CureVac отозвала заявку на одобрение своей вакцины от COVID-19 в Европе

Вакцины от COVID-19: клинические исследования

CureVac отзывает заявку на одобрение своей вакцины в Европе и разрабатывает новые вакцины

Немецкая фармкомпания CureVac отзывает из Европейского агентства лекарственных средств (EMA) заявку на одобрение своей вакцины первого поколения от коронавируса. Компания прогнозирует, что к моменту одобрения препарата (это могло бы произойти во втором квартале 2022 года), вакцина второго поколения, разрабатываемая CureVac и GSK, достигнет поздней стадии клинических исследований.

Эффективность вакцины CVnCoV, согласно данным фазы 3 клинических исследований (КИ), составила лишь 47% (подробнее на PCR.NEWS). Позднее отмечалось, что в возрастной группе от 18 до 60 лет эффективность достигла 53%.

CureVac заключила соглашение о поставке в страны ЕС 225 млн доз вакцины с возможностью дозакупки еще 180 млн доз. Однако теперь это соглашение будет расторгнуто. Согласно сообщению Reuters, после этого заявления акции CureVac упали почти на 14% на дневных торгах. Их котировки достигли минимума с момента листинга в августе прошлого года.

В феврале 2021 года CureVac и GSK объявили о совместной разработке сразу нескольких вакцин на основе мРНК. CureVac и GSK рассчитывают, что КИ новой вакцины начнутся «в ближайшие месяцы», а одобрение регулирующих органов на введение вакцины в оборот будет получено в 2022 году. Доклинические результаты продемонстрировали высокий потенциал новой вакцины CV2CoV по сравнению с вакциной первого поколения: иммуногенность в экспериментах на животных оказалась в 10 раз выше, уточняют в CureVaс.

«Чтобы дополнить разработку технологии немодифицированной мРНК второго поколения, мы также инициировали разработку технологий модифицированной мРНК в рамках нашего сотрудничества», — добавил Рино Раппуоли, руководитель отдела исследований и разработок вакцин GSK. Ранее эксперты высказывали мнение, что сравнительно низкая эффективность вакцины CureVac может быть связана именно с выбором немодифицированной мРНК, в отличие, например, от вакцины Pfizer/BioNTech.

По условиям соглашения, GSK получит регудостоверения на вакцину во всех странах, за исключением Германии, Австрии и Швейцарии. Объем инвестиций компании в проект составит до 150 млн евро.

Минздрав одобрил КИ интраназальной версии вакцины «Спутник V»

Министерство здравоохранения РФ одобрило клинические исследования препарата «Гам-КОВИД-Вак» в форме назального спрея. Разрешение регулятора опубликовано в государственном реестре клинических исследований. КИ пройдут на базе ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» (Санкт-Петербург). Вакцина двухкомпонентная, как и «Спутник V» для внутримышечного введения: 500 взрослых добровольцев получат две дозы по 0,5 мл.

Основная задача КИ — оценить безопасность, переносимость и иммуногенность интраназальной вакцины «Гам-КОВИД-Вак». Окончание исследования запланировано на 31 декабря 2023 года.

Согласно заявлению главы НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, ранее Минздрав не одобрил проведение клинических исследований назальной вакцины «Спутник V» по сокращенной программе. Для проведения всех стадий исследования, говорил он, необходимо порядка 400 млн рублей инвестиций. Разработчики рассчитывали, что проведение этих клинических исследований профинансирует правительство Москвы.

Интраназальную векторную вакцину от коронавируса и гриппа также разработали в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава России (подробнее на PCR.NEWS).

ГНЦ «Вектор» разрабатывает комбо-вакцину от гриппа и COVID-19

Комбинированная вакцина от гриппа и новой коронавирусной инфекции проходит лабораторные испытания, пояснили в ГНЦ «Вектор» корреспонденту «Известий». Эта вакцина «не будет иметь в своей основе препарат “ЭпиВакКорона”», который содержит пептиды S-белка коронавируса. Новая разработка — это живая векторная вакцина на основе вирусов гриппа А и В.

Комбинированная вакцина может производиться на существующих производственных площадках, поскольку вирусы можно выращивать в куриных яйцах. Cроки клинических испытаний препарата еще не определены. «Разрабатываемой экспериментальной вакцине предстоит пройти еще много предшествующих этапов изучения, включая доклинические исследования», — уточняет «Вектор».

О планах по созданию вакцины сразу от двух вирусов еще в октябре 2020 года заявлял руководитель «Вектора» Ринат Максютов.

Вакцину от гриппа и COVID-19 разрабатывают также в Центре им. Н.Ф. Гамалеи. Ее клинические исследования планируют начать в конце 2022 года. Как сообщил Александр Гинцбург, в ее основе — гибридная вакцина против ротавирусов, и она будет содержать антигены гемагглютинина гриппа и S-белка коронавируса.

