Медицинские применения генетических технологий включены в План развития здравоохранения РФ до 2025 года

Вакцины от COVID-19 войдут в перечень ЖНВЛП, индийская фармкомпания будет производить «Спутник V», ФМБА создает лаборатории для изучения вакцин. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Дмитрий Коваленко | 123rf.com

Коронавирус: вакцины

ФМБА создаст лабораторно-исследовательский комплекс для изучения вакцин от COVID-19

Правительство России выделило 150 млн рублей Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) на создание и оснащение оборудованием специализированного лабораторно-испытательного комплекса. Лаборатория будет заниматься исследованиями вакцин против новой коронавирусной инфекции, а также тестировать препараты, предназначенные для борьбы с другими инфекционными заболеваниями.

Премьер-министр России Михаил Мишустин сообщил, что финансирование проекта лаборатории «позволит обеспечить необходимую научную поддержку на этапах передачи технологии в производство».

Как заявила глава ФМБА Вероника Скворцова, агентство в уже расширило сеть лабораторий, которые заняты проведением ПЦР-тестирований на COVID-19. В настоящий момент их насчитывается 42, в то время как еще в марте 2020 года было лишь 14. Кроме того, ФМБА развернуло 51 госпиталь (5,5 тысяч коек) по всей стране для лечения пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией и заготовило с апреля 2020 года 10,5 тысяч литров плазмы переболевших COVID-19, заявила Скворцова.

Федеральное финансирование получил также Роспотребнадзор, который осуществит «эффективное размещение научно-лабораторных подразделений» ЦНИИ эпидемиологии. На эти цели было выделено 523 млн рублей.

«Р-Фарм» запускает производство вакцины от COVID-19 в Москве

Компания «Р-Фарм» строит завод на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис «Москва». На этом предприятии будет запущено производство вакцины от COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, под названием «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак). Производственный комплекс займет 20 тысяч м2.

Проект создания производственного предприятия в ОЭЗ является частью кампании по расширению мощностей под производство вакцины, запущенной ранее «Р-Фарм». Общая сумма инвестиций в расширение производства может составить 4 млрд рублей.

Работы по строительству завода практически завершены. В скором времени начнется оснащение площадки всем необходимым оборудованием, сообщил заммэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов.

В настоящий момент в регистрационном удостоверении вакцины Гам-Ковид-Вак числятся три производственные площадки: НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарм», «Генериум». Выпускать вакцину, помимо «Р-Фарма», планируют также «Фармасинтез» и «Биокад».

Индийская фармкомпания Hetero будет производить «Спутник V»

Производство российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V» будет запущено на территории Индии. О соглашении с индийской фармацевтической компанией Hetero сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Производство планируется запустить в начале 2021 года. Первоначальный запланированный объем — 100 млн доз в год.

На территории Индии российская вакцина проходит фазу 2-3 клинических испытаний (КИ). Планируется, что производство будет запущено партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае и Южной Корее. В общей сложности заявки на приобретение «Спутник V» (1,2 млрд доз) оставили 50 стран.

«Благодаря партнерству с Hetero будут существенно увеличены производственные мощности для выпуска вакцины, что даст возможность обеспечить население Индии эффективным препаратом в период пандемии», — прокомментировал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

В ноябре РФПИ объявил о том, что стоимость одной дозы вакцины Спутник V на международном рынке с февраля 2021 года составит менее $10.

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ранее сообщал, что вакцина против коронавирусной инфекции на основе аденовирусных векторов человека «Спутник V» показала эффективность 92%. Вывод был сделан по результатам фазы 3 клинического пострегистрационного исследования, в котором принимают участие 40 тысяч добровольцев.

Вакцины от COVID-19 войдут в перечень ЖНВЛП

Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал распоряжение правительства №3073 от 23.11.2020 о расширении Перечня ЖНВЛП в 2021 году до 788 наименований. В него войдут 25 новых лекарств, в том числе вакцины от коронавируса.

Все имеющиеся вакцины, независимо от наименования, войдут в перечень уже в декабре 2020 года, указано в распоряжении правительства. Остальные лекарства включат в список только с января 2021 года.

Также будет расширен перечень высокозатратных нозологий (ВЗН). Будут добавлены лекарства для пациентов с рассеянным склерозом, гемофилией и болезнью Гоше. Это талиглюцераза альфа, окрелизумаб, симоктоког альфа и эмицизумаб.

В прошлом году правительство расширило перечень ЖНВЛП на 23 пункта до 758 позиций. В октябре добавили три препарата — фавипиравир, левилимаб и олокизумаб — ввиду ситуации с распространением COVID-19. Из изменений, утвержденных распоряжением №3073, также следует, что в перечень будет включен ремдесивир, вошедший во временные рекомендации Минздрава по COVID-19.

