Биокад разрабатывает замену блокбастера от Roche

Разработки

Биокад разрабатывает замену блокбастера Окревус от Roche

Российская фармкомпания «Биокад» начала II фазу клинических исследований (КИ) оригинального моноклонального антитела BCD-132 для терапии ревматоидного артрита. Разработчик позиционирует препарат в качестве замены лекарства Окревус (окрелизумаб), разработанного Roche. Продажи этого лекарственного средства принесли швейцарской компании более 2,4 млрд долларов выручки в 2018 году.

Препарат предназначен для терапии аутоиммунных заболеваний, не поддающихся лечению ингибиторами фактора некроза опухоли (адалимумаб, инфликсимаб).

В апреле 2019 года началась II фаза клинических испытаний эффективности препарата при рассеянном склерозе, а в июле — при ревматоидном артрите. Первая фаза КИ безопасности BCD-132 началась еще в 2017 году.

Патент на аналогичную разработку биотехнологичной корпорации Genentech, входящей в состав Roche, компании Биокад удалось аннулировать в Палате по патентным спорам в 2017 году. В марте 2018 года компания Genentech предприняла попытку оспорить решение Роспатента в суде по интеллектуальным правам. Однако это дело до сих пор окончательно не разрешено.

По данным реестра госзакупок, за 2018 год регионы объявили 48 тендеров на закупку окрелизумаба с совокупной начальной ценой 161,8 млн рублей.

Novartis и Amgen прекращают клинические исследования препарата против болезни Альцгеймера

Компании Novartis и Amgen заявили, что прекращают два клинических исследования II/III фазы умибецестата (umibecestat), он же CNP520, ингибитора бета-секретазы 1. Препарат разрабатывался в рамках Программной инициативы по предотвращению болезни Альцгеймера.

В заявлении компаний-разработчиков указаны причины прекращения клинических испытаний. Оценка демаскированных данных выявила ухудшение некоторых показателей когнитивной функции. Был сделан вывод, что потенциальная выгода для участников КИ не превышает возможных рисков.

В ходе КИ исследователи изучали безопасность и эффективность умибецестата. Производилась оценка возможного предотвращения или отсрочки появления признаков болезни Альцгеймера у пациентов с высоким риском развития симптомов заболевания.

Novartis и Amgen заключили соглашение о совместном проведении исследований по умибецестату еще в 2015 г. Позже компании привлекли к сотрудничеству Институт Баннера по изучению болезни Альцгеймера.

Компания Novartis, в свою очередь, заявила, что будет проведена дальнейшая оценка данных КИ, и что эти данные будут представлены на научной конференции.

Инвестиции

«Эвалар» вложил в открытие нового производственного комплекса 2 млрд рублей

12 июля 2019 года в городе Бийске Алтайского края фармпредприятие «Эвалар» запустило новый производственный комплекс. Суммарные инвестиции в проект оцениваются примерно в 5 млрд рублей. В настоящее время производитель вложил более 2 млрд.

Заявленная проектная мощность производства, на котором будут трудиться более 300 человек, — 2 млрд таблеток и капсул в год. Площадь комплекса составляет 34 тысячи кв.м. На его территории располагается производственный блок твердых лекарственных форм, склад готовой продукции, административно-бытовой лабораторный и инженерный блок «С».

Препараты будут производиться на оборудовании немецких фирм Huttlin, Bohle, Bosch, Uhlmann, Korsch. Запуск позволит увеличить отчисления налогов до одного миллиарда рублей в год по сравнению с нынешними 460 млн рублей во все уровни бюджетов.

На открытии генеральный директор «Эвалар» Лариса Прокопьева сообщила, что на созданных мощностях будут выпускаться дополнительно десять наименований препаратов растительного происхождения. Вторую производственную линию по выпуску ЛС из синтетического сырья компания планирует запустить уже в 2020 году, добавила она.

В настоящий момент портфель лекарств «Эвалар» включает в себя 27 торговых наименований. Половина из них — препараты растительного происхождения.

Институт Чумакова и фармкомпания «Нанолек» будут совместно выпускать вакцину от полиомиелита

11 июля 2019 года фармацевтическая компания «Нанолек» и Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова подписали соглашение о создании совместного предприятия (СП), которое получило название «Инвак». Цель СП — организовать производство полного цикла инактивированной вакцины от полиомиелита.

