В список потенциально дефектурных лекарств в России вошли 88 препаратов

КИ в России

Центр Рогачева заявил о приостановке международных клинических исследований

В НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева сообщили, что более 30 из 40 запланированных КИ не начались либо остановили набор новых пациентов. Из-за этого снижается доступность инновационных онкопрепаратов для детей, заявил заместитель генерального директора Центра Алексей Масчан.

«Пациенты, которые уже были включены в текущие испытания, к счастью, продолжают получать оригинальные препараты от зарубежных компаний. Но новых исследований никто не начинает», — пояснил Масчан.

Другие факторы, ухудшающие ситуацию с доступностью онкопрепаратов для детей, — санкции и правило «третий лишний», ограничивающее возможность выхода на госзакупки иностранных препаратов в случае наличия двух российских аналогов. Ряд оригинальных препаратов выведены с рынка, поскольку они не могут конкурировать по цене с аналогами, добавил Алексей Масчан.

Борьба с дефектурой

В список потенциально дефектурных лекарств вошли 88 препаратов

Межведомственная комиссия Минздрава, отвечающая за определение дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022–2023 годах, включила в список 88 МНН с разными дозировками и формами. В перечень вошли онкопрепараты, противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и гриппа.

Разрешения на ускоренную регистрацию выданы для 44 препаратов, также комиссия выписала семь разрешений на временное обращение серии не зарегистрированных в России препаратов. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение по сокращенной процедуре выдано 80 разрешений, сообщает «Фармацевтический вестник», который опубликовал полный перечень препаратов, признанных потенциально дефектурными.

Заключений о возможности внесения изменений в документы регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации по особой процедуре, министерская комиссия не выдала ни по одному препарату.

В пресс-службе Минздрава уточнили, что в данный список были включены препараты, в отношении которых в приоритетном порядке будут приниматься меры для обеспечения доступности на рынке.

В июле 2022 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных веществ препарат для пациентов с сахарным диабетом — дулаглутид, а также человеческий иммуноглобулин. Данные препараты по-прежнему присутствуют в перечне.

Путин поручил Минздраву и Минпромторгу устранить дефицит лекарств

Президент России Владимир Путин поручил Минпромторгу и Минздраву проработать вопрос о создании запасов наиболее востребованных лекарств. Проверки выявили дефектуру ряда препаратов в аптеках и рост цен на них, заявил глава государства.

Сформировать запасы лекарств можно беспрепятственно, поскольку Россия не запрещает и не ограничивает импорт лекарств, пояснил Владимир Путин на совещании с Правительством России. Однако некоторые иностранные фармкомпании приостановили запуск новых клинических исследований — в этой связи, считает президент, необходимо наращивать собственные усилия в этом направлении.

Из доклада министра здравоохранения России Михаила Мурашко следует, что ценовая доступность препаратов из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) сохраняется, а рост цен на них не превысил 1,9%. Доля российских препаратов на рынке уже превышает 70%.

По данным министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, российские предприятия производят 82% наименований перечня ЖНВЛП, а общее производство лекарств в 2022 году увеличилось более чем на 15% по сравнению с показателем 2021 года.

Также в 2022 году были запущены семь предприятий по производству фармсубстанций. Число российских клинических исследований, по данным Минпромторга, за прошлый год выросло на треть: с 395 в 2021 году до 525 в 2022-м.

В России открыта первая GMP-лаборатория клеточных технологий

На базе филиала НМИЦ радиологии Минздрава РФ, в медицинском радиологическом научном центре имени А.Ф. Цыба в Обнинске открылась первая в стране лаборатория клеточных технологий, соответствующая стандарту GMP. На ее базе будут разрабатывать и применять продукты клеточной терапии для лечения онкозаболеваний.

Площадь «чистой зоны» лаборатории составила 270 кв.м. На ее мощностях планируется выпускать биомедицинские клеточные продукты: дендритно-клеточные вакцины, тест-системы на основе собственных клеток пациента (с применением методик CAR T-терапии), хондроциты и мезенхимальные стромальные клетки. В новой лаборатории имеется отделение трансплантации костного мозга.

Одна из ключевых задач проекта — разработка новых стандартов безопасности применения клеточной терапии для онкобольных. Комплекс также будет задействован в областях тканевой инженерии, подразумевающих создание биопротезов органов и тканей для реконструктивной хирургии, и CAR-T-терапии.

Система приточно-вытяжной вентиляции создает в лаборатории циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы позволяют организовать изолированное производство одновременно четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, при этом их производственные линии не пересекаются. Также имеются биобанк, лаборатория готовых лекарственных форм и контроля качества, помещения водоподготовки и автоклавирования.

Регуляторика

FDA отклонило ускоренное одобрение препарата против болезни Альцгеймера от Eli Lilly

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) не будет одобрять по ускоренной процедуре донанемаб — препарат компании Eli Lilly против болезни Альцгеймера. Разработчик не представил достаточного количества данных о пациентах, которые принимали лекарство более года.

Экспериментальный препарат донанемаб направлен на разрушение амилоидных бляшек в мозгу. При этом на стадии 2 КИ препарата пациенты прекращали прием после того, как избавлялись от амилоидных бляшек, — такой результат, как заявила компания Eli Lilly, фиксировался у 40% пациентов после полугода приема лекарства.

Eli Lilly планирует во втором квартале 2023 года выпустить отчет с результатами подтверждающего исследования донанемаба в фазе 3. На основании данного исследования будет подана заявка в FDA на полноценное одобрение препарата.

