Reckitt Benckiser начала передачу прав на российский бизнес

В России открыт первый центр клинических испытаний инновационных медизделий и строится центр высоких биомедтехнологий, Takeda разработает генные терапии за $400 млн, а Pfizer покупает ReViral за $525 млн. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Сотрудничество под санкциями

Reckitt Benckiser начала передачу прав на российский бизнес

Британская компания Reckitt Benckiser запустила процесс передачи прав на свой бизнес в России. В портфеле производителя — препараты Нурофен, Стрепсилс, Гевискон, средства гигиены, контрацептивные средства. Другие крупные зарубежные фармкомпании пока не принимали решений о передаче бизнеса и по большей части ограничивались отказом от начала новых клинических исследований в России или о приостановке инвестиционной и маркетинговой активности.

Reckitt Benckiser намерена обеспечить плавную передачу бизнеса новым владельцам — сотрудникам подразделения или третьим лицам. Компания обязуется начислять зарплату работникам в России до конца 2022 года, однако все инвестиции и спонсорские контракты будут приостановлены.

Другие крупнейшие зарубежные фармкомпании отказались от ряда поставок в Россию. Johnson & Johnson приостановила поставки средств для личной гигиены, AbbVie не поставляет на российский рынок препараты для эстетической медицины. Частично прекратили деятельность компании Eli Lilly, GSK и другие.

Тем не менее фармпроизводители не отменяли поставок по жизненно важным препаратам. Например, швейцарская фармкомпания Roche заявила о продолжении поставок ЖНВЛП в Россию.

Reckitt Benckiser была основана в 2007 году в Великобритании. Производитель специализируется на производстве медпрепаратов, средств личной гигиены и другой номенклатуры. Выручка Reckitt Benckiser в 2021 году составила порядка $7,8 млрд (по курсу на 19 апреля 2022 года).

«Медсинтез» прекратил поставки оборудования из Европы

Завод «Медсинтез» (Новоуральск Свердловской области) больше не получает иностранное оборудование из Европы. Компания будет искать поставщиков в России и дружественных странах. Об этом заявил председатель совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров, добавив, что в настоящее время большая часть оборудования завода производится на территории ЕС.

Из-за отсутствия поставок предприятие поставило цель импортозаместить зарубежную продукцию и запустить собственное производство реагентов для создания лекарственных препаратов.

В частности, завод планирует наладить выпуск фармакопейного ацетонитрила, который вообще не производится в России.

«Медсинтез» сможет при необходимости закрыть 100% потребности России в лекарствах для терапии сахарного диабета (инсулинов), ранее сообщал Петров.

«Медсинтез» вложил 1.5 млрд рублей в производство лекарств и медизделий в биотехнопарке в Биробиджане.

Takeda приостановила запуск новых КИ в России

Японская фармацевтическая компания Takeda временно приостановила запуск новых клинических исследований на территории России. Компания также пока не будет инвестировать в российский сегмент бизнеса.

Будут продолжены уже начатые КИ препаратов для терапии сахарного диабета, острого лимфобластного лейкоза, язвенного колита, болезни Крона, синдрома Драве и другие продолжатся.

Компания успела вывести на российский рынок первый в мире препарат для лечения синдрома короткой кишки (для пациентов с кишечной недостаточностью в возрасте от одного года) — Гэттестив (тедуглутид). А летом 2021 года Takeda зарегистрировала в России препарат Аденовейт (руриоктоког альфа пэгол) для пациентов с гемофилией A.

На российском рынке компания продает препараты для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, неврологических и эндокринных заболеваний.

От проведения новых КИ в России также отказались фармкомпании GSK, Pfizer, Astellas Pharma, Novartis и другие.

Инвестиции

Институт стволовых клеток человека покупает контрольный пакет биотехнологической компании «Гистографт»

Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) увеличит долю в компании «Гистографт», которая занимается разработкой и внедрением ген-активированных матриксов для медицинского применения. С 2022 по 2023 год Институт вложит в «Гистографт» 50 млн рублей и станет обладателем контрольного пакета.

«Гистографт» направит полученные инвестиции на завершение разработки, регистрацию и вывод на рынок пяти продуктов, которые уже прошли доклинические исследования.

