Gilead Sciences выиграла суд с администрацией президента США

Расследования и суды

FDA обвинили в нарушении правил регистрации препаратов

The BMJ опубликовал расследование, в ходе которого было установлено, что Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) нарушило свои же правила регистрации новых препаратов при одобрении антибиотика Рекарбрио (Recarbrio). Компания-разработчик Merck не смогла доказать «повышенную эффективность» препарата, однако при этом завысила его стоимость в десятки раз относительно непатентованных лекарств-конкурентов.

Правила, о которых идет речь в расследовании, были введены FDA в 1962 году, после трагического инцидента со снотворным препаратом талидомидом: у многих принимавших его беременных женщин родились младенцы с врожденными патологиями. Тогда Конгресс США обязал FDA требовать от фармпроизводителей проведения полноценных клинических исследований на добровольцах для доказательства пользы и безопасности новых разработок.

Чиновники FDA «не стали судить об эффективности и безопасности этого препарата по результатам его клинических испытаний (…). Вместо этого они нарушили свои же правила, просто сославшись на то, что основной компонент Рекарбрио, антибиотик имипенем, в прошлом эффективно использовался на практике», — указано в публикации.

Рекарбрио применяется для борьбы с тяжелыми инфекциями мочевыводящих путей и внутрибрюшными инфекциями. В состав препарата входят три компонента: антибиотик имипенем, подавляющий синтез клеточной стенки бактерий, а также циластатин, снижающий метаболизм имипенема в почках, и релебактам — ингибитор бета-лактамаз, который сам по себе не имеет антибактериальной активности, но препятствует развитию устойчивости к имипенему у бактерий.

Основное вещество, имипенем, достаточно давно применяется для лечения инфекций. Курс этого препарата стоит относительно недорого, поскольку имеются более дешевые дженерики. При этом Компания Merck установила цену на курс Рекарбрио от 4000 до 15000 долларов, аргументируя это повышенной эффективностью препарата.

Однако старший редактор The BMJ Питер Доши с коллегами проанализировали результаты КИ Рекарбрио и выяснили, что препарат уступает в эффективности более дешевому имипенему на целых 21,3%, причем в обзоре FDA прямо сказано, что эти результаты не подтверждают non-inferiority (не меньшей эффективности) Рекарбрио.

Эксперты FDA это знали, более того, выявили небольшую долю участников КИ с устойчивыми к имипенему формами инфекций. Тем не менее агентство разрешило использование Рекарбрио на основании того, что имипенем успешно применяется в медицинской практике, а два других компонента нового антибиотика прошли проверки в опытах на культурах клеток и животных.

Bayer подала в суд на российского производителя дженерика ривароксабана

Немецкая фармкомпания Bayer подала в суд на российского фармпроизводителя «Медисорб» с требованием запретить продажи дженерика препарата Ксарелто (ривароксабан). Иск зарегистрирован в Арбитражном суде Москвы, его цель — помешать вывести дженерик на рынок до окончания действия патента на оригинальный препарат.

Российский патент на оригинальный Ксарелто от компании Bayer действует до 4 декабря 2024 года. Иск к «Медисорб» был подан в марте 2023 года, следующее заседание суда назначено на 4 июля.

Компания «Медисорб» зарегистрировала дженерик Ривароксабан Медисорб еще в 2022 году. Предельная цена на одну таблетку была установлена в пять раз ниже, чем у оригинального Ксарелто, и составила 20 рублей.

При этом на государственные закупки ривароксабана выходили и другие компании кроме «Медисорба». Bayer подавала в суд и на Березовский фармацевтический завод, зарегистрировавший в 2021 году Ривароксабан Лекас. Поставки препарата состоялись в рамках процедуры госзакупок. В результате судебного разбирательства стороны пришли к мировому соглашению. Березовский фармзавод обязался не готовить ко вводу в оборот Ривароксабан Лекас до истечения срока действия патента на Ксарелто.

Gilead Sciences выиграла суд с администрацией президента США

Федеральное жюри присяжных постановило, что фармкомпания Gilead Sciences, против которой администрация президента США Дональда Трампа в 2019 году подала иск, не нарушала действующих патентов. Соответственно, фармпроизводитель не обязан выплачивать лицензионные отчисления Центрам по контролю и профилактике заболеваний (СDC) за продажу препаратов Дескови (эмтрицитабин и тенофовир) и Трувада (эмтрицитабин и тенофовира алафенамид) для лечения и доконтактной профилактики ВИЧ.

