Sanofi прекратила разработку мРНК-вакцины против COVID-19

Новые препараты

GSK и Shionogi разработают препарат для терапии ВИЧ

Британская компания ViiV Healthcare (совместное предприятие GlaxoSmithKline и Pfizer) заключила соглашение с компанией Shionogi о совместной разработке экспериментального препарата S-365598. Это препарат третьего поколения для терапии ВИЧ-инфекции, имеющий уникально длительное действие. GSK выплатит Shionogi до 35 млн фунтов стерлингов ($47.4 млн) за помощь в создании препарата.

Установленная сумма аванса составит до 20 млн фунтов стерлингов ($27.1 млн). Также ViiV Healthcare выплатит Shionogi до $20 млн по завершении всех этапов разработки S-365598. Соглашение предусматривает роялти с продаж препарата.

S-365598 — ингибитор переноса цепи интегразы, он препятствует встраиванию вирусной ДНК в геном клетки-хозяина. По предварительным данным, S-365598 обладает высоким профилем резистентности, что отличает его от таких препаратов, как долутегравир и каботегравир. Кроме того, он будет применяться как препарат ультрадлительного действия, то есть интервал между его приемами может составлять три месяца и более. Клинические исследования препарата начнутся в 2023 году.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году в мире было зарегистрировано около 1,5 млн новых случаев ВИЧ-инфекции.

Вакцины от COVID-19: клинические исследования

Правительство России выделило 100 млн рублей на исследование вакцинации подростков «Спутником»

Правительство РФ выделило НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи 100,6 млн рублей из резервного фонда на проведение фазы 3 клинических исследований (КИ) вакцины против COVID-19 «Гам-Ковид-Вак-М» с участием подростков 12–17 лет. Эти средства будут направлены по линии Минздрава России, который, в свою очередь, перечислит их в виде субсидии исследовательскому центру.

В третьей фазе КИ примут участие 3000 добровольцев. Доклад об использовании средств должен быть представлен в правительство до 1 марта 2022 года.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи начал фазу 1-2 КИ вакцины для подростков в московских больницах в июле 2021 года. Досье на регистрацию вакцины подано в Министерство здравоохранения РФ 22 сентября.

Сейчас в России зарегистрировано пять вакцин против COVID-19: «Спутник V» и «Спутник Лайт» (НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» («Вектор») и КовиВак (Центр им. М.П. Чумакова).

Центр «Вектор» также планирует КИ вакцины «ЭпиВакКорона» с участием подростков 15–17 лет.

В июле на территории ЕС было одобрено применение вакцины фармкомпании Moderna против COVID-19 для иммунизации детей от 12 до 17 лет. В мае в США получила аналогичное разрешение вакцина Pfizer/BioNTech.

«Бетувакс» проведет КИ собственной вакцины от COVID-19

Министерство здравоохранения России одобрило проведение фаз 1-2 клинических исследований вакцины против коронавирусной инфекции компании «Бетувакс» (принадлежит Институту стволовых клеток человека). КИ с участием 170 добровольцев будут проводиться на базе Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева, частного медцентра «Эко-безопасность», и пермском Центре профессиональной медицины.

Как заявил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев, «Бетувакс-КоВ-2» существенно отличается от уже зарегистрированных вакцин и может подойти людям с хроническими и аутоиммунными заболеваниями, детям и пожилым людям. Это субъединичная рекомбинантная вакцина, содержащая S-белок коронавируса. В качестве адъюванта используются частицы тритерпенового спирта бетулина, полученные из экстракта бересты.

Выручка «Бетувакс» в 2020 году за четыре месяца с момента регистрации составила 2,4 млн рублей.

Sanofi прекратила разработку мРНК-вакцины против COVID-19

Фармкомпания Sanofi решила остановить разработку вакцины-кандидата на основе мРНК против коронавируса. Причиной компания называет отставание от конкурентов и желание сосредоточиться на создании другого типа вакцин от COVID-19.

В то же время сообщается о положительных промежуточных результатах фазы 1 и 2 КИ вакцины. Во всех вариантах дозировки через две недели после второй дозы антитела появились у 91–100% участников КИ. Препарат не показал проблем с безопасностью, а профиль переносимости оказался сравнимым с профилем других немодифицированных мРНК-вакцин против COVID-19.

