В России обсуждаются компенсации затрат для фармкомпаний — разработчиков инновационных лекарств

Громкие заявления

Вице-спикер Госдумы предложил приостановить членство России в ВОЗ

Вице-спикер Государственной думы РФ Петр Толстой написал в своем телеграм-канале о необходимости расследовать деятельность Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на территории России. На время разбирательства следует приостановить членство в организации, считает он. О прекращении членства в ВОЗ заявил ранее президент США, а вслед за ним аналогичное решение приняла Аргентина.

«Мы стоим на пороге необходимости детально изучить деятельность Всемирной организации здравоохранения в России. На время расследования по меньшей мере нужно приостановить российское членство, а идеальным вариантом будет полный разрыв», — пишет Толстой.

Парламентарий акцентирует внимание на структуре финансирования Всемирной организации здравоохранения. США, крупнейший спонсор организации, уже покидает ее, таким образом ключевую роль в финансировании будут играть структуры, аффилированные с Биллом Гейтсом. «Почему Россия руками и ногами держится за членство в “организации”, которая совсем скоро будет на корню принадлежать человеку с весьма сомнительной репутацией в здравоохранении?» — добавил Толстой.

США рассматривают возможность введения пошлин на лекарства из Европы

Администрация президента США Дональда Трампа рассматривает возможность введения таможенных пошлин на фармпродукцию из Европы, пишет The Hill со ссылкой на заявление самого Трампа. Главный импортер лекарств в Штаты — Ирландия, поставившая продукцию химико-фармацевтического сегмента на 36 млрд евро в прошлом году. Также нововведение может затронуть крупнейшего датского производителя Novo Nordisk, выпускающего блокбастер «Оземпик» (семаглутид).

Масштабная коррекция тарифной политики США продолжается. Сначала Трамп анонсировал введение пошлин на импорт стали и алюминия в размере 25%. Евросоюз заявил о подготовке ответных экономических мер.

Пошлина на европейскую фармпродукцию может составить 10%, следует из материала The Telegraph, в котором сообщается о возможном введении Трампом единого тарифа с этой ставкой на весь импорт из ЕС.

Также администрация президента США составляет указ, который потребует сокращения тысяч сотрудников в FDA, Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и других ведомствах. По информации The Wall Street Journal, агентствам здравоохранения поручено подготовить списки работников, находящихся на испытательном сроке, — тех, кто выполняют важные функции и должны быть сохранены, а также тех, кто может попасть под сокращение. Официально администрация Белого дома пока не подтверждала разработку данного указа.

Во вторник федеральный суд приказал возобновить работу веб-сайтов CDC и FDA, которые были отключены согласно указу Трампа, предписывающего очистить их от «гендерного идеологического экстремизма». Вердикт вынесен в ответ на иск левой медицинской правозащитной группы Doctors for America, которая заявила, что удаление сайтов ограничило возможности врачей и ученых по борьбе с болезнями. Продолжат работу все сайты, упомянутые в иске, возможно, их список будет расширен.

Регуляторика

Путин распорядился включить общественные организации в состав комиссии по формированию лекарственных перечней

Состав комиссии Минздрава России по формированию перечней препаратов, закупаемых по госпрограммам, будет расширен «с учетом позиции Общественной палаты». В комиссию войдут представители общественных организаций, следует из поручения президента России, данного по итогам заседания Совета по развитию гражданского общества и правам человека. В прошлом году общественники просили Минздрав пересмотреть решения комиссии по формированию лекарственных перечней, согласно которым в ЖНВЛП не вошли новейшие окнопрепараты.

Привлекать пациентские организации к формированию лекарственных списков поручено до 1 июля. Отчитаться об исполнении поручения должен будет министр здравоохранения Михаил Мурашко.

С соответствующим предложением к Владимиру Путину обратился сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов. Тогда президент ответил, что рекомендует Минздраву реализовать эту идею.

К 1 июля Минздрав также должен представить предложения об улучшении условий допуска иностранных инновационных лекарств на российский рынок, согласно еще одному поручению президента по итогам того же заседания.

