Россия выступила за снятие патентной защиты с вакцин от COVID-19

Вакцины и вакцинация

Россия выступила за снятие патентной защиты с вакцин от COVID-19

В условиях пандемии Российская Федерация выступает за свободное использование патентов на вакцины от новой коронавирусной инфекции.

«С целью повышения доступности вакцин РФ поддерживает идею о снятии патентной защиты с вакцины от новой коронавирусной инфекции. Мы предлагаем ВОЗ оптимизировать процедуры переквалификации новых вакцин, препаратов с целью сокращения сроков рассмотрения заявок», — сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на 74-й Всемирной ассамблее здравоохранения.

Инициативу, впервые предложенную в октябре 2020 года Индией и ЮАР, кроме России поддержали около 50 стран — членов Всемирной торговой организации; в ее поддержку также выступили США. Тем не менее Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) назвала отказ от патентов на вакцины «неправильным ответом» на вызовы пандемии.

«Мы должны думать не о том, чтобы извлекать максимальную прибыль, а о том, чтобы обеспечить безопасность людей. А безопасность может быть обеспечена только в том случае, если вакцины будут применяться в подавляющем большинстве стран мира», — заявил президент России Владимир Путин в начале мая 2021 года.

Россия предложила включить в программу COVAX вакцину «Спутник V»

Один из механизмов ВОЗ по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 и ее вакцинному компоненту — программа COVAX — нуждается в срочном финансировании. По данной линии ВОЗ забронировала порядка 3 млрд доз вакцин от новой коронавирусной инфекции производства компаний Janssen, Sinopharm, Moderna, AstraZeneca и Pfizer.

По программе COVAX государства с высоким уровнем доходов обеспечивают закупку вакцин для стран с низкими доходами на душу населения. К концу 2021 года ВОЗ планирует распространить по всему миру более 2 млрд доз вакцин от коронавируса.

Однако 21 мая, выступая на Глобальном саммите по здравоохранению, Генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебреисус он обратился к представителям стран G20 с просьбой обеспечить необходимый объем поставок препаратов, а также призвал «в срочном порядке полностью профинансировать» инициативу.

В ответ на это вице-премьер России Татьяна Голикова предложила включить в COVAX российскую вакцину «Спутник V».

«Нужно ускорить в ВОЗ процедуру переквалификации новых вакцин, расширение списка вакцин в портфеле указанного механизма. Наша флагманская вакцина Спутник V зарегистрирована в порядка 70 стран, где проживает около 40% мирового населения», - заявила Голикова.

Некоторые крупнейшие фармпроизводители ранее столкнулись с проблемами в обеспечении необходимого объема поставок вакцин от коронавируса. Еврокомиссия инициировала судебный процесс против компании AstraZeneca, а Pfizer и Moderna сообщали о нехватке производственных мощностей.

В Москве 1,3 млн человек вакцинированы от COVID-19

Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что процент москвичей, прошедших вакцинацию от COVID-19, меньше, чем в любом европейском городе. За весь период вакцинации привились лишь 1,3 млн человек из 12 млн. На 25 мая в Москве зарегистрировано 2075 новых случаев COVID-19, 57 смертей. Это наихудший показатель по стране.

«Мы первые в мире открыли практически свободную прививочную кампанию. Первый в мире крупный город объявил о том, что мы начинаем массовую вакцинацию. Мало того, что мы в поликлиниках прививаем, в торговых центрах прививаем, в парках, сейчас еще и тысячу рублей платим пенсионерам для того, чтобы они на эту тысячу могли отовариться в магазинах, лишь бы привились. Никого нет», — заявил Собянин.

При этом, по его словам, в стационарах города проходят лечение от COVID-19 порядка 9 тысяч человек.

В настоящий момент в Москве открыто около ста пунктов вакцинации. Выездные бригады проводят эту процедуру маломобильным гражданам на дому.

С 21 мая в 11 московских поликлиниках могут получить второй компонент вакцины от коронавирусной инфекции лица, получившие первую дозу в другом субъекте страны. «Медицинские работники столичных поликлиник будут проверять наличие информации о введении первого компонента вакцины в системе, после этого гражданину предложат пройти осмотр и получить второй компонент. Сведения об этом также будут переданы в регистр, чтобы пациент мог получить электронный сертификат о вакцинации», — заявила вице-мэр Москвы Анастасия Ракова.

