В Москве будет вестись аудиозапись приемов в поликлиниках

Регуляторика

В Москве ввели «аудиоконтроль амбулаторного приема»

Депутат Госдумы Ирина Филатова направила запрос генеральному прокурору с просьбой провести проверку законности введения аудиозаписи в московских поликлиниках на приемах у врачей. Регламентирующий установление «аудиоконтроля амбулаторного приема» приказ № 1241 Департамента здравоохранения города Москвы был опубликован на сайте Garant.ru 12 января 2024 года. Причиной такого решения названы жалобы пациентов на формальное и не всегда уважительное отношение.

Наладить контроль и обработку обезличенных аудиозаписей, согласно приказу, должна будет Дирекция ДЗМ по координации деятельности медорганизаций. Приложенные записи бесед должны соответствовать рекомендациям по ведению приема, изложенных в том же документе и основанных на принципах внедрения «Московского стандарта поликлиники».

Новшество вызвало неоднозначную реакцию. Депутат Филатова сообщила, что «эта идея не понравилась никому: ни врачам, ни пациентам».

Она также ссылается на методические рекомендации федерального фонда ОМС, которые предполагают конфиденциальность информации о факте обращения за медицинской помощью. Депутат считает, что приказ противоречит федеральному законодательству.

«Имеются основания полагать, что положения приказа нарушают конституционные права граждан на личную тайну и тайну врачебную», — говорится в запросе на имя генпрокурора.

Минздрав разработал список общедоступной информации из системы мониторинга движения лекарств

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект приказа, содержащий перечень сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), которые предлагается сделать общедоступными. В их число входят субъекты обращения лекарств с фактическими адресами, товарная номенклатура и др.

Проект приказа Минздрава опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. К общедоступной информации, согласно тексту проекта, могут быть отнесены сведения о количестве субъектов обращения лекарственных средств, зарегистрированных в системе мониторинга. Будут указываться их наименования, идентификационные номера налогоплательщиков и адреса мест осуществления деятельности.

Предлагается раскрыть сведения о товарной номенклатуре, а также другую информацию о препаратах, которая указывается на упаковках: торговые наименования, международные непатентованные наименования, лекарственная форма, дата истечения срока годности и т. д.

Если приказ будет принят, он обяжет оператора произвести первичное размещение этих сведений на сайте системы мониторинга (МДЛП) не позднее чем через месяц после его опубликования. Обновление данных должно проходить не реже одного раза в неделю.

В России заканчивается антиагрегант «Эффиент» от Eli Lilly

В России ожидается дефицит препарата против тромбообразования «Эффиент» (прасугрел) американской фармкомпании Eli Lilly. Представитель Минздрава сообщил «Ведомостям», что запасов лекарства хватит меньше чем на месяц.

«Эффиент» (прасугрел) принадлежит к классу антиагрегантов — кроворазжижающих средств. Они применяются для предупреждения повторного инфаркта миокарда и тромботических осложнений.

Официальный дистрибьютор «Эффиента» в России – компания «Сервье» уведомляла партнеров, что поставки лекарства прекратились в сентябре 2023 года и возобновлены не будут.

В марте 2022 года Eli Lilly приостановила экспорт ряда лекарств в Россию, а уже в 2023 году передала бизнес в РФ партнерской компании в центральной и восточной Европе — дистрибьютору Swixx Biopharma.

Новые разработки

Центр Гамалеи проведет КИ назальной вакцины для профилактики коклюша у детей

Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение фазы 3 клинического исследования интраназальной живой вакцины «ГамЖВК» для профилактики коклюша у детей в возрасте 6 и 14 лет. Запись в Государственном реестре КИ появилась 12 января.

Живая рекомбинантная моновакцина «ГамЖВК», разработанная в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, вводится в виде назальных капель, приготовленных из лиофилизата. Исследование безопасности и иммуногенности вакцины, в котором примут участие 284 ребенка, будет проводиться на базе городской детской клинической поликлиники» №5 в Перми и детской клинической больницы в городе Энгельс. Результаты должны быть известны к концу 2024 года.

Клинические исследования вакцины с участием взрослых людей прошли в 2021 и 2018 гг.

На сегодняшний день эпидемиологическая ситуация по кори и коклюшу контролируемая, заявляет Роспотребнадзор.

Оксфордский университет начал клинические испытания вакцины от вируса Нипах

Оксфордский университет заявил о начале клинических исследований своей вакцины от вируса Нипах. Это первое исследование препарата ChAdOx1 NipahB с участием людей (эксперименты с сирийскими хомячками проводились еще в 2019 году).

ChAdOx1 — вакцинный вектор на основе аденовируса шимпанзе, разработанный в Институте Дженнера Оксфордского университета. Именно он был использован для создания вакцины против коронавируса SARS-CoV-2, разработанной специалистами из Оксфорда и AstraZeneca, известной как ChAdOx1 nCoV-19 или AZD1222. На этой платформе разрабатывались и другие вакцины.

В исследовании примет участие 51 взрослый доброволец (от 18 до 55 лет). КИ будет продолжаться 18 месяцев, а в дальнейшем могут быть продолжены на территории страны с высоким риском распространения вируса Нипах. Организацией КИ занимается Оксфордская группа по изучению вакцин, исследование финансирует Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям.

Болезнь, вызываемая вирусом Нипах, входит в список приоритетных заболеваний ВОЗ. Инфекция может сопровождаться энцефалитом или респираторными патологиями, доля летальных исходов — 40–75%. Вспышки отмечались в странах Юго-Восточной Азии, включая Сингапур, Малайзию, Бангладеш и Индию; в сентябре 2023 года произошла вспышка в индийском штате Керала. Болезнь переносится летучими мышами, а также может передаваться при контакте с инфицированными животными или от человека к человеку. В настоящий момент в мире нет ни одной одобренной вакцины от вируса Нипах.

