Первые пациенты получат российскую мРНК-вакцину от рака в течение полутора месяцев

Российская мРНК-вакцина

Первые пациенты получат российскую мРНК-вакцину от рака в течение полутора месяцев

Первые российские пациенты с меланомой получат отечественную персонализированную мРНК-вакцину в течение 1–1,5 месяцев, сообщил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

Документы для получения разрешения на производство персонализированных вакцин для терапии рака поданы, группы добровольцев для получения лечения сформированы, их генетические данные определены, добавил он.

Вакцина разработана совместно несколькими научными командами: Центром им. Гамалеи, Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. В дальнейшем планируется, что получить вакцину также смогут пациенты с немелкоклеточным раком легких.

Доклинические исследования персонализированной мРНК-вакцины показали, что она подавляет развитие опухоли, а также снижает вероятность возникновения метастазов.

В феврале 2025 года было принято постановление, которое устанавливает особый правовой режим для персонализированных биотехнологических препаратов — их производство и применение осуществляется в самих медучреждениях после получения разрешения от Минздрава.

Госрегулирование

Управление автомобилем под воздействием ряда лекарств приравняют к пьяному вождению

Минздрав разрабатывает перечень противопоказанных водителям препаратов, пишет «Парламентская газета» со ссылкой на заместителя министра здравоохранения Олега Салагая. Планируется, что список станет частью законопроекта, который приравняет прием этих лекарств в дороге к вождению в состоянии алкогольного опьянения и установит ответственность в виде лишения прав на срок до 2 лет и штрафа до 45 тысяч рублей.

Проект был внесен в систему обеспечения законодательной деятельности еще 27 мая. В пояснительной записке указано, что в перечень запрещенных для водителей веществ войдут анестетики, противоэпилепческие и противопаркинсонические препараты, снотворные и седативные средства.

Минздрав разрабатывает конкретный список, однако сроков не называет. Под запрет для водителей попадут лекарства, ухудшающие внимание и реакцию человека, а также имеющие в своем составе этиловый спирт и вызывающие алкогольное, психотропное или наркотическое опьянение.

Специальная маркировка таких препаратов не предусмотрена — депутаты отказались от данной инициативы. Соответствующие противопоказания должны содержаться в инструкции к лекарствам.

Потенциальное повышение НДС в России не коснется лекарственных препаратов

Министерство финансов РФ предложило увеличить налог на добавленную стоимость с 20% до 22%. Для социально значимых товаров, в том числе лекарств и медизделий, сохранится льготная ставка в 10%.

Поправки в Налоговый кодекс уже внесены в Правительство в рамках бюджетного пакета, сообщает Минфин.

Также предусмотрено снижение порога доходов для налогоплательщиков, применяющих упрощенную систему налогообложения (УСН), при превышении которого нужно платить НДС, с 60 до 10 млн рублей. Это позволит бороться с «дроблением» бизнеса, считают в Минфине.

Минфин добавил, что средства на обеспечение лекарствами и профилактику сердечно-сосудистых заболеваний в проекте федерального бюджета предусмотрены в полном объеме. В частности, в шестилетнем периоде будут направлены дополнительные ресурсы на здравоохранение на сумму более 1 трлн рублей.

Если предложенные поправки в Налоговый кодекс будут приняты, они начнут действовать 1 января 2026 года. В ведомстве отмечают, что мера направлена в первую очередь на финансирование обороны и безопасности.

Путин: распределение выпускников медвузов — один из возможных вариантов решения кадровой проблемы

На встрече с лидерами парламентских партий президент России заявил о наличии множества споров вокруг потенциального решения проблемы кадрового дефицита в здравоохранении — отработки выпускниками медвузов в клиниках «по распределению или нет». Вероятнее всего, речь идет в целом об обязательной отработке, предложенной в рамках масштабной реформы медобразования, о которой ранее писал PCR.NEWS. В ней был сделан упор на то, что выпускник сможет сам выбрать регион и медорганизацию — то есть принудительного распределения Минздрав не предлагал.

