дополнительную дозу вакцины Pfizer и BioNTech в Израиле будет у тех, кто вакцинировался более пяти месяцев назад.

Согласно данным министерства здравоохранения Израиля, профилактический эффект вакцины в стране со временем снизился, но при этом сохранилась эффективность в предотвращении госпитализации и тяжелых случаев COVID-19.

Общее снижение защиты населения министерство связало с распространением нового штамма дельта. Сейчас в Израиле привито 57% населения, большинство получило вакцину Pfizer/BioNTech. В будущем в стране будет также применяться вакцина от Moderna.

AstraZeneca оценила частоту тромбозов после вакцинации одной и двумя дозами AZD1222

Согласно исследованию AstraZeneca, опубликованному в журнале The Lancet, у привитых двумя дозами препарата Vaxzevria (AZD1222, ChAdOx nCoV-19) тромбоз с синдромом тробмоцитопении возникает с той же частотой, что и у непривитых. Однако частота этого осложнения после первой дозы повышена.

Специалисты компании использовали собственную базу данных. В ней отражены сообщения о побочных эффектах, зафиксированных в течение двух недель после первой или второй дозы вакцины Vaxzevria (рассматривались данные до 30 апреля 2021 года). После второй дозы частота тромбозов с синдромом тромбоцитопении составила 2,3 случая на 1 млн вакцинированных (всего 13 случаев). Все случаи наблюдались в течение двух недель после вакцинации. В то же время на протяжении двух недель после первой дозы частота более высокая: 8,1 случая на 1 млн вакцинированных, или 399 случаев в общей сложности.

Таким образом, если тромбоз не идентифицирован после первой дозы, можно вводить вторую, заявил исполнительный вице-президента отдела R&D биофармацевтических препаратов AstraZeneca сэр Мене Пангалос.

Конкретных факторов риска тромбоцитопении у вакцинированных пока не выявлено. Убедительной представляется версия, согласно которой она сходна по механизму с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.

Согласно исследованию Оксфордского университета, риск возникновения церебрального венозного тромбоза в 95 раз выше у пациентов с COVID-19, по сравнению с теми, кто привился препаратами от AstraZeneca, Pfizer или Moderna.

Клинические исследования вакцин

«Биокад» запускает КИ собственной вакцины от COVID-19

Компания «Биокад» получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение фаз 1-2 клинического исследования иммуногенности и безопасности рекомбинантной векторной вакцины от COVID-19. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие 360 добровольцев.

Планируется, что КИ вакцины, разработанной в «Биокад» пройдут в Медицинском исследовательском центре лекарственной терапии «Юнинова», а также в центре клинических исследований X7 Clinical Research. Обе организации находятся в Санкт-Петербурге.

У «Биокада» также есть разработки, которые применяются в лечении новой коронавирусной инфекции: ингибитор интерлейкина-6 левилимаб и ингибитор интерлейкина-17а нетакимаб, первоначально зарегистрированный как средство для лечения псориаза.

В России на сегодняшний день зарегистрированы вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «КовиВак» от Центра им. М.П. Чумакова, ЭпиВакКорона, разработанная Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. «Биокад» – один из крупнейших российских производителей вакцины «Спутник V».

В России одобрили КИ комбинации вакцин AstraZeneca и Спутник Лайт

Минздрав России разрешил проведение фаз 1-2 клинического исследования комбинации вакцин от COVID-19 компании AstraZeneca и «Спутник Лайт» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Будет изучена исследована безопасность и иммуногенность их совместного применения. Клинические исследования пройдут с 26 июля 2021 года по 2 марта 2022 года; 150 добровольцев получат по одной дозе каждой из двух вакцин.

«Спутник V стал первой вакциной против коронавируса, в основе которой был применен подход гетерогенного бустирования — то есть применения двух разных аденовирусных векторов человека для двух инъекций в ходе вакцинации. Такой подход обеспечивает более стойкий и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же механизм доставки для обеих инъекций», — заявили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

Испытания будут проводить НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова, ООО «Куратор», ООО «Фирма ОРИС» и ГК «Медси».

В декабре 2020 года AstraZeneca, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, РФПИ и производитель «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке и реализации программы исследований комбинации вакцин.

На территории ОАЭ, Азербайджана и Аргентины с февраля 2021 года проводятся КИ первого компонента «Спутника V» в комбинации с вакциной AstraZeneca. Программа рассчитана на шесть месяцев.

Разработки

Eli Lilly вложит в разработку иммуноонкопрепарата $2 млрд

Компания Loxo Oncology (подразделение Eli Lilly) инвестирует в разработку соединений, стимулирующих опухолеспецифический иммунный ответ. Компания будет работать совместно с Kumquat Biosciences, которая получит в рамках сделки $70 млн аванса, а также более $2 млрд в качестве промежуточных платежей по достижении заданных контрольных точек.

Разработка новых препаратов будет вестись в компании Kumquat. Eli Lilly, в свою очередь, отберет несколько потенциальных кандидатов из актива Kumquat для дальнейшей разработки и вывода на рынок в случае успешных клинических испытаний.

По условиям соглашения Kumquat получит права на разработку и коммерциализацию на китайском рынке (с возможностью участия Eli Lilly). В то же время Kumquat сможет стать партнером Eli Lilly в продвижении лекарств на территории США.

Eli Lilly — глобальная фармкомпания, основанная в 1876 году. Подразделения Eli Lilly находятся в 18 странах мира. Eli Lilly приобрела Loxo Oncology в начале 2019 года. Сумма сделки составила $8 млрд.

Kumquat Biosciences, частная компания, которая занимается разработкой инновационных онкопрепаратов, ранее привлекла более $100 млн от американской инвесткомпании OrbiMed, и ряда венчурных компаний.

