ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V»

Клинические испытания

Четвертый пациент умер во время клинических испытаний генной терапии Astellas

Японская фармкомпания Astellas Pharma во второй раз приостанавливает клинические испытания экспериментального препарата для генной терапии из-за смерти пациента. Ранее КИ уже приостанавливались после смерти трех участников.

Препарат AT132 нацелен на лечение редкого нервно-мышечного наследственного заболевания — Х-сцепленной миотубулярной миопатии. Он содержит вектор на основе аденоассоциированного вируса 8 с функциональной копией гена миотубулярина MTM1. КИ генной терапии с помощью AT132 проводит дочерняя компания Astellas — Audentes Therapeutics.

После трех летальных исходов среди участников доза препарата была снижена более чем наполовину, и в декабре 2020 года с разрешения FDA испытания возобновились. Однако теперь зафиксирована четвертая смерть: у единственного участника нового раунда КИ развилось нарушение функций печени, сообщает компания. Признаки поражения печени были и у первых трех умерших.

«Мы изучим и рассмотрим все результаты вместе с независимым комитетом по мониторингу данных, с нашей экспертной комиссией по печени и исследователями», — заявил руководитель отдела генной терапии, медицины и развития Astellas Натан Бахтелл.

Компания Astellas приобрела Audentes Therapeutics в 2019 году. Сумма сделки составила $3 млрд. Основным активом был как раз AT132.

«Фармасинтез» потратил на КИ ремдесивира 200 млн рублей

Компания «Фармасинтез» инвестировала около 200 млн рублей на клинические исследования ремдесивира при лечении COVID-19. Об этом заявил генеральный директор «Фармасинтеза» Викрам Пуния. Обладатель патента на оригинальный препарат — компания Gilead Sciences — вложила в аналогичное исследование около $162 млн, выделенные правительством США.

«Фармасинтез» впервые в России получил принудительную лицензию на ремдесивир, которая дает возможность производить и продавать его до конца 2021 года без согласия обладателя прав на оригинальный препарат. КИ препарата Ремдеформ компании «Фармасинтез» проводились с участием 300 человек с 22 июня 2020 года по 1 января 2021 года.

Ремдесивир стал первым одобренным в США препаратом для лечения COVID-19. Он предназначен исключительно для применения в больницах или учреждениях неотложной медицинской помощи.

Всемирная организация здравоохранения провела собственное исследование эффективности препарата Веклури (ремдесивир) компании Gilead Sciences при лечении COVID-19. Согласно результатам исследования, ремдесивир практически не повлиял на течение и исход болезни, в частности, на потребность в ИВЛ, общую смертность, продолжительность пребывания в больнице. После этого ВОЗ заявила, что ремдесивир не стоит использовать для терапии коронавирусной инфекции.

В России ремдесивир входит в перечень ЖНВЛП. Препарат также включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19. Предельная зарегистрированная цена Ремдеформа — 7.4 тысячи рублей без НДС.

Roche инвестирует в разработку TCR-T-продукта для иммунотерапии онкозаболеваний до $3 млрд

Швейцарская фармкомпания Roche совместно с компанией Adaptimmune займутся разработкой TCR-T-продуктов (T-cell receptors, TCR) для иммунотерапии онкологических заболеваний, в том числе рака печени, немелкоклеточного рака легкого, сарком. Объем вложений со стороны Roche составит до $3 млрд.

По условиям соглашения, подписанного компаниями, Adaptimmune получит от Roche $150 млн авансом, затем еще $150 млн в течение следующих пяти лет, а также отдельные выплаты по мере вывода новых препаратов на рынок.

Компания Adaptimmune имеет в своем активе технологию SPEAR. Она представляет собой платформу для модификации T-клеток пациента, после которой они могут распознавать раковые белки и уничтожать их, в том числе при солидных опухолях. Компания разрабатывает препараты для иммунотерапии синовиальной саркомы и липосаркомы, рака желудка, печени. Несколько месяцев назад она представила первые данные КИ одной из своих разработок. Ответ на терапию был отмечен у 13 из 33 пациентов с саркомой.

В России CAR-T-терапию в экспериментальном режиме применяют в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.

