Bayer утверждает, что мРНК-вакцины нарушили патенты Monsanto

Репродуктивное здоровье

Минздраву поручено сформировать предложения по генетическому тестированию будущих родителей до конца 2026 года

Правительство РФ утвердило план мероприятий в рамках Стратегии действий по реализации семейной и демографической политики в России до 2036 года. Помимо мероприятий по продвижению традиционных ценностей, охране здоровья и медицинскому просвещению граждан, он предусматривает дальнейшее развитие генетического скрининга, как пренатального, так и преконцепционного (до зачатия).

План содержит восемь разделов, которые включают 129 мероприятий. В пункте 65 указано, что Министерство здравоохранения должен до конца 2026 года представить правительству «предложения о поэтапном расширении программы неонатального скрининга с применением программ молекулярно-генетического скрининга будущих родителей при планировании беременности».

В пункте 66 исполнительным органам субъектов федерации поручается организовать и провести до конца 2030 года «расширенный неонатальный скрининг на наследственные и врожденные заболевания» с охватом не менее 95% новорожденных.

Сейчас по программе расширенного неонатального скрининга новорожденных тестируют на 36 заболеваний. Как сообщалось на конференции «Молекулярная диагностика-2025», охват новорожденных тестированием достигает 99%. Массового преконцепционного скрининга, то есть обследования будущих родителей до зачатия ребенка, в России пока не существует, хотя есть пилотные проекты. По результатам опроса 2023–2024 гг., преконцепционное обследование при планирования беременности в России проходят менее 6% пар.

Регуляторика

В апреле вступит в силу закон о порядке присвоения научно-исследовательским организациям статуса НМИЦ

Президент РФ Владимир Путин 28 декабря подписал закон о порядке присвоения статуса национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ). Соответствующие изменения внесены в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 515-ФЗ от 28.12.2025). Закон вступит в силу с 1 апреля 2026 года.

Правительство РФ получит право утверждать критерии, которым должна соответствовать госорганизация для получения статуса НМИЦ, устанавливать порядок присвоения и прекращения такого статуса, порядок организации их деятельности. Финансирование НМИЦ будет осуществляться за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, «а также иных не запрещенных российским законодательством источников», сообщает «Медвестник».

Целями НМИЦ названы организационно-методическое обеспечение медицинской деятельности, внедрение современных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения.

Сейчас в России действует 38 НМИЦ, в основном это научно-исследовательские организации. В ноябре Комитет Госдумы РФ по науке и высшему образованию предлагал наделить НМИЦ также правом вести образовательную деятельность.

Продлено действие упрощенной системы налогообложения производителей лекарств и упрощенный порядок регистрации

В конце года был принят ряд решений, касающихся здравоохранения. Правительство РФ  сохранило упрощенную систему налогообложения (УСН) для производителей лекарств: они остаются в перечне видов экономической деятельности, для которых законами субъектов РФ могут быть установлены пониженные налоговые ставки при применении УСН. Также для производителей продлены льготы по страховым взносам.

Продлен особый порядок обращения (упрощенная регистрация) дефектурных препаратов и медизделий с целью защиты рынка от действия санкций. Решение правительства пролонгировало действие постановления № 441 об особенностях обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях ЧС, до 1 января 2036 года, а действие постановления № 552, которое упрощает порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике и устанавливает валидацию fast track для потенциально дефектурых изделий, — до 31 декабря 2028 года. Продлено действие регудостоверений и разрешений на временное обращение дефектурных лекарств и медизделий, выданных на основании двух этих документов.

Растет количество судебных исков от пациентов с орфанными заболеваниями к региональным властям. Почти половина россиян с заболеваниями этой категории (46,5%) вынуждены были делать перерывы в терапии в 2024 году. С 2026 года регионы с низкой бюджетной обеспеченностью  смогут получать федеральные средства на закупку препаратов для пациентов с орфанными заболеваниями. В федеральном бюджете на эти цели зарезервировано 9 млрд руб.

Также было принято официальное решение  о переносе сроков включения в нацкалендарь вакцинации против ротавируса, ВПЧ и ветряной оспы (подробнее на PCR.NEWS.)

Конец года

Подведены итоги работы российских центров геномных исследований в 2025 году

В Правительстве РФ подвели предварительные итоги реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий в центрах геномных исследований мирового уровня (ЦГИМУ) за 2025 год и обсудили планы на 2026 год. Окончательные итоги года будут подведены весной.

В 2025 году каждому ЦГИМУ из федерального бюджета было направлено по 300 млн рублей. Как отметила вице-премьер Татьяна Голикова, ключевая задача ЦГИМУ — не только фундаментальные исследования, но и получение прикладных результатов.

Среди итогов года упомянуто создание патентно чистых серотипов аденоассоциированных вирусов, которые могут быть использованы для создания генотерапевтических препаратов, в том числе против СМА (Центр генетического репрограммирования и генной терапии в Федеральном центре мозга и нейротехнологий ФМБА).

