Вице-президент AstraZeneca задержан в Китае

Расследования

Вице-президент AstraZeneca задержан в Китае

Президент AstraZeneca China и исполнительный вице-президент по международным рынкам AstraZeneca Леон Ван был задержан китайскими властями. Поводом для расследования стала информация о том, что сотрудники AstraZeneca могли незаконно импортировать из Гонконга онкопрепараты Имджудо и Энхерту — эти лекарства на тот момент не были одобрены на территории материкового Китая. Новость о задержании вызвала падение акций AstraZeneca на 12%.

Компания сообщила, что топ-менеджер сотрудничает со следствием, пишет The Wall Street Journal. Также AstraZeneca подтвердила, что в отношении двух нынешних и двух бывших топ-менеджеров китайского подразделения ведется расследование.

Полиция пытается выяснить, причастна ли сама компания или отдельные ее руководители к предполагаемым нарушениям.

Глава AstraZeneca Паскаль Сорио заявил, что численность персонала китайского подразделения превышает 16 тысяч человек, и, «к сожалению, у некоторых возникнет соблазн» максимизировать продажи.

Бизнесом AstraZeneca в Китае теперь руководит Майкл Лай, генеральный менеджер. Леон Ван отправлен в отставку.

В начале 2022 года Национальное бюро медицинского страхования Китая и AstraZeneca заявили, что сотрудники компании были уличены в подделке генетических тестов — они вступали в сговор с компаниями, проводящими анализы. Это делалось для того, чтобы пациенты могли получить онкопрепарат Тагриссо по страховке. Некоторые из сотрудников были приговорены к многолетним тюремным срокам.

Клинические исследования

Начались клинические исследования российского CAR T-препарата

Минздрав РФ выдал Национальному медицинскому центру гематологии разрешение на проведение фазы 1-2 клинических исследований (КИ) первого отечественного клеточного генотерапевтического препарата Утжефра (международное непатентованное наименование гемагенлеклейцел). Испытания уже начались и должны завершится до конца следующего года.

КИ первого российского CAR T-препарата проходят на базе НМИЦ гематологии. В исследованиях примут участие 60 взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. После завершения КИ НМИЦ гематологии будет подавать заявку на регистрацию терапии.

Генотерапевтический препарат Утжефра предназначен для терапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний, в том числе В-клеточных злокачественных новообразований крови, клетки которых несут антиген CD19.

В НМИЦ планируют производить до 600 единиц препарата в год. Два года назад для этой задачи центр начал строительство нового корпуса. Производственная площадка уже введена в эксплуатацию — на ее оснащение высокотехнологичным оборудованием правительство выделяло 82,3 млн рублей.

Доклиника российского CAR T-препарата на лабораторных животных завершилась в сентябре 2023 года. Затем Минпромторг выдал НМИЦ гематологии первую в России лицензию на изготовление CAR T-препаратов на собственной производственной площадке — это было необходимо для последующего запуска КИ.

Разрешены клинические иссследования российского дженерика инсулина Туджео от Sanofi

Компания «Герофарм» получила одобрение Министерства здравоохранения России на запуск КИ инсулина гларгин — аналога препарата Туджео СолоСтар французской компании Sanofi, который защищен евразийским патентом до декабря 2035 года. Дженерик GP40201 в концентрации 300 ед/мл будет проходить двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики в сравнении с оригинальным лекарством.

КИ с участием 100 здоровых добровольцев пройдут на базе НМИЦ эндокринологии и клинической больницы №3 в Ярославле. «Герофарм» рассчитывает, что исследования покажут сопоставимость фармакокинетического и фармакодинамического профилей аналога и оригинального препарата в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. КИ должны завершиться к середине 2026 года.

С 2017 года «Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео, пока безуспешно — Роспатент дважды отказал в этом ходатайстве. Однако в 2022 году российская компания зарегистрировала препарат «РинГлар 300», то есть инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл. Sanofi обратилась в суд с требованием отменить регистрацию аналога и зарегистрированную цену на него, но «Герофарм» отозвал цену на препарат. После этого суд объявил, что без цены невозможен ввод данного товара в гражданский оборот, а иск оригинатора был оставлен без удовлетворения. В ответ французская фармкомпания подала апелляционную жалобу, однако она также не была удовлетворена.

Препарат AbbVie от шизофрении менее эффективен, чем плацебо

Компания AbbVie  опубликовала обобщенные результаты фазы 2 двух клинических испытаний эмраклидина, препарата для лечения шизофрении. Это главный актив в сделке по приобретению компании Cerevel Therapeutics стоимостью 8,7 млрд долларов. Результат оказался разочаровывающим: препарат уступил плацебо по эффективности.