СП «Инвак» создано в форме малого инновационного предприятия (МИП); его задача — производство вакцин для Национального календаря профилактических прививок. Первым проектом предприятия станет создание вакцины против полиомиелита по технологии Института Чумакова. Вакцина прошла клинические испытания. Ее производство планируется запустить на площадке «Нанолек» в Кировской области. Планируемый объем инвестиций в создание и оснащение линии — около 3 млрд рублей.

Выпуск готовой лекарственной формы СП должен начаться с 2020 года, а субстанции — с 2023 года. К 2025 году экспортный потенциал, согласно замыслу партнеров, составит свыше 20 млн доз, сообщил представитель «Нанолек».

В России, помимо препаратов «Нанолека» и Центра Чумакова, в настоящий момент зарегистрированы вакцины от полиомиелита от GlaxoSmithKline (Полиорикс) и от Sanofi (Имовакс Полио).

MSD и «Форт» инвестируют более 7 млрд рублей в локализацию вакцин

Международная фармацевтическая компания MSD и отечественная биофармацевтическая компания «Форт» договорились о поэтапной локализации производства вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, ветряной оспы, а также вируса папилломы человека.

Для производства трех вакцин будут модернизированы имеющиеся и созданы дополнительные мощности предприятия, сообщил президент «Форта» Антон Катлинский. Производство планируется запустить на мощностях компании «Форт» в Рязанской области. «Общие инвестиции, включая операционные издержки, запланированные партнерами в течение всего срока действия соглашения, составят более 7 миллиардов рублей», — сообщили в компании.

По данным Роспотребнадзора, которые приводит MSD, экономическое потери от ветряной оспы в 2017 году превысили 12 миллиардов рублей, а от ротавирусной инфекции — более 9 миллиардов рублей.

Компания «Форт» занимается разработкой, производством и продвижением иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики инфекционных заболеваний. Основные продукты предприятия — вакцины для профилактики гриппа.

Международная компания MSD работает в России c 1991 года. В портфеле компании представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, болезней системы кровообращения, болезни Альцгеймера и инфекционных заболеваний, включая ВИЧ.

Судебные разбирательства

Reckitt Benckiser выплатит $1,4 млрд по делу о недобросовестном маркетинге опиоидных анальгетиков

Британская фармкомпания Reckitt Benckiser выплатит $1,4 млрд для прекращения дела о недобросовестном продвижении средств лечения опиоидной зависимости на территории США. Ее дочерней компании Reckitt Benckiser также вменялись нарушения антимонопольного законодательства.

Разбирательство в отношении британской фармкомпании Individor (дочернее предприятие Reckitt Benckiser) началось в апреле 2019 года. Компанию обвинили в предоставлении недостоверной информации о препарате Субоксон (бупренорфин+налоксон). В рекламной кампании этот препарат позиционировался как безопасное средство заместительной терапии при опиоидной зависимости.

По версии обвинения, Individor использовала интернет и специальную программу для связи зависимых пациентов с врачами, выписывавшими подозрительно большие количества опиоидных анальгетиков, в том числе Субоксона. Эта схема начала действовать в 2014 году и, по мнению Министерства юстиции США, привела к развитию зависимости у многих пациентов.

По данным Центра по контролю и профилактики заболеваний США, только в 2017 году было зарегистрировано 47,6 тысячи случаев смерти от передозировки легально назначаемых наркотических средствам.

Помимо основного штрафа в $1,35 млрд, Reckitt заплатит $50 млн за препятствие обороту дженериков Субоксона.

В 2019 году за урегулирование аналогичных разбирательств Teva заплатила $85 млн, Purdue — $270 млн. Фармкомпания Purdue рассматривает перспективу банкротства.

Выручка Reckitt за 2018 год составила $9,7 млрд, операционная прибыль — $2,7 млрд.

Регуляторика

Владимир Путин потребовал ускорить вывод радиофармпрепаратов на рынок

Президент РФ Владимир Путин поручил Правительству Российской Федерации проработать возможность ускоренной регистрации радиофармпрепаратов (РФП). Об этом президент заявил на встрече со студентами Уральского федерального университета в Екатеринбурге.

«Я прошу пометить эту тему, мы обязательно отреагируем в работе с правительством», — сказал президент вице-премьеру Татьяне Голиковой. Он добавил, что процесс регистрации лекарств в России в принципе «очень забюрокраченный».