В Центре высокоточных генетических технологий для медицины (в него входят структуры ИМБ им. В.А. Энгельгардта, ИБГ РАН, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и ФНКЦ физико-химической медицины ФМБА) получен онколитический штамм эховируса-1.

В Центре предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии (РНЦХ им. академика Б.В. Петровского) сформированы фармакогенетические панели для подбора индивидуализированного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями, психическими расстройствами и другими заболеваниями.

Правительство РФ в сентябре 2025 года скорректировало целевые показатели стратегии развития генетическими технологий, напоминает Vademecum. Теперь учитываются число публикаций сотрудников в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А (к 2030 году их должно быть 2,1 тысячи); количество технологий, разработанных и адаптированных для биологической безопасности и технологической независимости (в 2030 году — четыре), и другие показатели.

Глава ВОЗ рассказал о работе организации в 2025 году

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебреисус  сделал доклад о достижениях 2025 года. Международное сотрудничество — не факультативный выбор, оно жизненно необходимо для защиты и укрепления здоровья всех людей, подчеркнул он.

Наиболее значимым событием года может быть названо принятие государствами — членами ВОЗ  Соглашения по борьбе с пандемиями. Сейчас страны ведут переговоры по системе доступа к патогенам и распределения выгод, предусмотренной Соглашением. Ее цель — обеспечить оперативный обмен патогенами и данными секвенирования, а также доступ к вакцинам, диагностике и лечению. 

Одновременно вступили в силу поправки к Международным медико-санитарным правилам, включая введение нового уровня оповещения о «пандемической чрезвычайной ситуации». Кроме того, правительства увеличили взносы в основной бюджет ВОЗ.

Генеральный директор ВОЗ также упомянул разработку рекомендации по применению инъекционного ленакапавира для профилактики ВИЧ и терапии с использованием агонистов GLP-1 для лечения ожирения, усилия по укреплению безопасности, эффективности и применения вакцин и достижения в области ликвидации инфекционных заболеваний в отдельных странах.

Суды

Bayer подала иски против Moderna, J&J и Pfizer-BioNTech по поводу технологий разработки вакцин против COVID-19

Немецкая компания Bayer подала отдельные иски против создателей трех вакцин от COVID-19, в которых утверждается, что они нарушили права на интеллектуальную собственность компании Monsanto, разработчика сельскохозяйственных препаратов. Bayer приобрела Monsanto десять лет назад.

В федеральном окружном суде штата Делавэр компания Bayer подала один иск против Moderna и другой против партнеров Pfizer и BioNTech. В окружном суде США в штате Нью-Джерси компания Bayer также подала иск против Johnson & Johnson.

В исках утверждается, что ответчики использовали технологию Bayer при создании своих вакцин «для устранения „проблемных“ кодирующих последовательностей в строительных блоках клеток, чтобы повысить стабильность мРНК и количество или качество производимого белка». Компания Monsanto, по утверждению Bayer, использовала ту же технологию для повышения экспрессии белка, обеспечивающего устойчивость сельхозкультур к насекомым.

Нестабильность мРНК, приводящая к низкой экспрессии белка, была одной из главных проблем, с которыми столкнулись производители вакцин от COVID-19.

Администрации Трампа запретили сокращать финансирование научных и медицинских исследований в университетах

Федеральный апелляционный суд США утвердил решение нижестоящей инстанции о запрете на сокращение грантов, которое Национальные институты здравоохранения (NIH) предоставляют университетам для проведения научных и медицинских исследований.

В феврале 2025 года администрация президента США Дональда Трампа резко остановила поддержку университетов. В частности, были установлены ограничения на долю грантового финансирования «косвенных расходов» исследовательских учреждений (затратах на инфраструктуру, оборудование и зарплату персонала). Компенсация таких расходов не могла превышать 15% от объема финансирования, независимо от того, каким был объем затрат. (Подробнее о том, насколько серьезно это сокращение, на PCR.NEWS.) Гранты для многих учебных заведений были заморожены или полностью прекращены.

В апреле 2025 года стало известно о частичном или полном аннулировании 780 грантов NIH в течение марта. Отмена финансирования коснулась исследований, связанных с вакцинацией, ВИЧ-инфекцией. Целью было заявлено снижение расходов на научные направления, не являющиеся приоритетными с точки зрения администрации, а также исследования, «основанные на ненаучных категориях» и не оправдывающие вложенные средства.

Авторы статьи в JAMA Internal Medicine установили, что из-за сокращений грантов NIH с февраля по август были приостановлены 383 клинических исследования, включая исследования методов лечения рака, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний.

Продажа лекарственных препаратов

В клиниках Лос-Анджелеса появились автоматизированные аптечные киоски Amazon

Компания Amazon представила первые аптечные киоски при клиниках своей сети One Medical в Лос-Анджелесе (Калифорния, США). В следующем году планируется разместить их по всей стране. 

