Бизнес-среда: 15 мая 2019 года

Инвестиции

Инвесторы купили 28% ФП «Оболенское» за 4 млрд рублей

Сумма инвестиций, которые Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Российско-китайский инвестиционный фонд и China Investment Corporation вложат в приобретение доли фармпредприятия «Оболенское», составит 4 млрд рублей.

На мощностях фармпредприятия планируется создать крупный российской фармацевтический холдинг. Доли ФП «Оболенское» по итогам сделки поделили Банк ВТБ (46%), АФК «Система» (13%), и инвесторы (РФПИ и другие) с 28%.

Сделка должна быть окончательно закрыта до конца 2-го квартала 2019 года.

Общий объем средств, которые АФК «Система», ВТБ и руководство ФП «Оболенское» вложили в акции компании, — порядка 15 млрд рублей. В декабре 2018 года эти структуры выкупили акции предприятия у компании Alvansa Ltd, основными акционерами которой являлись Газпромбанк и UFG Private Equity.

В дальнейшем планируется объединить ФП «Оболенское» и фармкомпанию «Биннофарм», контролируемую АФК «Система».

«Объединение позволит увеличить выпуск широкого перечня препаратов из портфеля «Оболенского» за счет современных производственных мощностей «Биннофарма». По нашим оценкам, синергетический эффект от предполагаемой консолидации составляет более 4 млрд рублей. Компания сможет увеличить продажи вдвое в ближайшие четыре года», - прокомментировал соглашение генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

«Биокад» вложил в автоматизацию производства 6 млн долларов

Автоматизация биотехнологического производства комплекса на территории «Нойдорф» обошлась отечественному фармпроизводителю в 6 млн долларов.

Необходимое для автоматизации оборудование, сообщил генеральный директор «Биокад» Дмитрий Морозов, в России не производится, поэтому компании пришлось бы обращаться к американским и европейским производителям. Он отметил, что подобное решение было сопряжено с некоторыми рисками, в том числе срыва сроков поставок, высокой стоимости обновления программного обеспечения или отказа от поставок ввиду санкционной политики. Морозов добавил, что «иностранный разработчик не может знать технологический процесс компании так же глубоко, как ее специалисты».

«Процессорные мощности мы взяли у российской компании, софт разработали сами. Потом отправили спроектированные нами чертежи в Китай, и они сделали нам “железо”. В итоге кастомизированное под нас оборудование оказалось втрое дешевле, чем готовые ИТ-решения европейских разработчиков», — пояснил итоговое решение проблемы Морозов.

Было заказано и завезено более 60 единиц оборудования суммарным весом 30 тонн. Ввод в эксплуатацию комплекса на территории «Нойдорф» планируется в середине 2019 года.

Eli Lilly продает права на два антибиотика и производственную площадку за $375 млн

Американская фармкомпания Eli Lilly продает права на препараты Цеклор (цефаклор) и Ванкоцин (ванкомицин), а также производственные мощности в городе Сучжоу в Китае фармкомпании Эддингфарм. Сумма сделки составит $375 млн.

Согласно заявленным условиям соглашения, Eli Lilly получит выплату в виде единовременного платежа на $75 млн и еще $300 млн после завершения сделки, намеченного на конец 2019 — начало 2020 года. В Eli Lilly прокомментировали, что все сотрудники производства в Китае сохранят свои рабочие места. Эксклюзивные права на продажу Цеклора и Ванкоцина на территории Китая Eli Lilly предоставила Эддингфарм еще в 2016 году.

В 2019 году компания объявила, что в исследовании 3-й фазы препарата Талтз, предназначенного для лечения осевого спондилоартрита, были достигнуты положительные результаты.

BMS, Celgene и Abbvie отчитались об итогах первого квартала 2019 года

Крупнейшие фармкомпании США опубликовали финансовые данные по итогам 1-го квартала 2019 года. BMS, Celgene и Abbvie показали рост выручки на 14, 14 и 0,4% соответственно.

