Pfizer, J&J и Merck инвестировали в исследования «темного генома»

Регуляторика

Минздрав опубликовал порядок проведения эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств

Министерство здравоохранения РФ опубликовало правила онлайн-продаж рецептурных препаратов, которые предполагается применять во время экспериментального правового режима в отдельных регионах страны. Разрешения на продажу будет выдавать Росздравнадзор, за которым закреплено ведение реестра участников эксперимента.

Для участия в проекте аптечные сети должны не менее года владеть лицензией на фармдеятельность, иметь в своем распоряжении службу доставки (или договор со сторонней компаний) и сайт для заказа. Аптеки также должны быть подключены к региональной Государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта и иметь специально оборудованное помещение для хранения заказов.

Для транспортировки заказ должен быть герметично упакован, причем, если он включает также и безрецептурные лекарственные средства, они должны упаковываться отдельно от рецептурных. Ответственность за порчу или нарушение условий хранения при доставке несет аптечная организация. Покупатель, в свою очередь, обязан предъявить курьеру документ, удостоверяющий личность.

Заявки на участие в эксперименте от аптечных организаций принимаются в региональных министерствах и департаментах здравоохранения (в Белгородской и Московской областях и Москве). Органы здравоохранения будут ежеквартально отчитываться о ходе проведения эксперимента. На основе этих данных Минздрав России представит правительству до 31 декабря 2025 года доклады ‎о результатах эксперимента и до 30 апреля 2026 года — предложения о внесении изменений ‎в законодательство об обращении лекарственных средств.

Инвестиции и разработки

Онкоцентр им. Н.Н. Петрова создаст производство биомедицинских клеточных продуктов

Опытное производство биомедицинских клеточных продуктов, в частности дендритно-клеточной вакцины и CAR-T-препарата, будет организовано в помещении научного отдела онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова к концу 2023 года. Общая сумма затрат на ремонт помещений — 33 млн рублей.

Производство займет 200 кв.м на первом этаже лабораторного корпуса основной площадки центра в поселке Песочном (Санкт-Петербург). Будут оборудованы «чистые» помещения класса «Б», установлены высокопроизводительные вентмашины с требуемой системой фильтрации воздуха и климатическое оборудование с парогенераторами. В НМИЦ сообщают, что источником финансирования проекта является «приносящая доход деятельность НМИЦ (платные медицинские услуги)».

Производство будет дооснащено и лицензировано в соответствии с требованиями к выпуску биомедицинских клеточных продуктов. Планируется производить дендритно-клеточную вакцину на основе раково-тестикулярных антигенов (CaTeVac) и клеточный препарат, содержащий Т-клетки с CD19⁺CD45⁺ маркерами (T-CAR-19).

Минздрав одобрил фазу 2 испытаний моноклонального антитела от COVID-19

Министерство здравоохранения России одобрило проведение фазы 2 клинических испытаний моноклонального антитела от COVID-19 «ГамКовиМаб», разработанного Центром им. Н.Ф. Гамалеи.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в ходе фазы 2 КИ будут оцениваться переносимость, безопасность и эффективность препарата. В ней исследования примут участие 35 пациентов.

Препарат «ГамКовиМаб» разработан в виде раствора для внутривенного введения и содержит компонент I (клон GamP2C5) + компонент II (клон GamXRH19). Препарат будут испытывать на пациентах с диагнозом COVID-19. Первая фаза исследования проводилась на здоровых добровольцах.

Клинические испытания пройдут в ГКБ № 52 города Москвы и должны завершиться к концу 2023 года.

Pfizer, J&J и Merck инвестировали в исследования «темного генома» $42 млн

Компания Nucleome Therapeutics получила инвестиции от крупнейших фармкомпаний — Pfizer, Merck и Johnson & Johnson — на изучение «темного генома», который может содержать 90% генетических изменений, связанных с болезнями. «Темными» называют участки генома, которые трудно прочитать с помощью традиционных методов высокопроизводительного секвенирования, использующих короткие риды.