Компанию Gilead Sciences обвиняли в нарушении патентных прав исследователей CDC, которые ранее запатентовали препараты против ВИЧ на основе тенофовира и эмтрицитабина. В заявлении отмечалось, что Gilead отказывалась получать лицензии на использование данной схемы и таким образом извлекала прибыль от исследований, который финансировались налогоплательщиками — только в 2022 году на более чем $2 млрд.

Фармкомпания приводила контраргумент: поскольку именно Gilead является разработчиком тенофовира и эмтрицитабина, она не обязана выплачивать отчисления за продажи комбинаций собственных препаратов.

В мае 2023 года Федеральный окружной суд отказал в компенсации в размере $691 млн за продажи Трувады и $311 за реализацию Дескови.

Регуляторика

FDA одобрило препарат нового класса для борьбы с симптомами менопаузы

FDA США одобрило препарат нового класса для терапии умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у женщин, вызванных менопаузой. Лекарство предназначено для пациенток, которые не хотят или не могут принимать заместительную гормональную терапию.

Веоза (Veozah; МНН фезолинетант) — это первый антагонист рецептора нейрокинина 3 (NK3), одобренный FDA для лечения менопаузальных вазомоторных симптомов, сообщает компания-разработчик Astellas. NK3 связывает пептид нейрокинин В; этот сигнальный путь вызывает связанные с менопаузой приступы жара через неадекватную реакцию центра терморегуляции в гипоталамусе, а блокировка рецептора предотвращает приступы.

Лекарство принимается перорально и предназначено для женщин, которые не могут принимать гормональную терапию (эстроген или эстроген в комбинации с прогестином) — это, например, пациентки, перенесшие рак молочной железы. Месячный курс препарата будет стоить $550.

Однако препарат Веоза менее эффективен, нежели заместительная гормональная терапия, которая снижает симптомы более чем в 90% случаев. Фаза 3 КИ нового препарата показала, что он уменьшает симптомы менее чем у половины испытуемых: о значительном или умеренном улучшении заявили 48% женщин, которые принимали высокую дозу лекарства, и 36% принимавших низкую дозу. При этом треть женщин, принимавших плацебо, также сообщили об улучшении состояния.

Перспективные разработки

«Р-Фарм» инвестирует в разработку генотерапевтического препарата против СМА

Российская фармкомпания «Р-Фарм» и Казанский федеральный университет подписали соглашение о разработке генотерапевтического препарата для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). «Р-Фарм», заказчик исследования, не раскрывает объем финансирования, предусмотренный соглашением.

Генотерапевтический препарат разрабатывается в центре персонифицированной медицины Института фундаментальной медицины Казанского федерального университета. Разработки ведутся не первый год — в 2021 году руководство Института уже заявляло о готовности прототипа препарата от СМА. Принцип его действия основан на доставке гена SMN1 в мотонейроны с помощью аденоассоциированного вируса.

В настоящее время Минздрав закупает препарат Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis, который работает по схожему принципу. Один флакон препарата стоит 92 млн рублей.

Компания «Биокад» также разрабатывает свой препарат от СМА. В рамках КИ этот препарат, обозначенный ANB-4, первые пациенты получили в апреле 2023 года. В разработку и доклинику препарата компания вложила 4 млрд рублей.

Сейчас в России зарегистрировано три препарата от СМА: Золгенсма, Эврисди (рисдиплам) компании Roche и Спинраза (нусинерсен) компании Biogen.

В России создали вакцину от африканской чумы свиней

Федеральный исследовательский центр вирусологии и микробиологии создал вакцину от африканской чумы свиней. Разработка препарата велась с 2021 года.

«В результате проведенных исследований на базе государственного бюджетного научного учреждения “Федеральный исследовательский центр вирусологии и микробиологии” получен кандидатный вакцинный штамм, эффективно защищающий животных от гибели при заражении актуальным для РФ штаммом вируса африканской чумы свиней», — сообщают в Минобрнауки.

Вакцинный штамм должен в первую очередь защитить животных от гибели. Однако он не сможет предотвратить заражение и протекание заболевания в легкой форме, пояснил директор центра, доктор ветеринарных наук Денис Колбасов.

