В России могут ужесточить правила онлайн-продаж БАД

Новости компаний

Moderna сокращает штат

Разработчик мРНК-вакцин продолжает оптимизировать затраты с помощью непростых кадровых решений. Биотехнологическая компания Moderna сокращает 10% сотрудников двух отделов по цифровизации (около 50 человек). Компанию покидает директор по информационным технологиям Брэд Миллер, который проработал в Moderna два года. Возглавляющая отдел кадров Трейси Франклин взяла на себя дополнительные обязанности директора по информационным технологиям.

Гендиректор компании Стефан Бансель ранее подтверждал усилия топ-менеджмента по сокращению расходов на $1 млрд в текущем году. В следующем же году компания планирует снизить расходную часть еще на $500 млн.

Moderna испытывает сильную конкуренцию на рынке вакцин против COVID-19 и драматичное снижение показателей продаж. В августе прошлого года FDA одобрило обновленную вакцину Spikevax против штамма Omicron KP.2, с ней конкурирует актуализированная Comirnaty от Pfizer и BioNTech. Также Moderna рассчитывает на расширение показаний к применению вакцины mResvia от респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Она была одобрена FDA в мае 2024 года для взрослых от 60 лет и старше и стала первой мРНК-вакциной от РСВ. (О проблемах с вакциной Moderna против РСВ во время КИ с участием маленьких детей мы сообщали в конце прошлого года.)

Фаза 3 КИ ConquerRSV с участием около 37 тысяч человек продемонстрировала эффективность вакцины в 68,4% против острого респираторного заболевания и 83,7% — против заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ.

Частные инвестфонды выкупают Bluebird Bio за скромные $29 млн

Американская биотехнологическая компания Bluebird Bio – разработчик генотерапевтических препаратов — перейдет в собственность частных инвесторов Carlyle Group и SK Capital Partners. Стороны достигли соглашения о выкупе по ставке $3 за акцию, что составляет $29,1 млн. Решение принято на фоне серьезных финансовых трудностей Bluebird Bio, чьи акции упали со $180 (в 2017 году) до $4 на сегодняшний день.

О дорогостоящем, но успешном препарате для лечения бета-талассемии Зинтегло (Zynteglo, бетибеглоген аутотемцел) от Bluebird Bio мы писали в итогах 2019 года. Поворотным моментом для компании стали клинические исследования (HGB-206 и HGB-210) генной терапии серповидноклеточной анемии. У одного из участников КИ, получавшего препарат bb1111, был диагностирован миелодиспластический синдром (МДС). Bluebird Bio пыталась выяснить, связан ли он с применением препарата. В апреле 2021 года компания объявила, что первоначальный диагноз МДС изменен на трансфузионно-зависимую анемию.

В том же году стало известно, что у другого участника КИ, ранее получавшего bb1111, развился острый миелоидный лейкоз. КИ были приостановлены. Так как в Зинтегло для доставки терапевтического гена используется тот же лентивирусный вектор LentiGlobin BB305, что и в bb1111, его продажи тоже приостановили.

Проблемы у Bluebird Bio возникли и с препаратом Скайсона (Skysona, эливалдоген аутотемцел). В состав этого препарата входит другой вектор, но тоже лентивирусный — Lenti-D. В ноябре 2024 года FDA объявило, что анализирует потенциальные серьезные побочные эффекты, включая риски онкозаболеваний крови, связанных с применением этой разработки. У семи из 67 детей, получавших терапию, развился рак крови. В шести случаях это снова был миелодиспластический синдром, в одном — острый миелоидный лейкоз.

За два года до этого Скайсона получила одобрение для лечения редкого генетического заболевания — ранней активной церебральной адренолейкодистрофии (CALD) у мальчиков от 4 до 17 лет. Однако FDA рекомендовало пациентам пожизненный мониторинг из-за возможного развития гематологических злокачественных заболеваний.

Лентивирусные векторы широко применяются в генной терапии. Их преимущество в том, что они могут инфицировать неделящиеся клетки, в том числе нейроны. Однако они встраивают ген в геном клетки, и это может привести к активации онкогена. Предполагается, что современные генотерапевтические лентивирусы безопаснее других ретровирусов, тем не менее неблагоприятные события происходят.

Все эти случаи способствовали драматическому снижению стоимости акций компании и привели к необходимости выйти на сделку с частными инвесторами Carlyle Group и SK Capital Partners. В 2024 году компания сократила четверть персонала в попытке удержаться на плаву.

Акционеры смогут получить дополнительно еще $6,84 за бумагу в случае, если продажи терапевтических препаратов Bluebird Bio достигнут $600 млн в течение 12 месяцев до конца 2027 года.

Thermo Fisher покупает бизнес по очистке и фильтрации Solventum за $4,1 млрд

Компания Thermo Fisher, производитель реагентов и оборудования для научных исследований, вышла на сделку по покупке подразделения Solventum, которое специализируется на выпуске фильтров и мембран, применяемых для очистки и фильтрации при производстве биофармацевтических продуктов. Сумма сделки составит $4,1 млрд.

