Бизнес-среда: 29 мая 2019 года

Принят в третьем чтении закон о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, Минздрав РФ планирует переход к новой системе лекарственного обеспечения; израильская фармкомпания выплатит $85 млн по делу о недобросовестном продвижении наркотических анальгетиков; в будущем году начнутся клинические испытания российского препарата для лечения целиакии  — об этом и многом другом в обзоре деловых новостей.

Изображение:

Zolnierek | Shutterstock.com

Регуляторика

Участников эксперимента по маркировке освободят от повторной регистрации в системе мониторинга

Минздрав РФ предложил в целях снижения административной нагрузки на производителей лекарств освободить участников эксперимента по маркировке лекарств от необходимости повторной регистрации в системе. Соответствующий проект поправок в постановление Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 года министерство опубликовало на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Регистрация в информационной системе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств по состоянию на 31 декабря 2019 года в соответствии с пунктом 2 Постановления № 1556 и по состоянию на 30 июня 2019 года в соответствии с пунктом «а» Постановления № 1557, которые при этом являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в ФГИС Мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

Тем не менее такие компании должны будут внести недостающие сведения в систему и представить дополнительные документы в Росздравнадзор.

Антикоррупционная экспертиза проекта постановления продлится до 11 июня 2019 года.

Согласно постановлению №1557 юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН), регистрируются в системе‎ МДЛП с 1 июля 2019 года по 8 июля 2019 года.

Поэтапное внедрение системы мониторинга лекарств было утверждено в декабре 2017 года; соответствующий закон подписал Президент Владимир Путин.

Фармпроизводители смогут подключиться к сервису на бесплатной основе.

Закон о госрегулировании цен на ЖНВЛП принят в третьем чтении

Государственная дума РФ в третьем чтении приняла закон, устанавливающий государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно закону, отпускные цены на лекарства должны снижаться, когда их стоимость снижает сам производитель в стране производства, регистрации или поставки.

Кроме того, закон обязывает снижать цену, если речь идет о дженерике иностранного производства или происходящем из стран ЕАЭС и при этом на российском рынке имеется его аналог или более дешевый препарат.

Документ предусматривает обязательную перерегистрацию в 2019–2020 годах предельных отпускных цен на ЖНВЛП, которые производители зарегистрировали ранее по другой методике.

Отдельно подчеркивается, что предельная отпускная цена производителя может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

Проект закона в Госдуму еще в ноябре 2018 года внесло Правительство РФ. «Будут установлены более справедливые правила ценообразования», — заявил тогда премьер-министр.

«Нацимбио» получила полномочия по управлению НПО «Микроген»

Российский производитель иммунобиологических препаратов АО «НПО «Микроген» возглавит генеральный директор «Национальной иммунобиологической компании» Андрей Загорский. Кирилл Гайдаш, руководитель «Микрогена» с 2015 года, теперь займет пост его советника.

Компании заключили соглашение о передаче «Нацимбио» полномочий единоличного исполнительного органа, которое расширяет ее функционал и обязанности в управлении предприятием еще в первом квартале 2019 года, сообщает Vademecum со ссылкой на «Нацимбио».

«Более тесная кооперация» между активами направлена на реализацию задач по импортозамещению, трансферу технологий, развитию производства полного цикла и стабильных поставок лекарств по России, уточняют в «Нацимбио».

Андрей Загорский сменил Марьям Хубиеву на посту руководителя «Нацимбио» в 2017 году. До нее компанию возглавлял Николай Семенов.

Обе компании принадлежат госкорпорации «Ростех». «Нацимбио» является единственным поставщиком препаратов крови и вакцин по национальному календарю прививок.

Выручка АО НПО «Микроген» в 2018 году составила 9,1 млрд рублей. Чистая прибыль — 1,2 млрд рублей.

Минздрав намерен к 2022 году перейти к новой системе лекарственного обеспечения

Министр здравоохранения Вероника Скворцова сообщила, что через 2–3 года в России будет внедрена новая система лекарственного обеспечения. Все имеющие льготу граждане смогут получить препараты в амбулаторных условиях бесплатно. Другие пациенты смогут приобрести такие лекарства с большой скидкой.

«Мы надеемся, что за 2–3 года перейдем к новой системе лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях. Человек на основании электронного рецепта будет получать необходимое лекарство по референтной цене с полным или частичным государственным возмещением его стоимости. Так, для льготных категорий граждан лекарства будут полностью бесплатными, а для остальных — со скидкой»,— заявила Вероника Скворцова в интервью газете «Известия».