Выручка Bristol-Myers Squibb достигла показателя $5,9 млрд, что на 14% больше, чем за аналогичный квартал прошлого года. Наибольший рост продаж препаратов BMS в первом квартале 2019 года был в США. Рыночная капитализация компании — более 70 млрд долларов.

Прибыль на одну акцию, рассчитанная по общим стандартам отчетности (GAAP), в первом квартале выросла — с $0,91 в прошлом году до $1,04 в 2019-м. Возможно, это связано с предстоящей сделкой, которую планирует заключить компания. Совсем недавно приобретение конкурирующей компании Celgene одобрил совет директоров BMS. Общая сумма сделки составит порядка $95 млрд.

На прошлой неделе фармкомпания Celgene также опубликовала отчет о минувшем квартале. За год компания увеличила выручку на 14%, она возросла до $4 млрд. Чистая прибыль также выросла — до $1,5 млрд, а прибыль на одну акцию — $2,1. Это в два раза выше показателя прошлого года.

Компания сообщила, что четыре ее ключевых продукта показали рост продаж на рынке вплоть до 23%. При этом продажи других препаратов упали с $229 млн до $215 млн.

Фармацевтическая компания AbbVie Inc также показала увеличение выручки, правда, на 0,4%. За первый квартал 2019 года показатель составил $7,8 млрд. Прибыль на одну акцию составила $1,65. Инвесторы компании в отчете констатируют, что спрос на блокбастер Хумира сократился в мире на 23%, несмотря на то, что на территории США его продажи растут на 7%. В 2019 году компания рассчитывает вывести на рынок новый препарат — Скайризи, предназначенный для лечения псориаза.

Регуляторика

Правительство обновит правила субсидирования производителей лекарств в 2020 году

Министерство промышленности и торговли РФ представило проект нового порядка предоставления субсидий на разработку и организацию производства лекарств и медицинских изделий. Планируется, что новые правила вступят в силу с 1 января 2020 года.

Размер субсидий будет увеличен, как следует из опубликованного Минпромторгом документа. Также будет расширен перечень организаций, которые могут подавать заявки на конкурс для получения субсидии. Претендовать на господдержку смогут проекты по опытному производству и разработке новых лекарств, медизделий, проведению клинических испытаний и другие.

Минпромторг также предложил новый перечень стратегических направлений развития медицинской промышленности, куда вошли тест-системы для in vitro диагностики, медизделия для диагностической визуализации и ядерной медицины. Ведомством также были предложены стратегические направления в фармпроизводстве, такие как разработка гормональных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, вакцин, антибиотиков и радиофармпрепаратов.

Согласно обновленному порядку министерство ежегодно будет пересматривать и дополнять список стратегических направлений.

Для участия в конкурсе на получение субсидий заявителям необходимо будет соблюсти ряд требований: доля владения иностранными организациями не должна превышать 50%, компания не должна иметь долгов или находиться в стадии реорганизации.

Победителя определят согласно формуле, которая учитывает объем произведенной продукции, бюджетную эффективность проекта, срок его реализации и объем экспорта.

Субсидия будет предоставляться на оплату труда работников, закупку оборудования, в том числе лабораторного, и другие цели. При этом максимальный размер субсидии будет определяться исходя из каждого отдельного направления.

Доля отечественных вакцин к 2025 году должна составить 90%

Минпромторг РФ планирует довести долю отечественных иммунобиологических препаратов в общем объеме потребления страны до 90% к 2025 году. В 2018 году этот показатель составлял 65%.

Соответствующие задачи были обозначены в докладе Министерства промышленности и торговли о целях на 2019 год. В документе не уточняется, с помощью каких именно решений будет поддерживаться выпуск иммунобиологических препаратов российскими производителями.

Кроме того, Минпромторг рассчитывает нарастить долю отечественных анальгетиков центрального действия из отечественных субстанций до 60% к 2023 году.

