Минздрав зарегистрировал Kymriah — первый CAR-T-препарат в России

Регуляторика и новые разработки

Центр разработки биотехнологических препаратов откроют на базе научно-технологического университета «Сириус»

Президент России поручил правительству создать «унифицированный контур» для стандартизации и внедрения технологий производства биотехнологических препаратов. Центр откроется на базе НТУ «Сириус» в Краснодарском крае при поддержке НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора.

Отчет по этому проекту должен быть представлен до 15 октября 2023 года. Этот же дедлайн у поручения по разработке программы развития биомедицинских технологий, целью которой будут решения задач в сфере демографии, а именно увеличение периода активной трудоспособности населения и продолжительности жизни, укрепление здоровья граждан.

Проект центра разработки биотехнологических препаратов связан с другой президентской инициативой — созданием научно-технологической платформы оперативного реагирования на инфекционные заболевания, указано в поручении президента. Ожидается, что к 2030 году этот проект позволит дополнительно разработать 14 вакцин и 15 препаратов для лечения и профилактики особо значимых инфекционных заболеваний.

«Сириус» имеет статус федеральной территории, который позволяет устанавливать особый налоговый режим и принимать локальные нормативные акты. В частности, в медучреждениях центра могут разрешить применение экспериментальных препаратов генной терапии для пациентов с заболеваниями, не имеющими альтернативных методов лечения.

Минздрав зарегистрировал первый российский пегилированный интерферон от рассеянного склероза

Биотехнологическая компания «Биокад» зарегистрировала пегилированный интерферон бета-1а (сампэгинтерферон бета-1а). Препарат будет выпускаться под торговым наименованием Тенексиа.

Особенность разработки — конъюгация интерферона с молекулой полиэтиленгликоля, что позволяет увеличить продолжительность действия лекарства и благодаря этому сократить прием до одного раза в две недели.

«Препарат имеет внутримышечный путь введения, что может позволить снизить частоту развития таких нежелательных явлений, как местные реакции в местах инъекций», – пояснил вице-президент по ранней разработке и исследованиям «Биокад» Павел Яковлев.

Сампэгинтерферон бета-1а предназначен для терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Разработку компания вела с 2012 года; господдержка проекта составила 42,6 млн рублей.

Общий объем рынка пегилированных интерферонов для лечения рассеянного склероза, по оценкам «Биокад», достигает 2 млрд рублей.

Минздрав РФ зарегистрировал первый CAR T-препарат в стране

Министерство здравоохранения России зарегистрировало разработку фармкомпании Novartis — CAR T-препарат Kymriah (МНН тисагенлеклейсел ) для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Это первый официально зарегистрированный в России CAR T-продукт.

Министерство планирует ежегодно пересматривать соотношение риска и пользы Kymriah до тех пор, пока Novartis не завершит КИ.

CAR-T препарат Kymriah также стал первым одобренным продуктом такого типа в США. FDA одобрило его в 2017 году по показанию «острый лимфобластный лейкоз» для пациентов от 3 до 25 лет, а в 2018 году — по B-клеточной лимфоме для взрослых.

Стоимость одного курса Kymriah составляет $475 тысяч (порядка 39 млн рублей по текущему курсу). В 2022 году продажи данного CAR-T продукта по всему миру составили $139 млн.

В 2021 году компания Novartis подала досье на регистрацию Kymriah в России. По подсчетам Novartis, в России около 2000 пациентов с диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой, и у порядка 100 тысяч человек с диагностирован лимфобластный лейкоз.

Пневмококковая вакцина нового поколения Pfizer для детей получила одобрение FDA

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило пневмококковую вакцину нового поколения от компании Pfizer — Prevnar 20 для детей в возрасте от шести недель до 17 лет. Pfizer сообщает, что Prevnar 20 обеспечивает самый широкий охват серотипов вируса «среди всех педиатрических пневмококковых конъюгированных вакцин».

Новая разработка основана на существующей вакцине Prevnar 13 (в России «Превенар 13») c добавлением семи серотипов: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Все они ассоциированы с устойчивостью к антибиотикам и высокой летальностью.

«Одобрение FDA дает родителям возможность защитить своих детей от 20 циркулирующих серотипов пневмококка, которые ответственны за большинство случаев пневмококковых заболеваний у младенцев и детей в США», — прокомментировала руководитель отдела исследований и разработок Pfizer Аннализа Андерсон.

Вакцина нового поколения Prevnar 20 одобрена на основе данных фазы 3 клинических исследований. Она включала в себя четыре исследования, в которых участвовали около 4700 младенцев и 800 детей более старших возрастов. По данным Pfizer, безопасность и переносимость вакцины аналогичны Prevnar 13.

FDA впервые одобрило пероральную микробиомную терапию

FDA одобрило первую пероральную терапию на основе фекальной микробиоты против рецидивирующих инфекций бактерии Clostridioides difficile. При таких инфекциях эффективны антибиотики, однако они также вызывают нарушения кишечного микробиома.

Микробиомную терапию Vowst разработала компания Seres Therapeutics. Коммерциализацией препарата на территории США будет заниматься Nestle.

Терапия одобрена FDA для профилактики рецидивов инфекции у взрослых старше 18 лет, которые ранее проходили лечение с помощью антибиотиков. В состав Vowst входят некоторые виды бактерий, полученные из фекальных масс, которые помогают восстановить микрофлору кишечника.

В клиническом испытании Vowst участвовало 180 человек. 90 из них принимали плацебо, а еще 90 — препарат. На протяжении восьми недель частота рецидивов инфекций в группе плацебо составила 39,8%, а в группе Vowst — 12.4%.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, в стране ежегодно регистрируется порядка 156 тысяч случаев рецидивирующих инфекций C. difficile. В более чем в 20 тысяч случаев инфекции приводят к летальному исходу.

