Российскую мРНК-вакцину от рака может получить еще одна группа пациентов

мРНК-вакцины в РФ

НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи разрабатывает мРНК-вакцину против ВИЧ

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи разрабатывает вакцину против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а также профилактические вакцины против клещевого энцефалита, гриппа и коронавируса на мРНК-платформе.

«Мы в центре Гамалеи разрабатываем мРНК-платформу. <...> И один из проектов — это попытка разработать вакцину от вируса иммунодефицита человека», — сказал руководитель отдела эпидемиологии Центра Владимир Гущин на заседании научно-технического совета НТЦ развития мРНК-технологий в Казанском федеральном университете. Он добавил, что будут выбраны антигены ВИЧ, способные стимулировать образование широконейтрализующих антител, а также создана панель антител для возможного терапевтического применения.

Проект находится на поисковом этапе, окончательный ответ о готовности переходить к доклиническим исследованиям планируется получить в течение трех лет.

Об исследовательской работе над мРНК-вакциной против ВИЧ Владимир Гущин заявил в 2023 году.

Российскую мРНК-вакцину от рака может получить еще одна группа пациентов

Первоначально неоантигенная мРНК-вакцина разрабатывалась для больных с меланомой; первая группа пациентов может получить препарат в сентябре-октябре 2025 года. Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что персонализированную мРНК-вакцину на основе неоантигенов смогут получить также больные с немелкоклеточным раком легких. План применения вакцины ранее был утвержден Минздравом.

«Немелкоклеточный рак легких — это вторая на очереди нозология, для которой будет создаваться этот препарат, если с первой будет все благополучно в плане организационных и научных ожиданий», — заявил Гинцбург.

Препарат создается индивидуально для каждого пациента с учетом особенностей его заболевания. Доклинические исследования персонализированной мРНК-вакцины показали способность препарата подавлять развитие опухоли, а также снижать вероятность возникновения метастазов.

Разработкой мРНК-вакцины занимались сотрудники Центра Гамалеи, а также НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена.

Другая российская терапевтическая вакцина — «ЭнтероМикс» на основе онколитических вирусов — проходит клинические исследования, в которых участвуют 48 пациентов с меланомой и мелкоклеточным раком легких (см. Итоги 2024 года).

FDA: кадровые решения и регуляторика

Винай Прасад внезапно вернулся в FDA после увольнения

Спустя неделю после сообщения о том, что Винай Прасад, занимавший пост директора Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) в Управлении по контролю продуктов и лекарств США (FDA), уходит в отставку, СМИ проинформировали о его возвращении. CBER контролирует одобрение вакцин, генной терапии и регуляторные вопросы, связанных с продуктами крови. Винай Прасад прославился резкой критикой вакцин против коронавируса. С другой стороны, он подвергся острой критике после решений FDA по генотерапевтическому препарату Элевидис (деландистроген моксепарвовек-рокл) компании Sarepta Therapeutics для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. С этим препаратом предположительно связывали два летальных исхода, один из которых впоследствии был признан не связанным. (Сам Прасад до прихода в FDA критиковал одобрение этой разработки.)

FDA направило запрос в Sarepta о прекращении поставок терапии Элевидис, однако за два дня до сообщений в СМИ об уходе Прасада FDA изменило свое мнение и рекомендовало возобновить поставки.

Как выяснилось, Винай Прасад покинул FDA ненадолго. «По просьбе FDA доктор Винай Прасад возобновляет руководство Центром оценки и исследований биологических препаратов», — сообщил представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Эндрю Никсон.

Против увольнения Прасада выступали министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший и глава FDA Марти Макари.

FDA ограничило применение генной терапии bluebird bio после сообщений о раке крови у пациентов

FDA ограничило показания к применению генной терапии Скайсона компании bluebird bio. Теперь терапия разрешена только для пациентов с церебральной адренолейкодистрофией, при отсутствии совместимого донора для трансплантации стволовых клеток. Решение принято из-за возросшего числа заболеваний рака крови у пациентов, получавших Скайсону.

По данным FDA, на момент регистрации генной терапии в 2022 году рак выявили у 4% пациентов. Но к июлю 2025 года этот показатель вырос до 15% (10 из 67 участников клинических испытаний), причем один пациент умер. Фиксировались случаи миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза.

В ноябре прошлого года FDA начало расследование, которое показало, что онкозаболевания могут развиваться в период от 14 месяцев до 10 лет после введения препарата. Компания bluebird bio обязалась обновить маркировку препарата, включив информацию о вероятности развития гематологических злокачественных заболеваний, а FDA ввело пожизненный мониторинг для получивших терапию: общий анализ крови каждые три месяца и ежегодное обследование.

Скайсона (Skysona, эливалдоген аутотемцел), одобренная в 2022 году, предназначена для лечения редкого наследственного неврологического заболевания, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон. В состав этого препарата входит лентивирусный вектор Lenti-D. Стоимость генной терапии — $3 млн.