Эмраклидин изучался в качестве монотерапии шизофрении у взрослых, испытывающих обострение психотических симптомов. Данные фазы 1 исследований продемонстрировали улучшение состояния пациентов — снижение баллов по шкале PANSS во время приема препарата на 17,9–19,5 пунктов, в группе плацебо — только на 6,8 пунктов. Однако фаза 2, где в каждой группе участвовало более 120 человек не продемонстрировала преимущества лечения по сравнению с плацебо. Например, в фазе 2 исследования EMPOWER-2 снижение составило 16,1 пункта в группе плацебо и14,2 пункта в группе, получавшей максимальную дозу препарата.

Эмраклидин избирательно воздействующет на мускариновый ацетилхолиновый рецептор подтипа M4. Активация этого рецептора помогает сбалансировать уровни ацетилхолина и дофамина. В отличие от современных антипсихотиков, препарат не блокирует напрямую дофаминовые рецепторы, минимизируя таким образом побочные эффекты.

Компания-разработчик препарата Cerevel Therapeutics была создана Pfizer и Bain Capital в 2018 году. AbbVie выкупила компанию в конце 2023 года и получила также права на тавападон для лечения болезни Паркинсона и препарат CVL-354 для лечения большого депрессивного расстройства, который сейчас проходит фазу 1 КИ.

«Р-Фарм» проведет КИ дженерика противоопухолевого препарата Линпарза от AstraZeneca

Министерство здравоохранения России  одобрило проведение клинических испытаний дженерика противоопухолевого препарата Линпарза (олапариб) от AstraZeneca, который предназначен для терапии аденокарциномы поджелудочный железы, рака молочной и предстательной желез и яичников.

Планируется открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности дженерика PT-OLP компании «Р-Фарм» в сравнении с Линпарзой. Предполагается установить биоэквивалентность лекарств при использовании в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями. КИ с участием 136 человек пройдут на базе организации «Рисерч Лаб».

В 2020 году олапариб  вошел в перечень ЖНВЛП и впоследствии был включен в схемы лечения в условиях дневного стационара.

Регуляторика

Правительство разрешило выпуск еще одного аналога препарата «Оземпик» без согласия Novo Nordisk

Правительство России разрешило российской биофармацевтической компании «ПСК Фарма» производить аналог семаглутида (бренд «Оземпик») до конца 2025 года без согласия патентообладателя — датской компании Novo Nordisk. Решение принято из-за дефицита оригинального препарата, который возник ввиду прекращения поставок со стороны зарубежного производителя.

Препарат-аналог «Инсудайв» от «ПСК Фарма» может применяться в эндокринологии и кардиологии, назначается взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для контроля сахара.

«В соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса РФ в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан, разрешить ООО «ПСК Фарма» использование изобретений, охраняемых российскими патентами <…>, принадлежащими компании «Ново Нордиск А/С», по 31 декабря 2025 года включительно без согласия компании «Ново Нордиск А/C» в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием «Семаглутид», — сообщается в распоряжении правительства.

В Европе Оземпик начал продаваться в 2019 году, а через год были запущены его поставки в Россию. Весной 2023 года компания приняла решение об уходе с российского рынка. Тогда же компании «Герофарм» и «Промомед» получили принудительную лицензию на Оземпик.

FDA одобрило первую генную терапию для прямого введения в скорлупу головного мозга

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило генную терапию «Кебилиди» компании PTC Therapeutics для прямого введения в скорлупу головного мозга. Препарат предназначен для лечения редкого заболевания — дефицита декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC).

Это первый генотерапевтический препарат, зарегистрированный в США, которая вводится в головной мозг — в зону путамена (скорлупа мозга). Путамен находится в глубине больших полушарий головного мозга и входит в состав полосатого тела. Введение «Кебилиди» осуществляется с помощью стереотактической нейрохирургической процедуры.

Дефицит AADC — это очень редкое генетическое заболевание, которое приводит к неспособности организма синтезировать дофамин — нейромедиатор, необходимый для нормальной работы нервной системы. У пациентов возникают нарушения некоторых двигательных и речевых функций, отмечаются мышечная гипотония, окулогирные кризы (непроизвольное закатывание глаз), задержки когнитивного, речевого и моторного развития.

Препарат «Кебилиди» содержит рекомбинантный аденоассоциированный вирус серотипа 2 (rAAV2). Он доставляет в мозг функциональную копию гена DDC, который кодирует фермент AADC, необходимый, в частности, для получения дофамина из L-ДОФА.