Roche — глобальная фармкомпания, основанная в Швейцарии в 1896 году. Она специализируется на разработке препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний. Выручка компании за 2020 год составила $58,3 млрд, прибыль – $14,3 млрд.

Выручка Adaptimmune в 2020 году составила $4 млрд, убыток – $130 млн.

Вакцины и вакцинация

Novavax исследует комбинацию вакцин от COVID-19 и гриппа

Американская фармацевтическая компания Novavax начала клинические исследования комбинации своих вакцин против коронавирусной инфекции (NVX-CoV2373) и гриппа (NanoFlu). В исследовании примут участие 640 человек в возрасте 50–70 лет, переболевшие коронавирусом либо вакцинированные одной из одобренных на территории США вакцин не менее чем за восемь недель до начала КИ. Результаты КИ ожидаются в первой половине 2022 года.

NVX-CoV2373 — субъединичная вакцина от COVID-19, разработанная компанией Novavax. Она содержит наночастицы с полноразмерным S- белком SARS-CoV-2, а также запатентованный адъювант Matrix-M на основе сапонина. В июне 2021 года компания сообщала, что по результатам фазы 3 КИ общая эффективность вакцины составила 90,4%.

NanoFlu, четырехвалентная вакцина от гриппа, также содержит адъювант Matrix-M. Согласно результатам фазы 3 КИ препарат NanoFlu обладает лучшей иммуногенностью, чем четырехвалентная вакцина Sanofi (Fluzone).

Американская фармкомпания Moderna ранее также заявила о разработке препарата, сочетающего в себе вакцину от COVID-19 и вакцину от гриппа. Подобную работу ведет и компания Pfizer.

Эксперты FDA и ВОЗ выступили против бустерных доз вакцин от COVID-19

Сотрудники и эксперты Всемирной организации здравоохранения и Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) совместно с сотрудниками крупнейших университетов опубликовали открытое письмо в журнале The Lancet с призывом направить запасы вакцин от COVID-19 в страны с низкой долей привитых граждан. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Исследования об эффективности и безопасности бустерных доз вакцин, по мнению авторов инициативы, являются предварительными и нуждаются в тщательной проверке. Они утверждают, что существующие запасы вакцин спасут больше жизней, если приоритетной будет первичная вакцинация непривитых.

В начале августа 2021 года генеральный директор ВОЗ призвал страны с высоким уровнем дохода и высоким показателем иммунизации населения приостановить ревакцинацию и дать возможность бедным странам вакцинировать не менее 10% их населения.

FDA одобрило введение третьей бустерной дозы вакцины от Pfizer и Moderna в США для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов, а также при иммунодефиците. С 20 сентября 2021 года вакцинация бустерной дозой вакцины BNT162b2 или вакциной от Moderna станет доступна всем американцам.

Великобритания одобрила применение бустерных доз вакцин AstraZeneca и Pfizer против COVID-19

Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) разрешило использование бустерной (третьей) дозы вакцин Pfizer и AstraZeneca от COVID-19. В ближайшее время в стране может начаться массовая ревакцинация населения. В MHRA подчеркивают, что бустерные дозы вакцин должны быть в обязательном порядке доступны людям с ослабленной иммунной системой.

«Мы знаем, что со временем иммунитет человека может снизиться после первого курса вакцинации. Я рад подтвердить, что вакцины против COVID-19 производства Pfizer и AstraZeneca могут использоваться в качестве безопасных и эффективных бустерных доз. Это важное нормативное изменение, поскольку оно дает дополнительные возможности для программы вакцинации, которая на сегодняшний день спасла тысячи жизней», — заявила исполнительный директор MHRA Джун Рейн.

В то же время генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио и руководитель отдела R&D компании в области биофармацевтики Мене Пангалос призывают к осторожности в вопросе о бустерной вакцинации из-за высокой нагрузки на здравоохранение, которую создают такие кампании.

Вакцину Pfizer/BioNTech от коронавирусной инфекции MHRA одобрило для массового использования в декабре 2020 года. В том же месяце британский регулятор выдал разрешение на использование вакцины AstraZeneca.

ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения до проведения новой инспекции завода производителя вакцины «Спутник V» приостановила вопрос о ее одобрении. Об этом заявил заместитель главы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, соответствуют стандартам надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где производится «Спутник V», было обнаружено, что эта фабрика не соответствует требованиям надлежащих практик производства», — заявил Барбоса на видеоконференции с представителями PAHO.

