ФСБ проконтролирует освоение средств на борьбу с COVID-19

Разработки и КИ

Pfizer и Biontech направили данные об эффективности бустерной дозы вакцины в FDA

Компании Pfizer и BioNTech отправили в Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) предварительные данные об эффективности третьей (бустерной) дозы своей вакцины от COVID-19 — BNT162b2. В ближайшее время они должны предоставить регуляторам результаты фазы 3 клинических исследований (КИ) вакцины.

В фазе 1 КИ третью дозу BNT162b2 вводили через 8–9 месяцев после вакцинации двумя компонентами. После бустерной дозы возрастают титры нейтрализующих антител как против «родительского» штамма, так и против штаммов коронавируса бета и дельта. При этом, как говорится в пресс-релизе Pfizer, титры антител против «родительского» и новых штаммов сравнимы по величине.

Администрация президента США, не дожидаясь вердикта FDA, заявила, что в стране с сентября 2021 года начнут вакцинировать третьей дозой вакцины Pfizer/BioNTech обитателей домов престарелых и медицинских работников.

FDA 13 августа одобрило использование третьей дозы BNT162b2, однако исключительно для граждан с ослабленным иммунитетом. Например, введение бустерной дозы положено гражданам, перенесшим трансплантацию органов или с диагностированным иммунодефицитом.

Впервые введение бустерной дозы вакцины от Pfizer и BioNTech разрешили в Израиле. Третью дозу изначально вводили только взрослым с ослабленным иммунитетом, впоследствии санкция была распространена на всех граждан старше 60 лет.

Moderna опубликовала данные КИ своей вакцины от COVID-19 среди подростков

Фармацевтическая компания Moderna представила данные о применении вакцины mRNA-1273 среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Из публикации в The New England Journal of Medicine следует, что препарат имеет приемлемый профиль безопасности и эффективен в предотвращении COVID-19 у данной возрастной группы.

В фазе 2-3 плацебо-контролируемого исследования участвовало более 3000 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с декабря 2020 года по февраль 2021 года. Две трети из них получили вакцину (две дозы с интервалом в 28 дней), треть — плацебо.

У вакцинированных наблюдались побочные реакции: боль в месте укола (93,1% после первой дозы и 92,4% после второй), головная боль (44,6% и 70,2%), усталость (47,9% и 67,8%). Аналогичные нежелательные эффекты отмечены и в группе плацебо: боль в месте инъекции — 34,8% и 30,3%, головная боль — 38,5% и 30,2%, усталость —36,6% и 28,9%.

«Отношение средних геометрических титров антител, нейтрализующих псевдовирусы (искусственно созданные вирусные частицы, имитирующие коронавирус в эксперименте in vitro, но безопасные. — PCR.NEWS) у подростков по сравнению с молодыми взрослыми составляло 1,08 (95%-ный доверительный интервал от 0,94 до 1,24), а абсолютная разница в серологическом ответе составила 0,2 процентных пункта (95% ДИ от -1,8 до 2,4), что соответствовало критерию неменьшей эффективности. В группе мРНК-1273 не было зарегистрировано ни одного случая COVID-19 с началом через 14 дней после второй инъекции, а в группе плацебо — четыре случая», — указывают авторы публикации.

Для экстренного использования у подростков 12–15 лет в США одобрена вакцина от Pfizer и BioNTech. FDA выдало разрешение на использование препарата в мае 2021 года. Всемирная организация здравоохранения впоследствии также заявила о возможности вакцинации этим препаратом подростков в возрасте от 12 лет.

РФПИ предложил Pfizer запустить КИ вакцины «Спутник Лайт» в качестве бустерной дозы

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) предложил американской фармацевтической компании Pfizer использовать «Спутник Лайт» в качестве бустерной дозы для усиления иммунного ответа вакцины BNT162b2.

«Рост числа случаев заражения штаммом коронавируса дельта в США и Израиле показывает, что вакцины с мРНК нуждаются в гетерогенном бустере для усиления и продления иммунного ответа», — сообщается в официальном Twitter-аккаунте вакцины «Спутник V». РФПИ предлагает компании Pfizer запустить испытания вакцины «Спутник Лайт» в качестве бустерной дозы.

Компании Pfizer и BioNTech ранее заявили, что третья (бустерная) доза вакцины от COVID-19 введится в течение 6–12 месяцев после первичной вакцинации и защищает от всех штаммов коронавируса. Данные об эффективности бустерной дозы направлены в FDA.

В России пока проводится ревакцинация от COVID-19 отечественными препаратами «Спутник V» и «Спутник Лайт». Согласно Методическим рекомендациям по вакцинации населения, повторную прививку необходимо делать спустя полгода после первичной вакцинации.