Регуляторика

ФАС согласовала предельную цену на «Спутник Лайт» в 342 рубля

Федеральная антимонопольная служба РФ согласовала предельную отпускную цену на вакцину против COVID-19 «Спутник Лайт» на уровне 342,36 рубля. Производить препарат будет компании «Р-Фарм», «Генериум», «Биокад» «Биннофарм», «Генериум», «Лекко», «Фармстандарт-УфаВита».

Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» разработана на основе рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа (Ad26). Результаты фазы 1-2 клинических исследований показали, что антигенспецифические IgG антитела выработались у 96Ю9% вакцинированных, а вируснейтрализующие антитела – у 91,67%.

В фазе 3 КИ вакцины участвуют 7000 добровольцев в России и ряде других стран. Промежуточные данные по этой фазе ожидаются в мае.

«Спутник Лайт» был зарегистрирован в России 6 мая — это четвертая вакцина против COVID-19, прошедшая регистрацию в РФ. Первой был «Спутник V», затем «ЭпиВакКорона» от ГНЦ ВБ «Вектор» и «КовиВак» от Центра им. М.П. Чумакова. Эти вакцины были включены в перечень ЖНВЛП.

На включение вакцинации от COVID-19 в Нацкалендарь прививок потребуется 76 млрд рублей

Правительство России предложило включить вакцинацию от COVID-19 в Национальный календарь профилактических прививок. Финансирование инициативы на 2021–2023 гг. составит 76 млрд рублей. Соответствующий законопроект опубликован в Системе обеспечения законодательной деятельности России.

«Предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять закупку профилактических лекарственных препаратов против COVID-19 за счет средств федерального бюджета», — говорится в пояснительной записке к документу.

Законопроектом в случае его принятия будут внесены поправки в закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Основная цель инициативы — обеспечить охват вакцинацией не менее 60% взрослого населения страны (69,5 млн человек). Достижение этого показателя, по планам Минздрава, обеспечит контроль эпидемического процесса и стабилизирует ситуацию с заболеваемостью COVID-19 в России.

Для вакцинации 60% взрослых до конца 2021 года потребуется порядка 29,7 млн доз вакцин. На их закупку будет выделено 26,5 млрд рублей. На 16,7 млрд рублей будет закуплено 17.5 млн доз вакцины «Спутник V», на 4,35 млрд рублей — 4,7 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». Также планируются закупки вакцины «КовиВак» (4,5 млн доз) и «Спутник Лайт» — 3 млн доз за 1,1 млрд рублей.

Слияния/поглощения

GSK продает долю в Innoviva за $392 млн

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) продала 32% акций компании Innoviva за $392 млн. Покупателем выступали сама Innoviva. Согласно условиям сделки, одна акция продавалась за $12,25. Продажа доли GSK в Innoviva не повлияла на условия сотрудничества двух компаний.

По текущему соглашению, GSK выплачивает компании Innoviva роялти за продажу препаратов для терапии респираторных заболеваний. Это препараты Аноро Эллипта, Треледжи Эллипта, Релвар Эллипта, в России включенные в ЖНВЛП.

GSK объясняет новую сделку намерением разделить бизнесы по продаже безрецептурных и рецептурных препаратов.

Американская биофармацевтическая компания Innoviva отделилась от компании Theravance Biopharma в 2014 году. Компания производит лекарства от респираторных и желудочно-кишечных заболеваний. В 2020 году выручка Innoviva составила $2 млрд. Ее чистая прибыль (после уплаты налогов) — $92,3 млн.

GlaxoSmithKline – британская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве вакцин, безрецептурных препаратов и препаратов для лечения респираторных и вирусных заболеваний, в том числе терапии ВИЧ. В 2020 году выручка компании составила $47,7 млрд, чистая прибыль — $8.8 млрд.

Клинические исследования

Pfizer начинает КИ комбинации вакцин от коронавирусной и пневмококковой инфекций

Фармацевтическая компания Pfizer запускает новое клиническое исследование, в рамках которого будет изучена безопасность комбинации 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (20vPnC) и вакцины от COVID-19 (BNT162b2), которая выступает в качестве бустера (второй дозы, усиливающей иммунный ответ). В исследовании примут участие люди в возрасте 65 лет и старше.

Участников КИ поделят на три группы. Первая группа получит 20vPnC и BNT162b2, вторая группа — препарат 20vPnC и плацебо, третья — препарат BNT162b2 и плацебо.