Не отражен подобный подход и в законопроекте, внесенном в Госдуму в конце августа, о переводе всех бюджетных мест в медицинских вузах и колледжах на целевые. Согласно нему, студентам предстоит в первый год обучения заключать договор о целевом обучении с последующей обязательной отработкой по полученной специальности (в случае принятия закона).

Тем не менее, на встрече с лидерами парламентских фракций 18 сентября Путин заявил:

«Как решать эту проблему, после окончания вуза давать срок какой-то обязательный работать по распределению или нет, и вообще, как относиться к распределению. Здесь споров много, но в целом это один из возможных вариантов решения проблемы, это правда», — считает Путин.

В начале года Минздрав отвергал идею распределения: «Минздравом России не рассматривается модель распределения, которая раньше действовала в СССР, а именно направление выпускника в конкретную государственную медицинскую организацию и в определенный субъект Российской Федерации», — сообщала пресс-служба.

Радикальная реформа медобразования, даже не содержащая «распределения», упомянутого президентом, вызвала настороженность в экспертном сообществе. А в Совете по правам человека при Президенте РФ планы Минздрава по распределению выпускников профильных вузов и колледжей назвали нарушением прав человека.

Предупреждения на упаковках препаратов

Несмотря на критику врачей, FDA планирует маркировать парацетамол дополнительными предупреждениями для беременных

Президент США заявил, что действующее вещество ацетаминофен (парацетамол) связано с повышенным риском развития расстройств аутистического спектра (РАС) у детей в случае приема во время беременности. В качестве аргумента Трамп сообщил, что аутизма нет на Кубе и у амишей (общины, которая отказалась от современной медицины), в то время как с 2000-го года число американских детей с аутизмом выросло на 400%. Специалисты раскритиковали такой подход, считая, что прием препарата, наоборот, снижает риски для ребенка, поскольку нормализует температуру матери в случае жара.

Доказательство связи между приемом парацетамола и аутизмом «остаются противоречивыми», заявил представитель ВОЗ Тарик Ясаревич на пресс-конференции в Женеве. Он сослался на неназванные исследования, которые указывали на возможную связь, однако добавил, что последующие исследования ее наличие не подтвердили. «Отсутствие воспроизводимости действительно требует осторожности», — сказал он.

Вместе с тем, Европейский союз и британские органы здравоохранения во вторник подтвердили безопасность парацетамола во время беременности.

«Мы не нашли доказательств того, что прием парацетамола во время беременности вызывает аутизм у детей», — говорится в заявлении EMA.

Медики считают, что высокая температура у беременных может представлять существенный риск для плода, в то же время Трамп предлагает «перетерпеть» это состояние.

Тем не менее, FDA инициировало процесс изменения маркировки парацетамола и отразит на ней предупреждение о том, что прием «беременными женщинами может быть связан с повышенным риском развития у детей неврологических заболеваний, таких как аутизм и синдром дефицита внимания и гиперактивности», указано на сайте агентства.

Комиссар FDA Марти Макари сообщил, что принцип предосторожности может побудить многих избегать приема парацетомола во время беременности, тем более большинство случаев умеренного повышения температуры не требуют лечения. Однако беременным женщинам по-прежнему стоит применять парацетамол в определенных ситуациях, добавил он.

FDA ссылается на два исследования: исследование медсестер и Бостонскую когорту новорожденных. В некоторых исследованиях, поясняют в FDA, описано, что риск может быть наиболее выраженным при хроническом приеме ацетаминофена на протяжении всей беременности.

«Важно отметить, что, хотя связь между ацетаминофеном и неврологическими заболеваниями была описана во многих исследованиях, причинно-следственная связь не была установлена, и в научной литературе есть противоположные мнения», — пишет FDA.

Крупные сделки

«Сбер» продал всю долю в онлайн-ритейлере «Еаптека»

Принадлежащие «Сберу» 45% интернет-ритейлера «Еаптека» проданы структурам, связанным с предпринимателем Алексеем Репиком. Выручка «Еаптеки» за 2024 год составила 32,9 млрд рублей, сообщал «Фармацевтический вестник» ранее.

