Экспресс-тест на COVID-19 и грипп получил регистрационное удостоверение в России

О регистрации в России экспресс-теста на коронавирус и вирусы гриппа сообщает дистрибьютор производителя, компания «Авивир».

Набор реагентов BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo южнокорейской компании Rapigen предназначен для выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа B в мазках из носоглотки. Он работает так же, как хорошо знакомый многим иммунохроматографический экспресс-тест на коронавирус. С помощью зонда берут мазок из носа, погружают его в пробирку со средой, выполняют круговые движения, отжимают зонд о стенку, закрывают пробирку насадкой с капельницей и затем 3-4 капли среды наносят в окошко для образца на кассете, где находится мембранная полоска с антителами, специфическими к вирусным антигенам. При прохождении хроматографии на мембране образуются цветные поперечные линии: одна контрольная, если вируса нет и тест в рабочем состоянии, контрольная и тестовая, если вирус в образце присутствует.

Однако в набор BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo входят две кассеты: одна для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 (нуклеокапсидного белка N), другая для выявления антигенов гриппа А и В; соответственно, на второй есть участки для контрольной линии и двух тестовых. Результат доступен через 10 минут.

 Изображение:  Rapigen Inc.

Таким образом, тестирование пациентов с клиническими симптомами острого респираторного вирусного заболевания позволит подтвердить или исключить сразу три опасных ОРВИ: COVID-19, грипп А и грипп В. Как подчеркивают разработчики, положительные результаты экспресс-тестирования должны подтверждаться с помощью альтернативных методов анализа (ПЦР-тестов).

В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждены высокие диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo, измеренные относительно результатов ОТ-ПЦР. Также показано отсутствие перекрестной реактивности с другими вирусными и бактериальными респираторными патогенами, которая могла бы привести к ложноположительным результатам. На результаты анализов не влияют распространенные лекарства и спреи для носа.

Первая партия теста должна поступить в Москву в начале февраля, сообщают в компании «Авивир». Набор предназначен для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий, вопросы розничной продажи пока не обсуждаются.

По пресс-релизу компании «Авивир»