Новые препараты

Takeda выплатит $3,6 млрд за использование платформы Poseida в разработке генной терапии in vivo

Крупнейшая японская фармкомпания Takeda и биотехнологическая компания Poseida Therapeutics из Сан-Диего (США) подписали соглашение о совместной разработке до восьми препаратов для генной терапии. Общая сумма сделки составила $3,6 млрд.

Предмет сделки — создание методов невирусной генной терапии в клетках печени и гемопоэтических стволовых клетках in vivo (непосредственно в организме). В их число входит генная терапия гемофилии А.

Для этого будут использоваться технологии Poseida: PiggyBac — невирусная система модификации ДНК, платформа для редактирования генов Cas-CLOVER и технология доставки биоразлагаемых наночастиц, содержащих ДНК и РНК.

Takeda и Poseida начнут совместную работу с разработки шести генных терапий (с возможностью дополнительного финансирования еще двух). Poseida возьмет на себя организацию исследований и отбор участников, а Takeda — общее руководство испытаниями препаратов и их коммерциализацию.

Takeda выплатит авансовый платеж в размере $45 млн. При этом компания Poseida имеет право на получение более $125 млн за достижение оговоренных целей по доклиническим исследованиям. Она также может рассчитывать на выплату около $2,7 млрд, если все шесть методов генной терапии успешно пройдут испытания. Выплаты увеличатся до $3,6 млрд в случае реализации еще двух методов.

В России проведут КИ генной терапии рака

Компания «Генная хирургия» получила разрешение Минздрава России на проведение фазы 1 клинических исследований препарата «АнтионкоРАН-М». Препарат предназначен для генной терапии злокачественных солидных опухолей с невирусной системой доставки.

Плазмидная ДНК в составе препарата содержит так называемый ген-убийцу HSVtk и ген цитокина GM-CSF. Для доставки в опухоль ДНК помещена в специально разработанную оболочку. При попадании препарата в опухоль продукт гена HSVtk превращает вводимое внутривенно нетоксичное пролекарство в токсин, убивающий раковые клетки. Продукт гена GM-CSF способствует развитию противоопухолевого иммунного ответа. Уничтожение клеток ограничивается опухолевой тканью, что должно снизить вред для пациента.

В клинических исследованиях «АнтионкоРАН-М» примут участие 48 человек. КИ пройдут на базе НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ радиологии, МКНЦ им. А.С. Логинова, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и ООО «Хавен». Будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика различных доз «АнтионкоРАН-М» на фоне инфузий препарата «Цимевен» у пациентов с солидными опухолями, находящимися на поздних стадиях.

Доклинические исследования препарата проводились еще с 2010 года. В 2019 году Национальная технологическая инициатива предоставила компании «Генная хирургия» грант в 125 млн рублей на проведение фаз 1-3 исследований данной разработки. В апреле 2021 года стало известно, что препарат успешно прошел доклинические испытания — доказана его безопасность и эффективность на животных.

«Генная хирургия» – компания-резидент Сколково, основанная в 2015 году. Ее генеральный директор — Ирина Алексеенко, в числе учредителей — академик РАН Евгений Свердлов.

Регуляторика

FDA одобрило препарат компании ChemoCentryx от редкого аутоиммунного заболевания

FDA одобрило пероральный препарат Тавнеос (авакопан) при васкулите, ассоциированном с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами. Годовой курс лечения оценивается в $150–200 тысяч. К 2035 году уровень продаж препарата может достичь $1,3 млрд. В сентябре препарат одобрили в Японии.

Препарат, разработанный биофармацевтической компанией ChemoCentryx (Калифорния, США), блокирует рецептор C5a — компонент системы комплемента, отвечающий в том числе за возникновение аутоиммунных заболеваний.

Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, — тяжелое и зачастую смертельное заболевание, при котором повышается уровень аутоантител и воспаление поражает различные системы органов (чаще всего почки). В США данный диагноз имеют десятки тысяч пациентов. Для терапии в настоящее время используют иммуносупрессивные препараты в сочетании со стероидами.

Компания-разработчик продолжает исследовать эффективность препарата Tavneos для терапии других заболеваний.

ChemoCentryx основана в 1996 году. Ее выручка в 2020 году составила $64,8 млн, убыток после уплаты налогов — $55,3 млн.

ВОЗ рекомендует бустерную дозу вакцины от COVID-19 пациентам с ослабленным иммунитетом

Всемирная организация здравоохранения рекомендует гражданам с ослабленным иммунитетом вводить третью (бустерную) дозу вакцины после прохождения полного курса вакцинации. Рекомендация дана по результатам исследования, которое показало, что люди с ослабленным иммунитетом подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 даже после прохождения полного курса вакцинации. Исследование проводила Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE).

