Названа причина задержки одобрения российской вакцины в Европе

FDA одобрило препарат от сонной болезни, Pfizer выплатит $345 млн по судебному иску, Eli Lilly покупает за $1 млрд разработчика чувствительного к глюкозе инсулина, а Правительство РФ требует увеличить объем производства вакцин от COVID-19. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

diy13 | 123rf.com

Вакцины

Reuters назвало причину задержки одобрения вакцины «Спутник V» в Европе

Агентство Reuters сообщило, что рассмотрение Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) вакцины «Спутник V» отложено, поскольку российским разработчикам «неоднократно» не удавалось представить необходимые данные европейскому регулятору.

Крайний срок по предоставлению данных в ЕМА о клинических исследованиях российской вакцины закончился 10 июня 2021 года. В то же время к началу июня EMA так и не получило практически никаких данных о производстве, а сведения по КИ «Спутника V» оказались неполными. Например, отсутствовали формы отчетов, в которых фиксируются все побочные эффекты после введения вакцины. Осталось невыясненным, каким образом российские ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты лиц, получавших плацебо во время КИ.

Представители EMA отказались комментировать детали обзора до его завершения. Агентство заявило, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям, и для разрешения на вакцину от COVID-19 требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».

Один из источников Reuters сообщает, что нет ни одного показателя, который ЕМА характеризовали бы как критический, однако есть ряд серьезных недочетов, на исправление которых может потребоваться много времени.

В ноябре 2020 года французское правительство направило группу ученых в Москву, чтобы они оценили российскую вакцину и решили, стоит ли применять ее во Франции, если она будет одобрена EMA. Как заявили участники французской делегации, разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (master cell bank; детально охарактеризованная исходная культура клеток, используемая для производства биопрепарата, которая хранится в условиях, гарантирующих ее стабильность), соответствует европейским нормам по предотвращению заражения инфекционными болезнями. В частности, не было должным образом задокументировано происхождение фетальной бычьей сыворотки, которая входила в состав среды для выращивания клеток.

Предоставления таких данных европейские регуляторы стали требовать после вспышки в Европе в 1980-е годы смертельно опасного прионного заболевания — коровьего бешенства. В 2001 году только в Москве было как минимум три случая коровьего бешенства (болезнь Крейцфельдта-Якоба) у людей, все три с летальным исходом. Один из последних случаев коровьего бешенства у животного зафиксирован в 2020 году в Швейцарии.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) назвали публикацию Reuters, основанную на анонимных источниках, попыткой западного фармацевтического лобби навредить вакцине. В фонде уточнили, что инспекторы EMA ранее уже посетили производственные объекты, где производится вакцина, и по результатам проверок не предъявили серьезных критических комментариев.

В Минздраве публикацию Reuters пока не комментировали.

ВОЗ предлагает приоритетно прививать беременных от COVID-19

Стратегическая консультативная группа Всемирной организации здравоохранения по иммунизации (SAGE) выпустила обновленную «дорожную карту» приоритетных групп вакцинации против новой коронавирусной инфекции. В условиях ограниченных поставок вакцин рекомендуется прививать беременных женщин во вторую очередь после медицинских работников с высоким риском заражения, пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями.

Вакцинация от COVID-19 не создает дополнительных рисков для беременных, отмечают в ВОЗ, хотя ранее консультативная группа по иммунизации указывала на нехватку данных, подтверждающих этот тезис. Теперь ВОЗ опирается на данные фармаконадзора по двум мРНК-вакцинам (Moderna и Pfizer/BioNTech).

Рекомендация ВОЗ о приоритетной вакцинации обусловлена повышенным риском тяжелой формы COVID-19 у беременных, в особенности если женщина старше 35 лет и имеет высокий индекс массы тела, а также сопутствующие заболевания (гипертонию, диабет и др.). Также возрастает риск преждевременных родов и потребности в интенсивной терапии для младенца, если беременная женщина больна COVID-19 .

Вакцинация кормящей матери не опасна для младенца, отмечает ВОЗ, хотя анализ данных на эту тему продолжается. Ряд исследований показал наличие индуцированных вакциной антител в грудном молоке, что повышает вероятность защиты новорожденных.

В прошлой версии рекомендаций по вакцинации отмечалось, что вакцинация беременных от COVID-19 должна проводиться только при условии, что польза для матери превышает возможные риски.

Правительство РФ поручило увеличить объем производства вакцин от COVID-19

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин потребовал нарастить объемы производства вакцин против COVID-19 в связи с растущим спросом. Он заявил, что компаниям необходимо выполнять взятые на себя обязательства.

Согласно данным Минпромторга, на сегодняшний день в гражданский оборот было выпущено 43,8 млн полных доз всех вакцин, зарегистрированных в РФ («Спутник V», «Спутник Лайт», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона»). Двадцать миллионов из них было поставлено во втором квартале 2021 года.

