BMS утилизирует онкопрепараты, предназначенные для клинических исследований в России

Международное сотрудничество. Кризис

BMS утилизирует онкопрепараты, предназначенные для клинических исследований в России

Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) планирует утилизировать противоопухолевые препараты, предназначенные для проведения КИ в России, и в настоящий момент изымает их из медучреждений. В частности, производитель прекращает КИ блокбастера Опдиво (ниволумаб).

О противоречивой инициативе BMS сообщает «Медвестник» со ссылкой на президента Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирину Боровову. По ее словам, ассоциация уже обратилась в Европейскую коалицию пациентов с жалобой на действия Bristol-Myers Squibb. Компания уже передала инструкции по уничтожению препаратов в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова по уничтожению онкопрепаратов, предназначенных для КИ.

«Я звонила в представительство BMS в России и просила оставить препараты, потому что лишать надежды больных людей бесчеловечно. Такая позиция идет вразрез с политикой компании, которую она сама декларирует, это просто геноцид», — заявила Боровова.

В НМИЦ им. Петрова уточнили, что решается вопрос о переводе участников КИ на стандартную терапию, хотя большинство из получавших ниволумаб хорошо реагировали на лечение.

По данным ГРЛС, Минздрав России в 2020 году выдал BMS пять разрешений на проведение международных мультицентровых клинических исследований эффективности ниволумаба для онкопациентов, еще два разрешения были выданы в 2021 году. Сейчас четыре исследования прекращены. В начале июня 2022 года компания BMS ушла с российского рынка.

Регуляторика

Госдума одобрила законопроект о доступе Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств

Государственная дума России в третьем окончательном чтении одобрила проект закона, который позволит Министерству промышленности и торговли получать информацию о процессе производства и контроле качества из регистрационного досье на препарат — эта информация представляет собой коммерческую тайну. Минздрав должен будет передавать ее Минпромторгу по запросу.

Правительство внесло на рассмотрение в Госдуму РФ законопроект, содержащий поправки в федеральные законы «О коммерческой тайне» и «Об обращении лекарственных средств», в апреле 2022 года. В пояснительной записке уточняется, что подобная мера необходима для лицензирования производства лекарств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.

Передача информации должна проходить в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав будет обязан уведомлять производителя препарата о передаче информации Минпромторгу.

Законопроект был рассмотрен 7 июля тремя комитетами Совета Федерации и рекомендован к принятию.

Минздрав зарегистрировал вторую в России назальную вакцину от COVID-19

Министерство здравоохранения России одобрило вторую в стране назальную вакцину от коронавирусной инфекции в форме спрея. Препарат разработан отечественной фармкомпанией «Генериум» и предназначен для профилактики COVID-19 у взрослых людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина с торговым наименованием «Салнавак» состоит из двух компонентов, которые изготовлены на основе аденовирусных векторов 5-го и 26-го серотипов. Препарат применяется по двухдозовой схеме с трехнедельным интервалом между дозами. Согласно данным доклинических исследований, «Салнавак» активирует системный гуморальный и клеточный иммунитет, а также иммунитет слизистой оболочки дыхательных путей. Препарат можно применять при беременности начиная со срока в 22 недели в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Эта оговорка связана с тем, что клинические испытания «Салнавака» при беременности и лактации не проводились.

Первой вакциной в форме назального спрея стала новая версия «Спутника V». Минздрав зарегистрировал этот препарат в апреле 2022 года. Вакцина была одобрена для иммунизации граждан в возрасте от 18 лет. Разработку назальной вакцины против COVID-19 занимается также компания AstraZeneca в коллаборации с Оксфордским университетом.

«Биокад» подала документы на регистрацию аналога онкоблокбастера от MSD

Российская фармкомпания «Биокад» подала заявку на регистрацию в России препарата «Пемброриа» (пембролизумаб) — первого дженерика оригинальной «Китруды» от MSD (имеет патентную защиту до 2028 года). В России регистрация пембролизумаба будет проводиться по ускоренной процедуре. Пембролизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело против PD-1. Он применяется для терапии онкозаболеваний, в том числе рака шейки матки, меланомы, немелкоклеточного рака легкого и рака головы и шеи. Одним из последних заболеваний, против которых FDA одобрило пембролизумаб от MSD, стал трижды негативный рак молочной железы на ранней стадии.

Препарат «Биокада» представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Его разработка ведется с 2020 года. Согласно данным реестра КИ, три текущих испытания пембролизумаба должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах.

Препарат «Китруда» от MSD впервые был одобрен в США для лечения распространенной или неоперабельной меланомы в 2014 году. В России Минздрав зарегистрировал «Китруду» в 2016 году.

Российские компании и госучреждения объединились в консорциум для биомедицинских исследований

В столице создан консорциум «Инженерия здоровья», участники которого будут заниматься разработкой новых препаратов и средств их доставки, методов диагностики и лечения тяжелых заболеваний, а также исследованиями в области биомедицины. В состав консорциума вошли НМИЦ им. Блохина и Сербского, НИЦЭМ им. Гамалеи, РНИМУ им. Пирогова, Томский государственный университет, Институт молекулярной биологии имени Энгельгардта, а также компании «Конмет» и 3D Bioprinting Solutions.

Консорциум был образован в соответствии с национальным проектом «Наука и университеты» (проект «Приоритет 2030»), за реализацию которого отвечает Минобрнауки России и лично министр Валерий Фальков. Возглавит сформированный консорциум академик, вице-президент РАН Владимир Чехонин.

Сотрудники 3D Bioprinting Solutions ранее разработали первый российский мультифункциональный биопринтер, который принял участие в космическом эксперименте по биофабрикации на борту российского сегмента МКС.

