Меню
Все темы
В пятницу, 5 февраля, FDA одобрило Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) — CAR-T-клеточную терапию рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы у взрослых. Это третья Терапия разработана компанией Bristol Myers Squibb. Для производства Breyanzi используются T-лимфоциты пациента. Полученные из них CAR-T-клетки направлены против B-клеточного антигена CD19 и снабжены костимуляторным доменом 4-1BB. Одна доза Breyanzi содержит 50–110 жизнеспособных CAR-положительных клеток с соотношением CD8+ и CD4+ T-клеток, равным 1:1.
Безопасность и эффективность Breyanzi была продемонстрирована в клинических испытаниях с участием 268 пациентов. Полная ремиссия наблюдалась у 54% пациентов, частичный ответ – у 19%. Серьезные побочные эффекты детектировались у 46% участников. Из-за высокого риска осложнений на центральную нервную систему назначение терапии должно проводиться по стратегии REMS, предполагающей взвешивание пользы и вреда. Кроме того, учреждение, применяющее Breyanzi, должно иметь соответствующий сертификат. Для более полной оценки безопасности FDA обязывает производителя провести постмаркетинговые обсервационные исследования.
Breyanzi — третья CAR-T-терапия неходжкинских лимфом, одобренная FDA. В 2017 году были зарегистрированы продукты Kymriah (Novartis) и Yescarta (Kite Pharma).
В PLOS Medicine опубликованы результаты фазы 1 рандомизированного клинического исследования вагинальной пленки MB66, потенциально защищающей от ВИЧ-1 и вируса простого герпеса 1 и 2 типа. Пленка, разработанная компанией Mapp Biopharmaceutical, сделана из поливинилового спирта и покрыта моноклональными антителами VRC01-N против ВИЧ-1 и HSV8-N против ВПГ. Размер изделия — приблизительно 5х5 см. В исследовании приняли участие 38 здоровых женщин репродуктивного возраста. На первом этапе девяти участницам пленку устанавливал врач. На втором этапе 29 женщин были распределены случайным образом в группы MB66 или плацебо; участниц проинструктировали, и они в течение 7 дней устанавливали пленку самостоятельно. Изделие хорошо переносилось, признаков воспаления и других побочных эффектов не наблюдалось. Высокий титр моноклональных антител в вагинальном секрете в течение 24 часов после использования MB66 и их способность нейтрализовать ВИЧ и ВПГ ex vivo свидетельствуют о потенциально высокой профилактической эффективности пленки. Авторы отмечают, что для дальнейшей оценки изделия необходимы исследования на женщинах из групп риска. По словам разработчиков, технология позволяет добавить на пленку антитела к другим инфекциям, а также средства контрацепции.
В среду, 3 февраля, на виртуальной конференции Международного общества борьбы со СПИДом HIVR4P (HIV Research for Prevention), специалисты института Scripps Research и Международной инициативы по вакцине против СПИДа (IAVI) представили результаты фазы 1 клинического исследования вакцины против ВИЧ-1. Вакцинный препарат eOD-GT8 60mer представляет собой белок, индуцирующий выработку антител широкого спектра действия. Такие антитела потенциально смогут защитить организм от разнообразных штаммов ВИЧ. В исследовании IAVI G001 приняли участие 48 взрослых здоровых добровольцев. Участников разделили на две группы: первая получила две дозы препарата с адъювантом AS01B, разработанным компанией GlaxoSmithKline. Вторая группа получила плацебо. Ожидаемый иммунный ответ выработался у 97% участников группы препарата. Создатели препарата считают, что сделан первый шаг в сторону разработки вакцины, индуцирующие антитела широкого спектра действия против ВИЧ-1. В дальнейшем IAVI и Scripps Research планируют разработку мРНК-вакцины против ВИЧ-1, стимулирующую такой же иммунный ответ, совместно с компанией Moderna. По их мнению, использование мРНК-платформы позволит ускорить создание препарата.
Специалисты НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи разработали стандарт штамма коронавируса, сообщила пресс-служба Минздрава. Его утвердил Росстандарт. Руководитель лаборатории биоинформационных технологий метрологической службы ведомства Елена Кулябина пояснила, что утверждение стандарта коронавируса «позволит привести все тест-системы для выявления возбудителя COVID-19 к одному «знаменателю». Введение стандарта также поможет эффективнее лечить COVID-19, разрабатывать новые лекарства и отслеживать мутации вируса, сообщает пресс-служба.
С 1 апреля 2020 года все въезжающие в Китай проходят ПЦР-тестирование на SARS-CoV-2. При положительном результате человека госпитализируют, при отрицательном помещают на 14 дней в карантин и проводят повторное тестирование на 13-й день. Исследователи из Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний (CCDC) оценили, как изменялась доля въезжающих в Китай с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 с апреля по октябрь, по 15-дневным интервалам.
К симптоматическим относили случаи с положительным результатом теста, наличием симптомов либо их появлением во время карантина; к бессимптомным — положительный результат теста при отсутствии симптомов.
Из 19 398 384 путешественников, въехавших в страну, 3103 были инфицированы SARS-CoV-2, из них 1354 (43,6%) имели симптомы сразу, у 137 (4,4%) симптомы появились во время карантина, тогда как у 1612 (51,9%) симптомов не появилось. Число въезжающих росло от весны к осени. Доля инфицированных оставалась стабильной на уровне 0,01–0,03%, но среди них доля бессимптомных инфекций значительно увеличилась — с 27,8% в период с 16 по 30 апреля до 59,4% в период с 28 сентября по 12 октября. Это не было связано ни с возрастом путешественников, ни, по-видимому, с отсевом симптоматических больных до поездки (их доля не изменилась).
