«Спутник V», полет нормальный: Минпромторг объявил, что вакцины хватит на всех

Роспотребнадзор внепланово проверяет лаборатории, Sanofi приобрела Kymab за $1,45 млрд, Pfizer инвестирует $4,2 млрд в разработку противоракового препарата. «Фармасинтез» будет производить ремдесивир без согласования с Gilead Sciences.

Credit:

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи

Регуляторика

Главный генетик Минздрава заявил о нехватке генетических центров

Главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России Сергей Куцев сообщил, что за последние несколько лет генетические центры были закрыты в 14 регионах России. В том числе, центры в Орловской, Костромской, Пензенской областях, в республиках Тыва и Алтай, а также в других регионах. В настоящий момент такие профильные учреждения функционируют в 67 субъектах Федерации. Это происходит потому, что открывающиеся в регионах перинатальные центры «перетаскивают» на себя часть функционала медико-генетических центров. «Боюсь, это региональная политика – закрыть медико-генетическую консультацию, отдать в перинатальный центр скрининг и диагностику. Дальше – нет врачей-генетиков, нет лабораторной службы. Нет диагноза. Нет орфанных пациентов, нет проблем. Боюсь, что мы идем к этому», – сказал Сергей Куцев, назвав происходящее «системной проблемой».

Врачи-генетики, работавшие в закрывшихся медико-генетических центрах, переходят работать в поликлиники. Ранее экспертный совет по здравоохранению комитета Совета Федерации РФ по социальной политике рекомендовал региональным властям разработать меры, включающие «генетическое консультирование», а также исследование родителей для определения возможности возникновения тяжелых патологий у ребенка.

На программу «Развитие здравоохранения» было потрачено 2,25 трлн рублей

На государственную программу «Развитие здравоохранения» за 2016-2020 годы было израсходовано 2,25 трлн руб. Общий бюджет госпрограммы был запланирован на уровне 2,64 трлн рублей на пять лет. Аудиторы Счетной палаты актуализировали данные по исполнению бюджетов госпрограмм. Общая сумма контрактов по национальному проекту «Здравоохранение» в 2019 году составила 1,6 млрд рублей. В 2020 году было заключено два таких госконтракта на общую сумму в 21,82 млн рублей. Конкурентность контрактов в 2019 году оказалась самой высокой по проекту «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» – в среднем на конкурс подавалось две заявки, далее следуют «Квалифицированные кадры в системе здравоохранения» (1,64), «Создание цифрового контура в здравоохранении» (1,5), «Борьба с онкозаболеваниями» (1,4), а также проект по развитию национальных медицинских исследовательских центров (1,4).

В 2019 году доля контрактов национального проекта «Здравоохранение», заключенных с единственным поставщиком по отношению к общему объему контрактов по всем национальным проектам составила 5,4%, в 2020 году – 16,5%. Доля контрактов по нацпроекту с субъектами малого и среднего предпринимательства по отношению к общему объему контрактации по всем нацпроектам в 2019 году была на уровне 15,8%, в 2020 году – 0,1%.

Роспотребнадзор начал внеплановые проверки лабораторий, тестирующих на коронавирус

Лаборатории, которые проводят исследования биоматериала на COVID-19, проверят специалисты Роспотребнадзора. В частности, проверка коснется соблюдения санитарных норм, а также правил биологической безопасности в помещениях. Также Роспотребнадзор проверит медицинские организации, работающие с пациентами, зараженными COVID-19. Кроме обследования помещений, Роспотребнадзор изучит документы лабораторных организаций: аттестации лабораторного оборудования, подтверждения квалификации сотрудников, а также на предмет проведения профилактических мероприятий и требований биологической безопасности.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что ведомство за две последние недели декабря обнаружило нарушения в 88 лабораториях, работавших с биоматериалами на COVID-19. После проверки была приостановлена работа лаборатории ООО «ЛабОст». Специалисты регионального Роспотребнадзора выявили удельный вес положительных проб из лаборатории в диапазоне от 35% до 45%, что, по их данным, превышало средний показатель по региону в 3,5 раза. В лаборатории была проведена проверка. Анализ смывом показал присутствие SARS-CoV-2 на различных поверхностях внутри лаборатории. Это могло быть вызвано нарушением требований биологической безопасности, что приводило к недостоверным результатам тестов.