Цены на препараты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты выдаются бесплатно льготным категориям граждан.

Ранее о необходимости в включить вакцину Спутник V в перечень ЖНВЛП и Национальный календарь прививок (НКПП), заявлял зампред Совета безопасности России Дмитрий Медведев.

Коронавирус: терапия и КИ

«Фармсинтез» будет производить моноклональные антитела против COVID-19

Петербургская компания «Фармсинтез» совместно с Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ РАН) подписали соглашение с биофармацевтической компанией HiFiBio Therapeutics. Согласно договоренностям, разработка HiFiBio, моноклональное антитело HFB30132A против COVID-19, будет выведена на отечественный рынок.

Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработала компания HiFiBio совместно с несколькими китайскими научными центрами — Нанькайским университетом, Шанхайским техническим университетом, Уханьским институтом вирусологии. В разработке также участвовали сотрудники ИБХ РАН. Исследователи клонировали и секвенировали геномы единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Разработанный ими препарат связывает S-белок и нейтрализует вирус SARS-CoV-2.

На базе ИБХ РАН будет организовано производство препарата. «Фармсинтез» проведет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование HFB30132A на территории России и при этом получит эксклюзивные права на организацию производства препарата и вывод его на отечественный рынок.

Тем временем получены предварительные результаты фазы 1 рандомизированного плацебо-контролируемого исследования безопасности и переносимости препарата с участием 24 здоровых добровольцев в США. Для участия в фазе 2-3 будут отобраны пациенты с бессимптомным легким или умеренным течением COVID-19.

Биофармацевтическая компания HiFiBiO Therapeutics была основана в 2013 году. Ее исследовательские лаборатории находятся в Кембридже, Париже, Гонконге и других городах.

Amgen и Takeda испытывают эффективность своих препаратов от COVID-19

Компании Amgen, Takeda и UCB начали испытания своих препаратов с целью перепрофилирования их для лечения COVID-19. Amgen испытают свой препарат от псориаза «Отесла» (апремиласт), Takeda — экспериментальный противовоспалительный препарат ланаделумаб, компания UCB — экспериментальный ингибитор иммунной системы цилукоплан.

Перед компаниями стоит задача проверить, смогут ли данные препараты предотвращать острую реакцию организма на коронавирус, которая часто приводит к серьезным повреждениям тканей и органов и смертельному исходу.

Часть добровольцев получит плацебо. При этом всем участникам исследования будет оказана стандартная медицинская помощь.

Все три исследуемых препарата «имеют адекватные биологические механизмы влияния на иммунный ответ или гипериммунный ответ, который развивается у некоторых людей», — заявил руководитель исследований Amgen Дэвид Риз.

В течение ближайших месяцев в исследование могут войти и другие препараты, включая противовирусные лекарства, а также иммуномодуляторы и средства для сосудов.

Испытания будут проводиться на территории сразу нескольких государств: России, США, Бразилии, Мексике, и других.

Минздрав разрешил проведение КИ Кагоцела против COVID-19

Министерство здравоохранения России выдало разрешение компании «Ниармедик плюс» на проведение клинических исследований препарата Кагоцел с участием пациентов, инфицированных SARS-CoV-2. В исследовании, которое продлится до середины августа 2021 года, примут участие 262 пациента.

Терапевтическая эффективность и безопасность Кагоцела будут оценены в ходе многоцентрового адаптивного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, указано в реестре разрешений на проведение клинических исследований. Испытания пройдут на базе Ивановской клинической больницы им. Куваевых, Городской больницы №5 в Барнауле, Воронежской областной клинической больницы №1, Областной клинической больнице №3 в Челябинске, Центральной городской больнице в Новошахтинске, Медико-санитарной части №2 в Томске, Городской Покровской больнице и Городской поликлинике №106 в Санкт-Петербурге.

Дозировка Кагоцел для участников исследования составит 12 мг.

С 2010 года препарат находится в перечне ЖНВЛП. В марте 2020 года Кагоцел вошел в рекомендации Департамента здравоохранения Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией в качестве препарата, оказывающего противовирусное действие.

По заявлению производителя, Кагоцел является иммуномодулирующим препаратом. Доказательства его эффективности неоднократно подвергались критике.

Регуляторика

Путин поддержал продление Программы развития фармпромышленности до 2030 года

Президент России в ходе видеоконференции, посвященной открытию цеха производства фармсубстанций «Братскхимсинтез», сообщил о необходимости продления программы развития фарминдустрии до 2030 года. Разработать эту программу чиновникам поручено совместно с представителями фармацевтической отрасли страны. Действующая Стратегия развития фармацевтической промышленности рассчитана до 2024 года.