В США почти треть рецептов не реализуется, а половина лекарств от хронических заболеваний не принимают согласно назначениям, говорится в пресс-релизе компании. В каждом четвертом районе нет аптеки. Предполагается, что автоматические киоски исправят эту ситуацию, «приблизив» аптеку к пациенту. Сразу после приема у врача в приложения Amazon приходит уведомление о выписанном рецепте. Там же можно сделать заказ и оплатить его. После этого появляется QR‑код, который нужно поднести к сканеру автомата.

В киосках представлены сотни наименований наиболее востребованных медикаментов, таких как антибиотики, ингаляторы, средства от гипертонии. Перечни варьируют в зависимости от профиля клиники. Врачи перед назначением могут проверить, есть ли нужный препарат в их киоске. Из ассортимента исключены вещества, оборот которых строго регулируется законодательством, а также препараты, хранящиеся при низких температурах.

Представители Amazon подчеркивают, что киоски не заменяют, а дополняют традиционные аптеки и что при необходимости пациент может получить консультацию лицензированного фармацевта Amazon Pharmacy по телефону или видеосвязи

Amazon Pharmacy — дочерняя компания Amazon, созданная на базе онлайн‑аптеки PillPack, которую Amazon купила в 2018 году. В 2022 году корпорация приобрела сеть клиник первичной помощи One Medical. Сеть киосков обеспечит взаимодействие между этими двумя проектами. Это «важный шаг в миссии Amazon Health Services по упрощению, повышению доступности и клиентоориентированности здравоохранения», сообщается в пресс-релизе.

Новые препараты

Один из разработчиков персонализированной CRISPR-терапии стал соучредителем стартапа

Событием прошлого года стала персонализированная генная терапия на основе CRISPR, которая облегчила у младенца симптомы смертельно опасного генетического заболевания — наследственного дефицита карбамоилфосфатсинтетазы 1 (CPS1). Кайл, или Кей-Джей Малдун (так его называли по первым буквам имени) получил препарат в возрасте полугода, и его состояние сразу улучшилось. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Теперь одна из первооткрывательниц CRISPR Дженнифер Дудна, и участник команды, сделавшей генотерапевтический препарат для «Baby KJ», Федор Урнов основали стартап Aurora Therapeutics для масштабирования персонализированной CRISPR-терапии с целью массового применения.

В стартап вложила 16 млн долларов калифорнийская венчурная компания Menlo. Генеральным директором назначен Эдвард Кейе, бывший СЕО Sarepta и Stoke Therapeutics.

Команда Aurora Therapeutics планирует клинические исследования подхода к лечению фенилкетонурии (ФКУ). Это заболевание вызывается мутациями гена фенилаланингидроксилазы PAH, которые приводят к повышению концентраций аминокислоты фенилаланина до токсических уровней. У больных обнаружены сотни патогенных вариантов гена, что делает ФКУ подходящим полигоном для испытаний персонализированного редактирования. В настоящее время ФКУ при своевременной диагностике можно контролировать, назначая пациенту с самого раннего детства диету без фенилаланина, однако генной терапии до сих пор не было.

Слияния и поглощения

Eli Lilly купила за $1.2 млрд разработчика препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезни Паркинсона

Фармкомпания Eli Lilly купила за $1,2 млрд компанию Ventyx, которая разрабатывает препараты против заболеваний и состояний, связанных с воспалениями. В октябре 2025 года Ventyx представила данные фазы 2 КИ для своего препарата VTX3232, ингибитора компонента инфламмасом — рецептора NLRP3, распознающего микробные инфекции и поврежденные ткани. У пациентов с ожирением и сердечно-сосудистыми рисками, получавших препарат, уровень биомаркера hsCRP (предиктора инфарктов и инсультов) снизился на 80%.

Препарат VTX3232 предназначен для орального приема, способен проникать в ткани ЦНС и исследуется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезни Паркинсона (воспаление играет ключевую роль в прогрессировании обоих этих состояний.) Результаты КИ по болезни Паркинсона, также положительные, были представлены в июне. Тогда предполагалось, что Ventyx может приобрести компания Sanofi, но в итоге состоялась сделка с Eli Lilly.

VTX3232 проходит КИ у пациентов с ожирением и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в комбинации с семаглутидом, а Eli Lilly — активный игрок на рынке препаратов для снижения веса на основе агонистов GLP-1. Возможно. ингибитор NLRP3 усиливает полезное действие препаратов этой группы.

Eli Lilly также продемонстрировала, что другой агонист GLP-1 — тирзепатид (Зепбаунд) — в сочетании с антагонистом интерлейкина-17A иксекизумабом (Талс), улучшает результаты лечения пациентов, страдающих псориатическим артритом и ожирением.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.