Министр пояснила, что дорогостоящие лекарства по-прежнему будут предоставляться бесплатно — на федеральном уровне на централизованные закупки тратится более 100 млрд рублей в год. Минздрав в дальнейшем рассчитывает расширить группу высокозатратных препаратов.

Скворцова уточнила, что сама система обеспечения высокозатратными лекарствами работает эффективно; уже несколько лет ведомство и регионы не получают жалоб на какие-либо проблемы с доведением препаратов до пациентов.

FDA одобрило препараты Виндакель и Виндамакс для лечения редких заболеванией сердца

Препараты Виндакель (тафамидис) и Виндамакс (тафамидис) получили одобрение FDA как первые в своем классе лекарства для лечения редких заболеваний сердца. Компания Pfizer приобрела права на эти препараты еще девять лет назад.

Препараты предназначаются для лечения кардиомиопатии «дикого типа», характеризующейся развитием по мере старения человека, а также для транстиретин-зависимой семейной амилоидной кардиомиопатии (ТТРА-КМ). Эти заболевания могут приводить к развитию осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми патологиями.

Виндакель и Виндамакс прошли клинические исследования, которые показали, что их применение снижает риск смерти пациентов на 30%. Pfizer, в свою очередь, заявляет, что препараты содержащие тафамидис, на 32% уменьшают частоту госпитализаций в связи с ССЗ.

До настоящего времени зарегистрированных препаратов для лечения ТТРА-КМ не существовало.

Компания Pfizer приобрела эксклюзивные права препараты на основе тафамидиса еще в 2010 году. Они стали частью сделки по приобретению компании FoldRx. Попытка Pfizer зарегистрировать тафамидис для лечения нейродегенеративного заболевания успехом не увенчалась.

Судебная практика

Британский регулятор обвинил Alliance Pharma, Focus, Lexon и Medreich в сговоре

Управление по защите конкуренции и рынков Великобритании (CMA) выдвинуло обвинения в адрес фармкомпаний Alliance Pharma, Focus, Lexon и Medreich. Их подозревают в преступном сговоре с целью недопущения конкуренции в отношении прохлорперазина, препарата против тошноты.

Как сообщает BBC со ссылкой на регулятора, в результате сговора сумма закупки препарата Национальной системой здравоохранения Соединенного Королевства в дозировке по 3 мг в 2013–2018 гг. выросла с 2,7 до 7,5 млн фунтов стерлингов, а стоимость упаковки увеличилась более чем на 700% — с 6,49 до 51,68 фунтов.

Представитель CMA утверждает, что Alliance эксклюзивно поставляла нейролептик прохлорперазин компании Focus, которая, в свою очередь, отдавала долю выручки компании Lexon, а та уже делилась ей с Medreich.

В заявлении регулятора говорится, что до вступления в сговор Lexon и Medreich намеревались выпустить на рынок совместную версию прохлорперазина.

В Alliance заявили, что компания не имеет никакого отношения к ценообразованию и дистрибуции препарата — с 2013 г эксклюзивные права на препарат были переданы Focus Pharmaceuticals Limited.

Если CMA докажет нарушение антимонопольного законодательства, сумма штрафа для каждой компании может составить до 10% годового оборота.

Teva обязалась выплатить $85 млн по делу о недобросовестном продвижении наркотических анальгетиков

Израильская фармкомпания Teva заключила соглашение по делу об опиоидном кризисе, произошедшем в американском штате Оклахома. Генеральный прокурор штата Майк Хантер заявил, что по условиям сделки компания обязана выплатить $85 млн. В Teva подчеркнули, что досудебное соглашение не означает признания вины компании в недобросовестном продвижении наркотических анальгетиков.

Стороны урегулировали конфликт и пришли к соглашению за день до судебного заседания, которое было назначено на 28 мая 2019 года.

Суть претензий, предъявляемых к Teva, сводилась к тому, что компания якобы использовала недобросовестные методы маркетинга при продвижении препаратов Fentora (фентанил) и Actiq (фентанил) и других обезболивающих.

По данным прокурора штата, за 2018 год более 3 тысяч жителей штата Оклахома были госпитализированы с передозировкой опиоидами, в том числе легально приобретенными. Действия компаний Purdue, Teva и Janssen, по его данным, привели к ущербу в $12,7–17,5 млрд.

Teva избежала судебного разбирательства заключив соглашение, согласно которому ей придется выплатить штату $85млн.

Кроме того, досудебное соглашение со штатом заключил еще один участник процесса — производитель препарата OxyContin, компания Purdue Pharma. Она выплатила штраф в $270 млн.

Выручка компании Teva в 2018 году составила $18,9 млрд, чистый убыток — $2,15 млрд.