«Конечно, нам теперь нужно продумать, как и что мы будем делать до 2030-го. Это точно надо сделать, предложение хорошее. Так что подумаем обязательно, причем и вместе с вами, вместе с вашими коллегами, которые занимаются фарминдустрией в России», — заявил президент.

В ходе исполнения ранее заданных целей был достигнут ряд плановых показателей, в частности, по доле отечественных лекарств в перечне ЖНВЛП. В 2018 году этот показатель составил 90%.

Разработкой новой стратегии развития фармпромышленности до 2030 года занимается Министерство промышленности и торговли РФ. Последняя версия данного документа публиковалась еще в 2018 году. Однако в том виде он так и не был принят. В настоящий момент ведомство продолжает дорабатывать документ.

Создание методов лечения с помощью генетических технологий вошло в План развития здравоохранения до 2025 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил План мероприятий по реализации положений, заданных Стратегией развития здравоохранения  еще в 2019 году. Соответствующее постановление Правительства № 3155-р подписано 28 ноября 2020 года. Документ содержит 20 пунктов, распределенных по шести направлениям.

Одна из задач формулируется как «Создание условий для разработки новых методов лечения с помощью генетических технологий, совершенствование системы регистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП». Ответственными за ее исполнение назначены Министерство образования и науки, ФМБА России, Роспотребнадзор, Минздрав, Российская академия наук и Минпромторг. Ведомства должны реализовать задачу к июню 2024 года.

Согласно документу, к декабрю 2022 года Министерство здравоохранения обязано создать Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

«Регистр позволит вовремя планировать закупки и отслеживать остатки медикаментов, а главное — контролировать, чтобы все льготники получали необходимые препараты в полном объеме», — поясняется на сайте Правительства.

Также должна быть усовершенствована система государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Еще одна заявленная цель — расширение Национального календаря профилактических прививок.

Кроме того, План подразумевает разработку комплекса мер против распространения туберкулеза, ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

Новые препараты

FDA одобрило первое лекарство от редкого генетического заболевания почек

FDA одобрило препарат на основе РНК-интерференции для лечения первичной гипероксалурии первого типа. Предполагается, что Охlumo (люмасиран) сможет принести производителю — компании Alnylam — порядка 500 млн долларов в год.

Специфический препарат для борьбы с первичной гипероксалурией первого типа впервые получил одобрение FDA. Первичная гипероксалурия означает избыточное производство оксалата в организме, приводящее к повреждению почек, развитию почечной недостаточности. Действующее вещество люмасирана — малая интерферирующая РНК (миРНК). Эта молекула РНК связывается с матричной РНК фермента гликолатоксидазы 1, снижает количество этого фермента и в итоге блокирует выработку оксалатов.

Компания Alnylam оценивает стоимость лекарства в среднем в 493 тыс. долл. на пациента в год и ожидает, что окончательная цена составит около 380 тыс. долл. на пациента в год.

Alnylam планирует заключить с плательщиками трехсторонние соглашения, предполагающие выплату только в том случае, если лекарство окажется эффективным. Компания согласует с плательщиками «критерии успеха» препарата и начнет получать выплаты через год.

Oxlumo — третий препарат на основе технологии РНК-интерференции, разработанный компанией Alnylam. В августе 2018 года FDA одобрило Onpattro и позднее — Givlaari. Onpattro предназначен для лечения полинейропатии, а Givlaari используется для лечения острой печеночной порфирии.

Судебная практика

Институт сыворотки Индии отрицает наличие побочных эффектов у добровольца КИ вакцины AstraZeneca

Производитель иммунобиологических препаратов Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India) опровергает сообщение о побочных эффектах у одного из добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины компании AstraZeneca от COVID-19 на территории Индии. Институт назвал такое заявление «клеветой» и объявил, что будет требовать с пациента штрафа в 1 млрд рупий.

О побочных эффектах сообщил 40-летний доброволец, который получил прививку вакцины от AstraZeneca и Оксфордского университета (в Индии она носит название Covidshield) в городе Ченнаи.

По его словам, вакцина вызвала у него серьезные побочные эффекты, в том числе неврологические нарушения и ухудшения ряда когнитивных функций. В официальном уведомлении, которое участвовавший в КИ вакцины направил Институту сыворотки, было указано требование о взыскании порядка 50 млн рупий (около 50 млн руб.) в качестве компенсации.

«Институт сыворотки Индии с сочувствием относится к состоянию здоровья добровольца, абсолютно никакой корреляции между испытаниями вакцины и его состоянием здоровья нет. Он пытается связать свои медицинские проблемы с испытаниями», — прокомментировали в Институте сыворотки Индии.

Данный случай расследуется Генеральным контролером медицинской продукции Индии (DCGI). Также в расследовании принимает участие специальный комитет институциональной этики.

Добавить в избранное

Вам будет интересно