По данным ведомства, производство фармпродукции в 2018 году выросло на 3,5% — до 305,4 млрд рублей, в 2019 году темп роста должен замедлиться еще на 1,5% — до 310 млрд рублей.

В 2019 году планируется регистрация как минимум 23 отечественных препаратов перечня ЖНВЛП. В 2018 году было зарегистрировано 16 препаратов из этого перечня. Их разработка финансировалась по программе «Фарма-2020».

На развитие генетических технологий выделено 127 млрд рублей до 2027 года

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы. На реализацию целей программы за 8 лет будет выделено 127 млрд рублей.

Из опубликованного на сайте правительства документа следует, что программа будет ориентирована на три направления — биобезопасность и обеспечение технологической независимости, развитие генетических технологий, медицины и промышленной микробиологии.

«Программой предусмотрены создание и развитие на базе научных и образовательных организаций лабораторий и центров, проводящих исследования в области генетических технологий, их техническая поддержка, проведение научных исследований и разработок с применением генетических технологий, включая разработку биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности», — сообщается в пояснительной записке к документу.

Исполнителем и координатором госпрограммы назначено Министерство образования и науки РФ. При этом часть запланированных мероприятий будет финансироваться как из бюджетов субъектов и внебюджетных источников, так и за счет других госпрограмм, например, «Научно техническое развития Российской Федерации».

Общий бюджет программы будет складываться из федеральных средств (111 млрд рублей), и внебюджетных источников (15,6 млрд рублей). Изначально на реализацию программы предлагалось выделить 200 млрд рублей.

FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США FDA выдало разрешение на препарат Ruzurgi (амифампридин), разработанный компанией Jacobus, Inc. Препарат предназначен для лечения миастенического синдрома Ламберта—Итона у пациентов в возрасте 6–17 лет.

Rusurgi стал первым препаратом, получившем одобрение американского регулятора для применения при синдроме Ламберта—Итона у детей. Для лечения того же заболевания у взрослых FDA еще в ноябре 2018 года одобрило препарат с тем же действующим веществом — Firdapse.

Препарат для применения в педиатрии изучали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 32 взрослых пациентов, которые принимали Ruzurgi в течение последних минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Состояние пациентов контролировалось по таким показателям, как продолжительность времени, необходимого для подъема с кресла, преодоления 3-метрового пути и возвращение в положение сидя.

Синдром Ламберта—Итона — это редкое аутоимунное заболевание, которое характеризуется нарушением нервно-мышечной передачи и проявляющееся слабостью и патологической утомляемостью, особенно в проксимальных мышцах ног. Порядка 60% пациентов с синдромом Ламберта—Итона имеют злокачественное онкологическое заболевание.

Судебная практика

«Натива» оспаривает аннулирование патента на дазатиниб-натив

Отечественная фармацевтическая компания «Натива» требует признать незаконным решение Роспатента об аннулировании патента на изобретение компании, которое используется при производстве препарата дазатиниб.

Российская фармкомпания зарегистрировала Дазатиниб-натив в марте 2017 года. Предельная отпускная цена на препарат была установлена почти на 20% ниже чем у оригинального препарата Спрайсел от Bristol-Myers Squibb (BMS). При этом патент на Спрайсел действует до 2023 года, поэтому BMS и «Натива» находятся в стадии судебного разбирательства, целью которого со стороны владельца патента на оригинальный препарат – закрыть доступ дазатиниба на рынок.

В свою очередь патент «Нативы» в марте 2019 года опротестовала компания «Р-Фарм», которая является упаковщиком и российским лицензиатом оригинального препарата Спрайсел. Тогда Роспатент аннулировал патент «Нативы» на дазатиниб, объяснив это тем, что иная кристаллическая форма лекарства не может служить основанием для выдачи патента.

Это решение «Натива» считает незаконным, и 22 апреля компания обратилась в суд по интеллектуальным правам с соответствующим требованием.