Первый проект консорциума получил название «Нейропротезы». Он описывает терапевтические подходы к лечению повреждений нервной ткани, основанные на создании биомиметических имплантатов и использования клеточных технологий для ее регенерации. Планируется, что консорциум сможет ускорить импортозамещение в отечественной медицине.

Новости компаний

Vertex приобретает биотехнологическую компанию ViaСyte за $320 млн

Разработчик лекарств от редких заболеваний Vertex Pharmaceuticals и американская биотехологическая компания ViaCyte, которая разрабатывает терапию диабета на основе стволовых клеток, согласовали сделку по приобретению ViaCyte за $320 млн. Планируется, что соглашение будет реализовано до конца 2022 года.

Покупка ViaCyte позволит Vertex ускорить разработку лечения пациентов с диабетом I типа стволовыми клетками. У самой Vertex тоже есть наработки в этой области, однако с приобретением актива компания сможет использовать линии стволовых клеток и производственные мощности ViaCyte.

Vertex специализируется на препаратах от редких заболеваний. Компания выпускает лекарства от муковисцидоза («Оркамби» и «Трикафта»), и в настоящее время проводит КИ средств для терапии серповидноклеточной анемии и бета-талассемии. Исследования проводятся в коллаборации с генетической компанией CRISPR Therapeutics. Препарат CTX001, созданный Vertex и CRISPR на основе технологии CRISPR-Cas9, может поступить в продажу уже в 2023 году.

Выручка Vertex в 2021 году составила $7,57 млрд, чистая прибыль — $2,34 млрд.

FDA окончательно разрешило применение вакцины Pfizer/BionTech от COVID-19 для подростков

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение вакцины мРНК-вакцины Comirnaty против COVID-19 для подростков в возрасте 12–15 лет. Ранее препарат был одобрен для применения в этой возрастной группе в экстренных случаях.

Решение FDA основано на результатах фазы 3 КИ вакцины с участием 2 260 тысяч человек. Титр нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у подростков, получивших вакцину, был равен среднему титру у вакцинированных людей в возрасте от 16 до 25 лет. При этом исследователи зарегистрировали 30 случаев заражения COVID-19 в группе плацебо и ни одного в группе препарата.

В декабре 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное использование Comirnaty для вакцинации индивидов не младше 16 лет. Спустя полтора года управление одобрило экстренное применение препарата подросткам от 12 до 15 лет. В августе 2021 года американский регулятор впервые полностью одобрил применение вакцины Comirnaty для иммунизации населения от 16 лет.

Sanofi будет разрабатывать онкопрепараты совместно с Skyhawk

Французская фармкомпания Sanofi и американская биотехнологическая фирма Skyhawk Therapeutics подписали эксклюзивное соглашение о сотрудничестве в области разработки препаратов от иммунологических и онкологических заболеваний.

Sanofi выплатит Skyhawk аванс в $54 млн. Общая сумма сделки может составить до $2 млрд в случае достижения ряда ключевых точек, утвержденных в соглашении сторон.

В результате французская фармкомпания получит права интеллектуальной собственности на препараты, разработанные в результате сотрудничества, и будет отвечать за их коммерциализацию.

Sanofi — фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Париже. Выручка компании в 2021 году составила $39,6 млрд, чистая прибыль — $6,3 млрд.

Skyhawk Therapeutics — биотехнологическая фирма, основанная в 2016 году. Она разрабатывает препараты на основе малых молекул, корректирующих экспрессию РНК.

AstraZeneca покупает TeneoTwo за $1,27 млрд

Фармкомпания AstraZeneca приобретает биотех-компанию TeneoTwo и ее перспективный онкогематологический препарат TNB-486 для лечения заболеваний, относящихся к группе неходжкинских лимфом. Сумма сделки в случае успешных КИ может составить $1,27 млрд.

Авансовый платеж, который получит TeneoTwo, составит $100 млн. Еще $805 млн будут выплачены после завершения разработки и получения результатов КИ TNB-486. Следующие $360 млн будут выплачены, если препарат выйдет на рынок. Сделку планируют закрыть в третьем квартале 2022 года.

В рамках КИ препарата, которые проводятся в настоящий момент, изучается его возможное применение для лечения диффузной B-крупноклеточной лимфомы. В исследовании принимают участие пациенты, получившие ранее две и более линий терапии.

AstraZeneca — англо-шведская фармкомпания; ее выручка за 2021 год составила $37,42 млрд, а чистая прибыль — $0,11 млрд.

Компания TeneoTwo была выделена в 2021 году как дочерняя структура Teneobio, купленной Amgen за $2,5 млрд. Препарат TNB-486 перешел к TeneoTwo после этой сделки.

MSD планирует приобрести разработчика противоопухолевых препаратов Seagen за $40 млрд

Международная фармкомпания MSD ведет переговоры о покупке биотехнологической компании Seagen. Это позволит фармгиганту расширить портфель как кандидатными, так и уже одобренными препаратами онкопрепаратов, а также коммерциализировать перспективные разработки Seagen. Tukysa и три других онкопрепарата в 2021 году принесли Seagen порядка $1 млрд.

Сумма сделки может составить $40 млрд. Сейчас обсуждается покупка по цене $200 за акцию Seagen. После сообщений в СМИ о возможной сделке стоимость акции Seagen выросла с $175 до $181 за штуку, однако к 13 июля цена снизилась до $179. Рыночная капитализация компании составляет $32,2 млрд.

Компании планируют заключить сделку до 28 июля — на эту дату запланирована публикация официального отчета MSD о доходах за II квартал.