Дочерняя компания Google будет разрабатывать препараты с помощью ИИ для Novartis и Eli Lilly

Компания Isomorphic Labs (входит в структуры Google) объявила о сотрудничестве с фармгигантами Novartis и Eli Lilly в области разработки низкомолекулярных лекарств с использованием систем искусственного интеллекта.

Isomorphic Labs была создана в 2021 году, чтобы развить успех программы AlphaFold, способной предсказывать 3D-структуру белка по последовательности аминокислот.

По условиям соглашений с Eli Lilly. Isomorphic Labs получит $45 млн в качестве аванса и до $1,7 млрд по мере прохождения этапов разработки и исследований, а также многоуровневые роялти от чистых продаж.

Условия сотрудничества с Novartis иные: предполагается выплата $37,5 млн и до $1,2 млрд в виде поэтапных платежей. Задачей является создание низкомолекулярных лекарственных средств, таргетирующих три мишени, которые не называются.

Кадровые перестановки

Юрий Леонов возглавил «Инвитро»

Бывший руководитель сети лабораторий KDL Юрий Леонов возглавил «Инвитро», сообщает аналитическая компания Eqiva. Его пост в KDL (входит в ГК «Медскан») 15 января занял Михаил Белякович.

Кадровые перестановки в топ-менеджменте крупнейших лабораторных игроков страны происходят по причине продажи «Инвитро» — в июле прошлого года 100% холдинга перешли к Роману Мирончику, который возглавил совет директоров компании.

Занимавшая должность первого заместителя генерального директора «Инвитро» Юлия Полихова перешла в руководство инвестиционными и M&A проектами, пишет Vademecum.

Должность генерального директора сети получил Юрий Леонов, который ранее работал на аналогичной позиции в сети лабораторий KDL. Леонов окончил факультет прикладной математики и процессов управления в Санкт-Петербургском государственном университете, а в 1999 году получил диплом Стокгольмской школы экономики в России.

Холдинг «Инвитро» объединяет более 1,9 тысячи лабораторных офисов в России и других странах. Выручка холдинга в 2022 году составила 34,3 млрд рублей.

У KDL более 440 офисов в 22 регионах и 13 лабораторных комплексов.

Крупные сделки

BMS купила Karuna Therapeutics за $14 млрд

Фармкомпания Bristol Myers Squibb и бостонская Karuna Therapeutics в конце прошлого года договорились о сделке. BMS покупает Karuna по $330 за акцию, то есть за общую сумму в $14 млрд. Слияние было единогласно одобрено советами директоров обеих компаний. Закрытие сделки ожидается в первой половине 2024 года. BMS планирует профинансировать поглощение за счет выпуска новых долговых обязательств.

Компания Karuna, основанная в 2009 году, специализируется на разработке лекарств от психиатрических и неврологических заболеваний, включая шизофрению и болезнь Альцгеймера. Ee главный актив — экспериментальный препарат для лечения шизофрении KarXT, прошедший клинические испытания и ожидающий одобрения Управления по контролю продуктов и лекарств (FDA) США.

KarXT — антипсихотическое средство с новым механизмом действия. Это лекарство планируется также исследовать против болезни Альцгеймера и биполярного расстройства. По оценке аналитиков, продажи KarXT могут составить $4-7 млрд в год.

Цель BMS – с помощью этой сделки расширить ассортимент лекарств после того, как конкуренция со стороны дженериков привела к падению спроса на препарат компании от рака крови Revlimid в третьем квартале 2023 года.

GSK покупает Aiolos Bio за $1,4 млрд

Фармкомпания GSK сообщила о приобретении биотехнологической компании Aiolos Bio за $1,4 млрд. Таким образом, портфель GSK пополнит перспективное моноклональное антитело против бронхиальной астмы AIO-001, принадлежащее Aiolos.

AIO-001 блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина (ТСЛП) — ключевого цитокина, запускающего сверхактивный иммунный ответ на аллерген, связанный с тяжелой бронхиальной астмой.

Сама Aiolos выкупила патент на эту разработку у китайской компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals в августе 2023 года. Проведенные впоследствии доклинические и первые фазы клинических испытаний подтвердили эффективность лекарства.

По условиям соглашения Aiolos получит авансом $1 млрд и еще до $400 млн в случае регистрации препаратов регуляторными органами. GSK также возьмет на себя выплату многоуровневых роялти Jiangsu Hengrui с продаж препарата AIO-001.

Novartis может купить Cytokinetics за $10 млрд

Novartis достиг завершающей стадии переговоров о многомиллиардной сделке по покупке Cytokinetics, сообщает источник Reuters. Однако в приобретении заинтересованы и другие фармгиганты — AstraZeneca и Johnson&Johnson, которые могут успеть перебить цену Novartis в $10 млрд.

Компания Cytokinetics запустила переговорный процесс о своей продаже после публикации данных фазы 3 исследования афикамтена (aficamten). КИ показали его эффективность против обструктивной формы гипертрофической кардиомиопатии: максимальное потребление кислорода испытуемыми увеличилось, улучшилась переносимость физической нагрузки.

После этого компанией заинтересовались крупнейшие в мире разработчики фармпрепаратов. Novartis, как сообщают зарубежные СМИ, находится на финишной прямой в окончательном согласовании параметров сделки.

В случае выхода на рынок афикамтен сможет конкурировать с единственным одобренным FDA препаратом против гипертрофической кардиомиопатии — Camzyos от BMS. Продажи этого лекарства за первые девять месяцев 2023 года принесли BMS $142 млн.

Во второй половине 2024 года разработчик намеревался получить одобрение на продажу афикамтена от FDA и европейского регулятора.