КИ с участием 28 пациентов показали, что препарат запускает синтез дофамина в организме, благодаря чему двигательные функции постепенно восстанавливаются.

Крупные сделки

BioNTech приобретет разработчика перспективной терапии солидных опухолей за $950 млн

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech намерена приобрести китайскую компанию Biotheus — разработчика биспецифического антитела BNT327/PM8002 для лечения солидных опухолей. Также BioNTech получит исследовательский центр в КНР. Препарат нового класса может превзойти по эффективности самое продаваемое лекарство в мире — «Китруду» от MSD.

Согласно условиям сделки, авансовый платеж составит $800 млн, предусмотрена выплата дополнительных сумм до $150 млн при достижении ряда контрольных точек. Завершение приобретения намечено на первый квартал 2025 года.

Разработанное компанией Biotheus биспецифическое антитело блокирует белок PD-L1, который помогает раковым клеткам «скрываться» от иммунной системы, и одновременно нейтрализует фактор роста VEGF-A, отвечающий за образование новых кровеносных сосудов в опухоли.

В пресс-релизе BioNTech сообщается, что BNT327/PM8002 уже был введен 700 пациентам в ходе различных испытаний и продемонстрировал эффективность и переносимость при нескольких типах опухолей. В 2023 году были опубликованы результаты испытания PM8002 с участием 263 пациентов.

BioNTech планирует продолжить исследования разработки Biotheus в 2024 и 2025 годах – в том числе ее эффективности в комбинации с химиотерапией при различных солидных опухолях, включая мелкоклеточный и немелкоклеточный раки легкого и трижды негативный рак молочной железы.

Сделка также предоставит BioNTech право собственности на все другие препараты в линейке Biotheus и ее внутреннюю платформу для разработки биспецифических антител.

Инфраструктурные проекты

Пироговский университет создаст производство генотерапевтических препаратов за 1,3 млрд рублей

РНИМУ им. Н.И. Пирогова запланировал создание производства высокотехнологичных генотерапевтических препаратов; соответствующий тендер размещен на госзакупках. Производство будет располагаться на территории университета на улице Островитянова в Москве. Начальная цена проекта пятиэтажного здания площадью 4000 м² с лабораторией и блоком наработки биомедицинских клеточных препаратов составляет 1,3 млн рублей; финансирование будет осуществляться за счет федерального бюджета.

В 2024 году подрядчику выделят 368,6 млн рублей, в 2025 году – 243,3 млн, в 2026 году – 516,2 млн. Еще 245,7 млн рублей направят до полного завершения строительства объекта — к середине 2028 года.

На цокольном этаже, согласно проектной документации, будут находиться вспомогательные помещения инженерных служб (электрощитовая, водоподготовка, станция обеззараживания сточных вод, серверная и т.д). Первый этаж предназначен для административных задач, приема и выдачи биоматериала; там же будет организовано криохранилище. На втором и третьем этажах комплекса —производственные модули, лабораторные, административные помещения; четвертый этаж — технический.

Тендер на создание центра производства высокотехнологичных лекарств на основе соматических клеток и препаратов на основе секретома клеток ранее разместил НМИЦ акушерства и гинекологии В.И. Кулакова. Общая сумма также составила 1,3 млрд рублей.

Правительство добавит 5,5 млрд рублей на борьбу с сахарным диабетом

Председатель Правительства России Михаил Мишустин заявил, что на мероприятия программы «Борьба с сахарным диабетом» в 2024 году российским регионам будет дополнительно выделено 5,5 млрд рублей. На эти средства закупят 379 анализаторов гликированного гемоглобина, портативные системы мониторинга глюкозы для детей и беременных женщин, а также модернизируют эндокринные центры.

«Большая часть средств предназначена для создания и развития региональных эндокринных центров и медицинских школ для больных диабетом, а также для их оснащения», — сообщается в официальном телегам-канале правительства России.

Из общей суммы 4,2 млрд рублей будут распределены между 53 регионами — на создание и модернизацию эндокринологических центров и образовательных учреждений для диабетиков. Планируется открытие 1127 школ здоровья для взрослых пациентов и 124 для детей. Кроме того, 470 млн рублей направят на закупки 379 анализаторов гликированного гемоглобина. Дополнительно выделено 2 млрд рублей на обеспечение детей и беременных женщин с диабетом портативными системами мониторинга глюкозы.

В стране уже функционирует 41 эндокринологический центр в 36 регионах, оснащены оборудованием 614 школ для пациентов с сахарным диабетом, а также организованы кабинеты на базе 863 поликлиник с анализаторами гликированного гемоглобина. За время действия федерального проекта обследование прошли 3 млн пациентов — в 1,5 раза больше, чем было запланировано.