В России могут ввести компенсацию фармкомпаниям за вывод на рынок инновационных лекарства

В правительстве РФ изучают новые меры поддержки инновационного фармпроизводства, в том числе финансовую компенсацию затрат компаниям после успешного вывода новых лекарств на российский рынок. Об этом заявила заместитель главы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева во время заседания в Государственной думе, посвященного вопросам здравоохранения.

Новая мера поддержки должна снизить риски для производителей при разработке инновационных лекарств. Компенсационные выплаты планируется осуществлять после получения всей необходимой разрешительной документации и запуска массового производства препаратов.

Сейчас изучаются сразу три потенциальных механизма господдержки фармотрасли. Компенсация затрат — один из них. Выбранный вариант обсудят с представителями фармацевтической отрасли.

Онлайн-заказы

Маркетплейс Wildberries открыл возможность заказа рецептурных лекарств

Wildberries&Russ в тестовом режиме запустил предзаказ рецептурных препаратов. Для услуги используется сервис Click & Collect, который позволяет забронировать препараты для самовывоза в аптеке-партнере через мобильное приложение. На первом этапе эта возможность будет доступна только в некоторых районах Москвы, в дальнейшем сервис расширит географию и на другие города.

Первым партнером площадки станет интернет-аптека POLZAru, входящая в группу дистрибьютора ФК «Пульс».

В этом проекте Wildberries выступает в качестве онлайн-витрины, соединяя напрямую продавца с покупателем. Дистрибьютор берет на себя хранение, сборку и доставку заказа в партнерскую аптеку, в которой покупатель оплачивает товары по факту получения. Минимальной суммы заказа не предусмотрено.

Клиенту необходимо будет предъявить фармацевту рецепт, выписанный лечащим врачом. Для рецептурных лекарств в настоящий момент предусмотрена только схема постоплаты.

Лекарственное обеспечение

Teva возобновила поставки в Россию препарата от эпилепсии

Израильский фармпроизводитель Teva продолжит поставки препарата «Финлепсин ретард» (карбамазепин) в дозировке 200 мг в Россию. В 2025 году компания планирует поставить более 1 млн упаковок лекарства, сообщает РБК со ссылкой на пресс-службу Teva.

«Возобновление поставок стало возможным благодаря механизму перерегистрации предельной отпускной цены, определенному постановлением правительства № 1771 от 31.10.2020», — заявила израильская дженериковая компания. Стоимость «Финлепсин ретард» дозировкой 200 мг была увеличена со 190,5 до 322,57 рублей, следует из решения ФАС.

Росздравнадзор ранее выявлял риск возникновения дефектуры (отсутствия) карбамазепина пролонгированного действия в дозировке 200 мг в связи с ценообразованием на препараты. Карбамазепин входит в перечень жизненно важных препаратов (ЖНВЛП). Применяется в лечении эпилепсии, а также при психических расстройствах.

Китайские дженерики

Китайский регулятор заявил о безопасности местных дженериков

Национальное управление безопасности здравоохранения Китая (NHSA) проверило качество китайских дженериков после сообщений «о непостоянной эффективности» препаратов от гипертонии и диабета, слабительных средств для подготовки к эндоскопии и анестетиков.

Китайские врачи ранее сообщали, что при использовании одной и той же дозы антигипертензивных препаратов импортные препараты позволяют стабильно контролировать артериальное давление. Однако при использовании закупленных по централизованной схеме препаратов (китайских дженериков) нормальное артериальное давление у больных трудно поддерживать, оно сильно колеблется.

В ходе расследования NHSA провело консультации с экспертами и руководством семи медицинских учреждений и пришло к выводу, что жалобы на сниженную эффективность препаратов основаны лишь на субъективном восприятии и не имеют реальных оснований.

Все одобренные для использования в государственных больницах дженерики проходят строгий контроль качества как до, так и после получения разрешения на применение, заявил регулятор.

