Началась отгрузка обновленного «Спутника Лайт» в регионы

Российские вакцины

Началась отгрузка обновленной вакцины «Спутник Лайт» в регионы

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало вакцину «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом. Объем первой партии препарата составит 135 тысяч доз. «Обновленная вакцина прошла клинические испытания, в ходе которых показала благоприятный профиль безопасности и иммуногенности, низкую частоту значимых побочных эффектов», —  говорится в сообщении Минздрава.

В инструкцию по применению добавили информацию по обновленному составу вакцины. Она содержит rAd26-S-XBB-CoV-2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, несущие ген гликопротеина S варианта XBB (сублиния омикрона) коронавируса SARS-CoV-2.

Обновленную вакцину «Спутник Лайт» начали отгружать регионам 12 декабря, сообщил ТАСС директор НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

Обновленный же «Cпутник V» ожидается к марту 2024 года, заявил в ноябре Александр Гинцбург. Документы по результатам клинических исследований вакцины в начале декабря были переданы в Минздрав,

В ноябре глава Роспотребнадзора Анна Попова назвала необязательной вакцинацию от COVID-19 в этом сезоне. Минздрав в новой версии методических рекомендаций указал, что заболеваемость коронавирусом приобретает черты сезонной инфекции.

НИИ гриппа им. Смородинцева исследует назальную вакцину против РСВ

Министерство здравоохранения России одобрило исследование интраназальной векторной вакцины для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) — RSV/Flu-01E. Разработчик — НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева — проведет фазу 2 клинического исследования препарата. Соответствующая запись опубликована в государственном реестре клинических исследований.

В фазе 2 примут участие 150 добровольцев старше 60 лет. КИ будут проводиться в том числе на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова и Городской поликлиники № 34 Санкт-Петербурга, а также в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева.

Препарат содержит безопасный вектор на основе вируса гриппа, доставляющий антигены РСВ в организм, что приводит к двойной защите: от РСВ и от гриппа.

Ранее институт получил разрешение на фазу 1 КИ, в ходе которой оценивались безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины RSV/Flu-01E.

Новые препараты

Препарат компании Johnson & Johnson против рака мочевого пузыря получил статус прорывной терапии

Американский регулятор FDA выдал статус прорывной терапии препарату TAR-200 компании J&J против рака мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии (HR-NMIBC), устойчивого к терапии бациллой Кальмета–Герена (БЦЖ). Ранее в таких случаях была показана радикальная цистэктомия (удаление мочевого пузыря).

Решение регулятора о присвоении статуса было основано на результатах фазы 2b клинических испытаний, в которой изучалось действие комбинации TAR-200 с моноклональным антителом цетрелимабом. А безопасность и эффективность препарата оценивается в исследовании SunRISe, которое завершится в ближайшее время.

TAR-200 осуществляет контролируемое высвобождение химиотерапевтического препарата гемцитабина в мочевой пузырь в течение нескольких недель.

HR-NMIBC — неинвазивный рак с высокой вероятностью рецидива и распространения за пределы слизистой оболочки мочевого пузыря. При таком диагнозе назначается иммунотерапия БЦЖ, но резистентность к бацилле служит основанием для назначения радикальной цистэктомии. Предполагается, что удаления мочевого пузыря можно будет избежать с появлением нового препарата.

BMS совместно с китайской SystImmune займется разработкой онкопрепарата

Bristol-Myers Squibb (BMS) заключила соглашение с китайской фармкомпанией SystImmune о совместной разработке противоопухолевого препарата BL-B01D1. Сумма сделки оценивается в $8,4 млрд.

Препарат проходит фазу 1 КИ среди пациентов с метастатическим или нерезектабельным немелкоклеточным раком легких. Это конъюгат лекарственного вещества с биспецифическим антителом к белкам EGFR и HER3, которые активно экспрессируются в большинстве эпителиальных опухолей. Лекарственное вещество — ингибитор фермента топоизомеразы, препятствующий пролиферации клеток.

Соглашение предусматривает выплату аванса в размере $800 млн дочернему предприятию китайской компании — Sichuan Biokin Pharmaceutical. Компания сможет претендовать еще на $500 млн в зависимости от достижения ряда условий сделки. Дополнительные выплаты могут составить $7,1 млрд — по результатам разработки, получения одобрения регуляторов и выводу препарата на рынок.

Дочерняя компания китайской SystImmune будет иметь права на разработку и коммерциализацию препарата в материковой части Китая, а BMS должна получать роялти от продаж на этой территории. Sichuan Biokin Pharmaceutical сможет претендовать на многоуровневые роялти от чистой выручки с продаж лекарственного средства за пределами США и материкового Китая.

В России зарегистрирован инновационный препарат Roche для терапии лимфомы

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Лансумио (мосунетузумаб) компании Roche для применения у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (после как минимум двух линий системной терапии).

Лансумио представляет собой биспецифическое антитело, которое нацелено на белки CD20 и CD3. Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Доступны две дозировки — 1 мг и 30 мг. Препарат вводится внутривенно строго циклами в 21 день.

В документации, опубликованной в регистрационной карточке в ГРЛС, обозначено предупреждение о возможности развития опасного для жизни синдрома высвобождения цитокинов или развития инфекций.