«Рекомендация касается третьей вакцинации, дополнительной вакцинации в первичной серии, и, еще раз, это основано на фактах, показывающих, что иммуногенность и данные о прорывных инфекциях крайне непропорционально представлены среди этих людей (с ослабленным иммунитетом)», – заявила директор ВОЗ по вакцинам Кейт О'Брайен.

Специалисты также рекомендуют людям старше 60 лет ревакцинироваться через один-три месяца после полного курса вакцинации препаратами китайских фармкомпаний Sinopharm и Sinovac (CoronaVac). Рекомендация основана на данных исследований в Латинской Америке, согласно которым защитная эффективность этих вакцин быстро снижается со временем.

«Мы также знаем, что добавление третьей дозы или переход на режим “два плюс один” позволяют получить сильный иммунный ответ. Поэтому мы ожидаем гораздо лучшей защиты», – заявил секретарь независимой группы экспертов SAGE Йоахим Хомбах.

По данным ВОЗ, текущего количества доз препаратов хватит для вакцинации 40% населения каждой страны к концу года. Однако распределение вакцин между странами по-прежнему остается неравномерным, поэтому крайне важно защитить людей с иммунодефицитными состояниями, подчеркивает Кейт О'Брайен

ВОЗ может одобрить «Спутник V» в ближайшие месяцы

Всемирная организация здравоохранения, возможно, одобрит российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» до конца 2021 года. Второго октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что все препятствия, мешавшие регистрации вакцины, устранены.

Об этом также заявила в интервью РИА «Новости» старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан: «Есть некоторые юридические документы, которые должны быть подписаны обеими сторонами, прежде чем процесс продолжится. И я думаю, что мы сейчас остановились на этом».

«Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года, и процесс может быть завершен», — отметила Сваминатан. О каких документах идет речь, не уточняется.

Ранее ВОЗ приостанавливала процесс одобрения вакцины, поскольку производитель должен был подтвердить, что заводы соответствуют стандартам надлежащих практик производства.

Инвестиции и производство

Amgen инвестирует $100 млн в разработчика препаратов от болезни мозга

Amgen вложит $100 млн в компанию Neumora Therapeutics, которая занимается разработкой препаратов от различных заболеваний мозга. В результате сделки Neumora, в свою очередь, получит права на разработку и продажу нескольких препаратов Amgen от нейродегенеративных заболеваний.

«Традиционные исследования и разработки в области нейробиологии ограничиваются универсальным подходом к лечению, который часто приводит к невысокой эффективности, высокому плацебо-ответу и постоянным неудачам в ходе клинических испытаний. Пациенты заслуживают большего», — прокомментировала соучредитель Neumora Кристина Буроу.

Согласно заявлению Neumora, инвестиции компании Amgen и $400 млн от других инвесторов (например, SoftBank Vision Fund), пойдут на доработку новых препаратов для лечения сложных заболеваний мозга.

При этом Amgen еще в 2019 году заявила о прекращении программ по разработке нейробиологических препаратов. «Хотя Amgen в настоящее время не занимается исследованиями и ранними разработками в области нейробиологии, этот подход отвечает нашему стремлению продолжать заниматься нейробиологией посредством внешнего сотрудничества», — прокомментировал руководитель отдела исследований и разработок Amgen Дэвид Риз.

«Р-Фарм» инвестировал $500 млн в производство вакцин

Как заявил основной владелец «Р-Фарм» Алексей Репик, общий объем вложений компании в производство вакцин превысил $500 млн. На площадках «Р-Фарм» производятся российские вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт», а также вакцина англо-шведской компании AstraZeneca AZD1222. (Последняя, как сообщалось летом, производится только на экспорт.)

На текущий момент «Р-Фарм» выпустил около 2–3 млн доз «Спутника V» и около 20 млн доз «Спутника Лайт».

«Объем инвестиций в проект вакцин over all сильно переваливает за $500 млн. Это много для нашей компании. А если говорить про CAPEX [капитальные расходы] — то это, наверное, в районе $300 млн суммарно. Если говорить про OPEX [операционные расходы], то это пока чуть больше $200 млн. Но на самом деле он продолжает расти», — заявил Алексей Репик.

Компания выпускает вакцины на производственной площадке в Ярославле и на территории особой экономической зоны «Технополис Москва».

Репик признал, что организация мощностей для выпуска вакцин стала настоящим вызовом для «Р-Фарм». Вакцины и препараты от новой коронавирусной инфекции, по его словам, скорее ограничивали рост выручки и прибыли группы компаний в 2020 году. В дальнейшем компания выйдет на IPO, однако это случится не в ближайшие два года, добавил владелец «Р-Фарм».