«Все больше людей хотят сделать прививку от коронавируса. Количество желающих увеличилось почти в два раза. Многие уже хотят записаться на ревакцинацию. Это накладывает дополнительную ответственность на фармацевтическую индустрию, ведь от темпов выпуска препаратов зависят жизнь и здоровье наших сограждан. Учитывая растущий спрос, нужно увеличить объемы производства», — заявил Михаил Мишустин.

Контракт по поставке 30 млн комплектов «Спутника V» в настоящий момент выполнен. Дополнительное соглашение заключено с компанией «Генериум» на 8 млн доз.

В общей сложности к 1 октября 2021 года производители взяли на себя обязательства по выпуску 57 млн комплектов «Спутника V», что почти в три раза больше, чем за предыдущие три месяца. Также до 1 ноября производители планируют поставить 10 млн доз «Спутника Лайт».

«К полноценному производству “Спутника V” наконец подключается компания “Р-Фарм” в “Технополисе”, где начинается выпуск второго компонента», — заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

Ряд полугодовых контрактов на производство других вакцин также уже согласован. По ним до 20 декабря должны осуществиться поставки 9,4 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона».

Вакцина «КовиВак» должна быть поставлена в объеме 2 млн комплектов к 15 декабря 2021 года.

Суды

Pfizer выплатят $345 млн за завышение цен на устройства для инъекций

Фармкомпания Pfizer, а также две дочерние компании выплатят $345 млн для урегулирования судебного иска, инициированного покупателями шприц-ручек с адреналином EpiPen. Истцы заявили, что компания завышала цену на данные изделия.

Судебное дело по данному иску началось еще в 2016 году, когда компания Mylan, владелец права на продажу шприц-ручек, увеличила цену на EpiPen в шесть раз. Таким образом, в 2008 году цена комплекта шприц-ручек составляла $100, в 2016 году — $600. На данный момент устройство стоит еще дороже — более $650.

Впоследствии большая часть претензий к компании Mylan была отклонена судом, после чего Pfizer и ее дочерние компании Meridian Medical Technologies и King Pharmaceuticals сообщили о готовности выплатить штраф за завышение цены на EpiPen.

Другие претензии истцов касаются патентного урегулирования в отношении EpiPen, которое задержало вывод на рынок аналогов устройства. Компания Mylan в ответ заявила, что ее действия были законными и не нарушалт каких-либо условий конкуренции.

J&J может создать дочернюю компанию для выплаты компенсаций по судебным искам

Фармкомпания Johnson & Johnson (J&J) может учредить новую компанию, после чего возложить на нее обязательства по выплате всех компенсаций и штрафов. Часть из них была назначена J&J в связи с содержанием асбеста в детских присыпках Johnson's Baby Powder. Источники сообщают, что впоследствии новая компания должна объявить о банкротстве.

Об этом пишет Reuters со ссылкой на семь различных источников. Согласно их данным, J&J планирует воспользоваться законом штата Техас, который позволяет компании разделить собственную структуру на две или более организации. Таким образом, компания планирует создать новое юрлицо, которое возьмет на себя все долговые обязательства по делу о детской присыпке.

Предполагается, что затем дочернее предприятие подаст заявление о банкротстве, чтобы прекратить судебные разбирательства. Окончательного решения по данной схеме в Johnson & Johnson пока не приняли.

В 2018 году против J&J были поданы судебные иски, обвиняющие компанию сокрытии информации о наличии в продукте для детей канцерогенного асбеста. После сообщений о том, что сотрудники компании знали о содержании асбеста в присыпке Johnson's Baby Powder, капитализация компании упала на $39.8 млрд.

Позднее журналисты опубликовали ряд внутренних докладов компании и судебные показания сотрудников. Выяснилось, что с 1971 года и до начала 2000-х производитель в ряде случаев выявлял небольшие количества асбеста в тестируемой продукции.

В июле 2018 года суд присяжных обязал компанию выплатить $550 млн компенсации материального ущерба женщинам, заявившим, что у них развился рак яичников из-за продукции J&J, а также $4,1 млрд для возмещения вреда здоровью. Были и другие подобные судебные решения.

Johnson & Johnson — один из крупнейших в мире производителей лекарств и медоборудования. Выручка компании в 2020 году составила $82,6 млрд, чистая прибыль — $14,7 млрд.

Покупки/инвестиции

Eli Lilly покупает биотехнологическую компанию Protomer за $1 млрд

Фармкомпания Eli Lilly приобретает частную биотехнологическую компанию Protomer Technologies — разработчика белковых терапевтических средств нового поколения. Сумма сделки составляет за $1 млрд.

Компания Protomer имеет в своем активе платформу, позволяющую разрабатывать терапевтические пептиды и белки с регулируемой активностью, которыми можно управлять с помощью малых молекул. Protomer таким образом создает инсулины, чувствительные к глюкозе: они определяют уровень сахара в крови и автоматически активируются по мере необходимости в течение дня. Такие препараты могут значительно улучшить качество жизни диабетиков за счет лучшего контроля уровня сахара и снижения риска гипо- и гипергликемии.