BioNTech планируют разработать мРНК-вакцину против малярии

Компания BioNTech заявила, что планирует разработать первую в мире вакцину на основе мРНК для профилактики малярии. КИ кандидата компания намерена начать в конце 2022 года, перед этим будет проведена предварительная оценка нескольких вариантов вакцины.

BioNTech планирует разместить производственные мощности для выпуска препарата в Африке, причем там будут производить и другие мРНК-вакцины компании. Инфраструктура может быть совмещена с центрами ВОЗ по передаче технологий. Такие центры создаются в соответствии с производственной стратегией Африканского центра по контролю и профилактике заболеваний, цель которой — расширение возможностей стран с низким и средним уровнем доходов по непрерывному производству современных вакцин.

Согласно данным ВОЗ, в 2019 году во всем мире было зарегистрировано порядка 229 млн случаев малярии и 409 тысяч летальных исходов. Более 90% совокупного бремени болезни приходится на африканский континент.

Вакцина от Pfizer/BioNTech против коронавирусной инфекции также разработана на базе мРНК. Ее эффективность, согласно заявлению министерства здравоохранения Израиля, достигает 95%.

Shionogi проводит КИ препарата для лечения COVID-19

Японская фармкомпания Shionogi сообщила о запуске фазы 1 КИ перорального препарата S-217622 для лечения COVID-19. В исследовании примут участие от 50 до 100 добровольцев. На данном этапе будут проверены безопасность и переносимость препарата у здоровых взрослых, а также исследована его фармакокинетика.

S-217622 — ингибитор протеазы 3CL, фермента, необходимого коронавирусу SARS-CoV-2 для размножения. В испытаниях на животных установлено, что S-217622 снижает у них вирусную нагрузку.

«Мы не только проводим исследования и разработки терапевтических средств, но также работаем над комплексным лечением инфекционных заболеваний путем повышения осведомленности, профилактики, диагностики и устранения обострений, но также и лечения самой инфекции», — заявили представители Shionogi.

Shionogi & Co — японская фармацевтическая компания, которая была учреждена в 1919 году. Она разрабатывает онкопрепараты, лекарства от гиперлипидемии, антибиотики.

Крупные сделки

Sanofi приобрела мРНК-платформу за $3,2 млрд

Французская фармкомпания Sanofi приобретает американскую биотехнологическую компанию Translate Bio, которая специализируется на применении мРНК-технологии для создания вакцин и терапевтических препаратов. Сумма сделки составляет $3,2 млрд. Приобретение состоялось в рамках новой стратегии Sanofi по развитию мРНК-технологии. Sanofi выкупит все акции Translate Bio, находящиеся в обороте. Цена за акцию составит $38.

«Translate Bio предоставляет платформу мРНК-технологии и обширные возможности для наших исследований, позволяя продвигать вперед наше изучение перспектив этой технологии в создании как лучших в своем классе вакцин, так и терапевтических средств», — прокомментировал сделку исполнительный директор Sanofi Пол Хадсон.

В июне 2018 года Sanofi и Translate Bio заключили соглашение о сотрудничестве в разработке мРНК-вакцин. Сейчас компании совместно проводят сразу два КИ: мРНК-вакцины против COVID-19 (фаза 1-2) и против сезонного гриппа (фаза 1).

Translate Bio также имеет в своем портфеле препараты от заболеваний легких и муковисцидоза.

Amgen приобретет компанию Teneobio за $2.5 млрд

Биофармацевтическая компания Amgen приобретет частную биотехнологическую компанию Teneobio, чтобы пополнить свой портфель новыми онкопрепаратами на основе антител. Сумма сделки составит $2.5 млрд.

Первый транш средств согласован в размере $900 млн. Оставшаяся часть суммы в $1,6 млрд будет выплачена в случае прохождения определенных контрольных точек с возможностью окончательного завершения сделки во втором полугодии 2021 года.

В результате Amgen может получить ряд препаратов Teneobio, которые находятся на ранних стадиях КИ, а также технологию компании для создания антител.

Ранее Amgen купила биотехнологические компании Rodeo Therapeutics и Five Prime Therapeutics. Первая — разработчик препаратов от воспалительных заболеваний. Five Prime создавала лекарства для онкотерапии, в том числе от рака желудка (препарат прошел фазу 2 КИ).

В активе Teneobio есть лекарство от рака простаты, которое проходит фазу 1 КИ. Также компания вывела на доклинические испытания ряд других препаратов.

Собственные разработки Amgen, биспецифические антитела, уже получили одобрение для лечения лейкемии.

Регуляторика

FDA одобрило применения биоаналога инсулина Semglee

Управление по контролю качества продуктов и медикаментов США (FDA) впервые выдало разрешение на применение взаимозаменяемого биоаналога инсулина. Препарат Semglee (гларгин-yfgn) от компаний Viatris и Biocon Biologics можно заменять на инсулин Lantus (гларгин) от Sanofi прямо во время терапии.

«Это знаменательный день для людей, которые ежедневно нуждаются в инсулине для лечения диабета, поскольку биоаналоговые и взаимозаменяемые биоаналоговые продукты могут значительно снизить расходы на здравоохранение», — прокомментировала данный прецедент исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Решение американского регулятора обосновано отсутствием клинически значимых различий между гларгином-yfgn и гларгином как по безопасности, так и по эффективности.

«Доступ к недорогому инсулину имеет решающее значение, и препараты инсулина длительного действия, такие как гларгин, играют важную роль в лечении сахарного диабета 1 и 2 типов», — прокомментировал директор Управления новых лекарств FDA Питер Штайн.

Добавить в избранное

Вам будет интересно