Подразделение по очистке и фильтрации компании Solventum имеет штат около 2500 сотрудников, которые работают в представительствах на территории Европы, Ближнего Востока, Азиатско-Тихоокеанского региона, Африки и США. Выручка за прошлый год составила примерно 1 млрд долларов.

В результате сделки подразделение войдет в состав Life Sciences Solutions компании Thermo Fisher, а Solventum использует большую часть полученных средств (3,4 млрд долларов) для погашения долгов. При одобрении регуляторов сделка может быть завершена к концу 2025 года.

Новый актив дополнит портфель Thermo Fisher в области биопроизводства и позволит ей конкурировать с Danaher и Repligen в сегменте систем фильтрации.

Solventum была создана в начале 2023 года в результате выделения подразделения здравоохранения американской корпорации 3М. К апрелю 2024 года, когда отделение было завершено, в Solventum работало более 20 тысяч сотрудников. Выручка составляла около 8,2 млрд долларов в год (данные за 2023 г.).

Регуляторика

В России могут ужесточить правила онлайн-продаж БАД

Торгово-промышленная палата России просит Федеральную антимонопольную службу (ФАС) усилить контроль онлайн-продаж биологически активных добавок (БАД). Риск контрафакта или сбыта нелегальных лекарств под видом БАД возрастает.

В письме на имя руководителя профильного управления ФАС Ирины Николаичевой указано, что маркетплейсы не всегда могут проверить ассортимент. По этой причине предлагается ввести обязательную сертификацию БАД по всей стране.

В ФАС считают, что выпуск БАД с действующим веществом лекарств, в том числе из списка жизненно важных (ЖНВЛП), содержит риски обхода требований ценового регулирования и законодательства о защите конкуренции.

По данным аналитики DSM Group, объем аптечных продаж БАД за 2024 год в России вырос на 13,1% относительно предыдущего периода и составил 143,1 млрд рублей.

ФАС назвала приоритетные препараты для включения в перечень стратегически значимых лекарств

В то время как Госдума одобрила в первом чтении законопроект о введении понятия перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) в нормативное поле, регуляторы продолжают обсуждать критерии включения препаратов в этот список. Согласованием позиций занимаются Минздрав, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС).

Заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев считает необходимым выделить в новом перечне несколько групп препаратов, которые должны производиться в стране по полному циклу. В целом это соответствует тому, что указано в тексте законопроекта. Речь идет о вакцинах, препаратах крови и других лекарствах, на основе которых функционирует система здравоохранения, поясняет «Фармацевтический вестник».

Завершение работы над критериями включения лекарств в перечень стратегически значимых лекарств ожидается к концу февраля, сообщал ранее Минпромторг. Некоторые моменты предстоит дополнительно обсудить с Минздравом.

Согласно тексту законопроекта, одобренного Государственной Думой, стратегически значимыми будут считаться препараты, обеспечивающие приоритетные потребности системы здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России. Включенные в перечень лекарства должны производиться на территории страны.

Поставки оборудования и лекарств

Южная Корея снимает ограничения на поставки медоборудования в Россию

Министерство промышленности, торговли и ресурсов Южной Кореи объявило об отмене санкционных ограничений на экспорт медицинского оборудования в Россию с 28 февраля 2025 года. Причиной в Сеуле назвали «сложности», о которых сообщают южнокорейские компании-экспортеры диагностических рентгеновских систем и аппаратов радиационной визуализации.

Речь идет о медоборудовании с минимальным потенциалом военного применения, подчеркивает южнокорейский регулятор. В качестве примеров упоминаются рентгеновские аппараты для проведения диагностики и оборудование для рентгенографических снимков. Подобные приборы в Россию поставляли южнокорейские компании Vatech, Genoray, Dongmun и др.

Теперь для экспорта такого оборудования будет достаточно предоставить контролирующим органам стандартные документы для поставки за рубеж. В отношении остальных подсанкционных товаров по-прежнему будет необходимо получать индивидуальные разрешения на экспорт.

Гендиректор Teva считает, что FDA должно быстрее одобрять дженерики

На фоне тревожных для ЕС новостей о потенциальном введении США пошлин на фармпродукцию из Европы израильская компания Teva жалуется на медлительность Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) при рассмотрении и одобрении дженериков. Агентство Reuters сообщает, что генеральный директор Teva Ричард Фрэнсис призывает администрацию Трампа повлиять на ситуацию.

«В FDA не спешат. Я бы хотел, чтобы они делали все в обычном режиме, потому что чем больше дженериков мы поставляем, тем больше экономии приносим системе здравоохранения США. Поэтому просто одобряйте их. Многие из этих продуктов одобрены в Европе», — заявил Ричард Фрэнсис.

В 2023 году FDA одобрило 55 новых препаратов, что почти на 50% больше, чем за аналогичный период 2022 года. В годовом отчете FDA указано, что агентство также одобрило 956 дженериков за 2023 год по сравнению с 914 за предыдущий год.