Государственные закупки

Московские больницы получат 8 млрд рублей на закупку онкопрепаратов

Плановый бюджет на закупки инъекционных препаратов для иммунной и таргетной терапии, которые больницы города Москвы будут закупать самостоятельно, составит 8 млрд рублей. На централизованные закупки мэрия выделила 2,3 млрд рублей. Об этом заявил вице-мэр Москвы Владимир Ефимов.

Закупки по списку из 45 МНН (20 инъекционных и 25 таблетированных препаратов) будут осуществляться стационарами самостоятельно. Ранее заказчиками препаратов выступали Агентство по закупкам Департамента здравоохранения Москвы и Департамент по конкурентной политике правительства Москвы.

Как сообщало издание Vademecum, в 2017 году закупки онкопрепаратов обошлись городу в 9 млрд рублей, в 2018-м — в 5,6 млрд рублей. Главными поставщиками в эти года были компании «Фармстандарт», «Биотэк» и «Биокад».

В настоящий момент объявлены аукционы на сумму в 3,2 млрд рублей. Препараты в таблетированной форме проходят по девяти аукционам на сумму 2,3 млрд рублей.

Мэр Москвы Сергей Собянин заявлял ранее, что из городского бюджета будут выделены дополнительные средства на обеспечение иммунными и таргетными препаратами для химиотерапии. Это коснется лечения наиболее распространенных видов рака — молочной и предстательной железы, легких, прямой кишки, почки и меланомы.

В 2017 году в Москве на учете состояли 290 тысяч пациентов с онкологическими заболеваниями.

Великобритания заключила контракты на поставку препаратов от гепатита С на 1 млрд фунтов

Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) заключила контракты с Gilead, Abbvie и MSD на поставку препаратов от гепатита С на общую сумму в 1 млрд фунтов стерлингов. Новый тип контрактов предполагает безлимитный доступ пациентов к терапии.

Национальная служба здравоохранения Великобритании планирует пролечить на территории страны 113 тысяч пациентов с гепатитом С к 2025 году. На сегодняшний день удалось вылечить около 30 тысяч человек. Пролечить же всех больных NHS планирует к 2030 году, взяв за основу цели глобальной стратегии ВОЗ.

Контракты с крупнейшими производителями препаратов от гепатита С NHS заключает с 2017 года. При этом они предусматривают не только доступ пациентов к терапии при фиксированной цене. Производители также обязуются содействовать в выявлении новых заболевших гепатитом.

Однако наиболее крупная закупочная кампания препаратов для лечения гепатита С стартовала в феврале 2018 года, когда Национальная служба здравоохранения Великобритании начала переговоры с крупнейшими производителями препаратов.

Согласно собственной статистике NHS, 69% людей с вирусным гепатитом С не знают о своем заболевании.

Разработки

Primer Capital и ECAR совместно разработают клеточную терапию для лечения рака

Венчурный фонд Primer Capital и новосибирская инновационная компания ECAR подписали соглашение о намерениях во время Skolkovo Startup-tour 2019. Цель сотрудничества — развитие проекта по разработке клеточной технологии лечения метастазирующего гормононечувствительного рака простаты.

«Рак простаты является для нас модельным заболеванием для разработки ECAR платформы. По мере развития этой технологии, в случае подтверждения ее эффективности, она может быть транслирована и на другие типы онкологических заболеваний», — прокомментировал один из создателей ECAR технологии Андрей Горчаков.

В настоящий момент технология ECAR проходит доклинические испытания, финансированием которых, судя по всему, и займется фонд Primer Capital. Тем не менее сумма инвестиций в проект не разглашается. Исполнительный директор фонда Елизавета Рождественская, комментируя подписание соглашения, заявила, что поддерживает идею последующей переориентации технологии в случае ее успешной реализации для других типов рака.

Технология ECAR-NK клеток для терапии метастазирующего гормононечувствительного рака простаты должна добиться разрушения опухолевых клеток.

Фонд Primer Capital инвестирует в компании, разрабатывающие перспективные биотехнологические и медицинские продукты для различных сегментов фармацевтического рынка.