ИСКЧ инвестировал в компанию 37,7 млн рублей в январе 2021 года: 22,7 млн рублей вложил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев, а еще 15 млн были выделены по линии ИСКЧ.

Одна из главных разработок компании «Гистографт» должна применяться для наращивания костной ткани перед установкой дентальных имплантатов. Она представляет собой гранулы октакальциевого фосфата с нанесенными на них молекулами плазмидной ДНК с геном эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Они послужат матрицей для формирования костной ткани, а ДНК-составляющая усилит кровоснабжение и регенерацию костной ткани, облегчая процесс костной пластики. Медизделие зарегистрировано в 2019 году, его производство началось годом позднее.

ИСКЧ владеет несколькими патентами, защищающих интеллектуальную собственность, связанную с направлением, в котором работает «Гистографт». При этом между ИСКЧ и «Гистографт» заключен лицензионный договор на использование патентов.

Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) — российский биотехнологический холдинг, основанный в 2003 году. Институт ведет разработки и предоставляет услуги, связанные с клеточными, генными и постгеномными технологиями. В начале 2022 года Минздрав выдал ИСКЧ разрешение на исследование новой четырехвалентной вакцины от гриппа.

Pfizer приобрела компанию ReViral за $525 млн

Американская фармацевтическая компания Pfizer приобрела разработчика препаратов против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) — ReViral. Сумма сделки составляет $525 млн.

Соглашение подразумевает авансовый платеж, а также различные выплаты по достижении ключевых точек в исследованиях и регистрации кандидатных препаратов. Pfizer рассчитывает, что разработки ReViral смогут при выходе на рынок приносить $1,5 млрд дохода в год.

В активе разработчика четыре кандидатных препарата для лечения респираторно-синцитиального вируса. Наиболее перспективный — сисунатовир, пероральный препарат, который ингибирует слияние вируса с клеткой. В ходе фазы 2 сисунатовир существенно снизил вирусную нагрузку у здоровых взрослых пациентов. Сейчас этот препарат испытывается на детях. На более ранней стадии КИ находится ингибитор репликации РСВ, нацеленный на вирусный белок N.

Компания Pfizer также разрабатывает собственную вакцину от РСВ, которая уже достигла фазы 3 КИ.

Респираторно-синцитиальный вирус, вызывающий схожие с простудой симптомы, может вызывать осложнения в виде пневмонии у детей и пожилых людей. «В настоящее время варианты лечения РСВ крайне ограничены и сосредоточены в основном на поддерживающей терапии», — поясняет главный научный сотрудник отдела бактериальных вакцин Pfizer Аннализа Андерсон.

BioNTech и Matinas BioPharma будут разрабатывать технологии доставки мРНК-вакцин

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech заключила сделку с компанией Matinas BioPharma. Компания выплатит $2,75 млн за доступ к технологиям Matinas по доставке в клетки мРНК-вакцин.

Matinas BioPharma разрабатывает собственную платформу доставки — липидные нанокристаллы (LNC), которые переносят в том числе белки и нуклеиновые кислоты. Активные молекулы включены в многослойную липидную структуру, способную сливаться с цитоплазматической мембраной и высвобождать лекарство внутрь клетки.

По данным разработчика, эта технология избавляет от необходимости хранить вакцины при экстремальных температурах. Так, вакцины BioNTech используют липидные наночастицы для доставки мРНК в клетки; мРНК-вакцину против коронавируса Comirnaty от Pfizer и BioNTech необходимо хранить при температуре от -90°C до -60°C. Сейчас для хранения и транспортировки вакцин BioNTech требуется задействовать холодовые цепи. Облегченный температурный режим может значительно упростить их поставки в развивающиеся страны, поэтому компания заинтересована в платформе Matinas.

Takeda вложит $400 млн в разработку генных терапий

Японская фармацевтическая компания Takeda вышла на очередное соглашение с чикагской компанией Evozyne по совместной разработке генетических терапий для лечения редких заболеваний. Сумма сделки может составить $400 млн.

В рамках соглашения компания Evozyne, которая занимается молекулярной инженерией, будет использовать собственные вычислительные методы и алгоритмы машинного обучения для поиска новых последовательностей белков для генной терапии. В случае успешных научных изысканий Takeda возьмет на себя разработку и коммерциализацию препаратов.