FDA США еще в 2022 году по ускоренной процедуре одобрило мосунетузумаб против рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы.

В России одобрен первый дженерик «Чампикса» для лечения никотиновой зависимости

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат «Варениклин» (МНН варениклин) компании «Промомед» – он применяется для терапии никотиновой зависимости. Информация о регистрации опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. В России также зарегистрирован оригинальный «Чампикс» от Pfizer.

Одобренный препарат компании «Промомед» будет выпускаться в виде таблеток на заводе АО «Биохимик». Лекарство блокирует способность никотина стимулировать α4β2-рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему, которая влияет на формирование зависимости.

Варениклин снижает тягу к курению у взрослых пациентов. При увеличении длительности приема препарата с 12 до 24 недель его эффективность возрастала.

Крупные сделки

Pfizer интегрирует Seagen в онкоподразделение и разделяет свой бизнес

Фармкомпания Pfizer наконец получила от регуляторов согласование на фактическое завершение слияния с разработчиком онкопрепаратов на основе моноклональных антител — компанией Seagen. Вместе с закрытием сделки Pfizer объявила о ряде управленческих решений, которые будут проведены в ближайшее время.

Переговоры о приобретении компании Seagen, занимающейся разработкой инновационных методов лечения онкозаболеваний на основе антител, конъюгированных с лекарственными средствами, начались в феврале 2023 года. К марту стороны вышли на оценку в $229 за акцию, то есть полная сумма была согласована в размере $43 млрд.

Объявляя о получении всех необходимых одобрений, Pfizer сообщила, что создает обособленное онкологическое подразделение, в которое войдет Seagen. Одновременно с этим коммерческий директор Анджела Хван уйдет в отставку; компания разделяет свой коммерческий бизнес (за исключением онкологии) на два подразделения: одно будет работать в США, а другое — на все остальные страны.

Крис Бошофф, который в настоящее время занимается исследованиями и разработками в области рака в Pfizer, возглавит новое онкологическое подразделение. Он будет подчиняться непосредственно генеральному директору компании Альберту Бурле.

Полное закрытие сделки ожидается до конца недели.

AbbVie покупает за $8,7 млрд дочернюю компанию Pfizer — Cerevel Therapeutics

Компания AbbVie заключила соглашение о покупке дочерней компании Pfizer и Bain Capital — Cerevel Therapeutics — по цене в $45 за акцию, или $8,7 млрд суммарно. Cerevel разрабатывает нейролептики для лечения болезни Паркинсона, шизофрении и других заболеваний. Слияние позволит компании AbbVie дополнить собственный портфель неврологическими препаратами, а также ускорить разработки в этой области.

В AbbVie считают, что препараты Cerevel имеют потенциал выручки более чем в миллиард долларов. Они могут обогнать препарат-блокбастер «Хумира» (адалимумаб), который применяется для лечения аутоимунных заболеваний. Согласно прогнозам, продажи «Хумиры» в 2024 году снизятся до $9 млрд по сравнению с $21 млрд в 2022 году.

Ранее AbbVie объявила еще об одной крупной сделке — компания приобрела ImmunoGen за $10,1 млрд. Таким образом AbbVie добавила в портфель конъюгаты «антитело-лекарственное средство» нового поколения.

Регуляторика и госфинансирование

Регистр пациентов с вирусными гепатитами появится в России с сентября 2024 года

Правительство РФ утвердило правила ведения регистра для учета пациентов с вирусными гепатитами. Регламент вступит в силу с 1 сентября 2024 года. Регистр будет интегрирован с информационными системами для более удобной работы с данными пациентов, а также для поддержки принятия врачебных и управленческих решений.

Создаваемая база учета позволит Министерству здравоохранения рассчитывать потребность в специализированных лекарствах для пациентов с гепатитами. Кроме того, Минздрав сможет отслеживать применение клинических рекомендаций, медстандартов, а также осуществлять маршрутизацию пациентов.

Оператором регистра назначено Министерство здравоохранения РФ. Доступ к общим сведениям регистра получат Росздравнадзор, ФМБА, ФСИН, ФФОМС, Социальный фонд России, ведомства, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинские организации. Исключения составляют сведения о гепатите А, об оказанной помощи и назначенных препаратах.

Экономия средств за счет работы регистра составит более 8,9 млрд рублей в год, согласно подсчетам экспертов.

Минобрнауки выделяет 2,5 млрд рублей на обновление приборов медицинских научных учреждений

Министерство образования и науки РФ выделило на обновление приборной базы в 201 ведущей научной организации гранты в размере 11,56 млрд рублей. 2,5 млрд из них будут направлены медицинским центрам. Средства выделяются по линии федерального проекта «Развитие инфраструктуры для научных исследований и подготовки кадров», который входит в национальный проект «Наука и университеты».

НМИЦ им В.А Алмазова, Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова получат по 243,3 млн рублей. Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН А НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова — по 162 млн рублей.

До конца 2024 года грантополучатели должны обеспечить закупки российского оборудования на суммы не менее 25% от общего объема. Показатели привлеченных внебюджетных средств для обновления приборной базы должны быть не ниже 10% от общего объема затраченного для этих целей средств.

Для каждого из учреждений установлен индивидуальный показатель темпа роста технической вооруженности.