Ранее профильная рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от нее освобождены только те радиофармпрепараты, которые изготавливаются непосредственно в применяющей их медорганизации. Препараты, изготавливаемые на иных мощностях, должны проходить стандартные процедуры регистрации — доклинические и клинические испытания.

«Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации», — говорили ранее в интервью Vademecum советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев.

Стратегия развития отечественной фармпромышленности будет представлена к концу 2019 года

На встрече со студентами Уральского федерального университета Владимир Путин также заявил, что стратегия развития фармацевтической отрасли до 2030 года должна быть подготовлена Правительством РФ к концу 2019 года.

«Существует проблема: неохотно берут на клинические испытания молекулы. Может быть, с этой точки зрения придумать какой-то механизм стимулирования предприятий, чтобы они охотнее брали наши разработки на клинические испытания?» — сказал на встрече с президентом аспирант химико-технологического института УрФУ Виктор Федотов.

Он рассказал о двух препаратах, разработанных при участии УрФУ в ходе реализации Федеральной программы «Фарма-2020» — это противовирусный препарат триазавирин (сейчас он проходит II фазу клинических исследований) и экспериментальный препарат для лечения диабета (доклинические исследования).

Президент заверил, что профильная программа развития отечественного фармпрома будет готова к концу 2019 года.

За время действия ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на НИОКР по доклиническим и клиническим исследованиям было выделено 7 млрд рублей. По итогам всех тематических НИОКР к 2019 году выпущено 5 новых отечественных препаратов, из которых полностью отечественной разработкой является только один.

Счетная палата РФ называла «Фарму-2020» худшим проектом по уровню освоения бюджета: заявители не обращались за субсидиями.

FDA принимает регистрационную заявку Sanofi на применение изатуксимаба при рецидивирующей множественной миеломе

FDA приняла регистрационную заявку фармкомпании Sanofi на применение изатуксимаба (isatuximab), ингибитора рецептора CD38 для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы (РРММ). Окончательное решение FDA по данной заявке должно быть вынесено до 30 апреля 2020 г.

Заявка Sanofi была подана на основании данных клинического исследования III фазы ICARIA-MM. Результаты этого исследования были представлены в июне 2019 года на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии и позже на конгрессе Европейской гематологической ассоциации. Согласно этим данным, у пациентов с РРММ изатуксимаб в комбинации с дексаметазоном и препаратом Помалист (помалидомид) от компании Celgene увеличивает выживаемость без прогрессирования на 5 месяцев по сравнению с комбинацией Помалист/дексаметазон.

В Sanofi отмечают, что FDA и EMA присвоили изалуксимабу статус орфанного препарата для лечения РРММ. EMA приняло заявку на регистрацию препарата по данному показанию во II квартале 2019 года.

Фармкомпания Sanofi приобрела права на изатуксимаб в рамках соглашения с компанией ImmunoGen от 2003 г.

FDA считает ненадлежащим расследование причин производственных проблем Akorn

FDA опубликовало второе письменное предупреждение американской фармкомпании Akorn, которая, по мнению регулятора, ненадлежащим образом провела расследование причин выпуска некачественных серий препаратов. В компании отсутствует система контроля данных и не используются технологии асептического производства, сообщают в FDA.

В письме отмечается, что некоторые расследования, связанные с выпуском некачественных серий препаратов, по непонятным причинам продолжаются более 6 месяцев, другие — более года. Кроме того, расследования, по мнению FDA, являются «ненадлежащими и неполными» и не позволяют сделать «научно обоснованные выводы».

В качестве примера FDA называет расследование причин не соответствующих заявленным спецификациям результатов анализа осмоляльности, полученных во время 18-месячного исследования стабильности офтальмологического 0,5%-ного раствора «Кеторолака трометамин» производства Akorn. В письме регулятора отдельно подчеркивается позиция фармакомпании: производитель считает данный инцидент единичным, а также уточняет, что по указанному препарату не поступило жалоб.

«Нами были обнаружены несколько жалоб, полученных Akorn в связи с пустыми или протекающими упаковками препаратов, партии которых были упакованы в соответствующие флаконы», — говорится в письме регулятора. Поставщик флаконов проинформировал Akorn о том, что флаконы могли быть повреждены во время вставки наконечников на линии розлива. При этом в Akorn не смогли провести оценку этой и других потенциальных причин нарушений в работе технологической линии, считает регулятор.

Производственные проблемы, обозначенные в письмах FDA, стали основной причиной, по которой в прошлом году не состоялось слияние компаний Fresenius и Akorn.