Бизнес-среда: 6 марта 2019 года

Инвестиции

Ханты-Мансийский автономный округ выделит 3,6 млрд рублей на создание генетической лаборатории

Дума Ханты-Мансийского автономного округа одобрила выделение средств на создание в Сургутском клиническом перинатальном центре научно-производственной лаборатории «Здоровье женщины и ребенка в условиях Крайнего Севера и Арктики».

Поправки в бюджет региона были приняты региональной Думой 28 февраля 2019 года. Инвестиции в размере 3,6 млрд рублей позволят подразделению изучать геном спортсменов, а также людей, проживающих в условиях Арктики. Кроме того, власти региона рассчитывают получить федеральные субсидии на создание лаборатории.

Всего на создание генетических центров федеральные власти планируют выделить 12,2 млрд рублей до 2027 года. Об этом ранее заявляла вице-премьер РФ Татьяна Голикова. Средства будут направляться в рамках реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий 2019-2027.

Компания Roche анонсировала покупку разработчика средств генной терапии Spark Therapeutics за $4,3 млрд

Сделка по покупке компании Spark Therapeutics, занимающейся созданием средств генной терапии, компанией Roche оценивается в $4,3 млрд. Соглашение было анонсировано 25 февраля 2019 года.

Исполнительный директор Roche Северин Шван сообщил, что приобретение Spark будет способствовать расширению портфеля генных препаратов компании для лечения гемофилии, передает агентство Reuters.

Компания Spark разработала препарат SPK-801, предназначенный для лечения гемофилии. В 2019 году он должен войти в III фазу клинических испытаний. Также подразделение представило препарат генной терапии заболевания глаз Luxturna. Стоимость курса лечения превышал $500 тысяч.

У Roche есть собственные препараты для лечения гемофилии типа А. Продажи препарата Гемлибра (эмицизумаб) в 2018 году принесли компании $116,1 млн выручки.

«Нанолек» вложит 1 млрд рублей в производство пневмококковой вакцины

Отечественная компания «Нанолек» планирует выпустить аналог пневмококковой вакцины «Превенар 13» от Pfizer к 2022 году. В организацию производства полного цикла компания вложит 1 млрд рублей.

За счет собственного производства фармсубстанции «Нанолек» планирует предложить цену за препарат на 20% ниже американского аналога. Планируемый объем производства – 10 млн доз, отмечают в «Нанолек». Согласно расчетам компании, это позволит занять порядка 50% рынка пневмококковых вакцин России, а также покрыть потребности стран СНГ.

Объем рынка в настоящий момент составляет 6,6 млрд рублей. При этом 4,4 млрд – закупки в рамках Национального календаря профилактических прививок, которые осуществляет Министерство здравоохранения.

Выручка «Нанолек» в 2017 году составила 2,7 млрд руб.

Ipsen приобретает Clementia за $1,31 млрд

Фармкомпания Ipsen объявила о приобретении биотехнологической компании Clementia Pharmaceuticals вместе с ее ключевыми разработками. Стоимость анонсированной 25 февраля 2019 года сделки – $1,3 млрд.

Главная разработка канадской компании Clementia Pharmaceuticals – препарат для лечения заболеваний костей. За счет этих наработок, а также опыта Clementia в создании средств прорывной терапии, Ipsen намерена расширить собственную линейку препаратов для лечения орфанных заболеваний.

Закрыть сделку планируется во втором квартале 2019 года. Одновременно с этим компания намерена зарегистрировать один из приобретенных препаратов.

Всего за 2018 год Ipsen вложила в собственные R&D более $300 млн.

Продажи препаратов Ipsen в 2018 году составили $2,52 млрд, чистая прибыль компании достигла $558,61 млн.

Разработки

Eli Lilly анонсировала выход дженерика инсулина лизпро

Компания Eli Lilly сообщила о планах выпустить небрендированную версию собственного препарата Хумалог (Humalog). Ожидается, что дженерик будет значительно дешевле оригинальной версии.

Продажи препарата Хумалог в США ежегодно приносят компании Eli Lilly порядка 3 млрд долларов. При этом цена на препарат выросла за последние 5 лет с 35$ до 234$.

Вопрос стоимости препаратов на основе инсулина изучался судом Нью-Джерси в феврале 2019 года, а в январе правительство направило официальный запрос трем производителям инсулина — Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi — с просьбой объяснить механизмы ценообразования.

В Eli Lilly выходом из сложившейся ситуации посчитали выпуск дженерика на собственный препарат, который будет продаваться вдвое дешевле оригинала. Сообщается, что цена за флакон составит 137,35$.

При этом, по данным агентства Reuters, компании Novo Nordisk и Sanofi также выпустят дженерики на собственные препараты.

«Заявление Eli Lilly связано с тем, что компания оценила наихудший результат от действий регулятора. Такая мера экономически нейтральна для компании и политически выгодна», — цитирует агентство Reuters аналитика Эндрю Баума.

Выручка Eli Lilly в 2017 году составила $22,9 млрд.

Sanofi будет производить противоопухолевый препарат на основе наночастиц

Французская фармацевтическая компания Sanofi подписала соглашение о производстве радиотерапевтического препарата AGuIX, который разработала компания-стартап.

Согласно условиям соглашения, Sanofi будет осуществлять производство как пилотных, так и коммерческих серий AGuIX. В настоящее время радиосенсибилизирующий препарат на основе наночастиц проходит клинические испытания для лечения больших опухолей. Молекула была открыта компанией-стартапом NH TherAGuIX.

Производиться препарат будет на мощностях Sanofi в городе Арамоне, во Франции. Производство сертифицировано FDA, EMA и Японским агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям (JPMDA).