«Сбер» полностью вышел из актива, однако сумма сделки пока не раскрывается. После нее структуры, связанные с основателем «Р-Фарм» Алексеем Репиком, консолидировали 100% второго по объему продаж онлайн-ритейлера лекарственных препаратов — «Еаптеку». По данным СМИ, сделка была закрыта четыре месяца назад.

По 45% «Еаптеки» структуры «Р-Фарм» и «Сбер» приобрели еще в 2021 году. Сумма инвестиций со стороны «Сбера» тогда оценивалась в 5,7 млрд руб. Еще 10% сохранил за собой основатель проекта и его генеральный директор Антон Буздалин, однако около трех-четырех лет назад он полностью вышел из бизнеса, пишут «Ведомости».

В настоящий момент «Сбер» активно избавляется от непрофильных активов для того, чтобы сконцентрировать усилия на собственных разработках в области ИИ, а также инновационных технологиях.

«Еаптека» была основана в 2000 году, с ноября 2020-го компания входила в экосистему «Сбера». Сейчас это один из крупнейших российских онлайн-ретейлеров в сегменте лекарственных препаратов и товаров для здоровья и красоты.

Pfizer покупает Metsera за $4,9 млрд для выхода на рынок препаратов от ожирения

Американская фармкомпания Pfizer вышла на сделку по приобретению компании Metsera за $4,9 млрд. Общая сумма соглашения может достичь $7,3 млрд. Компания рассчитывает на успех экспериментальных препаратов для снижения веса. Один из кандидатов — MET-233i, который в ходе КИ помог пациентам сбросить до 8,4% веса за 36 дней.

Сделка заключена на фоне прекращения разработки собственного препарата Pfizer для снижения веса — дануглипрона (PF-06882961): у одного из участников КИ появились признаки поражения печени, которые прошли после прекращения приема.

Однако идея выйти на лакомый многомиллиардный рынок препаратов против ожирения у руководства Pfizer не исчезла, поскольку к 2030 году из-за истечения сроков действия патентов на ключевые лекарства компания может потерять солидную часть доходов. Речь идет об антикоагулянте Эликвис (апиксабан), вакцине против пневмококка Превенар-13 и других препаратах.

В этой связи Pfizer обратили внимание на Metsera — разработчика экспериментального инъекционного препарата MET-233i для снижения веса. Он относится к классу аналогов амилина длительного действия и требует применения раз в месяц.

Амилин — это гормон, который участвует в регуляции чувства сытости у человека. Он влияет на аппетит и опорожнение желудка. Новый препарат продемонстрировал хорошую переносимость при том, что инъекция требуется только раз в месяц, вместо еженедельных уколов. Также по сравнению с GLP-1-препаратами аналог амилина вызывает меньше неприятных побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.

Компания отчиталась о результатах первой фазы, которая проводилась с участием 80 человек: за пять недель средняя потеря веса составила 8,4%. В 2026 году планируется исследование комбинации MET-233i с MET-097i (агонист GLP-1).

MET-097i — это еще один перспективный препарат в активе Metsera. На фазе 2a клинических испытаний он обеспечивал среднюю потерю веса с поправкой на плацебо до 11,3% за 12 недель. Его главная особенность — сверхдлительное действие с потенциальным введением раз в месяц.

Roche покупает 89bio за $3,5 млрд для получения прав на пегозафермин

Швейцарская фармкомпания Roche заключила сделку по покупке американской биотехнологической компании 89bio. Общая сумма соглашения может достичь $3,5 млрд. Главный актив поглощаемой компании — препарат пегозафермин для лечения неалкогольного стеатогепатита. Таким образом Roche рассчитывает расширить собственный портфель лекарств для борьбы с заболеваниями, связанными с ожирением.

Сейчас компания находится в стадии испытания сразу четырех препаратов для снижения веса: инъекционный CT-388 (двойной агонист GLP-1 и GIP) продемонстрировал потерю веса в 18,8% за 24 недели, пероральный CT-996 (агонист GLP-1) находится на I фазе КИ, CT-868 (двойной агонист GLP-1 и GIP) ежедневного введения проходит II фазу КИ, и Петрелинтид (аналог амилина) проходит II фазу КИ.