Сделки

Genetico привлекла на IPO 180 млн рублей

Дочерняя компания Института стволовых клеток человека Genetico разместила 10 млн акций (12% от капитала компании) на Московской бирже. Цена за штуку составила 17,88 рублей, а общий объем привлеченных средств — 178,8 млн рублей. Это было первое IPO на российском рынке с начала 2023 года.

Спрос на акции превысил предложение в 2,5 раза, сообщает Genetico, рыночная капитализация которой в день размещения составила 1,48 млрд руб. В первый день торгов акции компании выросли на 40%.

Общий спрос на размещаемые акции компании оказался выше 439 млн руб. Чтобы удовлетворить максимальное количество заявок, они исполнялись в объеме не менее 30%, а заявки до 100 тыс. рублей — полностью.

Полученные средства планируется направить на создание кандидатных препаратов генной терапии для лечения орфанных заболеваний, развитие генетических сервисов и регистрацию собственных тест-систем.

ПАО Genetico работает в области медицинской генетики и генетических исследований. По итогам 2021 года выручка компании составила 396 млн рублей, а убыток — 136 млн рублей.

«Медскан» купил столичные лаборатории Novascreen

Холдинг «Медскан» расширяет сеть лабораторий в Москве. В результате сделки в федеральную сеть KDL войдут медицинские офисы Novascreen.

Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на информированные источники. При этом официальные представители сторон не раскрывают структуру и условия соглашения. Уточняется, что юридически сделка пока не закрыта, хотя на месте лабораторий Novascreen уже открылись точки KDL.

Сеть Novascreen включала в себя 55 точек в столице. Ее рыночная стоимость оценивается аналитиками в 300–350 млн рублей. При этом чистый убыток АО «Биоскрин», компании, которая управляет лабораториями сети, в 2022 году составил 24,4 млн рублей.

В сеть KDL входит 13 региональных лабораторий и свыше 350 медицинских офисов в 40 городах России. В 2021 году совокупная выручка составила 13,6 млрд рублей, чистая прибыль – 2,2 млрд руб.

«Медскан» купил KDL у фонда прямых инвестиций UFG Private Equity в декабре 2022 года. «Медскан» основан Евгением Туголуковым. 25% компании сейчас принадлежат структуре «Росатома» — «Русатом Хэлскеа».

Astellas купила Iveric Bio за $5,9 млрд

Японская фармкомпания Astellas Pharma покупает американского производителя лекарств Iveric Bio. Сумма одной из крупнейших сделок на рынке Японии составит $5.9 млрд.

По данным Reuters, эта сделка стала вторым по объему трансграничным приобретением японской фармкомпании за последние пять лет, после того, как в прошлом году Takeda приобрела подразделение Nimbus Therapeutics — Nimbus Lakshmi ($6 млрд).

Astellas заинтересовалась компанией Iveric, обратив внимание на один из главных ее активов — препарат авацинкаптад пегол (avacincaptad pegol, ACP, торговое наименование Zimura). Он проходит КИ в качестве лекарственного средства от географической атрофии, поздней стадии дегенерации желтого пятна. Мишень ACP — белок C5, который может вызывать рост рубцов. FDA присвоило препарату статус «приоритетного рассмотрения». По его результатам станет понятен срок его выхода на рынок США.

Компания Astellas рассчитывает, что ACP сможет компенсировать потерю эксклюзивности лекарства от рака простаты «Кстанди», пояснил интерес Astellas к сделке исполнительный директор компании Наоки Окамура.

Импортозамещение

ФМБА готово закрыть потребность России в менингококковой и пневмококковой вакцинах после 2025 года

Глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова сообщила, что ФМБА построит цех по производству вакцин против менингококковой и пневмококковой инфекций. После 2025 года Россия не будет зависеть от импортных поставок таких препаратов.

Цех планируется ввести в строй на базе Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток. На его мощностях будут выпускаться полисахаридные конъюгированные вакцины по полному циклу.

«Мы уже в этом году должны начать клинические исследования двух вакцин — противопневмококковой шестнадцативалентной и пятивалентной противоменингококковой <...> и закончить клинические исследования [вакцины от] гемофильной инфекции. Гемофильную зарегистрируем на будущий год, мы надеемся, в начале года. И мы хотим в конце 2025 года зарегистрировать две другие вакцины», — заявила Вероника Скворцова в интервью «Россия 24».

Также в ходе беседы глава ФМБА отметила успешное применение субъединичной рекомбинантной вакцины от COVID-19 — «Конвасэл», разработанной Санкт-Петербургским институтом вакцин и сывороток ФМБА России. По ее словам, иммунитет, который формируется после применения вакцины, практически не снижается. Препарат показал эффективность против всех вариантов штамма омикрон.

Минздрав планирует провести 14 КИ до конца года

Министерство здравоохранения России планирует провести до конца 2023 года как минимум 14 клинических исследований препаратов.

По семи лекарственным препаратам должна быть завершена фаза 1 КИ, и еще для семи — фаза 2. Эти сведения содержатся в докладе об итогах работы Минздрава в 2022 году и задачах на 2023 год, на который ссылается «Фармацевтический вестник».

Отмечается, что в 2022 году поддержку получили 15 проектов КИ, которые проводят учреждения Минздрава.

Также созданы четыре научно-образовательных комплекса полного цикла, которые позволят в ускоренном режиме запускать клинические исследования, а в дальнейшем быстрее внедрять разработки. Обучающиеся получат знания об организации производства лекарств и всего их жизненного цикла с учетом регулятивных норм.