«Фармасинтез» будет производить ремдесивир без согласования с оригинатором

Компания «Фармасинтез» получила принудительную лицензию правительства на производство и продажу препарата Ремдеформ (ремдесивир) без согласия американской Gilead Sciences – правообладателя оригинального препарата с торговым наименованием Веклури. Согласно подписанному премьер-министром России Михаилом Мишустиным распоряжению, разрешение действует до конца 2021 года. Эта мера предпринята «в целях обеспечения населения» лекарством против COVID-19. В то же время патентная защита на данный препарат принадлежит компании Gilead и действует до 2035 года.

В течение месяца после первой продажи препарата Министерство здравоохранения РФ обязано уведомить Gilead. Впоследствии, «Фармасинтез» выплатит компенсацию правообладателю. Gilead прокомментировала решение: «Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат [Веклури] позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом», – сообщили в Gilead. В настоящий момент предельная цена на Веклури в России не зарегистрирована.

Препарат Ремдесивир включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой формой заболевания. Также препарат вошел в перечень ЖНВЛП в 2021 году. Предельная цена Ремдеформа зарегистрирована на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС.

Путин поручил начать массовую вакцинацию от COVID-19

Президент РФ Владимир Путин РФ 13 января поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой, курирующей социальную политику, организовать переход с масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Голикова, в свою очередь, подтвердила готовность системы здравоохранения к вакцинации.

«У нас в стране сейчас открыт 331 прививочный пункт, и мы обращаемся к регионам, чтобы они и дальше наращивали количество прививочных пунктов, потому что объемы вакцины, которые будут поступать для использования населением, будут кратно расти по сравнению с тем, что было в декабре 2020 года. Мы готовы с понедельника следующей недели выполнить ваше поручение по переходу от масштабной вакцинации к более широкой вакцинации населения уже в январе-феврале», – сообщила Татьяна Голикова. По ее словам, производители в настоящий момент наращивают объемы производства препарата. До конца января 2021 года в гражданский оборот попадет 2,1 млн доз вакцины.

Владимир Путин объявил о возможности начать масштабную вакцинацию от COVID-19 определенных групп населения в начале декабря 2020 года. Расходы на вакцинацию могут составить от 75 до 100 млрд руб. Мощности по производству в РФ вакцины «Спутник V» от коронавируса позволяют полностью обеспечить потребности российской системы здравоохранения, заявил 20 января глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.

Минздрав представил стандарт вакцинации от COVID-19 препаратом «Спутник V»

Минздрав России составил «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Новый регламент был направлен в региональные министерства и департаменты здравоохранения. Этим документом министерство установило порядок приема, разгрузки, а также хранения вакцины Спутник V. Также им установлены требования по вакцинации и показания введения первого и второго компонентов препарата.

В документе подчеркивается, что вакцина «Спутник V» предназначена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19. В день проведения вакцинации пациент должен пройти осмотр. Если температура тела выше 37°С, вакцинацию не проводят. После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В документе отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии. Такую же рекомендацию дает Минздрав в случае необходимости вакцинации пациентов с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения. При миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Массовая вакцинация стартовала 18 января 2021 года.

Частные московские клиники начали проводить вакцинацию

По данным мэрии Москвы, 34 столичные частные клиники начали проводить вакцинацию от COVID-19. Всего было подано более 50 заявок. В настоящий момент в 15 клиник поступил препарат. Об этом заявила вице-мэр Москвы Анастасия Ракова. Она уточнила, что вакцинировать пациентов начали в клиниках «Евромедсервис», «Ниармедик», Major Clinic, «Медси». По данным департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ), в столице также функционируют 100 точек вакцинации на базе городских поликлиник.

«Теперь москвичи сами могут выбрать, где получить вакцину – в городской поликлинике или частной медорганизации», - заявила Ракова. В Москве масштабная вакцинация от коронавируса началась 5 декабря 2020 года. Приоритет получили работники медицинских и образовательных учреждений, а также городских социальных служб. Частные клиники были привлечены ДЗМ с условием подключения к Единой медицинской информационно-аналитической системе, а также исполнения других требований. На следующем этапе услуги по вакцинации могут начать массово оказывать крупнейшие лабораторные сети страны. Первым запустила процесс компания «Инвитро». Со второй половины января в трех офисах «Инвитро» в Москве прививают пациентов. Планы также запустить услугу по прививке вакцины подтвердили в лабораторной службе «Хеликс» и федеральной сети клинико-диагностических лабораторий «Ситилаб».

Крупные сделки

Novartis приобрела права на тислелизумаб за $650 млн

Швейцарская фармкомпания Novartis заключила соглашение о стратегическом сотрудничество с китайской биотехнологической компанией BeiGene. Предметом соглашения стали права на противоопухолевой препарат тислелизумаб за пределами Китая, за которые Novartis внесла аванс в размере $650 млн. За это компания получает права на разработку и коммерциализацию тислелизумаба в России, Японии, Великобритании и странах ЕС, а также в Канаде и США. Кроме аванса Novartis также выплатит вплоть до $1,55 млрд промежуточных платежей и лицензионных отчислений. BeiGene при этом сохраняет право на дальнейшую разработку и продажи тислелизумаба на территории Китая. Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, ингибирующее белок PD-1, останавливающий аутоиммунные процессов в организме.

10 апреля 2020 года этот препарат был одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. В свою очередь, BeiGene подала заявку на получение разрешения на применение тислелизумаба в качестве первой линии лечения немелкоклеточного рака легких. В настоящее время проводится 15 клинических испытаний тислелизумаба с участием 7,7 тыс. пациентов. Третья фаза КИ оценки эффективности и безопасности тислелизумаба в комбинации с химиотерапией при раке пищевода началась 10 апреля 2019 года.

Sanofi купила компанию Kymab за $1,45 млрд

Французская фармкомпания Sanofi объявила о приобретении британской биофармацевтической компании Kymab, разрабатывающей иммуноонкологические препараты. Одна из разработок компании, KY1005 –моноклональное антитело, которое может лечить широкий спектр иммуноопосредованных заболеваний и воспалительных расстройств. Согласно достигнутым договоренностям, авансовый платеж составит $1,1 млрд, остальные $350 млн Sanofi заплатит впоследствии. Сделка будет закрыта в первой половине 2021 года.

«Приобретение Kymab добавляет KY1005 к нашему динамичному портфелю. Это потенциально первоклассное средство для лечения ряда иммунных и воспалительных заболеваний. Новый механизм действия может обеспечить лечение пациентов с неоптимальным ответом на доступные методы лечения», – прокомментировал сделку главный исполнительный директор Sanofi Пол Хадсон. Препарат KY1005 достиг обеих основных конечных точек в исследовании II фазы КИ, проводимой с участием пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом.

Pfizer инвестирует $4,2 млрд в разработку релуголикса

Американская фармкомпания Pfizer совместно с американо-швейцарской Myovant Sciences займутся разработкой, и продажами препарата релуголикс (торговое наименование Орговикс). Лекарство предназначено для лечения рака предстательной железы. Сумма аванса – $650 млн. По условиям сделки (ее общая сумма составила $4,2 млрд, Pfizer получают права на продажу препарата за пределами Канады и США. Орговикс получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве лекарства для терапии рака предстательной железы. В 2018 году в мире было выявлено 1,3 млн случаев этого заболевания – 7,1% от общего количества обнаруженных онкологических заболеваний.

Добавить в избранное

Вам будет интересно