Thermo Fisher ликвидирует юридическое лицо в России

Разработки

«Спутник V» может стать основой для вакцины от всех коронавирусов

Глава НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что на основе «Спутника V» планируется создать вакцину от всех вариантов коронавируса. По его словам, другие вакцины, в том числе и российские, имеют определенные недостатки.

На первом этапе, считает Гинцбург, необходимо довести до логического завершения фундаментальные исследования, цель которых — определить, способен ли «Спутник V» стать универсальной вакциной для защиты от широкого спектра коронавирусов.

По его словам, зарубежные мРНК-вакцины имеют серьезный побочный эффект, вызывая сильные воспалительные реакции в организме, а для создания рабочих пептидных вакцин нужны дополнительные исследования.

«Получение всевозможных конструкций на основе пептидов — хорошее, перспективное направление, в первую очередь для создания профилактических и лечебных препаратов в случае онкологических заболеваний. А вот для защиты от вирусов и бактерий пока проработка этого вопроса чисто фундаментальная, экспериментальная», — заявил Гинцбург.

Директор НИЦЭМ им. Гамалеи также сказал о необходимости создания национального банка сывороток крови в России и регулярного сбора образцов крови у граждан. Цель — оперативная проверка эффективности используемых вакцин против новых штаммов.

Регуляторика

ФАС согласовала цены на российские аналоги препарата Pfizer от COVID-19

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную цену на российские препараты Миробивир («Фармасинтез») и Скайвира («Промомед Рус»). Оба лекарства представляют собой аналоги Паксловида от Pfizer. Теперь цена упаковки любого из этих препаратов, рассчитанной на курс лечения, составляет 4 950 рублей.

Действующие вещества Паксловида — нирматрелвир и ритонавир. Препарат был выведен на рынок в 2021 году. Он используется для лечения пациентов с легким с COVID-19 легкой и средней степени тяжести при сопутствующем высоком риске госпитализации.

Компании «Промомед Рус» и «Фармасинтез» в 2022 году зарегистрировали дженерики Паксловида — Скайвиру и Миробивир, а затем Минздрав включил комбинацию нирматрелвира с ритонавиром в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Данный препарат также вошел в Методические рекомендации министерства по лечению COVID-19. Он может применяться в стационаре и амбулаторных условиях.

Всероссийский союз пациентов просит смягчить требования к контролю качества CAR-T-препаратов

Минздрав России получил обращение от Всероссийского союза пациентов (ВСП) с предложением скорректировать требования закона «Об обращении лекарственных средств» в отношении препаратов на основе технологии CAR-T. По мнению сопредседателей союза, это повысит доступность высокотехнологичного лечения для российских пациентов. CAR-T-препарат одной из зарубежных фармкомпаний находится на завершающей стадии регистрации в России.

CAR-T-терапия основана на генетической модификации T-лимфоцитов пациентов ex vivo и последующее их введение обратно пациенту. Технология применяется в онкогематологии для терапии лимфом, острого лейкоза и других заболеваний.

Согласно действующему законодательству, фармкомпания обязана предоставить в Росздравнадзор протокол исследования качества препарата, который составляется на основе тестирования нескольких упаковок. Минздрав планировал скорректировать эту норму для освобождения производителей и дистрибьюторов от ежегодного предоставления такого протокола, однако в новой редакции проекта поправок данное послабление исчезло.

«Они [CAR-T-препараты] производятся ограниченными сериями, и стоимость их, как правило, очень высока. Например, если аутологичные CAR-T-препараты производятся за пределами РФ, ввозиться будет одна упаковка для конкретного пациента. Отдать эту единственную упаковку на тестирование не представляется возможным», — объясняет суть проблемы эксперт ВСП Алексей Федоров.

По данным из открытых источников, стоимость курсовой дозы CAR-T-препаратов может составлять 300 тысяч евро и более. В Минздраве заявили, что документ будет дорабатываться по итогам общественного и экспертного обсуждения.

Санкции

GSK предложила сотрудникам в России уволиться

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) начала программу добровольного увольнения сотрудников российского подразделения. В настоящий момент проводятся «индивидуальные обсуждения» с работниками по вопросу увольнения по соглашению сторон c выплатой нескольких окладов.

«Мы меняем только операционную модель в стране. Сегодня мы информируем наших сотрудников в России, что мы продолжим работать в рамках непромоционной операционной модели. Работа в рамках непромоционной операционной модели означает, что мы остановили все промоционные активности», — цитирует издание «Фармацевтический вестник» российский офис GSK.

В апреле этого года GSK объявила об отказе поставлять БАД и витамины в Россию, однако поставки лекарственных препаратов и вакцин был решено продолжить. Также британский фармпроизводитель приостановил набор пациентов в проводимые клинические испытания и отказался запускать новые КИ в России.

Ранее из России ушла американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb. Фармпроизводитель передал свой российский бизнес компании Swixx BioPharma.

Thermo Fisher ликвидирует юридическое лицо в России

Российское представительство американского производителя научного оборудования Thermo Fisher Scientific подала заявление о ликвидации юридического лица в России.

АО «Термо Фишер Сайентифик» подало заявление в Межрайонную инспекцию ФНС России № 15 по Санкт-Петербургу о ликвидации юридического лица 10 ноября. Первым об этом сообщило профильное издание Vademecum.

В марте 2022 г. из-за прекращения поставок реагентов российские исследовательские центры, использующие оборудование Thermo Fisher, столкнулись с трудностями. В случае полного ухода компании из страны больше всего пострадают учреждения здравоохранения и научные лаборатории.

В июне 2022 года российский завод по производству лабораторного пластика Thermo Fisher Scientific перестал поставлять продукцию дистрибьюторам. Персонал был уволен по соглашению сторон.

Международные инвестиции

BioNTech купила завод Novartis в Сингапуре

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech выкупила завод фармкомпании Novartis в Сингапуре. На его базе производитель планирует выпускать мРНК-вакцины и онкопрепараты. Финансовые подробности сделки не раскрываются.

Ожидается, что завод будет полностью введен в эксплуатацию к концу 2023 года. Его мощность оценивается в сотни миллионов доз мРНК-вакцин в год. Пространство также будет использоваться как штаб-квартира компании.

Завод станет первой производственной площадкой в Сингапуре, предназначенной для производства мРНК-продуктов. На нем планируется выпускать вакцины, препараты для лечения инфекционных заболеваний и онкопрепараты, в том числе новые.

В сентябре 2020 года, во время разработки вакцины от COVID-19, BioNTech приобрела завод Novartis в Марбурге.

Ionis и Metagenomi заключили партнерство по разработке генных терапий на сумму в $3 млрд

Компания Ionis и стартап Metagenomi, занимающийся редактированием генома, заключили соглашение по совместной разработке генных терапий. Сумма сделки оценивается в $3 млрд.

Согласно условиям соглашения, Ionis заплатит Metagenomi $80 млн авансом. Дальнейшие транши произойдут после достижения ряда ключевых точек.

Компании займутся исследованием доставки генотерапевтических препаратов, направленных на четыре мишени. Если первые разработки будут признаны удачными, Ionis добавит четыре дополнительные мишени.

Ionis создавала терапевтические антисмысловые олигонуклеотиды, нацеленные на РНК. Компания использовал этот подход в том числе при работе над препаратом «Спинраза», предназначенным для лечения спинальной мышечной атрофии.

Разработка лекарств для редактирования ДНК станет «следующим логическим шагом» для компании, заявил генеральный директор Ionis Бретт Мониа.

Чистая прибыль Moderna упала на 68% в III квартале 2022 года

Компания Moderna, американский разработчик мРНК вакцин, опубликовала отчетность с результатами III финансового квартала 2022 года, из которой следует, что доходы снизились на 32%, а чистая прибыль упала на 68% по сравнению с аналогичным периодом 2021 года. Доходы компании за Q3 этого года составили $3,36 млрд, чистая прибыль — $1,04 млрд.

Главным драйвером прибыли Moderna остается вакцина против COVID-19, прогноз по выручке от продаж которой был сокращен с 21 до $18–19 млрд за текущий год. Компания объяснила это проблемами в цепочках поставок, из-за которых реализация крупных партий препарата была перенесена на следующий год.

Контрагент Moderna, который занимается фасовкой и упаковкой вакцин, вынужденно отложил поставки на общую сумму от $2 до 3 млрд, сообщили в компании. Это произошло из-за одновременного выпуска бустеров против сублинии омикрона BA.5 в США и бустера против сублинии BA.1 для других стран. Кроме того, флаконы с вакциной теперь содержат пять, а не десять доз, что также стало проблемой для производителей.

Этой зимой Moderna должна получить результаты III фазы КИ по эффективности кандидатной вакцины против респираторно-синцитиального вируса.

Eli Lilly потеряла $15 млн из-за фейка в соцсети

Фейковый аккаунт Eli Lilly в социальной сети Twitter (заблокирована в России по решению Роскомнадзора) сообщил, что компания планирует реализовывать свой инсулин на бесплатной основе. В результате акции фармпроизводителя упали в цене, общие потери составили порядка $15 млн.

Неназванный пользователь зарегистрировал аккаунт в соцсети Twitter под названием @EliLillyandCo и приобрел синюю галочку, подтверждающую принадлежность страницы официальному лицу, за $8. После этого он опубликовал запись «инсулин теперь стал бесплатным», что вызвало высокий общественный интерес. Сообщение в течение нескольких часов набрало более 1 500 перепостов и 11 тысяч лайков.

Ситуация вынудила компанию опубликовать опровержение: «Мы приносим свои извинения тем, кто получил вводящее в заблуждение сообщение от поддельного аккаунта Lilly. Наш официальный аккаунт в Twitter — @LillyPad». В результате дезинформации 11 ноября акции компании упали в цене более чем на 5%.

Случившееся стало возможным из-за реформы социальной сети, которая началась после приобретения компании американским миллиардером Илоном Маском. Он ввел систему, которая позволяет пользователям приобретать синюю галочку. Ранее этот символ ассоциировался с официальным статусом аккаунтов компаний или чиновников и выдавался лишь после тщательной проверки.

Судебные споры

Eli Lilly должна выплатить Teva $176,5 млн по решению суда

Суд обязал фармкомпанию Eli Lilly выплатить израильской Teva 176,5 млн по делу о патентном споре по препарату Эмгалити от мигрени, который, по мнению Teva, нарушал три патента на ее оригинальный препарат Аджови. Представитель Lilly заявил, что компания обжалует вынесенное решение.

Препараты Эмгалити и Аджови основаны на антителах к пептидам, вызывающим головную боль. Вердикт американского суда, по мнению представителя Eli Lilly, не повлияет на продажи Эмгалити, а компания в конечном итоге выиграет это дело.

Teva подала иск к Eli Lilly по данному делу еще в 2018 году. Тогда же суд отклонил два других исковых заявления израильского фарпроизводителя, которые содержали требование заблокировать выход Эмгалити на рынок США.

В прошлом году Eli Lilly заработала на продаже Emgality по всему миру более $577 млн, а Teva на Аджови — $313 млн, указано в документах, поданных в комиссию по ценным бумагам и биржам США. Teva ожидает, что два ее фирменных препарата, Аджови и препарат для лечения болезни Гентингтона Аустедо, принесут в этом году суммарный доход в размере $1,4 млрд.