FDA призывает производителей разработать безрецептурные тесты на оспу обезьян

На онлайн-совещании с разработчиками средств диагностики представители Управления по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) призвали выпустить на рынок высокочувствительные безрецептурные тесты для молекулярной диагностики оспы обезьян, чтобы увеличить охват тестированием в стране. Все типы анализов на это инфекционное заболевание смогут пройти ускоренную процедуру одобрения на применение в экстренной ситуации.

Вирус оспы обезьян впервые был зарегистрирован в США в мае 2022 года. Когда к августу число новых случаев заражения достигло 400 в день, власти объявили о чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

Компания Quest Diagnostics 7 сентября 2022 года первой получила одобрение FDA для экстренного применения своего теста на оспу обезьян. Тест на основе ПЦР в реальном времени выявляет ДНК оспы обезьян и других ортопоксвирусов, не связанных с натуральной оспой. Ранее для выявления оспы обезьян в США использовался тест на ортопоксвирусы, разработанный в CDC. Для оценки эффективности нового анализа, по словам представителей FDA, разработчики могут получить остаточные материалы образцов из лабораторий CDC. В дальнейшем появится больше тестов для сравнения.

FDA также составляет руководство по созданию экспресс-тестов на антигены оспы обезьян. Разработчикам рекомендовано связаться с Национальными институтами здравоохранения, объявившими о планах ускорить процессы валидации, получения разрешений и коммерциализации тестов для анализа в местах оказания медицинской помощи и в домашних условиях. Прием заявок по этой программе начался с 7 сентября.

Добавить в избранное

Вам будет интересно

13.09.2023
596
0

Компания MGI Tech сообщила, что ее секвенатор DNBSeq-G99 одобрен Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) в качестве медицинского устройства. Теперь в Китае данную платформу можно использовать в клинических приложениях для секвенирования ДНК и РНК, что «еще больше повысит конкурентоспособность компании», согласно заявлению MGI Tech, поданному на Шанхайскую фондовую биржу в прошлую пятницу.

Выпущенный в сентябре 2022 года, DNBSeq-G99 представляет собой сверхвысокоскоростной секвенатор с пропускной способностью от низкой до средней и временем работы 12 часов для парноконцевых прочтений длиной 150 оснований (PE150).

Одобрению NMPA предшествовали регистрации DNBSeq-G99 как медицинского устройства в ЕС, Австралии, Сингапуре, Японии, Таиланде и Великобритании.

11.07.2023
616
0

Компания Genomenon намерена стать первой организацией, которая соберет все клинически значимые характеристики человеческого генома. К команде Boston Genetics, также задействованной в проекте, присоединились около 75 ученых-генетиков, тем самым удвоив общее число сотрудников.Теперь Genomenon заявляет, что теперь у них есть все шансы достичь поставленной цели. Они планируют скомбинировать секвенирование методами NGS с достижениями в области искусственного интеллекта, чтобы ускорить диагностику редких заболеваний и разработку лекарств.

Основной продукт, созданный Genomenon, — поисковая система для работы с геномными данными, основанная на ИИ Mastermind. С разработки этой системы компания переключилась на работу с человеческим геномом. В первую очередь усилия Genomenon сосредоточены на клиническом экзоме человека, и Майк Клейн, генеральный директор Genomenon, называет экзом «самой перспективной областью генома». Текущая цель компании — собрать клинический экзом к концу 2024 года, а через год завершить работу над всем геномом в контексте его клинического применения.

22.03.2023
692
0

Компания Oxford Nanopore Technologies заключила партнерство со швейцарской компанией 4bases, занимающейся клиническим NGS, чтобы разработать быстрый исследовательский рабочий процесс для анализа генов предрасположенности к раку молочной железы и яичников BRCA1 и BRCA2. Будут использованы наборы 4bases для ПЦР-амплификации BRCA1 и BRCA2, которые генерируют ампликоны, совместимые с технологией секвенирования коротких фрагментов от Oxford Nanopore. Анализ сначала будет предоставлен клиническим исследователям в Швейцарии и Италии, а затем выйдет на другие рынки.

Внутренние исследования с использованием коммерческих образцов показали 100%-ную конкордантность при определении известных генетических вариантов в генах BRCA1 и BRCA2, заявили представители компаний.

09.11.2022
670
0

Компания Thermo Fisher Scientific представила новый инструмент, который назвала метрикой геномной нестабильности (GIM) — алгоритм определения дефицита гомологической рекомбинации (HRD) на основе панели для таргетного секвенирования Oncomine Comprehensive Assay Plus (OCA), охватывающей более 500 генов. Thermo Fisher уже предоставила четырем исследовательским группам ранний доступ к GIM.

Алгоритм позволяет изучить сегментацию генома с определением изменения числа копий, аллелеспецифичного числа копий и событий несбалансированного числа копий; результат может быть представлен в виде оценки от 1 до 99. Эта оценка дает возможность сделать вывод, имеют ли образцы рака молочной железы дефицит гомологической рекомбинации, пояснил старший директор по управлению продуктами для онкологии в Thermo Fisher Джон Шерлок.

Комплексный анализ OCA Plus в настоящее время можно выполнять на секвенаторе Ion Torrent GeneStudio. Планируется, что в первой половине 2023 года Thermo Fisher перенесет его на систему секвенирования Ion Torrent Genexus. В ближайшее время оценки GIM будут доступны для профилирования рака на платформе GeneStudio.

07.11.2022
682
0

Весной 2023 года компания Myriad Genetics начнет размещать в открытой базе данных ClinVar варианты, детектируемые ее тестами для оценки рисков наследственных раков, включая варианты в генах BRCA1 и BRCA2. Компания давно подвергалась критике за использование своих патентов на гены BRCA1/2 даже после решения Верховного суда США о том, что нельзя патентовать встречающиеся в природе последовательности ДНК. Решение о смене политики исходит в первую очередь от генерального директора Пола Диаза, нанятого в 2020 году.

С момента своего основания Myriad Genetics протестировала риски развития раков у более 2 млн человек. До этого момента она не делилась выявленными вариантами или информацией об их патогенности и благодаря этому сохраняла монополию на интерпретацию. Однако в последние месяцы Myriad Genetics начала менять свою политику, чтобы лучше взаимодействовать с медицинским сообществом. Всего компания планирует предоставить тысячи вариантов в BRCA1/2 и в 46 других генах, ассоциированных с 11 наследственными раками.