Все эти 600 человек ранее участвовали в фазе 3 КИ вакцины от COVID-19 производства Pfizer и BioNTtech и получили вторую дозу вакцины не менее чем за 6 месяцев до начала нового КИ. Таким образом, участники из первой и третьей группы получат три дозы BNT162b2.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) заявили, что вакцины от COVID-19 можно вводить одновременно с другими препаратами.

Moderna сообщила о 100%-ной эффективности своей вакцины от COVID-19 для подростков

По результатам фазы 2-3 КИ вакцины от компании Moderna объявлено о ее 100%-ной эффективности для подростков от 12 до 17 лет. В июне компания намерена подать заявку в FDA на одобрение использования вакцины в этой возрастной группе.

В ходе испытаний вакцины mRNA-1173 ранее не было выявлено серьезных побочных эффектов. В фазах 2-3 принимали участие 3732 подростка из США. Иммунный ответ после введения вакцины у подростков был эквивалентен тому же показателю у взрослых, участвовавших в ранних испытаниях вакцины. При этом ни один из подростков не заболел COVID-19. В группе же плацебо было зарегистрировано четыре случая заражения.

Компания заявила, что в настоящее время эффективность вакцины составляет 100%. Тем не менее этот показатель может измениться после сбора большего количества информации.

Ранее FDA разрешило использовать вакцину против COVID-19 от Pfizer (BNT162b2) среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет.

В настоящей момент оба производителя мРНК-вакцин против коронавирусной инфекции, Pfizer и Moderna, проводят КИ вакцин среди детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет.

Судебные споры

Bayer подписала мировое соглашение с Takeda по патентному спору

Судебная тяжба между фармкомпаниями Тakeda и Bayer, связанная с использованием патента технологии рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (разработан Bayer) завершилась подписанием мирового соглашения. По решению федерального суда США Baxalta, дочерняя компания Takeda, обязана выплатить Bayer $155 млн за предполагаемое использование принадлежащего немецкой фармкомпании патента. В марте Bayer подтвердила данное решение в апелляционной инстанции.

Мировое соглашение предусматривает, что стороны смогут продолжать продавать свои препараты от гемофилии. При этом Bayer не будет требовать от Takeda возмещения ущерба, который был утвержден решением суда в 2019 году. Компании самостоятельно покроют свои издержки, а Baxalta откажется от дальнейших апелляций.

В первоначальном иске Bayer к Takeda сообщалось, что препарат Adynovate от Baxalta нарушает патент на технологию рекомбинантного фактора VIII для лечения гемофилии, поскольку в 2014 году FDA одобрило препарат Kogenate FS от Bayer, который также использует данный механизм.

В ходе разбирательства суд встал на сторону Bayer и постановил выплатить роялти от упущенной прибыли — $155 млн. А в начале марта 2021 года федеральный апелляционный суд США оставил в силе данный вердикт. Однако сумма требуемых Bayer выплат увеличилась до $182 млн.

Takeda Pharmaceutical основана в Японии, ее представительства находятся более чем в 80 странах мира. Компания разрабатывает препараты для лечения неврологических, сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний. Выручка Takeda за 2019 год составила $30.28 млрд. Чистая прибыль — $407 млн. Baxalta перешла к компании Takeda в 2019 году при покупке Shire (в нее Baxalta входила с 2016 года).

Bayer AG — немецкая химико-фармацевтическая компания, основанная в 1863 году. Выручка компании в 2019 году составила 43,54 млрд евро, чистая прибыль – 4,09 млрд евро.

Разработки

Препарат Ponvory от рассеянного склероза Johnson & Johnson одобрен в ЕС

Европейская комиссия одобрила препарат Ponvory (ponesimod) компании Janssen для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в активной фазе. Ранее лекарство было одобрено FDA.

В фазе 3 исследования препарата приняли участие 1133 человека от 18 до 55 лет из 28 стран. Эффективность и безопасность Ponvory сравнивалась с «Абаджио» (терифлуномид) от Sanofi.

Ponvory продемонстрировал высокую эффективность, снизив частоту рецидивов РС на 30,5% по сравнению с «Абаджио», заявляет производитель. Также прием препарата способствовал сокращению появления новых воспалительных поражений головного мозга на 56% через108 недель приема. Побочные эффекты проявлялись в умеренной или легкой формах и не привели к прекращению терапии ни одного из участников КИ.

Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга.

В апреле 2021 года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить в перечень госпрограммы «14 высокозатратных нозологий» показанный при высокоактивном рецидивирующем рассеянном склерозе кладрибин (Мавенклад от Merck).