ФАС запретила упоминание коронавируса в рекламе медицинских услуг

Смена руководства ГК Alium, 42 региона провалили закупки лекарств, состоялся первый тендер на генетический скрининг беременных. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Nickolay Vinokurov | Shutterstock.com

Регуляторика

ФАС запретила упоминание коронавируса в рекламе медицинских услуг

Московское управление ФАС России выдало предупреждение некоторым столичным медицинским центрам, которые предлагали провести диагностику на коронавирус. В их числе: ООО «ЛДЦ «Проспект Мира», ООО «СМ-клиника», ООО «Открытая клиника», «ДЭРАЙС», ООО «Медицинский Центр».

По мнению ФАС, центры вводили граждан в заблуждение, предлагая пройти диагностику на наличие коронавируса. В перечне также указан НИИ пульмонологии.

Эти учреждения «предлагали в рекламе и на своих сайтах диагностировать коронавирус с помощью рентгена легких, МРТ, общеклинических анализов и других базовых медицинских процедур и даже лечить коронавирус при помощи своих врачей. Эти дорогостоящие предложения не соответствуют действительности и являются намеренным введением потенциальных потребителей в заблуждение», говорится в официальном сообщении УФАС.

УФАС признало действия центров нарушающими ст.14.2 и 14.8 закона «О защите конкуренции» и выдало предупреждения о необходимости немедленного прекращения распространения недостоверной информации о диагностике и лечении коронавируса любыми способами.

Минздрав опубликовал перечень разрешенных для ввоза незарегистрированных препаратов

Министерство здравоохранения РФ представило проект приказа, в котором указаны пять незарегистрированных на территории Российской Федерации препаратов в специализированных формах, содержащих наркотические и психотропные вещества. Согласно тексту документа, их ввоз в страну будет разрешен в особых случаях.

В документе указаны препараты: ректальный раствор диазепама, клобазам, оромукозальный раствор мидазолама, фенобарбитал в виде раствора для инъекций, а также раствор лоразепама. Ввоз этих препаратов в указанных лекарственных формах будет разрешен для пациентов с эпилепсией или имеющих эпилептический статус, а также в ряде случаев для оказания паллиативной помощи.

Минздрав рассчитывает (это указано в проекте приказа), что документ вступит в силу с 1 марта 2020 года и будет действовать вплоть до 2023 года.

В 2019 году Правительство РФ выделило на закупку незарегистрированных на территории Российской Федерации препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, 26 млн. рублей. В текущем году планируется, что на закупку будет выделено чуть меньше — 22 млн. рублей.

В российской системе маркировки зарегистрировано 72% лекарств

В поэтапно внедряемой на территории РФ системе маркировки лекарств на 5 февраля 2020 года зарегистрировано 6 872 наименований препаратов. Это 72,4% от общего числа препаратов, которые обращались в РФ в 2018 и 2019 годах, свидетельствуют данные Росздравнадзора.

В опубликованном в открытом доступе Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов ( ЕСКЛП) содержатся сведения о 15 824 регистрационных удостоверениях на различные препараты, выданные на территории России. Тем не менее, в сервисе Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» (за 2018 и 2019 год), из этого числа в России обращалось только 9 482 наименований.

К моменту полноформатного запуска обязательной маркировки лекарств в систему должны быть внесены все 100% препаратов.

«Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в легальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки», — прокомментировал генеральный директор «Оператор-Центр развития перспективных технологий» (компания реализует проект по маркировке лекарств) Дмитрий Алхазов.

Пилотный проект по мониторингу движения лекарств был запущен еще в феврале 2017 года. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств должен произойти с января по июль 2020 года. С 1 июля 2020 года производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку препарата, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.

Судебная практика

Суд отказал Roche в продлении патента на Окревус

Подразделение швейцарской фармкомпании Roche — Genentech не смогла добиться в суде продления исключительных прав на патент оригинального препарата Окревус (окрелизумаб). Этот препарат применяется для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

В 2018 году компания Roche подала заявление в Федеральную службу по интеллектуальной собственности России с просьбой продлить действие патента на моноклональные антитела против CD20. В ответ Роспатент попросил уточнить формулу, о которой идет речь, потому что текущее описание не позволяло провести четкую параллель между изобретением и препаратом окрелизумаб.

После этого фармкомпания признала, что описание изобретения может трактоваться значительно шире, однако продолжала утверждать, что речь идет именно об окрелизумабе. Один из аргументов компании заключался в том, что иные препараты не обладают требуемым действием против белка CD20.

После того как ситуация была обсуждена с привлеченными экспертами Роспатент в продлении патента отказал. Впоследствии подразделение компании Genentech направило заявление в суд по интеллектуальным правам с требованием пересмотреть решение Роспатента, однако в этой инстанции был вынесен тот же самый вердикт.