Весь этот комплект Roche дополнит пегозафермином, который представляет собой гликопегилированный аналог фактора роста фибробластов 21 (FGF21). Эта модификация увеличивает время воздействия и улучшает свойства FGF21, она разработана приобретаемой компанией 89bio. Подробнее о КИ этого препарата — в материале PCR.NEWS.

FGF21 — это эндогенный гормон, который регулирует расход энергии, метаболизм глюкозы и липидов. В ходе КИ пегозафермин демонстрирует прямое антифиброзное и противовоспалительное действие на печень, а также снижение уровня триглицеридов, улучшение инсулинорезистентности и гликемического контроля.

Сейчас препарат находится в фазе 3 КИ сразу по нескольким показаниям: неалкогольная жировая болезнь печени в сочетании с фиброзом печени (нецирротической стадии), это же заболевание, но в сочетании с компенсированным циррозом (стадия F4), и гипертриглицеридемия.

FDA присвоило пегозафермину статус «прорывная терапия» в лечении неалкогольного стеатогепатита с фиброзом.

Глава фармподразделения Roche Тереза Грэм заявила, что компания рассмотрит возможность применения пегозафермина в сочетании с другими препаратами для снижения веса.

Новые разработки

Разработан экспресс-тест на туберкулез по мазку с языка на основе CRISPR

Биологи из Тулейнского университета США разработали тест на туберкулез ActCRISPR-TB на основе технологии CRISPR, который выявляет заболевание по мазку с языка за 15 минут при высокой бактериальной нагрузке. Обработка биоматериала происходит одним набором реагентов, который выделяет и амплифицирует РНК туберкулезной палочки, а затем CRISPR-Cas13 с направляющими РНК выявляет ее наличие.

Эффективность обнаружения вируса с помощью нового теста составляет 74%. При этом эффективность традиционного более трудоемкого исследования мокроты — 56%.

Образец из мазка добавляется в пробирку с тест-полоской и реагентом, пробирка инкубируется в течение 45 минут, после чего цветные полосы на полоске (они возникают, когда Cas13 расщепляет репортерные молекулы) указывают на наличие инфекции. Тест можно провести без участия лаборатории или обученного медицинского персонала.

Обычно тесты на туберкулез основаны на исследовании мокроты из легких и нижних дыхательных путей. Это достаточно затруднительно, что снижает эффективность подобных тестирований для широкого применения.

«Каждый год туберкулезом заражается примерно 10 млн человек, однако около 40% остаются невыявленными. Это связано в том числе с отсутствием быстрых и менее инвазивных методов диагностики. Если мы реально хотим уничтожить болезнь, нам необходимо создать инструменты, работающие вне стен лабораторий», — заявил профессор университета Тони Ху.

В Европе одобрили первый пероральный препарат от послеродовой депрессии

Препарат Зурзувэ (зуранолон) компании Biogen одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам и стал первым пероральным лекарством для терапии послеродовой депрессии в Европе. Препарат действует как положительный аллостерический модулятор ГАМК-А рецепторов и восстанавливает баланс нейротрансмиттеров в мозге, нарушенный при послеродовой депрессии, специфичнее, чем традиционные антидепрессанты.

Препарат может облегчить симптомы послеродовой депрессии уже на третий день приема, сообщалось по результатам проведенных КИ. При этом эффект сохраняется до 45-го дня по сравнению с плацебо.

Результаты исследования фазы 3 в 2022 году показали потенциал Зурзувэ для лечения депрессивных расстройств, что предполагает гораздо более широкий рынок сбыта. В августе 2023 года Зурзувэ получил разрешение на использование в США, а в августе 2025-го — в Великобритании. Препарат изначально создавался компанией Sage Therapeutics, но в 2020 году Biogen получила права на его разработку и коммерциализацию за пределами США, за исключением Японии, Тайваня и Южной Кореи.

«Одобрение Зурзувэ представляет собой важный сдвиг в подходах к лечению этого заболевания, поскольку ранее единственным доступным вариантом была внутривенная инъекция», — отмечается в сообщении.