На КИ российской интраназальной вакцины против COVID-19 требуется 400 млн рублей

Вакцина против коронавирусной инфекции в виде назального спрея прошла доклинические испытания. В качестве основы этого препарата используется второй компонент вакцины «Спутник V». Следующий этап предполагает проведение трех стадий клинических испытаний, на которые потребуется порядка 400 млн рублей, заявил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

«Сейчас уже полностью прошла доклиника. Надо начинать клинику. Но мы хотели провести это как один из этапов уже существующей вакцины, пропустив ряд стадий, но это не было одобрено. И все испытания должны пройти по полной программе — с первой, второй и третьей стадиями клинических испытаний. Мы ожидаем, что финансировать эти исследования будут московские власти», — прокомментировал Гинцбург.

По его словам, мэрия Москвы уже выделила деньги на проведение КИ вакцины для детей, которое идет в настоящее время. «Есть два варианта подростковой вакцины: вакцина, разведенная в концентрации 1:10, и вакцина, разведенная 1:5», — сказал Александр Гинцбург. В первом случае у вакцинированных не наблюдается побочных эффектов и фиксируется сильный иммунный ответ. При концентрации 1:5 отмечается повышение температуры до 37,5. Сейчас НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи готовит отчет перед проведением расширенной фазы 2 испытаний.

«К 15 сентября мы уже сможем зарегистрировать детскую вакцину, чтобы параллельно можно было колоть ее школьникам, — заявил Александр Гинцбург. — Но есть опасения, что нас заставят делать третью фазу на выборке в 3 тысячи человек. Тогда мы, конечно, не успеем к сентябрю. Это меня сильно тревожит, так как сейчас, в период распространения индийского штамма, дети пойдут в школу и к 20 сентября могут быть проблемы сначала у детей, а потом у всех нас».

Минздрав РФ выдал разрешение на проведении КИ фаз 1-3 вакцины Спутник V с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Испытания проводятся на базе Морозовской детской больницы и ДГКБ им. З.А. Башляевой. Исследование будет проходить в течение года с момента старта после чего начнется фаза 3 тКИ, в которой примут участие до 250 человек.

Регуляторика

Путин рекомендовал губернаторам контролировать обеспеченность клиник вакцинами от COVID-19

Президент РФ Владимир Путин дал рекомендацию главам субъектов федерации «взять под личный контроль осуществление мероприятий по вакцинации населения против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территориях субъектов РФ». Поручение было опубликовано по итогам совещания с членами правительства.

Кроме обеспечения клиник вакцинами, губернаторам рекомендовано взять под личный контроль информирование жителей по вопросам иммунизации. Должен быть обеспечен охват населения вакцинацией «в объеме, необходимом для формирования популяционного иммунитета к данной инфекции на территории субъекта».

Ежесуточный мониторинг ситуации по вакцинации также рекомендовано взять под личный губернаторский контроль. Данные должны бесперебойно передаваться в Минздрав.

В марте 2021 года полномочия по поставкам вакцин в регионы были переданы компании «Нацимбио». К концу июля месяца компания заключила шесть контрактов на закупку 67,8 млн доз вакцины от COVID-19 на общую сумму 58,5 млрд рублей. Срок поставки по этим контрактам до конца 2021 года.

Изначально к 1 сентября 2021 года планировалось привить от COVID-19 60% населения России. Но 29 июня пресс-секретарь Президента РФ Дмитрий Песков заявил, что достичь этого показателя к осени не удастся. На 18 августа, по данным gogov.ru, в России были привиты хотя бы одним компонентом вакцины более 41 млн человек, что составляет 28,2% от численности населения, или 59,8% от плана (60% взрослого населения). В Москве привито 4,5 млн, или 35,9% населения.

МВД и ФСБ проконтролируют целевое освоение средств на борьбу с COVID-19

Президент РФ Владимир Путин подписал указ «О Национальном плане противодействия коррупции на 2021–2024 годы», из которого следует, что МВД и ФСБ должны разработать меры противодействия хищению бюджетных средств, «выделяемых на проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе на противодействие распространению новой коронавирусной инфекции».

Разрабатывать меры противодействия нецелевого расходования средств ведомства будут совместно Федеральным казначейством контрольно-сметными органами субъектов РФ и муниципальных образований.

Особое внимание ведомства уделят пресечению взяток и предоставлению аффилированным коммерческим структурам неправомерных преимуществ.

Доклад об исполнении поручений МВД и ФСБ должны предоставлять Владимиру Путину ежегодно до 15 марта, а итоговый отчет — до 10 декабря 2024 года.

В мае 2020 года в Краснодарском крае было возбуждено дело по ст. 293 УК РФ (халатность) в связи с нарушением прав сотрудников Городской больницы города Армавира «на своевременное и полное получение стимулирующих выплат».

Минздрав определил стратегические приоритеты российского здравоохранения

Минздрав России назвал стратегические приоритеты развития системы здравоохранения страны, а также пути их реализации. В частности, министерство планирует решить проблемы недостаточного обеспечения граждан лекарствами с помощью системы мониторинга движения препаратов.

Проект постановления правительства ‎«Об утверждении государственной программы Российской Федерации ‎«Развитие здравоохранения» опубликован Минздравом на regulation.gov.ru.