«Программа Protomer по инсулину, чувствительному к уровню глюкозы, основанная на запатентованной платформе молекулярной инженерии белковых сенсоров, демонстрирует многообещающие перспективы, и Lilly рада расширить свою линейку противодиабетических средств за счет инновационных технологий этой компании», — заявила вице-президент по исследованиям диабета и клиническим исследованиям компании Рут Гимено.

Eli Lilly &Company — фармкомпания со штаб-квартирой в Индианаполисе, штат Индиана. Подразделения Eli Lilly находятся в 18 странах мира. Eli Lilly — первая компания, начавшая промышленное производство инсулина (в 1923 году).

AstraZeneca и Aridis разработают моноклональные антитела для лечения пневмонии

Фармкомпания AstraZeneca заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Aridis Pharmaceuticals, согласно которому компании разработают препарат сувратоксумаб — кандидатное моноклональное антитело против пневмонии. В настоящий момент он приближается к фазе 3 клинических испытаний.

AstraZeneca, согласно условиям сделки, получит авансовый платеж в размере $11 млн от Aridis и сможет претендовать на получение еще $115 млн в случае достижения определенных этапов по разработке и коммерциализации препарата. Также компания впоследствии сможет получить многоуровневые выплаты с чистых продаж.

Фаза 2 показала относительное снижение симптомов пневмонии на 47% у пациентов, инфицированных золотистым стафилококком, в возрасте до 65 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких. «Достоверные данные фазы 2 дают нам преимущество для определения популяции пациентов, первичной конечной точки и дизайна фазы 3 клинического исследования», — заявил главный исполнительный директор Aridis Ву Чонг.

Старт фазы 3 исследования сувратоксумаба намечен на IV квартал 2021 года. Компания Aridis получит до 1 млн евро от консорциума клинических испытаний Европейской комиссии по клиническим исследованиям COMBACTE.

«Мы рады завершить это лицензионное соглашение с компанией Aridis, которая, по нашему мнению, имеет все возможности для продвижения сувратоксумаба», — добавил вице-президент по микробным наукам отдела исследований и разработок BioPharmaceuticals в AstraZeneca Марк Эссер.

В России начались КИ радиофармпрепарата для лечения рака

Клинические испытания радиофармацевтического препарата на основе лютеция-177 в качестве терапии для борьбы с раком предстательной железы начались в России. Об этом сообщил главный внештатный онколог Минздрава Андрей Каприн.

Согласно заявлению Каприна, разработка на основе лютеция-177 исследуется в качестве лечения на поздней стадии рака предстательной железы, который быстро прогрессирует и дает метастазы.

По его словам, после завершения КИ этого препарата ученые займутся разработкой лекарства на основе другого радионуклида — актиния-225. Он будет воздействовать на метастазы брюшины и печени.

В конце 2020 года в России был утвержден порядок изготовления радиофармпрепаратов в медорганизациях. В документе указываются требования, предъявляемые к персоналу, оборудованию и помещениям, где будут производиться такие лекарства.

Новые препараты

FDA одобрило лекарство от сонной болезни

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии сонной болезни (африканского трипаносомоза). Препарат Fexinidazole Winthrop (фексинидазол) разработан компанией Sanofi и некоммерческой организацией «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Большая часть клинических испытаний была проведена в Демократической Республики Конго и Центральноафриканской Республики.

Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной мухи цеце. В случае отсутствия лечения заболевание может привести к летальному исходу. Фексинидазол одобрен для лечения детей от 6 лет и старше, а также весом не менее 20 кг.

Так как сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Он дает право его обладателю рассчитывать на решение по заявке в течение 6 месяцев. Без ваучера этот срок увеличивается до 10 месяцев.

В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование фексинидазола на неевропейском рынке. Через несколько месяцев в Конго было оформлено маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза.

Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро, чистая прибыль — 12,3 млрд евро.

Регуляторика

В Москве утверждены статусы «Московская медсестра» и «Московский медбрат» с доплатой в 7.5 тысяч рублей

В столице утверждены два статуса, на которые может претендовать средний медицинский персонал. Постановлением мэра Москвы закреплены статусы «Московская медицинская сестра» и «Московский медицинский брат», которые также гарантируют прибавку к заработной плате в 7,5 тысяч рублей.

Присваивать данные статусы, отражающие квалификацию медработников, «высокий профессионализм и компетентность», сможет Департамент здравоохранения города Москвы. Претенденты на получение данного статуса должны будут доказать, что имеют опыт и уровень профессиональной квалификации значительно выше базовых требований.

С 2017 года в Москве действует статус «Московский врач», который обеспечивает прибавку к зарплате в 15 тысяч рублей. Его наличие также дает право на получение квалификационной категории в соответствии со стажем работы по специальности. За четыре года статус «Московский врач» получили 1,4 тысячи представителей 29 медицинских специальностей.

Добавить в избранное

Вам будет интересно