Крупные сделки

Becton Dickinson рассматривает вариант продажи подразделения за $30 млрд

Американская компания-производитель медицинских приборов и реагентов Becton Dickinson рассматривает возможность продажи подразделения биологических наук за $30 млрд. Инициатором реорганизации мог стать хедж-фонд Starboard Value, который ранее приобрел долю в Becton. Именно Starboard Value склоняет компанию к выделению подразделения в самостоятельную структуру, пишет Reuters со ссылкой на анонимный источник.

Речь идет о подразделении, выпускающем диагностические продукты для выявления инфекционных заболеваний и рака, а также реагенты для исследований. В 2024 году доход от продаж подразделения составил $5,19 млрд, то есть более четверти от общего дохода Becton Dickinson.

Ранее, в 2022 году, Becton Dickinson выделила свое подразделение, специализирующееся на сахарном диабете, в отдельную компанию, которая получила название Embecta. «Стратегическим обоснованием выделения было создание двух независимых компаний с привлекательной долгосрочной ценностью для акционеров BD и улучшенными стратегическими, операционными и финансовыми характеристиками», — заявила Becton Dickinson.

Novartis покупает Anthos за $3,1 млрд

Фармкомпания Novartis выкупает за $3,1 млрд биофармацевтическую компанию, специализирующуюся на инновационных методах лечения кардиометаболических заболеваний, — Anthos Therapeutics. Среди ее разработок абелацимаб, перспективный антикоагулянт нового класса — ингибитор фактора XI.

Anthos была основана инвестиционной компанией Blackstone Life Sciences и Novartis в 2019 году. Она занималась производством и коммерциализацией абелацимаба (антитело MAA868) — препарата для профилактики инсультов и рецидива образования тромбов. Сам препарат был разработан в Novartis, а Anthos получила от компании соответствующую лицензию.

В клиническом исследовании AZALEA-TIMI 71 препарат по сравнению с ривароксабаном (Ксарелто) снизил на 62% частоту крупных кровотечений или клинически значимых некрупных кровотечений, на 89% — частоту желудочно-кишечных кровотечений. Отмечалось также 67%-ное снижение частоты крупных кровотечений при применении только абелацимаба (150 мг) по сравнению с ривароксабаном (20 мг). Очевидная клиническая польза абелацимаба побудила Независимый комитет по мониторингу данных прекратить исследование досрочно.

По мнению главного врача Anthos Therapeutics Дэна Блумфилда, в случае одобрения препарат может стать безопасным и удобным антикоагулянтом, который предотвращает тромботические события без влияния на нормальный гемостаз.

Новые препараты

FDA одобрило новый препарат от мигрени Сумбраво

FDA наконец одобрило комбинированный пероральный препарат быстрого действия Сумбраво (мелоксикам + ризатриптан) для снятия острой мигрени у взрослых. Изначально проверка со стороны регулятора, и, соответственно, одобрение лекарства были отложены из-за пандемии COVID, затем в 2022 году от компании Axsome требовалось устранить выявленные нарушения, после чего вновь подать заявку в FDA.

Препарат, также известный как AXS-07, является комбинацией двух действующих веществ. Мелоксикам за счет воздействия на фермент циклооксигеназу-2 уменьшает воспалительные процессы. Ризатриптан — агонист серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D. Axsome также использовала запатентованную технологию MoSEIC, позволяющую увеличить скорость всасывания препарата в пять раз без сокращения периода полувыведения.

В КИ MOMENTUM препарат Сумбраво тестировали на пациентах с умеренной и сильной интенсивностью мигрени; 77% пациентов не нуждались в неотложных лекарствах в течение 24 часов после приема. Аналогично, в КИ INTERCEPT с участием пациентов, испытывающих более легкую начальную боль, 85% из них не нуждались в приеме лекарств в ближайшие 24 часов.

Коммерческие продажи препарата начнутся через четыре месяца. Регулятор предупреждает о риске серьезных сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных побочных эффектов.