Консорциум частных инвесторов Carlyle и SK Capital Partners в феврале 2025 года выкупил компанию bluebird bio за скромные $29 млн. (Подробнее об этом и о проблемах с другими препаратами компании, содержащими лентивирусные векторы, на PCR.NEWS.)

В США одобрен первый препарат для лечения агрессивного рака мозга

FDA одобрило препарат Модейсо (дордавипрон) для лечения рецидивирующей диффузной глиомы с мутацией H3 K27M у взрослых и детей в возрасте от года. Это первый препарат против данного заболевания, одобренный в США. Права на него принадлежат компании Jazz Pharmaceuticals.

Диффузная глиома — редкая агрессивная опухоль головного мозга, которая быстро растет и проникает в здоровые ткани. Медианная выживаемость — около года с момента постановки диагноза и менее шести месяцев при прогрессировании после первой линии терапии. В США насчитывается 3940 человек с данным заболеванием.

Права на Модейсо компания Jazz получила в марте 2025 года благодаря сделке по покупке американской биотехнологической компании Chimerix за $935 млн. Патентная защита на дордавипрон распространяется до 2037 года.

Модейсо — низкомолекулярный препарат для орального применения. Ожидается, что он поступит в продажу в США в ближайшие недели. Компания заявила, что планирует сотрудничать с врачами для ускорения доступа к препарату.

Нейросети в медицине

OpenAI: новый ChatGPT-5 разбирается в медицине и имеет уровень «эксперта с ученой степенью»

Разработчик продвинутых языковых моделей компания OpenAI заявила, что чат-бот нового поколения GPT-5 — самый надежный в области медицины. Новая версия, согласно заявлению генерального директора компании Сэма Альтмана, способна давать более точные ответы на вопросы о здоровье. Он описал ее как «команду экспертов уровня PhD в кармане» (российский аналог PhD — кандидат наук). OpenAI предупреждает, что ИИ не заменяет врачей, но помогает понять медицинские исследования и подготовить правильные вопросы для специалистов.

Оптимистичные выводы OpenAI основаны на результатах оценки ChatGPT-5 с помощью специализированной платформы HealthBench: были проанализированы пять тысяч диалогов, имитирующих консультации между пациентами и цифровыми ассистентами. Платформа разработана OpenAI совместно с 262 врачами из 60 стран.

ChatGPT-5 «продемонстрировал заметные улучшения в таких объективных показателях, как точность и надежность», — заявил старший вице-президент Amgen по искусственному интеллекту и данным Шон Бруич. Компания Amgen занимается разработкой высокотехнологичных лекатсрвенных препаратов, таких как моноклональные антитела.

В страховой компании Oscar Health отметили высокую эффективность GPT-5 и назвали модель «лучшей для клинического мышления».

Компания Microsoft, стратегический партнер OpenAI, заявила, что медицинские сценарии применения ChatGPT-5 являются высокорисковыми. Возможные ошибки ИИ в интерпретации данных могут иметь серьезные последствия для пациента. Это подчеркивает необходимость строгого экспертного контроля применения модели в клинической практике.

В 2024 году эксперты швейцарской страховой компании Swiss Re прогнозировали, что к 2034 году фармацевтическая и медицинская сферы выйдут на первое место по уровню страховых рисков из-за активного применения ИИ: «Поскольку здравоохранение все чаще использует технологии ИИ для оптимизации таких функций, как администрирование, мониторинг состояния пациентов, диагностика и разработка лекарственных препаратов, риски также растут, а последствия могут быть серьезными или даже фатальными. Например, некорректные или предвзятые алгоритмы ИИ могут привести к неправильной постановке диагноза, что может повлечь серьезные заболевания или даже смерть».

Суды

Pfizer и BioNTech выплатят $740 млн по патентному спору об мРНК-вакцинах

Наконец урегулировано многолетнее патентное разбирательство между немецкой CureVac и британской GSK, с одной стороны, и Pfizer/BioNTech с другой. Компании с 2022 года спорили о технологиях мРНК-вакцин против COVID-19. В итоге достигнута договоренность о выплатах в размере $740 млн, которые получат CureVac и GSK, а также о начислении им роялти в 1% от будущих продаж вакцин против коронавируса и гриппа на территории США. Одновременно суд Лондона отклонил апелляцию Pfizer и BioNTech, которые требовали отменить решение о нарушении патента Moderna на технологию мРНК при производстве вакцин против COVID-19.

По условиям соглашения, CureVac предоставит Pfizer и BioNTech неисключительную лицензию на производство, использование, импорт и продажу мРНК-вакцин против COVID-19 и гриппа в США. GSK получит $370 млн, из которых $50 млн пойдут на корректировку условий лицензионного соглашения с CureVac, подписанного в 2024 году.