Об отмене разработки мРНК-вакцины рассказал исполнительный вице-президент Sanofi Тома Триомф. «Общественному здравоохранению не нужна еще одна вакцина на основе мРНК против COVID-19», — заявил он, пояснив, что в лучшем случае заявку одобрение вакцины компания смогла бы подать только к концу 2022-го или первому кварталу 2023 года. Общее число доз вакцин против COVID-19, которые будут произведены к этому сроку, составит порядка 40 млрд доз — объем, позволяющий привить все население Земли несколько раз. Попытки выйти на этот рынок, по словам Триомфа, не имеют смысла.

Тем не менее Sanofi сосредоточится на разработке рекомбинантной вакцины против COVID-19 в партнерстве с GSK.

Фармкомпания также инвестирует порядка 400 млн евро в год в исследования и разработку вакцин нового поколения на основе технологии мРНК. Будет создан центр передового опыта в сегменте мРНК-вакцин. На его базе к 2025 году должно появиться не менее шести вакцин-кандидатов.

Sanofi — глобальная фармацевтическая компания, в чьем активе порядка ста действующих подразделений. Выручка Sanofi за 2020 год составила 37,3 млрд евро ($44 млрд). Чистая прибыль после уплаты налогов — 11,9 млрд евро ($14 млрд).

COVID-19: терапия

Москва направит 700 млн рублей на заготовку плазмы для переливания при COVID-19

Постановлением мэра Москва выделит 696,3 млн рублей на заготовку донорской крови и ее компонентов, используемых для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией.

Основная часть выделяемых мэрией средств — 510,8 млн рублей — будет направлена на заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови, а также ее компонентов. На переработку плазмы для производства препарата «Ковид-глобулин — иммуноглобулин человека против COVID-19» планируется израсходовать 97,3 млн рублей. Препарат производит компания «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). С сентября он был включен в схемы лечения COVID-19 в России.

Согласно сообщению пресс-службы, с 7 сентября базе филиала Городской клинической больницы №1 им. Н.И. Пирогова в тестовом режиме открылся пункт по заготовке плазмы с антителами к COVID-19.

«Денежные средства и открытие специализированного донорского пункта позволит увеличить объемы заготовки плазмы в Москве более чем в 2,5 раза — с 3,2 тонны до 8,2 тонны в месяц. До конца года планируется заготовить до 21,9 тонны донорской крови», — поясняет мэрия Москвы.

В феврале 2021 года компания «Микроген», входящая в состав «Нацимбио», подала в Минздрав документы на регистрацию «Ковид-глобулина». КИ проходили на базе Пермского центра профессиональной медицины с участием 35 добровольцев.

В апреле ведомство на основании результатов доклинических и первой фазы клинических исследований зарегистрировало лексредство по упрощенной схеме.

«Ковид-глобулин» разрешен к применению для терапии коронавирусной инфекции у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Обновленные в сентябре 2021 года временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 включают препарат во все схемы стационарного лечения.

В Москве тестировать переливание плазмы переболевших COVID-19 пациентам с коронавирусной инфекцией начали в апреле 2020 года. С осени того же года донорская плазма используется для лечения среднетяжелых больных.

Вакцины от COVID-19: регуляторика

Novavax подала заявку в ВОЗ на экстренное одобрение вакцины от COVID-19

Компания Novavax совместно с Индийским институтом сывороток (Serum Institute of India) направила пакет документов во Всемирную организацию здравоохранения на одобрение вакцины NVX-CoV2373 от коронавируса. По результатам фазы 3 КИ общая эффективность вакцины составила 90,4%, а против циркулирующих в США штаммов коронавируса — 93%. Эффективность защиты от тяжелого и умеренного протекания COVID-19 — 100%.

Компания Novavax заявила, что намерена поставлять вакцину в страны с низким и средним уровнями дохода, поскольку в США и других западных странах большая часть населения уже вакцинирована. В общей сложности планируется к поставке более 1,1 млрд доз NVX-CoV2373 по программе COVAX. Однако для этого необходимо одобрение ВОЗ на экстренное применение вакцины.

NVX-CoV2373 — субъединичная вакцина от COVID-19, содержит наночастицы с полноразмерным S- белком SARS-CoV-2, а также запатентованный адъювант Matrix-M на основе сапонина.

В начале сентября месяца Novavax запустила клиническое исследование комбинации вакцин против коронавирусной инфекции (NVX-CoV2373) и гриппа (NanoFlu). Исследование будет проводиться в Австралии. В нем примут участие 640 человек в возрасте от 50 до 70 лет, которые переболели COVID-19 либо были вакцинированы одной из одобренных в США вакцин не менее чем за восемь недель до начала КИ.

EMA оценит вакцину Moderna от COVID-19 в качестве бустера

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА)  оценит заявку американской фармкомпании Moderna на одобрение использования мРНК-вакцины против коронавирусной инфекции для ревакцинации пациентов в возрасте 12 лет и старше. Бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после второй дозы.