В настоящий момент в России зарегистрировано 26 очагов заболевания в Саратовской, Орловской, Самарской, Ярославской, Костромской и других областях. Колбасов считает, что поскольку в промышленном свиноводстве цикл обновления поголовья короткий, вакцинацию нужно проводить несколько раз в год. Это позволит сократить экономические потери от падежа скота.

Крупные сделки

Baxter продает свое биофармацевтическое подразделение BioPharma Solutions за $4,25 млрд

Компания Baxter International заключила сделку по продаже биофармацевтического подразделения BioPharma Solutions за $4,25 млрд инвестиционным компаниям Advent International и Warburg Pincus.

Подразделение Biopharma Solutions предоставляет различные услуги биотехнологическим и фармкомпаниям и участвует в производственной цепочке вакцин. Компания занимается контрактным производством и упаковкой стерильных инъекционных продуктов. В начале пандемии COVID-19 ее доход составил $669 млн, а в 2022 году — $644 млн.

В структуру сделки вошли производственные площадки Biopharma Solutions, а также около 1700 сотрудников в подразделениях компании в США и Германии.

Покупатель, компания Advent, считает, что сделка позволит подразделению «полностью реализовать свой потенциал» в сфере контрактного производства.

Sanofi выкупила права на препарат от болезни Помпе за $750 млн

Французская компания Sanofi приобрела права на препарат компании Maze Therapeutics (США) для лечения болезни Помпе — MZE001. Сумма сделки составила $750 млн.

Компании подписали лицензионное соглашение, согласно которому права на MZE001, который регулирует процесс накопления гликогена и таким образом смягчает течение болезни Помпе, переходят к Sanofi.

В фазе 1 КИ препарат показал хорошую переносимость. Рассматривается возможность применения MZE001 и по другим показаниям.

Согласно условиям сделки, Maze получит $150 млн как в форме обычных выплат, так и в виде инвестиций в акционерный капитал. Еще $600 млн компания сможет получить в зависимости от прохождения контрольных точек: завершения разработки, одобрения регуляторами и конечного вывода препарата на рынок.

Болезнь Помпе — наследственное заболевание, связанное с дефицитом фермента кислой мальтазы. Его нехватка в организме приводит к накоплению гликогена, повреждению нервных клеток и мышц.

Также Maze рассчитывает в конце 2023 года начать КИ другого своего препарата от хронической болезни почек.

Всемирная организация здравоохранения

ВОЗ закроет офис по неинфекционным заболеваниям в Москве

Инициативу по закрытию Европейского бюро ВОЗ по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними в Москве поддержало большинство участников сессии ВОЗ. Функционал подразделения до 1 января 2024 года будет передан офису Всемирной организации здравоохранения в Копенгагене.

Закрытие офиса ВОЗ в Москве было инициировано еще в мае 2022 года, когда представители организации приняли соответствующую резолюцию.

Подразделение, расположенное в столице России, является частью офиса Европейского бюро ВОЗ. Он охватывает 53 страны европейского региона.

Офис ВОЗ в Москве открылся в 1998 году. Его основными задачами были помощь в борьбе с туберкулезом, ВИЧ и решении проблем российского здравоохранения с лекарственным обеспечением.

ВОЗ призвала к осторожности при внедрении ИИ в здравоохранение

ВОЗ предупреждает о рисках ускоренного внедрения систем на основе искусственного интеллекта в сферу здравоохранения. По мнению экспертов организации, к подобным сервисам должны предъявляться особые требования.

«Крайне важно тщательно изучить риски при использовании LLM (больших языковых моделей) для улучшения доступа к медицинской информации, в качестве инструмента поддержки принятия решений или для расширения диагностического потенциала в условиях нехватки ресурсов, чтобы защитить здоровье людей и уменьшить неравенство», — считают во Всемирной организации здравоохранения.

Поспешное внедрение непроверенных ИИ-систем может привести к росту ошибок со стороны медработников, отмечается в заявлении ВОЗ. Возможный негативный опыт может не только навредить пациентам, но и подорвать доверие к подобным системам, что помешает более масштабному использованию таких технологий в будущем.

Из заявления ВОЗ следует, что организация с энтузиазмом относится к использованию ИИ-технологий для поддержки решений медработников и исследователей. Однако к ним необходимо применять следующие требования: прозрачность, инклюзивность, участие общественности, экспертный надзор и строгую оценку.