Согласно статистике, приведенной Ричардом Фрэнсисом, каждый 14-й рецепт, выписанный в США, содержит упоминание препаратов Teva. Он добавил, что препарат Austedo для терапии болезни Гентингтона не должен попадать под ограничения, введенные Законом о снижении инфляции (IRA). Ранее Трамп отменил ограничение наценки на жизненно важные лекарства (действовало на основе указа Байдена).

Новые препараты

В США одобрен первый биоаналог инсулина быстрого действия

FDA одобрило первый биоаналог быстродействующего инсулина для поддержания стабильного уровня сахара у людей с диабетом, например, во время приема пищи. Препарат быстрого действия аналогичен инсулину аспарт — NovoLog, который выпускает датская фармкомпания Novo Nordisk, но он будет дешевле.

Мерилог (инсулин аспарт-szjj) компании Sanofi выпускается в виде предварительно заполненной шприц-ручки (Merilog SoloStar 3 мл) и раствора для инъекций (Merilog 10 мл). Его можно вводить подкожно в область живота, бедер, ягодиц или верхней части рук за 5—10 минут до еды. Точная дозировка индивидуально рассчитывается лечащим врачом для пациента.

Американский регулятор одобрил Мерилог на основании фазы 3 КИ, подтвердившей его эффективность и безопасность. Исследование проводилось с участием 597 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, ежедневно получавших многократные инъекции. На 26-й неделе исследования показатели сахара в крови не отличались у испытуемых в группах, получавших биоаналог и оригинальный NovoLog.

По данным 2021 года в США насчитывалось 38,4 млн человек с сахарным диабетом (11,6% населения страны).

Нацпроекты

ФМБА открывает сеть центров когнитивного здоровья в России

На технологической базе московского Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России открылся Центр когнитивного и психоэмоционального здоровья. Специалисты центра будут принимать пациентов, проводить научные исследования, разрабатывать методы лечения, диагностики и внедрять новые стандарты. Разработаны программы подготовки специалистов в очном и дистанционном форматах.

Глава ФМБА России Вероника Скворцова назвала учреждение эталонным для масштабирования по всей стране. В текущем году запланировано открытие 10 аналогичных центров в разных федеральных округах.

«Важно, что этот референс-центр когнитивного и психоэмоционального здоровья создан в высокотехнологичном Центре мозга и нейротехнологий, который позволяет при нахождении признаков нездоровья точно выявить причину этих признаков с помощью самых разнообразных диагностических методов — генетических, морфологических, методов визуализации, нейрофизиологии и других функциональных методов. Таким образом, персонифицировано, точечно мы стараемся максимально помочь каждому человеку», — заявила Скворцова.

В России проведут КИ инновационных лекарств

На расширенном заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья обсуждались национальные проекты «Продолжительная и активная жизнь» и «Новые технологии сбережения здоровья».

Как сообщила зампредседателя Правительства РФ Татьяна Голикова, нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» включает проведение масштабных клинических исследований инновационных препаратов и медизделий. На первом этапе (2025–2027 гг.) будут поддержаны КИ восьми оригинальных препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых и других заболеваний и 12 оригинальных медизделий. 

Кроме того, получат поддержку внедрение трех новых технологий биопечати, трех видов индивидуальных препаратов для лечения онкозаболеваний, семи биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и продуктов тканевой инженерии для лечения последствий травм крупных суставов, спинного и головного мозга и бесплодия у мужчин, а также отработка и внедрение пяти технологий, «направленных на активное долголетие и предупреждение старения клеток».

Бюджет нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» составляет 37,5 млрд рублей. Голикова добавила, что проект позволит создать современные клинические базы для исследований лекарств и медизделий. «Сейчас отбор этих клинических баз происходит, и они будут теми площадками, на которых будут проводиться клинические исследования», — уточнила вице-премьер.

На проект «Биомедицинские и когнитивные технологии будущего» направят в 2025 году 666 млн рублей

Федеральный проект «Биомедицинские и когнитивные технологии будущего» также входит в состав нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» и имеет четыре направления. Два из них включают «разработки новых медицинских технологий, лекарств и медизделий на базе нейротехнологий для предупреждения и лечения когнитивных и сенсорных нарушений», третье – разработку и внедрение индивидуальных лекарственных препаратов, в том числе изготовленных с помощью генетических технологий, четвертое – внедрение «медизделий для оказания помощи». Финансирование на 2025 год составит 666 млн рублей, примерно те же суммы будут выделяться в последующие два года, сообщил замглавы Минобрнауки Дмитрий Пышный. 

Второй проект в составе нацпроекта, который также курирует Минобрнауки, — «Технологии превентивной медицины и обеспечение активного долголетия». Он включает в себя КИ препаратов и медизделий, направленных на снижение бремени возраст-ассоциированных заболеваний, и исследования процессов старения клеток. Будут отобраны и внедрены клеточные продукты, продукты тканевой инженерии, методы и технологии регенеративной медицины. В 2025 году на этот федпроект будет выделено 370 млн рублей.

Бюджет нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» до 2030 года составляет около 210 млрд рублей.