«Донанемаб работал слишком хорошо. FDA требует, чтобы как минимум 100 пациентов принимали препарат в течение не менее 12 месяцев, но из-за быстрого действия донанемаба многие смогли завершить лечение всего за шесть месяцев», — сказал главный операционный директор объединения UsAgainstAlzheimer Расс Полсен.

FDA одобрило китайский препарат от биполярного расстройства и шизофрении

FDA одобрило препарат Rykindo (МНН рисперидон) от шизофрении и биполярного расстройства, разработанный китайской компанией Luye Pharma Group. В Китае препарат применяется для лечения шизофрении с 2021 года. Рисперидон — атипичный антипсихотик, разработанный компанией Janssen, — впервые был одобрен в США в 1993 году. Срок действия патента Janssen истек в конце 2003 года, а эксклюзивные маркетинговые права — в 2004 году; сейчас препарат доступен под многими торговыми марками по всему миру.

Лекарство пролонгированного действия для лечения шизофрении у взрослых пациентов одобрено FDA в виде инъекционной суспензии в качестве монотерапии. Второй вариант применения — дополнительная терапия к литию или вальпроатам для лечения биполярного расстройства I-го типа. Препарат вводится инъекционно раз в две недели.

«Rykindo — это наш первый препарат, разработанный собственными силами и одобренный для продажи в США, что демонстрирует нашу давнюю приверженность обслуживанию пациентов во всем мире с помощью инновационных методов лечения», — прокомментировал решение американского регулятора президент Luye Pharma Group Ян Ронгбин.

По данным ВОЗ, в 2022 году в мире насчитывалось порядка 24 млн человек с шизофренией.

Европа вводит новые правила для клинических исследований

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) сообщило, что в конце января 2023 года на территории Евросоюза начнет работать единая централизованная система КИ — CTIS. Ее введение повысит прозрачность исследований в странах ЕС.

Компании, проводящие КИ, будут обязаны использовать систему с 31 января 2023 года. Она представляет собой единую базу данных и портал, в котором будет собрана вся информация о КИ, их целях, параметрах проведения и другие сведения.

«EMA тесно сотрудничает с государствами-членами, Европейской комиссией и заинтересованными сторонами, чтобы улучшить взаимодействие c основными механизмами CTIS к тому времени, когда ее использование станет обязательным», — поясняет агентство. Ранее у участников системы были проблемы с доступом, однако сейчас большая часть сложностей устранена, сообщили в EMA.

Переход на новую систему начался с февраля 2022 года. За три месяца через CTIS было подано 56 заявок. Ежегодно на территории Европы проводится около 4000 КИ.

Рынки и инвестиции

Bayer сосредоточится на рынках Китая и США вместо Европы

Топ-менеджер Bayer сообщил, что фармкомпания приняла решение переориентироваться на рынки США и Китая вместо Европы. Причина — европейская ценовая политика, которая не позволяет Bayer получать прибыль. Об этом заявил руководитель отдела по производству лекарств Bayer Стефан Ольрих. Он назвал Европу «недружественной к инновациям».

Политика Германии и Великобритании по повышению пошлин на импорт лекарственных препаратов отрицательно влияет на настроения инвесторов, считает Ольрих. В то же время в США за счет изначально более высоких цен на лекарства фармкомпаниям удается компенсировать рост инфляционных расходов.

«Европейские правительства пытаются создать стимулы для инвестиций в исследования, но с коммерческой точки зрения они делают нашу жизнь невыносимой», — добавил глава отдела по производству лекарств Bayer.

Фармкомпания BMS также заявляла, что расширение программы Великобритании по упрощению доступа населения к препаратам может привести к оттоку инвестиций из фармотрасли. Согласно ее условиям, фармпроизводители обязаны выплачивать часть доходов правительству страны, в случае если общий счет за лекарственные препараты, поставляемые британской службой NHS, увеличивается более чем на 2% в год.

Вакцины от COVID-19

FDA предлагает проводить ежегодную вакцинацию от COVID-19

FDA США выступило c предложением проводить ежегодную вакцинацию одной дозой обновленных вакцин против новой коронавирусной инфекции, а для категорий повышенного риска (детей, пожилых людей, лиц с ослабленным иммунитетом) — двумя дозами.

Для ежегодной вакцинации против новых штаммов COVID-19 предложено использовать адаптированные вакцины. Следует каждый год отбирать штаммы коронавирусной инфекции, которые должны войти в состав вакцин, как это делается в эпидсезон с вирусами гриппа. Такое решение может упростить распределение вакцин и расширить охват иммунизации в стране.

С предложением проводить прививочную кампанию против коронавируса ранее выступала администрация президента США Джо Байдена.

Вакцины компаний Moderna и Pfizer, адаптированные против новых вариантов COVID-19, в настоящее время используются только для бустерной вакцинации.

ЕМА не подтверждает выводы FDA о рисках инсульта после вакцинации Pfizer от COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не обнаружило какой-либо связи между применением вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19 и риском ишемического инсульта. На прошлой неделе американский регулятор FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили о наличии подобной связи.

Американские FDA и CDC в своем заявлении ссылались на данные системы безопасности Vaccine Safety Datalink. Она обнаружила, что у пациентов старше 65 лет, получивших вакцину Pfizer от COVID-19, был опасно высокий риск инсульта.

Европейское агентство по лекарственным средствам выступило с заявлением, что проблем с безопасностью вакцины Pfizer в ЕС обнаружено не было, однако ситуация взята на контроль.

Сама компания Pfizer также заявила, что каких-либо подтверждений связи ишемического инсульта и вакцин против COVID-19, выпускаемых компаниями Pfizer/BioNTech, нет.