Конечная цель Nucleome Therapeutics — создание препаратов от аутоиммунных заболеваний на основе данных, полученных после расшифровки «темного генома». В нем уже были обнаружены многочисленные варианты, связанные с заболеваниями, в том числе рассеянным склерозом, волчанкой и ревматоидным артритом. В частности, Nucleome надеется получить больше информации о регуляторных участках, управляющих экспрессией генов.

Разработанная компанией платформа использует технологии 3D-генома и машинного обучения. Компания уже добилась прогресса в картировании генов множества типов иммунных клеток. Это привело к открытию потенциальных мишеней для терапии аутоиммунных заболеваний, сообщила генеральный директор и соучредитель Nucleome Данута Езиорская.

Astellas инвестирует в разработчика генных терапий Taysha $50 млн

Японская фармкомпания Astellas вложит $50 млн в производителя и разработчика генных терапий Taysha Gene Therapies. Инвестор получит права на лицензирование препаратов против редких заболеваний центральной нервной системы — гигантской аксональной невропатии и синдрома Ретта.

Кроме опционов на лицензионные права, связанные с двумя препаратами компании (TSHA-120 и TSHA-120), находящимися на стадии клинических испытаний, Astellas также получит 15% акций Taysha и одно место наблюдателя в совете директоров компании.

Astellas последовательно вкладывает большие средства в генной терапии с 2019 года. Тогда компания приобрела Audentes Therapeutics за $3 млрд. Совсем недавно она достроила завод геннотерапевтических препаратов в Северной Каролине для обеспечения своих клинических испытаний, а также для вывода на рынок любых препаратов, которые получат разрешение.

Крупные сделки

Thermo Fisher покупает разработчика тестов Binding Site за 2,6 млрд долларов

Производитель устройств диагностики и научного оборудования Thermo Fisher приобретает у европейской частной инвестиционной компании Nordic Capital диагностическую компанию Binding Site Group за $2,6 млрд. Стороны планируют закрыть сделку в первой половине 2023 года.

Разработанные Binding Site системы тестирования позволяют выявлять и отслеживать развитие множественной миеломы и расстройств иммунной системы. В 2022 году эти и другие активы должны принести компании $220 млн дохода, сообщает Thermo Fisher.

Выручка подразделения специализированной диагностики Thermo Fisher за первые девять месяцев 2022 года составила $3,65 млрд, или около 10% от общей выручки компании.

Binding Site имеет штаб-квартиру в Бирмингеме (Великобритания), в ней работает более 1100 сотрудников. Компания специализируется на разработке тестов для выявления рака и иммунных нарушений.

AbbVie купила компанию DJS Antibodies за $255 млн

Американская биофармкомпания AbbVie приобрела частную британскую биотехнологическую компанию DJS Antibodies, которая разрабатывает препараты на основе антител, нацеленных на трудно поддающиеся терапии белки, в том числе рецепторы, связанные с G-белком (GPCR).

Сделка даст AbbVie доступ к платформе DJS Antibodies для поиска антител. Покупатель также получит наиболее перспективный актив компании — антагонист рецептора 1 лизофосфатидной кислоты под названием DJS-002. Разработка находится на стадии доклинических испытаний; исследуется ее эффективность против идиопатического легочного фиброза и иных фиброзных заболеваний.

AbbVie выплатит около $255 млн акционерам компании DJS. При этом они сохранят право на дополнительные выплаты после достижения определенных контрольных точек, связанных с продвижением разработки и дальнейшей коммерциализации DJS-002.

Компания сообщила о планах сохранить всех сотрудников DJS и предприятие в Оксфорде.

AbbVie также сможет использовать биотехнологическую платформу HEPTAD, разработанную DJS Antibodies. Она предлагает новый подход к обнаружению антител со специфическими возможностями, нацеленными на трансмембранные белки.