Окревус (окрелизумаб) в настоящий момент — единственный в мире препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Эта разработка Genentech в 2017 году была зарегистрирована в России. В 2019 году препарат вошел в госпрограмму 14 ВЗН на 2021 год.

Roche — швейцарская компания, разработчик препаратов для лечения инфекционных, онкологических и других заболеваний. Выручка фармкомпании в 2018 году составила $56,8 млрд., чистая прибыль — $10,5 млрд.

«Натива» не добилась выдачи принудительной лицензии на дазатиниб

Российская фармацевтическая компания «Натива» отозвала свой иск о предоставлении принудительной лицензии на препарат дазатиниб. Патент, на основании которого подавался иск, аннулировал Арбитражный суд Московской области. Об этом сообщило профильное издание «Фармацевтический вестник».

Данное разбирательство — не первое, которое было инициировано в связи с патентными спорами компании «Натива». Так, десятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение первой инстанции, обязывающее компанию «Натива» отозвать регистрацию дженерика дазатиниба и не вводить препарат в оборот до момента, пока не истечет патент оригинатора — Bristol-Myers Squibb.

Кроме того, «Натива» направляла кассационную жалобу в Суд по интеллектуальным правам, однако в январе 2020 года компания отказалась от кассационной жалобы на решение суда от 27 мая 2019 года.

В марте 2019 года фрамкомпания «Натива» вышла на мировое соглашение по похожему спору с компанией AstraZeneca. Российский производитель обязался не вводить в оборот Гефитиниб-натив до истечения патента на оригинальный препарат с гефитинибом Иресса, то есть до ноября 2019 года.

Лекобеспечение

Минздрав ответил на сообщения о дефиците онкогематологических препаратов

Министерство здравоохранения России ответило на публикации в средствах массовой информации, содержащие жалобы на качество отечественных дженериков аспарагиназы и цитарабина, применяемых в онкогематологии. Кроме того, ряд врачей сообщали о недоступности оригинальных препаратов зарубежного производства, а также просили сделать молекулярно-генетическое тестирование бесплатным для детей до 18 лет. В ответ на эти заявления Минздрав сообщил, что дефицит цитарабина отечественного производства действительно существует из-за перебоев в поставках самой фармсубстанции, необходимой для производства препарата. Однако в качестве отечественного аналога министерство не сомневается.

Выпуск же дженериков аспарагиназы не прекращался, утверждают в ведомстве, а закупки одного из оригинальных препаратов в 2020 году будут продолжены.

При этом дефицит единственного оригинального препарата аспарагиназы Онкаспар (пэгаспаргаза) министерство здравоохранения объясняет тем, что производитель добровольно отозвал регистрационное удостоверение. Вопросов же к качеству дженериков аспарагиназы у Минздрава нет.

В тоже время официальный дистрибьютор оригинального Цитозара (цитарабин) от Pfizer в России — компания НоваМедика», уточнила изданию Vademecum, что поставка препарата планируется на первый квартал 2020 года.

Ранее с просьбой упростить процедуру ввоза препарата Онкаспар к тогдашнему министру здравоохранения Веронике Скворцовой обращались депутаты Законодательного собрания Санкт-Петербурга. Парламентарии сообщали, что получили ряд жалоб от врачей санкт-петербургской ДКБ №1, которые ссылались на результаты экспертизы многоцентровой группы по лекарственному мониторингу, выявившей несоответствие отечественных препаратов аспарагиназы заявленным параметрам фармакокинетики. Это несоответствие, по мнению медиков, может привести к росту числа рецидивов.

Генеральная прокуратура зафиксировала перебои в поставках лекарств в 42 регионах

Генпрокуратура РФ выявила перебои с поставкой лекарственных препаратов в 42 регионах России. Согласно проведенным в 2019 году проверкам, причины сбоев поставок — недостаточно тщательное планирование и управление товарными запасами на уровне региональных властей.

По мнению Генпрокуратуры, есть еще ряд причин, из-за которых в половине регионов страны не налажено должным образом лекарственное обеспечение. В частности, «ограничение региональными нормами круга лиц, обладающих правом на льготное получение лекарств, многочисленные нарушения законодательства о закупках, которые влекут ограничение числа их участников, недостаточное финансирование субъектами РФ», указано в сообщении прокуратуры.

Всего число несостоявшихся аукционов на поставку лекарств за 2019 год составило 75 тысяч, подсчитали правоохранители. «В том числе по причине отсутствия заявок потенциальных исполнителей контрактов», — сообщает Генпрокуратура РФ.

Летом 2019 года президент Владимир Путин сообщил, что в целом ряде регионов страны наблюдаются перебои в лекарственном обеспечении.