Три года назад CureVac подала иск к BioNTech о нарушении прав на интеллектуальную собственность. В иске утверждалось, что портфель интеллектуальной собственности компании защищает множество изобретений, которые «считаются важными для проектирования и разработки мРНК-вакцины BioNTech против SARS CoV-2». Эти изобретения «относятся к конструированию молекул мРНК, включая модификации последовательностей для повышения стабильности и усиления экспрессии белка, а также к составу мРНК-вакцин против SARS CoV-2». Собственная вакцина CureVac против коронавируса продемонстрировала лишь 47%-ную эффективность на поздних стадиях клинических исследований, в отличие от Комирнати Pfizer/BioNTech.

Объявленная в июне 2025 года сделка по покупке CureVac компанией BioNTech за $1,25 млрд (в акциях) ожидает окончательного одобрения регуляторов. Если сделка будет завершена, прекратятся и разбирательства между компаниями за пределами США: в этом случае GSK получит еще $130 млн и роялти на продажи вне американского рынка.

Illumina выплатила штраф в $10 млн

Компания Illumina выплатила компенсацию в $9,8 млн для урегулирования обвинений по Закону США о ложных требованиях. Минюст США обвинял компанию в продаже федеральным агентствам систем геномного секвенирования, содержащих уязвимости в области кибербезопасности, не соответствующие установленным стандартам. Информатором выступила бывший директор по управлению платформами Illumina Эрика Ленор.

Речь идет о поставках приборов для секвенирования в период с 2016 по 2023 года. С обвинениями Illumina не согласилась, однако решила пойти на выплату.

Об уязвимости в программном обеспечении Local Run Manager, разработанным Illumina, сообщило Агентство по кибербезопасности и инфраструктурной безопасности США еще в 2022 году. Эта уязвимость мог позволить мошенникам удаленно изменять результаты генетических анализов.

Впоследствии с заявлением выступило FDA, которое обнаружило риски удаленного вмешательства в работу оборудования, вплоть до его полного захвата.

Поводом для пристального внимания к проблеме стало сообщение бывшего директора по управлению платформами Illumina Эрики Ленор, которая передала правительству сведения о несоблюдении компанией требований безопасности. За сотрудничество Ленор получит из суммы соглашения $1,9 млн.

В Illumina заявили, что все проблемы программного обеспечения были устранены до 2024 года, тем не менее компания предпочитает заключить соглашение, чтобы избежать «неопределенности, расходов и отвлечения внимания».

Здравоохранение и администрация Трампа

Трамп пытается снизить цены на лекарства в США за счет их удорожания в ЕС

Администрация президента США Дональда Трампа начала переговоры с фармацевтическими компаниями о повышении цен на препараты в развитых странах, чтобы сделать их доступнее для граждан США. Согласно исследованию 2022 года, в Соединенных Штатах самые дорогие лекарства в мире.

Трамп может потребовать от европейских правительств увеличения закупок американских препаратов в обмен на торговые преференции после ожидаемого введения пошлин, сообщает Reuters. От фармкомпаний требуется принять принцип «наибольшего благоприятствования», указ о котором Трамп подписал ранее. Он предписывает добиться того, чтобы стоимость препаратов в Штатах стала ниже относительно уровня цен в других развитых странах.

Глава Eli Lilly Дэвид Рикс, судя по всему, уже согласился с обновленной политикой и заявил инвесторам, что в долгосрочной перспективе стоимость препаратов в США и Европе должна сравняться.

В конце июля Трамп направил письма 17 крупнейшим фармкомпаниям с призывом уменьшить цены на медикаменты в стране до уровней, сопоставимых с зарубежными. В случае отказа он пригрозил прибегнуть к полному арсеналу мер принуждения.

Пошлины США на препараты составят до 250%

Президент США также сообщил о плане повышения пошлин на фармацевтический импорт. Максимальная ставка составит 250%. На фоне этих заявлений снизились акции европейский фармкомпаний (сильнее всего потеряли в цене AstraZeneca, Sanofi, Novartis и Roche).

«Сначала мы введем небольшой тариф на фармацевтические препараты, но в течение года-полутора он вырастет до 150%, а затем — до 250%. Мы хотим, чтобы лекарства производились в нашей стране», — заявил президент США.

В июле Трамп называл срок для фармпроизводителей на перенос производств лекарств в США — от года до полутора лет. Тогда и ранее президент США говорил о намерении ввести 200%-ный тариф на импорт препаратов.

Европейская федерация фармацевтической промышленности (EFPIA) выразила озабоченность в связи с угрозами новых тарифов. До €100 млрд запланированных на разработки и производство в ЕС средств могут переориентироваться на США.

За последнее полугодие Eli Lilly и Johnson & Johnson объявили о новых инвестициях в США. Компания Eli Lilly планирует вложить $27 млрд в создание четырех производственных площадок в Штатах, а J&J – $55 млрд в течение ближайших четырех лет, в частности, построить комплекс в Северной Каролине на более чем 5000 рабочих мест.