В середине июня Министерство промышленности и торговли РФ заявило, что инспекторы ВОЗ посетили четыре из семи площадок, на которых производится вакцина «Спутник V». Предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА», которое проверили и специалисты Минпромторга, должно было устранить ряд недостатков.

ЕС и AstraZeneca заключили досудебное соглашение по поставкам вакцины

Фармкомпания AstraZeneca и Европейский союз пришли к согласию в вопросе о недопоставках вакцины от коронавируса. Компания AstraZeneca выполнит все обязательства по контрактам с ЕС и поставит в общей сложности 300 млн доз вакцины Vaxzevria. В результате сделки стороны прекращают судебное разбирательство.

Производитель взял на себя обязательство поставить странам Евросоюза весь объем вакцины в соответствии с ранее заключенными контрактами, сообщила в Twitter в пятницу, 3 сентября, комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес.

Компания обязуется поставить 135 млн доз вакцины во второй половине 2021 года, из них 60 млн до конца третьего квартала и 75 млн — до конца четвертого. Затем до конца марта 2022 года AstraZeneca поставит в ЕС еще 65 млн доз препарата. Тем самым компания выполнит предусмотренные контрактами обязательства.

Еврокомиссия подала в суд на AstraZeneca в конце мая, обвинив в поставке меньшего объема вакцин, чем было согласовано в договоре. Страны ЕС ожидали поставку 300 млн доз вакцин до конца июня, но в первом квартале года были поставлены только 30 млн вместо 120 млн. Первое судебное заседание должно было состояться в конце сентября.

Инвестиции и регуляторика

«Биннофарм Групп» инвестирует 2.5 млрд рублей в R&D центр

Холдинг «Биннофарм Групп» создаст центр разработки лекарств в Красногорском районе Московской области. Объем средств, инвестируемых в проект, — 2,5 млрд рублей. R&D центр будет запущен уже в первом квартале 2022 года.

В новом центре будут вестись разработки биотехнологических препаратов, а также препаратов химического синтеза. На базе центра также создадут производство твердых и мягких лекарственных форм.

Как сам производственный участок, так и лаборатория контроля качества центра будут лицензированы в соответствии с требованиями европейского и американского регуляторов. Это позволит разрабатывать препараты в том числе и для зарубежных рынков.

Кадровое наполнение R&D центра сформируют из исследовательских подразделений предприятий холдинга («Алиум», «Биоком», «Синтез», «Биннофарм») – всего 450 специалистов. Общая площадь центра составит 12 тысяч кв.м.

Согласно планам «Биннофарм Групп», новый центр позволит вывести на рынок более ста новых препаратов к 2025 году. «Благодаря работе R&D центра мы сможем ежегодно обновлять портфель препаратов «Биннофарм Групп» более чем на 10%», — добавил генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов.

Компания Pfizer зарегистрировала в России препарат для терапии немелкоклеточного рака легкого

Министерство здравоохранения Российской Федерации разрешило к применению препарат Лорвиква (лорлатиниб) компании Pfizer для терапии распространенного ALK+ немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), сообщает Vademecum. Препарат может использоваться в случаях, когда заболевание продолжало прогрессировать даже после первой и второй линий терапии.

Согласно текущим клиническим рекомендациям, пациентам с транслокацией гена рецепторной тирозинкиназы ALK при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом рекомендуется вторая линия таргетной терапии церитинибом или алектинибом. Лорлатиниб — это ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ALK третьего поколения. Как следует из инструкции, он показан в случаях, когда заболевание прогрессировало после терапии церитинибом или алектинибом, либо кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK.

Ранее не получавшие лечение пациенты с ALK+ НМРЛ могут сначала отвечать на терапию ИТК первого и второго поколения, но обычно заболевание у них прогрессирует в течение одного-трех лет из-за появления вторичных мутаций резистентности.

В то же время Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило препарат Pfizer под торговым наименованием Lorbrena для пациентов с ALK+ НМРЛ весной 2021 года, а Европейское агентство лекарственных средств — еще в 2019 году.