Решение комитета EMA будет принято с учетом результатов текущих клинических исследований вакцины Moderna среди подростков в возрасте 12–17 лет. Оценка данных будет проведена в ускоренном режиме.

Ревакцинацию от коронавируса вакциной Pfizer разрешили в США

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) 22 сентября 2021 года выдало разрешение на экстренное применение бустерной дозы вакцины против новой коронавирусной инфекции от Pfizer и BioNTech (BNT162b2) для новых категорий граждан в возрасте от 18 лет. Дополнительную дозу препарата необходимо вводить через шесть месяцев после полной вакцинации.

Теперь в перечень лиц, которым разрешено применение бустерных доз вакцины BNT162b2, входят люди в возрасте 65 лет и старше, лица от 18 до 64 лет, подверженные риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, а также лица с высоким риском заражения COVID-19 в медучреждениях или на работе. Таким образом, бустерную дозу получат около 26 млн человек, из них половина — от 65 лет и старше.

В августе FDA одобрило введение третьей бустерной дозы вакцин от Moderna и Pfizer/BioNTech, но только для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов и при иммунодефиците.

С 20 сентября в стране должна была начаться массовая ревакцинация населения препаратами против COVID-19 от Pfizer/BioNTech и Moderna. Однако соответствующие документы компания Moderna отправила значительно позднее. Семнадцатого сентября FDA не приняли окончательного решения и по бустерным дозам вакцины Pfizer/BioNTech.

В конце августа FDA полностью одобрило применение двухдозной вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Препарат BNT162b2 — единственная полностью одобренная вакцина в США. Вакцины от компаний Moderna и J&J разрешены только для экстренного применения.

Инфраструктура

ФМБА открывает Центр технологий и микрофабрикации для биомедицины

Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА) 29 сентября открывает в подмосковном Одинцово первый в стране Центр технологий и микрофабрикации (ЦТМ) для нужд биомедицины. В нем будут разрабатываться новые методы in vitro диагностики, а также инновационные приборы медицинского назначения.

Создание нового центра финансировалось по программе «Фарма-2020» и, как сообщает Vademecum, составило около 2 млрд рублей с 2014 года.

Центр станет основной площадкой для исследований и разработки прототипов и опытных партий приборов, а также диагностических систем на основе микрофлюидных и нанотехнологий. Главная его миссия — «минимизация времени между идеей и экспериментальным исследованием, между конструкторской моделью и прототипом, между рабочей моделью и мелкосерийным изделием», говорится в пресс-релизе агентства. Мощность производства — до 12 тысяч штук в год.

«Этот центр позволит сотрудничать представителям разных специализаций и совместно проводить как научно-прикладные исследования, так и вести разработку, конструкторские работы, создавать прототипы и даже опытные партии медицинских приборов и диагностических систем», — прокомментировал заместитель председателя правительства РФ Дмитрий Чернышенко.

На церемонии открытия был продемонстрирован разработанный в ФНКЦ физико-химической медицины ФМБА портативный анализатор «Изаскрин-8» для обнаружения ДНК и РНК возбудителей инфекционных заболеваний, включая SARS-CoV-2. Время полного анализа — менее 30 минут, в том числе время экстракции РНК — около 10 минут, обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией — 17,5 минут. Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями.

Крупные сделки

MSD может купить Acceleron Pharma за $11 млрд

Компания MSD (Merck & Co) намерена приобрести американскую биофармацевтическую компанию Acceleron Pharma, специализирующуюся на респираторных заболеваниях и болезнях крови. Общая сумма сделки оценивается в $11 млрд.

Компания Acceleron имеет в своем активе препарат Реблозил (луспатерцепт), одобренный FDA и EMA для лечения анемии у пациентов с миелодиспластическим синдромом и бета-талассемией. Компания BMS (владеет 11,5% Acceleron Pharma) выплачивает роялти компании за продажи данного препарата. Партнеры оценивают потенциальные продажи Реблозила к 2029 году на уровне свыше $4 млрд.

Несмотря на заинтересованность BMS в покупке оставшейся доли Acceleron Pharma, прийти к соглашению удалось с компанией MSD. Заинтересованность потенциального покупателя появилась после того, как из состава MSD ушла компания Organon. MSD, в свою очередь, сконцентрировалась на развитии сегмента онкологии и вакцин.

Акции Acceleron в период с 20 по 24 сентября выросли со $136 до $168 за штуку. Потенциальный покупатель компании может заплатить $180 за акцию.