«Не вовремя организуются соответствующие процедуры по покупке, аукционы не вовремя проводятся. Нет достаточно хорошо налаженной системы информации даже в рамках одного региона», — подчеркнул Путин.

В связи с этим президент поручил главам регионов обеспечить своевременное проведение закупок лекарств для льготников. Кроме того, от них требуется ежегодно отчитываться о закупленных препаратах и их остатках в медицинских, а также аптечных учреждениях.

Генетика

Центр Genetico выиграл первый тендер на генетический скрининг беременных

Мэрия города Москвы провела первый тендер на генетические исследования беременных. Неинвазивные пренатальные тесты (НПТ) будут проводиться пациенткам ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова. Поставщиком назначен Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico. Цена контракта составила 8,910 млн. руб.

Директор центра Genetico Артур Исаев сообщил, что применяемая модель скрининга без НИПТ выявляет порядка 79% случаев синдрома Дауна. С внедрением технологии Пренетикс эффективность скрининга вырастет до 99,9%, то есть из 1000 случаев синдрома Дауна будет пропущен лишь 1, а не 200, как это происходит сейчас.
В Genetico поясняют, что выиграли тендер, потому что на деньги институтов развития реализуют программу импортзамещения и создают высокотехнологичные рабочие места для жителей города Москвы.

Проведенный тендер — хорошая новость для всех российских разработчиков и инвесторов в сфере трансфера технологий, а также правильный шаг к повышению эффективности пренатального скрининга беременных, отметил директор центра.

НИПТ — скрининговое исследование ДНК плода по крови беременной женщины для выявления риска хромосомных аномалий. Исследование позволяет с 10 недели беременности выявлять риск синдрома Дауна и других хромосомных аномалий (например, синдромов Эдвардса, Патау).

Отставки/назначения

Генеральным директором ГК Alium стал Андрей Белашов

Андрей Белашов сменил на посту гендиректора ГК Alium Андрея Младенцева. Ранее Белашов занимал должность вице-президента группы Alium по развитию бизнеса и маркетингу.

Ротация произошла по инициативе совета директоров ГК Alium. Об этом сообщили представители акционера группы АФК «Система». В свою очередь Андрей Младенцев в обращении к партнерам сообщил, что принял решение покинуть занимаемый пост, поскольку компания не вышла на заданные целевые показатели.

«Мы ставим перед Alium амбициозную цель — войти в ТОП5 российских фармацевтических компаний в коммерческом сегменте. Для реализации этой задачи Андрей Белашов, имеющий многолетний опыт работы в фармацевтической отрасли, сконцентрируется на поисках новых возможностей по развитию бизнеса, усилению конкурентных преимуществ компании и расширению собственного портфеля препаратов», — уточнил планы компании президент АФК «Система» Андрей Дубовсков.

АФК «Система» приобрела долю в ФП «Оболенское» еще в 2018 году, после чего компания была объединена с предприятием «Биннофарм». В проект также вошли Банк ВТБ и консорциум инвесторов в составе Российского фонда прямых инвестиций, Российско-китайского инвестиционного фонда и ближневосточных фондов.

ГК Alium имеет четыре производственных комплекса в Москве и Подмосковье. Портфель включает около 200 препаратов в различных терапевтических группах. Например, пульмонологии, неврологии и других.

Андрей Белашов работал в компании Cilag, а также в Pfizer и Unipharm. В 2003 году был назначен директором по развитию бизнеса, маркетингу и продажам в «Валенте».

Экс-зампред правительства Ольга Голодец будет развивать медицинское направление Сбербанка

Наблюдательный совет Сбербанка одобрил назначение бывшего вице-премьера Правительства России Ольги Голодец на должность заместителя председателя правления. Голодец будет курировать медицинское направление экосистемы банка. Об этом заявил журналистам глава Сбербанка Герман Греф после заседания совета. Однако в дальнейшем назначение Голодец должен согласовать Центральный Банк РФ, уточнил он.

Банк планирует создать новую медицинскую платформу. Ее развитие предстоит курировать бывшему зампреду правительства Ольге Голодец. Также на должности зампреда она будет курировать цифровой GR (взаимодействие с органами государственной власти).

Сейчас в активе Сбербанка в медицинской отрасли, в частности, сервис DocDoc, который позволяет записываться к врачу и получать услуги посредством телемедицины. Кроме того, у банка есть собственное медицинское подразделение SberHealth.

В 2010–2012 годах Ольга Голодец работала в Правительстве Москвы, а в 2012–2020 годах в Правительстве России, где в должности вице-премьера в разные периоды курировала вопросы социального развития, образования, культуры, спорта и туризма.

Добавить в избранное

Вам будет интересно