На первом этапе Evozyne получит аванс, а также средства на финансирование исследований. Сумма этих выплат не называется. Общий объем инвестиций в случае успешного сотрудничества достигнет $400 млн.

Takeda уже сотрудничает с Evozyne в разработке белков для генной терапии метаболических заболеваний. Соглашение было подписано в январе 2021 года.

Takeda Pharmaceutical — японская фармацевтическая компания, чьи представительства работают в 80 странах мира. Основную выручку приносят препараты для лечения онкологических, неврологических, эндокринных и сердечно-сосудистых заболеваний. В октябре 2021 года Takeda заключила соглашение с Immusoft на разработку препаратов для клеточной терапии редких заболеваний.

Госпроекты

В России открыт первый центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий

На базе Национального института качества Росздравнадзора запущен Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий. Его основные задачи — обеспечить условия для ускоренного вывода медизделий на российский рынок и сформировать банк стандартных образцов биоматериалов.

Новый центр создан в соответствии с Общенациональным планом действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий. В его лабораториях будут исследоваться качество, эффективность и безопасность ПЦР-систем, а также тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний и наследственных патологий.

Центр также сформирует Банк стандартных образцов биологических материалов для достижения стандартизации в области ин-витро диагностики. Росздравнадзор сообщает, что это позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.

В 2022 году в России также планируется начать работу по созданию не менее 300 образцов лекарственных средств из сегмента жизненно важных (ЖНВЛП). На первом этапе на эти цели будет выделено 300 млн руб. Соответствующее постановление было принято правительством в рамках плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях санкций.

Минздрав впервые объявил гостендер на закупку Золгенсмы

Центр планирования и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения России впервые разместил заявку на государственную закупку препарата для генной терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей. Гостендер стал возможен, поскольку компания Novartis зарегистрировала препарат Золгенсма (онасемноген абепарвовек) в России.

Общая стоимость госзакупки составит 5,5 млрд рублей. Планируется закупить 50 упаковок препарата стоимостью по 110 млн рублей каждая.

Золгенсма была зарегистрирована в России в начале декабря 2021 года. Препарат показан пациентам весом до 21 кг с генетически подтвержденным диагнозом СМА с биаллельными мутациями в гене SMN1 и не более чем тремя копиями гена SMN2.

До официальной регистрации единственным вариантом закупить дорогостоящий препарат для российских пациентов можно было с привлечением государственного внебюджетного фонда «Круг добра». История болезни и характеристики пациента должны были полностью соответствовать утвержденным фондом критериям. Применение также регламентировалось «Консенсусом в отношении генозаместительной терапии для лечения СМА».

После регистрации Золгенсмы в России экспертный совет фонда расширил показания к назначению препарата, а Минздрав начал закупки за бюджетные средства.

Центр высоких биомедицинских технологий построят в Сургуте за 5 млрд рублей

Госкорпорация «Ростех» создаст Центр высоких биомедицинских технологий в Сургуте. Ее дочернее предприятие, компания «Швабе-Москва», заключила соответствующий контракт по итогам конкурса Фонда научно-технологического развития Ханты-Мансийского автономного округа — Югры. Начальная максимальная цена контракта составляет 4,72 млрд рублей.

Согласно условиям контракта, «Швабе-Москва» должна не только построить, но и оснастить комплекс лабораторий центра общей площадью около 5000 м2. В него войдут лаборатории масс-спектрометрии, лаборатории молекулярно-генетических методов исследования, клеточных, микрофлюидных технологий, а также биоинформатики. В структуру центра также включен биобанк.

На базе центра высоких биомедицинских технологий планируется организовать неинвазивный перинатальный скрининг и диагностировать орфанные заболевания. Будут запущены исследования по выявлению доклинических признаков нейродегенеративных, онкологических и сердечно-сосудистых патологий с помощью расшифровки генома и экзома.

В центре также будут проводиться исследования геномов и экзомов жителей субарктической и арктической территорий. Это поможет изучить влияние северного климата на заболеваемость.

Новый центр высоких биомедицинских технологий построят и оснастят в рамках Федеральной программы развития генетических технологий 2019-2027, которая согласно указу президента продлена до 2030 года. В первоначальной версии госпрограмма предусматривала финансирование в размере 127 млрд рублей, из которых 115 млрд — бюджетные средства.

Добавить в избранное

Вам будет интересно