В нем министерство перечисляет текущие проблемы системы здравоохранения: дефицит кадров, проблемы с доступностью первичной медико-санитарной помощи, недооснащенность медучреждений оборудованием и другие аспекты.

«Сохраняются проблемы с обеспечением граждан лекарственными препаратами, обусловленные ограниченными финансовыми ресурсами», — отмечается в документе.

В проекте правительственного постановления указаны задачи, решение которых должно способствовать достижению целей государственной политики. В их числе снижение уровня смертности и инвалидизации населения, повышения качества и доступности медпомощи.

Также необходимо сформировать резерв лекарственных препаратов и медицинских изделий, развить систему мониторинга биологических рисков для предупреждения угроз и реагирования на них.

Отдельно обсуждаются вопросы предупреждения распространения инфекционных заболеваний, разработки иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики граждан.

Крупные сделки

Bayer покупает Vividon за $2 млрд

Немецкая Bayer AG приобретает американскую биофармацевтическую компанию Vividion Therapeutics, которая специализируется на разработке препаратов для терапии онкологических и иммунных заболеваний. Стоимость сделки составит до $2 млрд.

$1,5 млрд — это аванс, который выплатит Bayer согласно условиям сделки. Еще $500 млн могут быть перечислены в качестве роялти с продаж препаратов, разработанных с помощью платформы Vividion Therapeutics, на которую немецкая фармкомпания получит полные права. Завершение сделки намечено на третий квартал 2021 года.

Платформа Vividion состоит из трех основных компонентов: новой технологии химиопротеомного скрининга, интегрированного портала данных, а также собственной химической библиотеки. Платформа предназначена для создания онкологических и иммуномодулирующих препаратов. В зависимости от результатов использования платформы будут производиться последующие выплаты согласно условиям сделки.

Bayer AG — немецкая химико-фармацевтическая компания, основанная в 1863 году. Выручка компании в 2020 году составила 41,4 млрд евро, убыток — 10,5 млрд евро.

Vividion Therapeutics — американская биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в штате Калифорния, основана в 2014 году.

«Вкусвилл» начал доставку лекарств

Ритейлер «ВкусВилл» запустил сервис доставки безрецептурных лекарственных препаратов. Доступный ассортимент сейчас насчитывает около 2,5 тысяч наименований. Поставлять ритейлеру препараты, БАДы и медицинские изделия будут аптеки «Планета здоровья» и «Сердце России». Пилотный этап проект продлится три месяца.

В интернет-магазине «ВкусВилл» открылась вкладка «Аптека», в которой находятся товары с пометкой «От партнера». Доставка лекарств и других аптечных товаров займет не более двух часов. «На сегодняшний день уже работает доставка из одного даркстора, а на днях онлайн-полка «Аптека» появится еще в двух», – отметили в компании.

Легализация онлайн-торговли безрецептурными препаратами стала возможной после соответствующего постановления Правительства РФ, которое было подписано в мае 2020 года. Санкцию на подобный вид деятельности выдает Росздравнадзор.

На текущий момент доставку препаратов осуществляет «Яндекс.Маркет», а онлайн-торговлю — Ozon и «Почта России».

В июле 2020 года в магазинах «ВкусВилл» в Москве и ряде регионов, а также в интернет-магазине сети начали продавать экспресс-тесты на наличие антител к COVID-19.

Выручка сети «ВкусВилл» в 2020 году составила 114 млрд рублей, а чистая прибыль – 1,8 млрд рублей. Доля онлайн-заказов в выручке, по информации компании, достигает 25%.

Суды

Teva отсудила права на три патента препарата против мигрени «Аджови»

Судебное разбирательство между фармкомпаниями Teva и Eli Lilly по патентным спорам завершилось с неоднозначным результатом. Teva получила права на три патента, связанных с препаратом против мигрени «Аджови» (фреманезумаб), однако ранее проиграла по шести другим патентам. У Eli Lilly есть конкурирующее средство от мигрени — «Эмгалити» (галканезумаб).

Компания Teva подала иск против Eli Lilly в федеральный суд Бостона в 2018 году. Во время разработки «Аджови» Teva получила антитела против CGRP (пептида, связанного с геном кальцитонина). Для этого компании потребовалось несколько лет детально исследовать CGRP, однако Eli Lilly заявила, что к тому моменту CGRP уже был достаточно изучен, а в патентах Teva использовались известные методы разработки антител против CGRP.

Апелляционный суд США оставил в силе три патента Teva на «Аджови». Однако в марте 2020 года суд признал шесть других патентов компании недействительными.

В июне Teva подала еще один иск к Lilly, в котором утверждалось, что конкурирующий препарат «Эмгалити» от Eli Lilly нарушает два новых патента. В этой связи Teva требует компенсации за ущерб.

В первом квартале 2021 года продажи «Аджови» достигли $47 млн. В то же время продажи «Эмгалити» принесли Eli Lilly $120 млн.