Инвестиции

Daiichi Sankyo ведет переговоры о продаже otc-подразделения за $900млн

Японская корпорация Daiichi Sankyo запустила первый раунд переговоров о продаже собственного подразделения безрецептурных препаратов. Общая сумма формируемой сделки оценивается в $900 млн.

Источники агентства Reuters сообщают, что японская корпорация сотрудничает с аналитиками JPMorgan для оценки влияния сделки на продажи собственного подразделения Daiichi Sankyo Healthcare. От официальных комментариев в компании воздержались.

Ранее Daiichi продала компании AstraZeneca права на собственную разработку — противораковый препарат DS-8201 (трастузумаб дерукстекан). Сумма сделки составила $6,9 млрд. Препарат был разработан на основе Герцептина (трастузумаб) и предназначается для лечения рака молочной железы и желудка. Кроме того, сообщалось, что он также имеет потенциал в таргетной терапии рака легких.

Daiichi Sankyo— основанная в Японии фармкомпания, которая в настоящий момент является четвертым по величине национальным производителем лекарств. В штате компании 15 тысяч сотрудников. Выручка Daiichi за три квартала 2018 года составила $6,34 млрд. Операционная прибыль достигла $876,3 млн.

Amgen приобретает Nuevolution за $167 млн

Американская транснациональная биофармацевтическая компания Amgen заявила о приобретении шведской биофармкомпании Nuevolution за $167 млн.

Согласно условиям соглашения, акционеры Nuevolution получат по 3,37 доллара за одну акцию.

Старший вице-президент по глобальным исследованиям Amgen Раймонд Дешаи заявил, что сделка позволит компании расширить собственные возможности в поиске и синтезировании новых молекул.

Еще в 2016 году компании заключили соглашение, согласно которому Amgen получила право использовать платформу по разработке новых лекарственных препаратов Chemetics, принадлежащую шведской компании. Окончательно сделку по приобретению компании планируется закрыть к 4 июля 2019 года.

Amgen является крупнейшей в мире независимой компанией в сфере биотехнологий. В 2013 году компания стала лидером по продажам препаратов препаратов Neulasta/Neupogen. В 2014 году оборот компании составил 20 млрд долларов.

Клинические испытания отечественного препарата Тритикаин-альфа начнутся в 2020 году

Первую фазу клинических исследований препарата для лечения целиакии (непереносимости глютена), разработанного Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, планируется провести в 2020 году. Пресс-служба Министерства образования и науки РФ сообщила, что сам препарат может появиться на рынке спустя три-четыре года.

Целиакия — генетически обусловленная гипериммунная реакция на глютеновые белки. Впервые о планах по созданию препарата для лечения целиакии Сеченовский университет заявил в 2017 году. Разработка принадлежит группе ученых Института молекулярной медицины Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского университета. Дальнейшим продвижением проекта занялся стартап «Альфа-Тритикаин», который намерен коммерциализировать препарат, получивший название «Тритикаин-альфа».

Тритикаин-альфа представляет собой рекомбинантный белок на основе протеиназы из семян пшеницы.

«В настоящее время “Тритикаин-альфа” прошел полный цикл доклинических исследований, показавших его безопасность и эффективность. В 2019 году планируется масштабировать технологию промышленного производства тритикаина-альфа, а в 2020 году провести первую фазу клинических исследований», — уточняется в сообщении Министерства образования и науки.

«Исходя из наших объективных знаний о количестве пациентов, планируемой схемы применения препарата и его расчетной стоимости, доступный рынок в России оценивается в 4 млрд рублей ежегодно», — сообщил директор Института молекулярной медицины Сеченовского университета Андрей Замятнин.

Novartis вывел на рынок препарат Золгенсма стоимостью 2 млн долларов

Геннотерапевтический препарат показан к применению детям младше 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА). Цена за разовое применение нового препарата от Novartis составит 2,125 млн долларов.

В компании Novartis сообщили, что цена на новый препарат будет составлять 425 тыс. долл. в год на период оплаты 5 лет, что на 50% ниже стоимости лечения хронической СМА существующим препаратом при оплате в течение 10 лет, передает FiercePharma.

Novartis даст страховым компаниям возможность оплачивать стоимость препарата равными частями в течение пяти лет. В случае неэффективности лекарства компания обязуется возместить часть потраченных средств.

«Одобрение Золгенсма подтверждает, насколько существенно генная терапия может изменить процесс лечения опасных для жизни генетических заболеваний, например, спинальной мышечной атрофии», — заявил глава Novartis Вас Нарасимхан.

Спинальная мышечная атрофия — наследственное заболевание, при котором происходит нарушение функции нервных клеток спинного мозга. Это приводит к развитию слабости мышц и их последующей атрофии.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно