Правительство упростит процедуру регистрации вакцин от коронавируса

Производители средств борьбы с COVID-19 получат 14,5 млрд. рублей, статус единственного поставщика медицинских масок приостановлен, завод АФК «Система» начнет выпуск гидроксихлорохина. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
Андрей Константинов

Финансирование

ФРП выдаст 14,5 млрд рублей займов на проекты против COVID-19

Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 50 заявок производителей продукции, предназначенной для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Общая сумма заявок, получивших одобрение ФРП, составляет 14,5 млрд рублей. Выдано займов на 10 млрд рублей. В частности, деньги пойдут на создание оборудования для диагностики, лекарств, а также средств индивидуальной защиты.

На эти цели ФРП получил от Минпромторга дополнительно 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

«Работа Фонда развития промышленности была переориентирована на максимальную поддержку производителей продукции, направленной на борьбу с новой коронавирусной инфекцией. Так, было принято решение направить все поступающие в ФРП платежи по ранее выданным займам и процентам на финансирование противоэпидемических проектов в приоритетном порядке», — заявил министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Производственная компания «Фармасинтез» получила от ФРП уже два займа на общую сумму в 1,2 млрд. рублей под 1%. Средства будут направлены на организацию производства препарата Калидавир (лопинавир+ритонавир), применяемого для лечения коронавирусной инфекции. Планируется выпустить 1 млн упаковок препарата к концу мая.

Корпорация «Росхимзащита» привлекла займ ФРП на 489 млн. рублей. Завод выпустит 100 тысяч защитных костюмов для врачей-инфекционистов.

Компания «Интероко», занявшая у ФРП 500 млн. рублей, обязалась поставить порядка 900 тысяч дыхательных контуров. Также компания обеспечит поставку 3,5 млн. фильтров для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Кроме того, ГК «Арнест» получила займ в 1,3 млрд. рублей на расширение в Тульской области, Алтайском и Ставропольском краях производства дезинфицирующих аэрозолей и гелей-антисептиков «Септима». Таким образом, в 2020 году планируется дополнительно выпустить более 33 млн упаковок дезинфицирующих средств.

Росгвардия получила 1,3 млрд рублей на закупки аппаратов ИВЛ

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении Росгвардии 1,287 млрд рублей на приобретение медицинских изделий для борьбы с COVID-19. Средства также пойдут на профилактику и препятствование распространению инфекции среди личного состава Росгвардии.

Часть средств пойдет на закупку аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), средств индивидуальной защиты, компьютерных томографов, обеззараживателей воздуха, бесконтактных термометров, дефибрилляторов, реанимационных консолей, дезинфекционных средств.

Концерн «Радиоэлектронные технологии» и холдинг «Швабе» были назначены единственными поставщиками аппаратов искусственной вентиляции легких, бесконтактных термометров до конца 2020 года. Правительство выделило на профильные закупки более 12,5 млрд рублей.

Регионы слишком медленно осваивают средства на борьбу с коронавирусом

Премьер-министр России Михаил Мишустин сообщил, что кассовое исполнение транша в 33,4 млрд рублей, который был выделен в конце марта 2020 года на дооснащение и перепрофилирование инфекционных коек для борьбы с COVID-19, в ряде регионов не превышает 10%.

«Мы выделяем регионам очень серьезные средства. И делаем это на основании расчетов, которые дают сами же регионы. Прошу до минимума сократить все формальности. Заявки должны обрабатываться без промедлений. Кроме того, министерству промышленности и торговли нужно активнее работать с регионами, в том числе по поставкам необходимого оборудования», — сказал Мишустин, добавив, что проведет отдельное совещание с главами субъектов о степени их готовности.

В частности, федеральное казначейство фиксирует низкий уровень кассового исполнения траншей в ряде регионов: Тверской, Белгородской, Тюменской, Новгородской, Калужской областях, Камчатском крае, Республике Саха.

Первый транш составил 33,4 млрд рублей и был выделен в конце марта. 18 апреля был перечислен второй транш уже на 32,4 млрд рублей — на закупки средств индивидуальной защиты и организацию дополнительных инфекционных коек.

Коечный фонд для больных COVID-19, по расчетам Минздрава, регионы должны полностью подготовить до 28 апреля 2020 года.

Производство

«Биоком» начнет выпуск гидроксихлорохина для COVID-19

Принадлежащий АФК «Система» завод «Биоком» планирует выпустить 170 тысяч упаковок противомалярийного препарата гидроксихлорохина, который был рекомендован Минздравом для борьбы с коронавирусной инфекцией. Партию препарата планируется выпустить к концу апреля. До начала пандемии COVID-19 завод выпускал лишь мелкие партии гидроксихлорохина.

В настоящий момент «Биоком» уже направил первые партии на 8 тысяч упаковок в регионы.

«Сегодня в связи с острой потребностью государства в гидроксихлорохине для борьбы с коронавирусной инфекцией мы используем мощности “Биокома” для производства препарата. До конца апреля планируем выпустить около 170 тысяч упаковок», — сообщил Сергей Клыков, генеральный директор ЗАО «Фарм-Центр», управляющего организациями ОАО «Синтез» и ЗАО «Биоком».

При этом сообщается, что основной проблемой с выпуском препарата стало отсутствие необходимого объема субстанции.

Гидроксихлорохин включен в протоколы лечения во временных рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Для усиления противовирусного эффекта препарата его нужно принимать вместе с антибиотиком азитромицином.

Кроме того, «Биоком» уже получил разрешение Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) гидроксихлорохина при COVID-19. Исследование проводится на базе Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова, участие в нем примут 120 пациентов.

«Биоком» — единственный отечественный производитель гидроксихлорохина. Кроме ставропольского завода, препарат зарегистрирован у индийской Ipca Laboratories (Иммард), французской Sanofi (Плаквенил), канадской Apotex (Гидроксихлорохин).

Выручка ЗАО «Биоком» в 2018 году составила 959,8 млн рублей, чистая прибыль – 96,7 млн рублей.

Господдержка и регуляторика

Правительство РФ отменило статус единственного поставщика медицинских масок

Введение единого поставщика масок приостановлено постановлением Правительства РФ №500, которое подписал премьер-министр Михаил Мишустин. В соответствии с первоначальным постановлением от 3 апреля 2020 года №431 предполагалось, что особый режим торговли медицинскими средствами защиты будет действовать 90 дней. Правительство РФ назначило АО «Корпорация Росхимзащита» «федеральным координатором», в зоне ответственности которого было обеспечение региональных систем здравоохранения медицинскими масками, перчатками и респираторами. Остальным частным компаниям оптовый оборот перечисленных медизделий на 90 дней был запрещен.

Новое постановление приостанавливает введение статуса единого поставщика масок, снимает ограничения на торговлю бахилами и халатами, а также медицинскими масками, утвержденными в начале апреля 2020 года. Срок моратория не уточняется.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщал, что с дефицитом СИЗ столкнулись те медучреждения, которые не подготовились к ситуации заранее. По его словам, Минздрав совместно с Минпромторгом проводят мониторинг ситуации.

Процедура регистрации вакцин от коронавируса будет упрощена

Президент РФ Владимир Путин поручил правительству упростить порядок, сократить необходимый срок проведения доклинических и клинических исследований, а также саму процедуру регистрации препаратов для профилактики заболеваний, которые представляют опасность для окружающих. В их число входит коронавирусная инфекция. В то же время поручение предусматривает обеспечения мониторинга эффективности и безопасности вакцин.

Правительство должно обеспечить должный уровень контроля безопасности препаратов, в частности, на наличие поствакцинальных осложнений.

«Хотелось бы сегодня услышать, как продвигается работа по созданию противовирусной вакцины. Хорошо понимаю, отдаю себе отчет, какой сложный, кропотливый научный поиск ведется в этом направлении. Загадывать здесь трудно, невозможно. Ведь вакцина должна быть не только получена. Должна быть доказана ее эффективность и безопасность»,— сообщил Владимир Путин на совещании по санитарно-эпидемиологической обстановке в РФ.

Отечественные вакцины от коронавируса, в частности, намерены представить компания «Биокад» (испытания на лабораторных животных должны начаться в конце апреля), а также ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор». В ГНЦ уже провели доклинические испытания, приступить к первой фазе КИ планируют в мае.

Правительство предложило ограничить зону доставки лекарств

Правительство РФ разработало требования к аптекам, которые планируют осуществлять дистанционную торговлю безрецептурными препаратами. В проекте правительственного постановления указано, что разрешение на доставку препаратов получат аптечные организации, имеющие аттестат соответствия требованиям безопасности информации Федеральной службы по техническому и экспортному контролю России (ФСТЭК).

Предполагается, что зона доставки будет ограничена регионами, в которых организация имеет аптечные точки.

Разрешение на реализацию препаратов дистанционным способом будет выдавать Росздравнадзор в течение 10 дней после подачи заявки. Аптечная организация должна соответствовать следующим требованиям:

— быть держателем фармацевтической лицензии не менее одного года;

— иметь не менее 10 мест осуществления фармдеятельности на территории субъекта РФ;

— сайт с возможностью выбора способа оплаты (допускается наличие мобильного приложения);

— обеспечить функционирование собственной (или договорной) курьерской службы, с возможностями термоперевозки;

— внедрить систему электронных и (или) мобильных платежей, позволяющую оплатить товар непосредственно в месте предоставления услуги.

Принимая заказ на доставку препаратов через сайт или по телефону, работник обязан сообщить информацию о сроках годности и свойствах лекарства. При этом доставка должна осуществляться «в пределах субъекта Российской Федерации, на территории которого расположены аптечные организации, осуществляющие розничную продажу дистанционным способом, и граничащих с ним населенных пунктов, но не далее ближайшего населенного пункта от границы субъекта, в том числе по авто- и железнодорожной трассе».

Доставлять лекарства необходимо только в герметичных упаковках с соблюдением температурного режима и описью вложения, которая должна быть заверена фармацевтом. Аптечная организация должна будет вести регистрацию поставок и вносить информацию в систему мониторинга движения лекарств.

Закон о дистанционной торговле вступил в силу 3 апреля 2020 года.

Готовится законопроект о переносе сроков маркировки лекарств

Депутаты фракции «Единая Россия» работают над законопроектом о переносе сроков введения обязательной маркировки лекарств. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник», со ссылкой на члена комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

«Такой законопроект в Думе готовится», — заявил парламентарий. При этом депутат не уточнил, когда проект будет представлен на рассмотрение и о какой отсрочке идет речь.

Закон об обязательной маркировке лекарственных препаратов должен вступить в силу 1 июля 2020 года.

Ранее с предложением отложить введение маркировки до 1 июля 2021 года выступила Торгово-промышленная палата. Она включила соответствующий пункт в перечень мер по поддержке бизнеса в условиях пандемии COVID-19.

Отложить внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов до 2021 года также предложила Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», в которую входят 30 российских предприятий. Соответствующее письмо организация направила председателю комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по фармацевтической и медицинской промышленности Юрию Калинину.

Исследования

Институт Гамалеи будет разрабатывать вакцину против COVID-19

Министерство здравоохранения РФ включило разработку вакцины против COVID-19 в государственное задание НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Документ от 13 апреля 2020 года за подписью заместителя министра здравоохранения Татьяны Семеновой опубликован на сайте медучреждения.

Госзадание с внесенными изменениями включает разработку прототипа векторной вакцины для профилактики COVID-19. Работы должны быть проведены в 2020 году.

На совещании 20 апреля с президентом Владимиром Путиным по вопросу санитарно-эпидемиологической обстановки директор НИЦЭМ академик Александр Гинцбург сообщил о скором начале клинических исследований вакцины. По его словам, КИ начнутся уже с 1 июня. По прогнозам директора НИЦЭМ, государственная регистрация вакцины в случае успешных испытаний может состояться не ранее 15 июня.

«В настоящее время полностью сертифицированное по GNP производство, сертифицированное Минпромом, которое входит в состав центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, способно будет выпускать порядка 60 тыс. доз этого препарата. Понятно, что это очень немного», — добавил Гинцбург.

Разработкой вакцины на основе псевдовирусных частиц займется также Институт биоорганической химии РАН.

Лечение и методические рекомендации

Первые пациенты вылечились от коронавируса с помощью донорской плазмы

Из столичных стационаров выписаны трое граждан, которым была перелита содержащая антитела к коронавирусу донорская плазма. У двоих лечение заняло 10 дней, у третьего две недели. Двое пациентов получали терапию в Институте скорой помощи имени Н.В. Склифосовского, третий — в ГКБ №52.

Об этом заявила вице-мэр Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. «Врачи отмечают, что пациенты, которым перелили плазму крови выздоровевших после коронавируса, справляются с болезнью быстрее и без серьезных осложнений», — сообщила она.

Переливание донорской плазмы начали в столичных медучреждениях в рамках терапии пациентов с коронавирусной инфекцией в первых числах апреля. Плазма доноров уже применялась для лечения COVID-19 Китае и США.

Доноры плазмы в Москве могут получить специальные выплаты: 1,25 тысячи рублей за 150 мл плазмы, 5 тысяч за 600 млн.

Однако академик Александр Гинцбург на том же совещании с президентом отметил, что «примерно только 30 процентов переболевших имеют такую сыворотку, которую можно использовать для лечения тяжелобольных, то есть титры вируснейтрализующих антител там вполне достаточные».

Все случаи ОРВИ рекомендовано рассматривать как подозрительные на COVID-19

Министерство здравоохранения РФ представило сборник методических рекомендаций, описывающих схемы диагностики и лечения ОРВИ во время периода распространения коронавирусной инфекции. Из них следует, что пациенты с признаками острой респираторной вирусной инфекции должны лечиться в том числе препаратами, предположительно эффективными в терапии коронавирусной инфекции.

«В настоящее время наблюдается спад заболеваемости сезонными ОРВИ на фоне нарастания заболеваемости COVID-19. Принимая во внимание такие эпидемиологические особенности, любой случай ОРВИ вне зависимости от эпидемиологического анамнеза следует рассматривать как подозрительный на COVID-19», — указано в методических рекомендациях минздрава.

В соответствии с документом рекомендуется проводить тест на COVID-19 в случаях если у пациентов зафиксирована температура выше 37,5 градусов и другие признаки ОРВИ, например, кашель, одышка.

В Москве с 22 апреля люди с синдромами ОРВИ обязаны соблюдать режим самоизоляции. Соответствующий указ подписал мэр Сергей Собянин.

До постановки диагноза Минздрав советует включить в схемы лечения и препараты, предположительно эффективные в отношении SARS-CoV-2. В последнюю версию временных рекомендаций Минздрава по лечению коронавирусной инфекции вошли противомалярийные хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин, АРВ-препарат лопинавир+ритонавир.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно