Центр разработки препаратов на основе геномных технологий достроят на средства «Ростеха»

Инвестиции

Roche покупает права на препарат генной терапии за $1,15 млрд

Фармкомпания Roche заключила соглашение с биотехнологической компанией Sarepta Therapeutics. Производитель получил права на препарат, который имеет в настоящий момент название SRP-9001, для генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна — редкого смертельного заболевания, которое также характеризуется высоким уровнем инвалидизации.

Согласно условиям сделки авансовый платеж, который должна произвести Roche, составит $750 млн. Еще $400 млн. разработчик препарата получит в случае успешного проведения клинических испытаний (КИ). Отдельно будет выплачиваться компенсация за регистрацию перспективного препарата, а также роялти в размере $1,7 млрд. Планируется, что сделка будет завершена в первом квартале 2020 года.

При этом оговорено разделение расходов между сторонами: все затраты на разработку и производство SRP-9001 остаются на разработчике – Sarepta. Затраты на КИ разработчик разделит поровну с Roche.

Roche — швейцарская фармкомпания, занимающаяся разработкой терапии инфекционных, онкологических заболеваний. Выручка Roche в 2018 году составила $56,8 млрд, чистая прибыль – $10,5 млрд.

Sarepta Therapeutics — американский разработчик терапии редких заболеваний. Выручка компании за 2018 года составила $301 млн, чистый убыток – $361,9 млн.

Biogen объявил о скором приобретении препарата Pfizer от болезни Альцгеймера

Компания Biogen сообщила, что планирует приобрести права на препарат PF-05251749 компании Pfizer, который будет применяться для лечения болезни Альцгеймера.

Согласно условиям соглашения, Biogen передаст Pfizer аванс — $75 млн. В дальнейшем сумма промежуточных платежей на регистрацию, КИ и продвижение препарата может составить до $635 млн. Кроме того, в случае успешного выхода лекарства на рынок Pfizer будет получать роялти с продаж.

PF-05251749 может стать первым в мире этиотропным препаратом для лечения болезни Альцгеймера.

Biogen — американская компания, специализирующаяся на разработке препаратов для лечения неврологических заболеваний. Выручка Biogen за 2018 год достигла $13,5 млрд, чистая прибыль — $4,5 млрд.

Компания Pfizer разрабатывает средств терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании за 2018 год составила $53,65 млрд, чистая прибыль — $11,153 млрд.

Eli Lilly купит Dermira за $1 млрд

Американская фармацевтическая компания Eli Lilly приобретает компанию Dermira, которая специализируется на разработке препаратов для лечения кожных заболеваний. Eli Lilly также получит права на разработки Dermira.

Сумма сделки, согласно условиям которой Eli Lilly получит права на экспериментальный препарат для лечения атопического дерматита лебрикизумаб, составит $1,1 млрд. В настоящее время препарат проходит заключительную стадию клинических исследований.

Ранее в 2017 году компания Dermira получила коммерческие прав на лебрикизумаб от Roche, а в прошедшем году выкупила европейские права на препарат у испанской Almirall.

В случае одобрения лебрикизумаб будет конкурировать с препаратом Dupixent, разработанным Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi. По оценкам аналитиков, максимальный объем продаж лебрикизумаба придется на 2027 год и составит $600 млн.

Eli Lilly — фармацевтическая компания, основанная в 1876 году в США. Выручка Eli Lilly в 2017 году составила $24,5 млрд, чистая прибыль – $3,23 млрд.

Госзакупки и законодательство

Созданием Центра разработки препаратов на основе геномных технологий может заняться «Ростех»

Госкорпорация «Ростех» может принять участие в создании Центра превосходства в области разработки отечественных лекарств на основе геномных и постгеномных технологий. Под этот объект к концу 2020 года планируется реконструировать комплекс зданий Московского государственного университета.

Об этом сообщается в проекте поправок к госпрограмме «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности», подготовленных Минпромторгом РФ.

В опубликованном тексте госпрограммы заявлено, что все необходимые работы по реконструкции здания вивария МГУ для размещения медико-биологического инкубатора и площадей биологического факультета МГУ должны завершиться в конце 2020 года. В здании будет располагаться Центр превосходства по разработке отечественных лекарств и биотехнологической продукции на основе геномных и постгеномных технологий.

Проект центра планировалось реализовать еще в 2014 году. В настоящий же момент завершен только первый этап реконструкции вивария. Из текста поправок следует, что Минпромторг предлагает исключить возведение этого объекта из госпрограммы, так как «прорабатывается вопрос об осуществлении проекта с использованием принципов государственно-частного партнерства совместно с госкорпорацией “Ростех”». Ведомство ссылается на соответствующее письмо МГУ от 5 февраля 2019 года.

Ранее, как подсчитали в Счетной палате, МГУ закупил оборудования на 138 млн рублей для нужд возводимого Центра. На разработку проектно-сметной документации центра в 2012 году было потрачено 50 млн. рублей, из которых 20 млн. — средства федерального бюджета.

Минздрав намерен в 2020 году закупить вакцин на 22,5 млрд рублей

Министерство здравоохранения РФ опубликовало план закупок на 2020 год. На приобретение препаратов выделено 60,7 млрд. рублей, 22,5 млрд из них будут направлены на централизованные закупки вакцин.

На средства для терапии ВИЧ ведомство выделило 27,25 млрд рублей в 2020 году. На лекарственное обеспечение больных туберкулезом — 2,945 млрд рублей.

Кроме того, ранее министерство впервые заключило два двухлетних (на 2019-2020 годы) профильных контракта. Будет закуплена Пентавакцина (комбинированная вакцина для профилактики пяти наиболее опасных детских заболеваний) на 8,3 млрд. рублей, а также вакцина от полиомиелита на 1,46 млрд. рублей. Оба препарата будет поставлять победившая в конкурсе компания «Фармимэкс».

В то же время на закупку препаратов по программе высокозатратных нозологий в 2020 году выделено порядка 8 млрд. рублей. В 2021 году на закупки препаратов по «14 ВЗН» планируется потратить 64,3 млрд. рублей, в 2022 году — 65,7 млрд. рублей

Владимир Путин подписал закон о взаимозаменяемости лекарств

Президент России Владимир Путин подписал закон о взаимозаменяемости лекарств, который также легитимизует ввоз отдельных партий незарегистрированных препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ в особых случаях.

Поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены в Госдуму правительством России еще в июле 2019 года. В первоначальном виде документ описывал лишь правила взаимозаменяемости лекарств. Во время второго чтения в Государственной Думе в него также был добавлен пункт о ввозе незарегистрированных препаратов.

Это было связано с рядом резонансных случаев задержания матерей больных детей, которые закупали необходимые психотропные препараты через Интернет.

После этих разбирательств Правительство РФ наделило Московский эндокринный завод статусом поставщика подобных препаратов. На их закупки было выделено 26 млн. рублей.

Подписанный Путиным документ разрешает ввоз конкретной партии препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ для определенного пациента или группы пациентов в случае соответствующего решения врачебной комиссии, которое должно подтвердить, что зарегистрированные препараты этому пациенту не помогают.

Закон также вводит определения оригинального и эквивалентного препарата, уточняет понятие оригинального, референтного и взаимозаменяемых препаратов. Кроме того, указана формула расчета их цен. Из текста закона следует, что в дальнейшем будет создан специализированный регистр взаимозаменяемых лекарств.

На закупки незарегистрированных лекарств выделено дополнительно 22 млн. рублей

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал поручение о выделении из резервного фонда дополнительных средств на закупки незарегистрированных лекарств иностранного производства, в том числе психотропного препарата Фризиума (клобазам). Таким образом, на закупки планируется потратить 22 млн. рублей. На выделенную ранее Правительством сумму в 26,1 млн. рублей было приобретено 11 тысяч упаковок не прошедших регистрацию препаратов для нуждающихся в них пациентов.

Согласно тексту правительственного поручения, до 28 января 2020 года должно быть закуплено 8,5 тысячи упаковок. На совещании глава Правительства сообщил, что средства выделены на закупку восьми незарегистрированных препаратов.

Ранее Правительство уже направляло дополнительные деньги на подобную закупку. На 26,1 млн рублей было закуплено 11,27 тысячи упаковок лекарств, в том числе более 7 000 упаковок Фризиума, а также диазепам, фенобарбитал и мидазолам в лекарственных формах, отсутствующих в России. (Подробнее на PCR.news.)

Тридцатого сентября 2019 года французская компания Sanofi подала в Минздрав документы на регистрацию Фризиума. По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой процедура регистрации пройдет ускоренно, поскольку препарат применяется в клинической практике более 20 лет. (Подробнее на PCR.news.)

Novartis получит право эксклюзивных поставок Инклисирана

Фармацевтическая компания Novartis договорилась с подведомственным учреждением министерства здравоохранения Великобритании — Национальной службой здравоохранения (NHS) о прохождении клинических исследований и ускоренной регистрации препарата от атеросклероза Инклисиран. За это фармпроизводитель получит льготные условия доступа пациентов к терапии в 2021 году.

Если сделка швейцарской фармкомпании и британского регулятора, детали которой сторонами не разглашаются, будет одобрена, то NHS в дальнейшем будет оплачивать терапию с применением Инклисирана тем пациентам, которым не помогли традиционные средства для снижения уровня холестерина.

Разработка Novartis в дальнейшем может составить конкуренцию препаратам Пралуэнта (алирокумаб) компании Sanofi и Репаты (эволокумаб) от Amgen. Совокупно на закупки этих препаратов в 2018 году было потрачено порядка $1 млрд.

В декабре 2018 года NHS заключил соглашение о поставках биоаналогов адалимумаба с фармкомпаниями Amgen, Biogen, Sandoz и другими компаниями.

Novartis — международная компания, которая занимается как разработкой, так и производством препаратов для лечения онкозаболеваний, неврологических и эндокринных расстройств. Права на Инклисиран компания получила в 2019 году вместе с покупкой компании The Medicines. Общая сумма сделки оценивалась в $10 млрд. Выручка Novartis за 2018 год составила $51,9 млрд, чистая прибыль – $12,6 млрд.

«Биокад» зарегистрировал цену на препарат от псориаза Эфлейра

Отечественная фармацевтическая компания «Биокад» зарегистрировала предельную отпускную цену на свою оригинальнальную разработку — препарат для лечения псориаза Эфлейра (нетакимаб). Это лекарство уже включено в перечень ЖНВЛП. Стоимость препарата составит 18 тысяч рублей за упаковку (без НДС).

Установленная «Биокадом» цена на препарат значительно ниже, чем у аналогичных зарубежных лекарств: Козэнтикса (секукинумаб) от Novartis стоит 30 тысяч рублей за упаковку, Талса (иксекизумаб) от компании Eli Lilly — 90 тысяч рублей.

Сумма собственных инвестиций компании в разработку препарата Эфлейра составила 568 млн. рублей. Стоимость проведения европейских КИ Эфлейры в компании оценили в 25 млн. евро.

Эфлейра — гуманизированное химерное моноклональное антитело ламы к интерлейкину-17. Препарат разрабатывался при поддержке Минпромторга в ходе реализации программы импортозамещения. На НИОКР было выделено 68,8 млн рублей.

«Биокад» — российская фармкомпания, специализирующаяся на разработке и выпуске биотехнологических препаратов для лечения онкологических, инфекционных и аутоиммунных заболеваний. Выручка ЗАО «Биокад» за 2018 год, по данным СПАРК-Интерфакс, составила 17,8 млрд рублей, чистая прибыль — 7,5 млрд рублей.

Минздрав рассмотрит идею обязательного генетического теста перед ЭКО

Министерство здравоохранения России изучит идею введения обязательного генетического тестирования доноров, задействованных в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий. О необходимости проведения генетического исследования в таких случаях заявлял депутат Госдумы РФ Борис Менделевич.

Это следует из ответа Минздрава на запрос депутата, на который ссылается РИА «Новости». Письмо подписано первым заместителем министра здравоохранения Татьяной Яковлевой.

«С учетом представленной клинической ситуации центром (акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова Минздрава России) будет инициировано рассмотрение и обсуждение предложений по внесению изменений в клинические рекомендации и порядок с членами российского общества акушеров-гинекологов и Российской ассоциации репродукции человека. На основании экспертного заключения будет принято решение о целесообразности и необходимости внесения изменений в клинические рекомендации и порядок в части выявления моногенных заболеваний при использовании вспомогательных репродуктивных технологий», — говорится в письме.

В своем обращении на имя министра парламентарий попросил инициировать дискуссию в связи со случаем рождения ребенка с редким генетическим заболеванием после использования донорского материала.

Депутат считает, что необходимо делать полное обследование на моногенные заболевания, «как для донора, так и для реципиента». Он также отметил, что это несколько повысит стоимость ЭКО.

Кроме того, считает парламентарий, необходимо четко прописать ответственность частных центров за несоблюдение данной нормы.