Суды

С начала 2022 года к «Биотэку» подали иски на 1,1 млрд рублей

Контрагенты российской фармкомпании «Биотэк» подали судебные иски в ее адрес на 1,1 млрд рублей в 2022 году. Крупнейшая сумма требований — от российского подразделения компании Johnson & Johnson.

Иск от J&J был удовлетворен в октябре 2022 года на сумму меньше заявленной. Подразделение американской фармкомпании требовало взыскать с «Биотэка» 580,7 млн рублей задолженности по договору поставки и проценты за пользование чужими средствами с февраля по октябрь 2022 года в размере 21,5 млн рублей. Суд частично удовлетворил встречный иск «Биотэка» на сумму 84,3 млн рублей и произвел взаимозачет, снизив сумму задолженности, подлежащей оплате, до 418 млн рублей.

В мае 2022 года Арбитражный суд города Москвы постановил, что «Биотэк» должен выплатить 394,7 млн рублей компании «Промомед ДМ».

«Биотэк», в свою очередь, за 2022 год подал к своим контрагентам 14 исков на сумму 49,3 млн рублей. В прошлом году убыток компании составил 1,6 млрд рублей, а годом ранее была зафиксирована прибыль в размере 1,07 млрд рублей.

В конце октября Генпрокуратура РФ утвердила обвинительное заключение в адрес экс-главы «Биотэк» Бориса Шпигеля. Бизнесмен обвиняется в даче взятки экс-губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву за то, чтобы компании «Биотэк» было отдано предпочтение при заключении госконтрактов в регионе.

Компания 31 октября «Эллара» обратилась в суд с иском о признании «Биотэк» банкротом.

Экс-сотрудница Genentech приговорена к 6 месяцем тюрьмы за кражу коммерческой тайны

Бывшая сотрудница биотехнологической корпорации Genentech, а также ее супруг получили по полгода тюрьмы и штрафы в $10 тысяч за кражу конфиденциальных данных, которые были ими переданы тайваньской фирме JHL Biotech.

Сяньтхэ Лам и ее муж Аллен Лам признали себя виновными в сговоре с целью кражи составляющей коммерческую тайну информации о разработке топовых препаратов компании Genentech — противоопухолевых «Ритуксана» (ритуксимаб), «Герцептина» (трастузумаб) и «Авастина» (бевацизумаб), а также ингаляционного «Пульмозима» против муковисцидоза. Сведения передавали тайванскому разработчку препаратов JHL Biotech (ныне Eden Biologics).

По делу также проходят два соучредителя JHL Biotech — экс-гендиректор Рачо Джорданов и бывший главный операционный директор Роуз Лин. Оба они приговорены к одному году и одному дню тюремного заключения с последующим освобождением под надзором на протяжении 36 месяцев.

Схема кражи информации подразумевала найм именно бывших сотрудников Genentech. Роуз Лин тайно устроила Сяньтхэ Лам на работу в качестве главы отдела разработки в JHL, понимая, что она продолжает работать в Genentech. Операционный директор JHL Biotech выплачивала ей зарплату через ее мужа Аллена Лама.

Борьба с COVID-19

В Москве начали прививать назальной вакциной «Спутник V»

Назальная двухкомпонентная вакцина «Спутник V» поступила в медучреждения столицы, сообщила заммэра Анастасия Ракова.

Вакцина состоит из двух компонентов на основе аденовирусных векторов 26 и 5 типов, как и инъекционная форма. Ее вводят в носовую полость с помощью специального распылителя, в течение двух часов после этого рекомендуется воздержаться от чихания и сморкания. Использовать назальную вакцину можно как для первичной вакцинации, так и для повторной. Вакцинация предусматривает двукратное введение с интервалом в 21 день. В рамках одного курса вакцинации может применяться только один способ введения.

Назальную вакцину «Гам-КОВИД-Вак» Минздрав зарегистрировал 1 апреля 2022 года. Это первая назальная вакцина, одобренная в России.