Пилотные серии препарата ожидаются в сентябре 2019 г. Тогда же будут запущены КИ II фазы по применению препарата при метастазах в головной мозг.

«Биокад» зарегистрировал биоаналог адалимумаба

Российская биотехнологическая компания «Биокад» получила регистрационное удостоверение на препарат Далибра, который используется для лечения псориаза, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева и других заболеваний.

Адалимумаб (оригинальный препарат Хумира от AbbVie), биоаналог которого разработала и зарегистрировала российская компания, — генно-инженерный биологический препаратом, который применяется для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, хронического бляшечного псориаза, язвенного колита. Адалимумаб под торговым названием Далибра уже входит в государственную программу «12 высокозатратных нозологий» на 2019 год.

В настоящее время адалимумаб является лидером рынка генно-инженерных препаратов в России. Его доля составляет 23%, отмечают в аналитическом центре Headway. Общий объем продаж препаратов генно-инженерной терапии в России в 2018 году достиг показателя в 2,8 млрд рублей.

Российская компания «Биокад» рассчитывает вывести на рынок препарата в 2019 году.  Оригинальный препарат Хумира принес AbbVie $19,9 млрд выручки в 2018 году.

Пресс-релиз BIOCAD на PCR.news

Регулирование

Налоговый вычет на лекарства из списка ЖНВЛП одобрен Правительством РФ

Законопроект Министерства здравоохранения РФ о компенсации налога при покупке препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших одобрен комиссией по законопроектной деятельности Правительства.

«Предлагаемые законопроектом изменения позволят обеспечить преемственность проводимой терапии на стационарном и амбулаторном этапах оказания медицинской помощи, расширить возможности налогоплательщиков по частичному возмещению стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения и повысить доступность лекарств из списка ЖНВЛП», — отмечается на сайте Правительства РФ.

Министерство здравоохранения разработало соответствующий законопроект в сентябре 2017 года. В настоящий момент в перечень ЖНВЛП входит 735 лекарственных препаратов, 38 из них были добавлены в конце 2018 года.

Правительство оценит целесообразность централизации закупок препаратов для лечения орфанных заболеваний

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев 12 февраля 2019 года после встречи с членами Совета Федерации поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой проанализировать целесообразность передачи закупок препаратов для лечения орфанных заболеваний на федеральный уровень. Дедлайн по поручению — 1 апреля 2019 года.

В настоящий момент закупка большинства лекарств от орфанных заболеваний происходит за счет собственных средств регионов. Так, в 2016 году регионы закупили этих препаратов на 18 млрд рублей, а в 2017 году – уже на 22,7 млрд рублей. Однако по данным экспертов, обеспеченность пациентов с такими заболеваниями препаратами не достигает и 60%.

В целях экономии средств за счет укрупнения закупок, а также повышения обеспеченности пациентов лекарствами в 2018 году в государственную программу «Семь нозологий» вошли еще пять орфанных заболеваний. В программу были добавлены: атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), юношеский артрит с системным началом и три типа мукополисахаридоза.

Производители фармсубстанции смогут получить сертификат GMP

Министерство промышленности и торговли РФ предлагает начать выдавать сертификаты, подтверждающие, что производство фармсубстанции соответствует правилам надлежащей производственной практики (GMP). Данная мера должна упросить отечественным производителям доступ на внешние рынки.

Соответствующие поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в настоящий момент разрабатываются в Минпромторге. Публичное рассмотрение проекта и сбор предложений завершились 4 марта 2019 года.

Ведомство рассчитывает, что ряд отечественных производителей смогут, получив сертификат на фармсубстанцию, наладить ее экспорт.

В настоящий момент министерство выдает заключения GMP только для лекарственных препаратов, экспортируемых в другие страны. Также возможна выдача сертификата на соответствие технологического процесса производства лекарства для стран ЕАЭС.

«Документ будет разработан в формате, рекомендуемом ВОЗ, и позволит эффективно осуществлять экспортно-импортные операции с фармацевтическими субстанциями, а также будет способствовать увеличению доли экспортеров в общем объеме несырьевого экспорта», — отметили в Минпромторге.

По данным аналитической компании RNC Pharma в течение января-сентября 2018 года в страну было ввезено активных фармацевтических ингредиентов на 26,8% больше, чем за аналогичный период 2017 года. Общий объем импортированных субстанций в денежном выражении составил 68,9 млрд рублей.

Бюджет госпрограммы «Фарма 2020» на 2018 год удалось исполнить лишь на 63%

Счетная палата проанализировала исполнение государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы» в 2018 году. Аудиторы пришли к выводу, что было освоено лишь 62,9% от запланированных средств.

Это следует из опубликованного Счетной Палатой аналитического отчета о ходе исполнения федерального бюджета и бюджетов государственных внебюджетных фондов Российской Федерации за январь – декабрь 2018 года.

Согласно паспорту госпрограммы в 2018 году на реализацию запланированных мероприятий было выделено 11,22 млрд рублей. Большую часть этих средств — 8 млрд рублей — планировалось направить из бюджета Министерства промышленности и торговли РФ.

В числе причин низкого уровня освоения бюджетных средства аудиторы называют длительные сроки проведения конкурсных процедур, несвоевременные сроки заключения соглашений с субъектами РФ о выделении им средств из резервного фонда и другие. Кроме программы «Фарма 2020», отмечают в СП, на низком уровне (менее 90%) исполнены расходы по 10 госпрограммам (из них по 9 — расходы исполнены ниже уровня 2017 года).