Дата: 18 февраля, 14:30 (МСК)
Программа вебинара включает особенности NGS-тестирования (в том числе характеристику онкозаболеваний, связанных с мутациями генов репарации), выполнение молекулярно-генетических анализов в структуре ОМС и RUSSCO, основные виды генетического тестирования в онкоколопроктологии, онкоэндокринологии и онкодерматологии. Это научно-образовательное мероприятие ориентировано не только на лабораторных генетиков, но и на врачей различных специальностей, в связи с чем предусмотрена вводная часть о критериях назначения генетических тестов в онкологии для решения клинических задач.
Вебинар организован порталом PCR.news и кафедрой онкогенетики Института высшего и дополнительного профессионального образования ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова» при участии Сеченовского университета.
УЧАСТИЕ БЕСПЛАТНОЕ
В январе 2021 года среднее суточное число пациентов, получивших положительные результаты тестов на антитела класса G (IgG) к SARS-COV-2 в России составило 46,6%, сообщается в пресс-релизе компании. Всего к настоящему моменту в «Инвитро» выполнено более 1 600 000 тестов, а общее число положительных результатов накопительным итогом — 30%.
В сентябре компания сообщала, что с мая выполнила более 680 000 тестов, и доля положительных результатов составила 16,9%. В октябре этот показатель достиг 20,1%, а к концу ноября превысил 23%.
В Москве средний суточный процент положительных результатов за последний месяц составил 38,4%, в Санкт-Петербурге — 43,2%.Данные по другим городам можно увидеть на сайте компании.
Администрация Байдена заключила сделку на сумму $231 млн с австралийской компанией Ellume — производителем экспресс-тестов на антиген коронавируса SARS-CoV-2, сообщает 360Dx.
В декабре тест Ellume получил разрешение FDA США на использование в экстремальной ситуации. Тест основан на иммунохроматографическом анализе (ИХА), результат считывается с помощью смартфона. Согласно заявлению FDA, тест выявил 96% положительных образцов и все отрицательные образцы, взятые от лиц с симптомами; от бессимптомных носителей инфекции — 91% положительных и 96% отрицательных. Это первый домашний экспресс-тест, рекомендованный для самостоятельного применения, в том числе лицам без симптомов, отмечается в пресс-релизе компании. (Тест BinaxNow COVID-19 Ag Card компании Abbott рекомендован к применению в острой фазе инфекции, в случае если врач подозревает инфекцию SARS-CoV-2.)
При поддержке министерства обороны Ellume построит завод в США, способный производить 500 000 тестов в день. Компания предоставит федеральному правительству США 8,5 млн тестов, первые из них будут произведены на австралийском предприятии компании.
В The Lancet HIV опубликованы результаты фазы 3 клинических испытаний вагинального кольца, содержащего 25 мг дапивирина, для профилактики ВИЧ-1 у женщин Африки (HIV Open-label Prevention Extension, HOPE). ВИЧ-отрицательные женщины могли получить вагинальное кольцо в 14 медицинских центрах в Малави, ЮАР, Уганде и Зимбабве в течение 12 месяцев. В этот период они проходили осмотр, включающий серологическое тестирование на ВИЧ-1, раз в месяц в течение первых трех месяцев, затем раз в три месяца. В кольцах, которые возвращали женщины, проверялось остаточное количество дапивирина — по этому показателю исследователи судили об интенсивности использования. В испытаниях приняли участие 1 456 женщин, медианный возраст составил 31 год. 1 342 из них сразу согласились взять вагинальное кольцо. В каждый визит доля участниц, принявших кольцо, составляла более 79%. Эффективность вагинального кольца с дапивирином определялась относительно плацебо-группы исследования ASPIRE, также посвященного профилактическим свойствам кольца. Было показано, что заболеваемость ВИЧ-1 среди женщин, использующих кольцо, была примерно на 30% ниже, чем в группе плацебо. Кольцо хорошо переносилось, серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Ученые считают, что вагинальное кольцо с дапивирином станет доступным и действенным вариантом профилактики ВИЧ-1 среди женщин в Африке.
Первая инфекция, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2, в Южной Африке была выявлена 5 марта 2020 года, а к 26 марта в стране введены строгие карантинные меры, тем не менее к ноябрю года более 785000 человек в ЮАР были инфицированы. Авторы исследования, опубликованного в Nature Medicine, проанализировали 1365 почти полных геномов вируса и сообщили об идентификации 16 линий SARS-CoV-2, выделенных в период с 6 марта по 26 августа 2020 года. Большинство линий имеют уникальные мутации, не идентифицированные где-либо еще. Три линии (B.1.1.54, B.1.1.56 и C.1) распространились в ЮАР во время первой волны, составляя около 42% всех инфекций в стране. К концу августа наиболее широко была распространена C.1 с 16 мутациями по сравнению с исходной уханьской последовательностью, включая замену аминокислоты в S-белке, D614G. Геномный надзор в ЮАР имел решающее значение для своевременной идентификации варианта 501Y.V2, способного ускользать от иммунного ответа у переболевших и вакцинированных, отмечают авторы. Они сообщают, что исследуют перекрестную реактивность между разными вариантами вируса, чтобы понять, насколько надежно защищает инфекция одним вариантом от реинфекции другим и не может ли при этом возникнуть антителозависимое усиление инфекции (повторное заболевание, более тяжелое, чем первое).
